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Bandera Perú
CORTIMEX Suspensión oral
Marca

CORTIMEX

Sustancias

PREDNISONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

Presentación

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml Suspensión oral,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 150 ml Suspensión oral,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 30 ml Suspensión oral,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 60 ml Suspensión oral,

Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 90 ml Suspensión oral,

COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Prednisona 5 mg

Excipientes c.s.p.


LISTA DE EXCIPIENTES

• Celulosa Microcristalina + Carboximetilcelulosa Sódica

• Sorbitol Líquido 70%

• Goma Xantana

• Metilparabeno

• Propilpabeno

• Sucralosa

• Ácido citrico anhidro

• Colorante Rojo FD&C N° 3

• Esencia de Fresa

• Agua Purificada

INDICACIONES

CORTIMEX Suspensión oral está indicado para el tratamiento de:

Desórdenes alérgicos: Reacciones alérgicas inducidas por drogas: alérgicas, enfermedades del suero.

Desórdenes del colágeno: Arteritis, células gigantes, carditis reumática o no reumática aguda, dermatomiocitis, lupus eritematoso sistémico.

Desórdenes dermatológicos: Dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme bulosa, dermatitis seborreica severa, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), micosis fungoides, pénfigo, psoriasis severa, eczema severo, penfigoide.

Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical aguda (tratamiento) e insuficiencia adrenocortical crónica primaria (enfermedad de Addison), insuficiencia adrenocortical secundaria, hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia asociada con neoplasma (o sarcoidosis), tiroiditis no supurativa.

Desórdenes gastrointestinales: Colitis ulcerativa (su uso por largo tiempo no es recomendado), enfermedad de Crohn (enteritis regional).

Desórdenes hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipoplástica congénita, anemia (eritroblastopenia), trombocitopenia secundaria en adultos, trombocitopenia púrpura idiopática en adultos, hemólisis, bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica. Como profilaxis para las náuseas y vómitos en la quimioterapia del cáncer.

Enfermedades neoplásicas: Indicado conjuntamente con los antineoplásicos específicos de la terapia paliativa establecida.

En la leucemia linfocítica aguda o crónica, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin, acroglobulinemia de Waldenström, y síndrome nefrótico.

Enfermedades neurológicas: Meningitis tuberculosa (los corticosteroides deben ser administrados concurrentemente con quimioterápicos antituberculosos apropiados), esclerosis múltiple, miastenia gravis.

En neurotrauma: Edema cerebral, especialmente cuando es asociado con tumores cerebrales primarios o metastáticos, craneotomía o traumatismo de cabeza (profilaxis y tratamiento).

Desórdenes oftálmicos: Indicado en el tratamiento de alergias crónicas o everas agudas, y condiciones inflamatorias oftálmicas.

Corioretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alérgica no controlada tópicamente, herpes zóster oftálmico, inflamación del segmento anterior, iridociclitis, iritis, queratitis no asociada a herpes simple o infección fungal, neuritis óptica, oftalmia simpática, úlcera alérgica corneal marginal, uveitis posterior difusa.

Desórdenes orales: Gingivitis escamativa, lesiones orales asociadas con desórdenes relacionados a la respuesta corticosteroide, estomatitis aftosa recurrente, pericarditis.

Desórdenes respiratorios: Asma bronquial, beriliosis, síndrome de Loeffler (neumonitis eosinofílica) o síndrome hipereosinofílico, neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante. La prednisona está indicada como adjunto en el tratamiento de la tuberculosis. Los corticosteroides deben ser administrados conjuntamente con una quimioterapia antituberculosa apropiada. Bronquitis asmática aguda o crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema pulmonar no cardiogénico y hemangioma, neumonía por Pneumocystis carinii asociada al SIDA.

Desórdenes reumáticos: Espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, artritis reumatoide (incluyendo artritis juvenil), osteoartritis post-traumática, polimialgia reumática, sinovitis de osteoartritis, enfermedad de depósito de pirofosfato de calcio (condrocalcinosis articular, pseudogota, sinovitis inducida por cristales), fiebre reumática (si la carditis está presente).

Finalmente, en el rechazo a transplante de órganos, y en la triquinosis (si hay compromiso neurológico o miocárdico).


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CORTIMEX es un glucocorticosteroide con propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antirreumáticas, capaz de tratar una amplia gama de afecciones de distintas etiologías.

CONTRAINDICACIONES

Deberá evaluarse el riesgo-beneficio de existir los siguientes problemas: SIDA, infección con HIV, anastomosis intestinal reciente, enfermedades cardiacas, falla congestiva del corazón, hipertensión, enfermedades severas de la función renal, varicela, sarampión, esofagitis, gastritis, úlcera péptica, enfermedad o predisposición a diabetes mellitus, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, miastenia gravis, infarto miocárdico reciente, psicosis aguda, infestación de Strongyloides confirmada o probable y tuberculosis.

REACCIONES ADVERSAS:

El riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticoides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y la frecuencia de administración; y en menor grado con la dosificación. Con dosis farmacológicas de corticoides se reduce la resistencia a las infecciones y el paciente puede estar predispuesto a infecciones sistémicas durante un tiempo después de la terapia; la susceptibilidad a infecciones se incrementa con terapias cortas de dosis altas y con el uso prolongado.

Se requiere atención médica en pacientes susceptibles; pueden presentarse con una incidencia rara: diabetes mellitus, falla congestiva del corazón en personas susceptibles, reacciones alérgicas generalizadas, disturbios psíquicos, depresión, molestias en la visión. Con tratamientos prolongados pueden presentarse acné, supresión adrenal, necrosis vascular, cataratas, efectos del síndrome de Cushing (cara redondeada), hirsutismo, hipertensión, irregularidad menstrual, debilidad muscular retención de líquidos, glaucoma con posibles daños del nervio óptico, inhibición del crecimiento (en niños), síndrome hipocalémico, incremento de la presión intracraneal, infecciones oculares, osteoporosis o fracturas de huesos, pancreatitis, ulceración péptica, fragilidad de tendones o en la piel.

Asimismo, pueden requerir atención médica de ser continuas o causar molestia: irritación gastrointestinal, incremento del apetito, indigestión, nerviosismo, problemas para dormir, o ganancia de peso.

INTERACCIONES:

La prednisona puede interactuar con el paracetamol, alcohol, antiinflamatorios no esteroideos, aminoglutetimida, anfotericina B vía parenteral, inhibidores de la anhidrasa carbónica, antiácidos, esteroides anabólicos y andrógenos, antiácidos, anticolinérgicos, anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos, antidiabéticos orales, insulina, antitiroideos u hormonas tiroideas, asparaginasa, estrógenos o contraceptivos que los contengan, glicósidos digitálicos, diuréticos, efedrina, fenobarbital, fenitoína o rifampina, ácido fólico, inmunosupresores, bloqueadores neuromusculares, inductores de enzimas hepáticas, mitotane, suplementos de potasio, ritodrine, salicilatos, somatropina y con vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

ADVERTENCIAS

Almacenar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal. No tomar más medicamento que la cantidad prescrita.

Considerar lo siguiente mientras se esté tomando el medicamento:

• Visitar regularmente al médico durante el seguimiento de la terapia.

• Retirar la dosis del medicamento gradualmente y bajo supervisión del médico.

• Para períodos largos de tratamiento, posiblemente se requiera restricción de sodio, calorías y/o administración suplementaria de potasio.

• Tomar precauciones de requerirse una cirugía, u ocurrir una infección.

• Evadir la exposición a pacientes con varicela o sarampión.

• No recibir vacunas u otras inmunizaciones, ni estar en contacto con personas que reciben vacunas orales contra la polio.

• No se recomienda su uso crónico en niños, ya que puede inhibir su crecimiento.


PRECAUCIONES: En hipersensibilidad a los corticoides.

Fertilidad: Se ha reportado que los corticoides aumentan o disminuyen el número y motilidad de los espermatozoides. Sin embargo no se sabe si la capacidad reproductora en humanos se afecta adversamente.

Embarazo: Los corticosteroides pueden atravesar la placenta, es probable que los corticosteroides puedan incrementar el riesgo de insuficiencia de placenta, reducción de peso del infante o aborto.

Lactancia: No se recomienda dar de lactar durante el uso de dosis altas de corticoides debido a que los corticosteroides se distribuyen en la leche materna pudiendo causar inhibición del crecimiento en los infantes o de la producción de esteroides endógenos.

Pediatría: El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo del niño o adolescente. La dosis pediátrica se debe determinar más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente, que por la edad o el peso corporal.

Geriatría: Los pacientes geriátricos muestran más propensión a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticoides.

Las mujeres post-menopáusicas son más propensas a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La administración es vía oral. Agítese bien antes de usar.

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Como corticosteroide, administrar 5 a 60 mg por día como dosis única o dividida.

• Para la hiperplasia congénita adrenal: 5 a 10 mg por día, como dosis única.

• Para exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple: 200 mg por día durante una semana, seguido de 80 mg interdiario durante un mes.

• Para el tratamiento conjunto con AINEs en la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Iniciar con 40 mg dos veces al día por 1 a 5 días, continuar con 40 mg una vez al día por 6 a 10 días y luego 20 mg una vez al día por 11 a 21 días.

Dosis usual límite para adultos: 250 mg por día.

Dosis usual pediátrica:

• Para la carditis reumática, leucemia o tumores: 0,5 mg por kg de peso corporal, o 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 4 veces al día por 2 a 3 semanas; luego 0,38 mg por kg de peso corporal u 11,25 mg por metro cuadrado de superficie corporal, 4 veces al día por 4 a 6 semanas.

• Para la hiperplasia congénita adrenal: 5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, en 2 dosis.

• Para el síndrome nefrótico: Según la edad, la dosis pediátrica inicial recomendada es la siguiente:

Menores de 18 meses de edad: Dosis no ha sido establecida.

Niños de 18 meses a 4 años de edad: Inicialmente 7,5 mg a 10 mg cuatro veces al día.

Niños de 4 a 10 años de edad: Inicialmente 15 mg cuatro veces al día.

Niños de 10 años de edad a más: Inicialmente 20 mg cuatro veces al día.

• Para la tuberculosis (asociada a la terapia antituberculosa): 0,5 mg por kg de peso corporal, o 15 mg por metro cuadrado de superficie corporal, cuatro veces al día por 2 meses. Luego la medicación debe descontinuarse gradualmente.

• Como tratamiento conjunto en la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: para niños hasta los 14 años de edad las dosis no han sido bien establecidas; para niños de 14 años de edad a más ver la dosis de adultos y adolescentes.

PRESENTACIONES:

Cajas conteniendo frasco x 30, 60, 90, 120,150 ml de suspensión oral + vasito dosificador.

DROGUERÍA LABORATORIOS PHARMEX S.A.C.

Jr. Conococha N° 297– Los Olivos
Lima-Perú

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.