CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo.

• Lactancia.

• Porfiria.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, incluido el aceite de Arachis.

Por tanto, DECA-DURABOLIN está contraindicado en pacientes alérgicos al maní o soya.

REACCIONES ADVERSAS:

Si se producen reacciones adversas asociadas a los esteroides anabolizantes, debe interrumpirse el tratamiento con DECA-DURABOLIN y, una vez resueltas las molestias, puede reanudarse el tratamiento.

Virilización:

Los pacientes deben ser informados sobre la posible aparición de signos de virilización. En particular, las cantantes y mujeres con profesiones relacionadas con el habla deben ser informadas sobre el riesgo de engrosamiento de la voz.

Si aparecen signos de virilización, la relación riesgo/beneficio debe evaluarse de nuevo en cada paciente.

(Mal) uso en el deporte:

Nandrolona está clasificada como una sustancia prohibida por el Código Antidopaje del Comité Olímpico (OMAC 1999). El uso indebido de nandrolona y de otros esteroides anabolizantes para mejorar la capacidad deportiva conlleva graves riesgos para la salud y no debe utilizarse.

Abuso de drogas y dependencia:

Los esteroides anabolizantes androgénicos han sido objeto de abuso, normalmente en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas y en combinación con testosterona. El abuso de los esteroides anabólicos androgénicos, incluida testosterona, puede dar lugar a reacciones adversas graves, incluyendo: eventos cardiovasculares (con resultados fatales en algunos casos), hepáticos y/o psiquiátricos. El abuso de esteroides anabólicos androgénicos puede provocar dependencia y síntomas de abstinencia luego de una reducción significativa de la dosis o la interrupción brusca de su uso. El abuso de los esteroides anabólicos androgénicos, incluido testosterona, conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.

Excipientes:

DECA-DURABOLIN contiene aceite de Arachis (aceite de maní) y no debe ser administrado/aplicado a pacientes que son alérgicos al maní. Dado que existe una posible relación entre la alergia al maní y la alergia a la soya, los pacientes con alergia a la soya también deben evitar DECA- DURABOLIN.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias:

Examen médico:

Los médicos deben considerar la posibilidad de monitorear a los pacientes que reciben DECA-DURABOLIN antes del inicio del tratamiento, a intervalos trimestrales durante los primeros 12 meses y, a partir de entonces, anualmente en relación con los siguientes parámetros:

hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia.

Condiciones que requieren supervisión:

Los pacientes, especialmente los adultos mayores, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:

Tumores: carcinoma mamario, hipernefroma, carcinoma bronquial y metástasis esqueléticas. En estos pacientes se puede desarrollar hipercalcemia o hipercalciuria de forma espontánea, y también durante el tratamiento con andrógenos. No obstante, la hipercalcemia o hipercalciuria deben tratarse primero de forma adecuada y luego el restablecimiento de los niveles normales de calcio, si se considera necesario, y teniendo en cuenta los riesgos y beneficios en cada caso, se puede reanudar la terapia hormonal con precaución.

Condiciones preexistentes: En los pacientes con insuficiencia/enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistente o con epilepsia o migraña, el tratamiento con esteroides anabólicos puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Los pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser monitoreados debido al riesgo de deterioro o reaparición de la enfermedad. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Diabetes mellitus: DECA-DURABOLIN puede mejorar la tolerancia a la glucosa en los pacientes diabéticos.

Tratamiento anticoagulante: DECA-DURABOLIN puede potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico.

Disfunción hepática: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y DECA-DURABOLIN 50 mg/mL sólo debe utilizarse si los beneficios superan los riesgos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Dosificación:

Mujeres posmenopáusicas:

50 mg cada tres semanas.

La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y de la posible aparición de reacciones adversas.

Se recomienda controlar la eficacia de la terapia con los métodos adecuados para la osteoporosis con una periodicidad de 6 a 12 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No hay informes de sobredosis aguda con DECA-DURABOLIN en el ser humano.

INFORMACIÓN DEL LABORATORIO:

Información técnica para el profesional de la salud:

La siguiente información está dirigida exclusivamente al profesional de la salud:

Este es un extracto de la ficha técnica para ayudar en la administración de DECA-DURABOLIN 50 mg/mL solución inyectable.

El médico que prescribe debe estar familiarizado con el resumen de la ficha técnica completa para determinar la idoneidad del uso del producto en un paciente. La ficha técnica completa puede encontrarse en el sitio web del Compendio de Medicamentos (eMC): http://www.medicines.org. uk/emc/.

Debe entregarse al paciente el folleto de información para el paciente (ver la otra mitad de esta información). DECA-DURABOLIN 50 mg/mL solución inyectable contiene decanoato de nandrolona. Cada vial contiene 1 mL de solución. Cada 1 mL de solución contiene 50 mg de decanoato de nandrolona.

Instrucciones de preparación y otras manipulaciones:

DECA-DURABOLIN debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase y otra información:

Qué contiene DECA-DURABOLIN.

El principio activo es decanoato de nandrolona, 50 mg por mL de líquido.

Los demás ingredientes son alcohol bencílico 100 mg/mL y aceite de Arachis.

Aspecto de DECA-DURABOLIN y contenido del envase:

DECA-DURABOLIN 50 mg solución inyectable es una solución ligeramente amarilla y aceitosa que se presenta en una ampolla de vidrio transparente de 1 mL y se vende en envases con 1, 3 o 6 ampollas.

Fabricante:

Ever Pharma Jena GmbH

Alemania

Este folleto fue revisado por última vez en noviembre de 2021.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar ni congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.