INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de DEFLAZACORT 30 mg tabletas:

Cada TABLETA contiene:

Deflazacort 30 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, compress genfar (celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, lauril sulfato de sodio, almidón pregelatinizado.

Referencia: SWISS MEDIC 07/2016 Sanofi-Aventis (Suiza)

Revision local: Versión 1 Mayo/2017

Fabricante: Genfar S.A. Colombia

GENFAR PERÚ S.A.

Genfar, una empresa Sanofi

Av. Jorge Basadre 592 - Oficina 505

Torre Azul C-1, San Isidro, Lima

www.genfar.com

¿QUÉ ES DEFLAZACORT 30 MG TABLETAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

La sustancia activa que contiene es deflazacort, un corticosteroide producido por síntesis.

Los corticosteroides son hormonas producidas en el cuerpo por las glándulas corticosuprarrenales y que influyen en los procesos corporales vitales.

Por otro lado, los corticosteroides son medicamentos fuertes que se utilizan en diferentes enfermedades orgánicas que involucran a las reacciones inflamatorias o defensas inmunitarias. Estos disminuyen las reacciones inflamatorias y alérgicas.

Cuando se utiliza los corticosteroides durante un largo periodo, estos pueden causar diferentes efectos indeseables.

Las tabletas de Deflazacort solo deben utilizarse con prescripción médica para tratar:

• Alergias severas (asma bronquial) o reacciones alérgicas que no respondan a los medicamentos comunes;

• Enfermedades reumatológicas hasta evolución aguda o crónica;

• Algunas enfermedades de la piel;

• Algunas enfermedades inflamatorias de la retina y coroides

• Algunas enfermedades hematológicas

• Algunas enfermedades pulmonares

• Algunas enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

• Algunas enfermedades renales o hepáticas

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEFLAZACORT 30 MG TABLETAS?

Para minimizar los efectos secundarios de un tratamiento prolongado, debería tomar en cuenta las siguientes recomendaciones:

No aumente de peso ( pésese diariamente reduzca su peso a través de un control de calorías consumidas), consuma con moderación sal y azúcar, elegir una dieta rica en potasio (frutas y verduras, especialmente albaricoques y plátanos), elegir una dieta rica en calcio (leche, productos lácteos), procurar una alimentación que ofrezca suficientes proteínas (pescado, carne).

No tome DEFLAZACORT 30 mg tabletas si: No debe tomar DEFLAZACORT 30 mg tabletas si usted es alérgico a Deflazacort o a cualquiera de los excipientes, o si usted sufre de úlcera en el estómago o tiene una infección severa no controlada.

Durante un uso prolongado, que va más allá de un simple tratamiento de emergencia, usted no debe tomar Deflazacort 30 mg tabletas si padece alguna de las enfermedades listadas a continuación o en los siguientes casos:

• 8 semanas antes hasta 2 semanas después de las vacunas vivas (por ejemplo, contra la varicela o el sarampión);

• En el caso de cambios en los ganglios que aparecen como resultado de la vacunación contra la tuberculosis;

• Aumento significativo de la fragilidad de los huesos (osteoporosis);

• Glaucoma;

• Hipertensión arterial que no responde adecuadamente a la medicación antihipertensa;

• Enfermedades graves de los músculos.

Su médico sabe qué hacer en estos casos.

CONSERVACIÓN DE DEFLAZACORT 30 MG TABLETAS:

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado. Conservar en su empaque original.

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la luz y la humedad.

COMO TOMAR DEFLAZACORT 30 MG TABLETAS:

DEFLAZACORT 30 mg Tabletas, vía oral.

Su médico determinará la dosis en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como en función de su respuesta al tratamiento, reducirá o aumentará esta dosis gradualmente en función de la situación. También decidirá si el tratamiento con Deflazacort tabletas debe estar precedida por la administración intravenosa de otro medicamento del mismo tipo.

No cambie la dosis prescrita por su cuenta. Hable con su médico o farmacéutico si cree que la eficacia de su medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte.

El tratamiento con Deflazacort no debe en ningún caso ser interrumpido bruscamente. De lo contrario, la suspensión de un tratamiento a largo plazo puede estar seguido no sólo signos de abstinencia tales como fiebre, malestar general, dolor muscular y articular, sino también por problemas graves debidos a la suspensión del funcionamiento de las glándulas suprarrenales.

Antes, durante o después de un esfuerzo importante (estrés, infección severa, lesión o cirugía), es posible que necesite la administración de dosis más altas o más bajas. Hable con su médico sobre el procedimiento a seguir.

Tome las tabletas, según las indicaciones de su médico, durante o después del desayuno con un poco de líquido y sin masticar, posiblemente cada dos días; en general, las dosis son entre 6 mg (1 tableta de 6 mg) y 90 mg (3 tabletas de 30 mg) por día.

Si ha olvidado tomar una dosis de Deflazacort, tómelo en cuanto se acuerde. Sin embargo, si está cerca de la dosis siguiente, no tome la dosis que olvidó y sólo tome la dosis siguiente a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Para los bebés o niños, el médico recetará una dosis basada más en la gravedad de la enfermedad que en la edad o el peso del paciente.

En caso de tomar Deflazacort durante mucho tiempo, usted debe llevar consigo una tarjeta de identificación, la cual debe informar sobre su enfermedad, la dosis de Deflazacort y el nombre y número de teléfono de su médico tratante.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el uso de Deflazacort: Problemas gastrointestinales, como hinchazón, náuseas o sangrado, aumento del apetito, aumento de la sed, aumento de peso, acumulación de líquido en los tejidos (edema); mareos, dolor de cabeza; problemas de la piel tales como el acné, erupción cutánea o retraso en la cicatrización de heridas; problemas cardiacos; hematomas; problemas de la visión; cambios del estado de ánimo (depresión, ansiedad); insomnio, nerviosismo, periodos menstruales irregulares, cambios en la vellosidad corporal; sensación de debilidad; huesos frágiles, rubor o enrojecimiento de la cara; dolor de espalda o las costillas, distribución anormal de la grasa (como la cara de luna y la obesidad del tronco), presión arterial baja, sudoración, enfermedad del cristalino del ojo, cambios en la tolerancia a la glucosa en los diabéticos , diabetes.

Puede aumentar su susceptibilidad a las infecciones y a la trombosis. En algunos casos también pueden aparecer trastornos psíquicos que resultan en cambios en el humor y cambios en la personalidad que van desde la euforia (sensación de gran satisfacción) a la depresión y estados psicóticos. También se han reportado trastornos del sueño.

Puede ocurrir Tendinitis y rotura del tendón. Se han reportado casos raros de pérdida de masa muscular o miopatía (miopatía aguda después de la administración de relajantes musculares durante la anestesia).

Pueden ocurrir problemas de la visión que afectan a la retina. Se han reportado casos de crisis debido a feocromocitoma (tumor raro de la glándula suprarrenal) (síntomas tales como hipertensión, sudoración, palidez, palpitaciones, dolor de cabeza). En los niños, Deflazacort puede conducir a un retraso en el crecimiento.

A excepción de la osteoporosis (huesos frágiles), glaucoma, cataratas y retrasos del crecimiento en niños, los efectos adversos desaparecen con la suspensión del tratamiento o durante el tratamiento cuando el cuerpo está acostumbrado a Deflazacort.

Informe a su médico si observa uno de los siguientes signos de enfermedad, en relación con la toma de Deflazacort: dolor abdominal intenso o fuerte aumento de la circunferencia abdominal, cambios en el color de las heces, sed incrementada o aumento de la necesidad de orinar, rápido aumento de peso (más de 2-3 kg en una semana), aumento de la tendencia a los sangrado, dolores oculares, problemas respiratorios o dolor en las piernas.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no se describa en el inserto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Por favor, informe a su médico o farmacéutico, si:

• Usted sufre otra enfermedad,

• Si es alérgico o

• Si está tomando otros medicamentos de uso interno ((tabletas, inyectables, etc.) o de uso externo (cremas, pomadas, etc.) incluso automedicación.

• Informe a su médico si usted padece especialmente, las siguientes enfermedades:

Enfermedades cardiovasculares (hipertensión, insuficiencia cardíaca), coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones (trombosis, embolia), infarto de miocardio reciente; enfermedades gastrointestinales (inflamación o ulceración del estómago o intestino, diarrea crónica); enfermedad del hígado o del riñón importante; diabetes; disminución ósea (osteoporosis); trastornos psiquiátricos (cambios de humor, insomnio); epilepsia; insuficiencia de la glándula tiroides; debilidad muscular (miastenia grave); enfermedades con trastornos hormonales; infecciones agudas o crónicas (por ejemplo, herpes, micosis, tuberculosis.); historia de miopatía por cortisona (fatiga y a veces dolor muscular de origen medicamentoso causado por el uso de corticoides).

Deflazacort puede influir en la glucosa en sangre y por lo tanto alterar los requerimientos de insulina. Si usted o algún miembro de su familia tiene diabetes, es importante llevar a cabo un control regular de la glucosa en la sangre y en la orina.

Usted no debe ser vacunado durante el tratamiento con Deflazacort. Su médico sabrá qué hacer en estos casos. También informar si usted ha estado recientemente en países tropicales. Informe a su médico inmediatamente si se produce una enfermedad infecciosa durante el tratamiento con Deflazacort. Esto es particularmente importante en el caso de la ocurrencia de varicela en los niños (poco frecuente en adultos), ya que la varicela en esas circunstancias, se puede desarrollar en una forma severa.

Su médico sabrá qué hacer en estos casos.

Ya que el tratamiento a largo plazo con los corticosteroides puede causar daños en el cristalino del ojo (glaucoma, cataratas) o en la retina (Coriorretinopatía) conduciendo a problemas de visión, es probable que su médico le indique una evaluación regular por un oftalmólogo.

Luego de un tratamiento prolongado y después de suspender el tratamiento con Deflazacort es necesario permanecer bajo supervisión médica, con el fin de ser capaz de reconocer y tratar precozmente la recurrencia temprana de problemas.

Durante un tratamiento a largo plazo con corticosteroides, aparecen problemas que afectan a las reacciones del cuerpo frente a esfuerzos repentinos y significativos ("estrés", trabajo excesivo físico, infecciones graves, lesiones graves u operaciones). Por esta razón, su médico probablemente aumentará la dosis de Deflazacort temporalmente antes, durante o después de estas situaciones. Después de un tratamiento prolongado, las reacciones del cuerpo frente a esfuerzos, podrían presentar alteraciones, que según el caso, pueden durar un año después de suspender el tratamiento; por lo que es esencial en una situación como esta, reanudar el tratamiento preventivamente con corticosteroides. Su médico decidirá qué acción tomar.

El médico seguirá con especial cuidado el tratamiento con corticosteroides en pacientes que tienen una mayor propensión a la fragilidad ósea (osteoporosis), como las mujeres durante el periodo de la menopausia o los hombres mayores.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, tales como, por ejemplo, los medicamentos contra la diabetes (antidiabéticos), coágulos de sangre (anticoagulantes), medicamentos que causan una mayor eliminación de sodio y agua (diuréticos), contra las insuficiencias cardiacas (glucósidos digitálicos), las enfermedades reumáticas (antiinflamatorio no esteroide), tumores (aminoglutemida) y algunas formas de enfermedades musculares (anticolinesterásico en el caso de miastenia), medicamentos para la anticoncepción ("píldora"), contra la tuberculosis (rifampicina), la epilepsia (fenitoína), la ansiedad (neurolépticos) y

Medicamentos que contienen barbitúricos: Si usted toma uno o más fármacos de este tipo, su acción, pero también la acción de Deflazacort puede ser mejorada o disminuida. Sólo su médico puede decidir cómo se adaptará el tratamiento con Deflazacort y uno de estos fármacos, y algunos controles (por ejemplo. Coagulación, glucemia) deben realizarse con regularidad.

Este medicamento puede afectar sus reacciones, su aptitud para conducir y la capacidad de utilizar herramientas o máquinas.

Embarazo y lactancia: Si usted está o desea quedar embarazada o si amamanta, por precaución debe dejar de tomar los medicamentos. Se sabe que el Deflazacort atraviesa la placenta, también pasan a la leche materna y podrían dañar el desarrollo saludable de su hijo. Su médico decidirá la necesidad de utilizar Deflazacort durante el periodo de embarazo o lactancia. En caso de sospecha o confirmación de embarazo, sin duda debe informar a su médico antes de continuar tomando Deflazacort. Si está amamantando, no debe tomar Deflazacort o tendrá que renunciar a la lactancia materna.

Advertencia relativa a excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa, malabsorción de lactosa, no deben tomar este medicamento.

CONTENIDO DEL INSERTO:

1. Qué es DEFLAZACORT 30 mg Tabletas y para qué se utiliza?

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEFLAZACORT 30 mg Tabletas

3. Como tomar DEFLAZACORT 30 mg Tabletas

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación

6. Información adicional

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEFLAZACORT 30 MG TABLETAS?

Para minimizar los efectos secundarios de un tratamiento prolongado, debería tomar en cuenta las siguientes recomendaciones:

No aumente de peso ( pésese diariamente reduzca su peso a través de un control de calorías consumidas), consuma con moderación sal y azúcar, elegir una dieta rica en potasio (frutas y verduras, especialmente albaricoques y plátanos), elegir una dieta rica en calcio (leche, productos lácteos), procurar una alimentación que ofrezca suficientes proteínas (pescado, carne).

No tome DEFLAZACORT 30 mg tabletas si: No debe tomar DEFLAZACORT 30 mg tabletas si usted es alérgico a Deflazacort o a cualquiera de los excipientes, o si usted sufre de úlcera en el estómago o tiene una infección severa no controlada.

Durante un uso prolongado, que va más allá de un simple tratamiento de emergencia, usted no debe tomar Deflazacort 30 mg tabletas si padece alguna de las enfermedades listadas a continuación o en los siguientes casos:

• 8 semanas antes hasta 2 semanas después de las vacunas vivas (por ejemplo, contra la varicela o el sarampión);

• En el caso de cambios en los ganglios que aparecen como resultado de la vacunación contra la tuberculosis;

• Aumento significativo de la fragilidad de los huesos (osteoporosis);

• Glaucoma;

• Hipertensión arterial que no responde adecuadamente a la medicación antihipertensa;

• Enfermedades graves de los músculos.

Su médico sabe qué hacer en estos casos.