FÓRMULA

Cada sobre contiene:

Polietilenglicol 3350 17 g

INDICACIONES: Tratamiento de la constipación ocasional.

Este producto debe ser utilizado por un período de 2 semanas o menos, o según indicación médica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Laxante osmóticamente activo.

Código ATC: A06AD.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con dolores abdominales o con obstrucción intestinal conocida o sospechada y en pacientes que presenten hipersensibilidad al Polietilenglicol 3350.

REACCIONES ADVERSAS

• Náuseas, inflamación abdominal, calambres y flatulencia pueden presentarse.

• Dosis altas pueden producir diarrea y excesiva frecuencia de deposiciones, particularmente en pacientes ancianos.

• Pacientes que tomaban otra medicación conteniendo polietilenglicol han desarrollado ocasionalmente urticaria sugestiva de una reacción alérgica.

ADVERTENCIAS

• Los pacientes que presenten síntomas que pueden sugerir obstrucción intestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión) deben ser evaluados para descartar esta condición antes de iniciar la terapia con Polietilenglicol 3350.

• Los pacientes que toman otros medicamentos que contienen polietilenglicol ocasionalmente han desarrollado urticaria sugestiva de una reacción alérgica.

• El agregado de agentes saborizantes, tales como azúcar, suplementos nutritivos u otros edulcorantes, no es recomendado. Tales aditivos pueden cambiar la osmolaridad de la solución. Los aditivos también pueden predisponer a fermentación colónica bacteriana y formación de gases combustibles.

PRECAUCIONES

Generales: Los pacientes que presentan constipación deben ser sometidos a una detallada historia médica y examen físico para descubrir las condiciones metabólicas, endocrinas, neurogénicas asociadas y la medicación que estén tomando que pudieran agravar la constipación. La evaluación diagnóstica debe incluir la examinación estructural del colon. En algunos casos puede solicitarse un estudio radiológico o endoscópico de colon. Los pacientes deben ser educados sobre los buenos hábitos alimentarios y evacuatorios (como una dieta rica en fibras) y cambios en el estilo de vida (ingesta adecuada de fibra alimentaria y líquidos, ejercicio regular) lo que puede producir un hábito intestinal más regular.

Polietilenglicol 3350 debe ser disuelto en 250 ml de agua aproximadamente (8 oz).

Información para el paciente: Polietilenglicol 3350, ablanda la materia fecal y aumenta la frecuencia de los movimientos intestinales por retención de agua en las heces. Siempre se debe tomar por vía oral después de ser disuelto en 250 ml de agua aproximadamente (8 oz). En caso de calambres inusuales, hinchazón o diarrea que ocurra, consulte a su médico.

Dos a 4 días pueden ser necesarios para producir un movimiento de intestino. Este producto debe ser usado por 2 semanas o menos, o como lo indique su médico. El uso prolongado, frecuente o excesivo de polietilenglicol 3350, puede dar lugar a un desequilibrio electrolítico y la dependencia de los laxantes.

Pruebas de laboratorio: No se ha demostrado un efecto clínicamente significativo sobre las pruebas de laboratorio.

Interacciones: No se han demostrado interacciones específicas con otros fármacos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo de carcinogenicidad, estudios de toxicidad genética y estudios de toxicidad reproductiva en animales no se han realizado con polietilenglicol 3350.

Embarazo: Categoría C.

Estudios de reproducción en animales no han sido realizados con polietilenglicol 3350.

No se conoce si polietilenglicol 3350 puede causar daño fetal si se administrara a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad reproductiva.

Polietilenglicol 3350 sólo debería administrarse a una mujer embarazada si fuera claramente necesario.

Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de polietilenglicol 3350 en pacientes pediátricos.

Uso en geriatría: No existe evidencia de tener consideraciones especiales si se administrara polietilenglicol 3350 en pacientes ancianos.

En pacientes internados en geriátricos se reportó una mayor incidencia de diarrea con la dosis recomendada de 17 gramos. Si apareciera diarrea, el uso polietilenglicol debe ser discontinuado.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis habitual es de 17 g por día (1 sobre), disuelto en 250 ml de agua, por vía oral.

Para producir la evacuación intestinal, pueden ser necesarios dos a cuatro días (48 a 96 horas).

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosis accidental.

En el supuesto de producirse, la diarrea sería el hecho más importante esperado. Si se produjese una sobredosificación de droga sin ingesta concomitante de líquido, podría provocar deshidrata-ción secundaría a la diarrea. La medicación debe ser discontinuada y administrarse libremente agua. La DL50 oral es superior a 50 g/kg en ratones, ratas y conejos.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

FARMACOLOGÍA: Polietilenglicol 3350 es un agente osmóticamente activo que causa retención de agua en la materia fecal.

Esencialmente, la recuperación completa de polietilenglicol 3350 se muestra en sujetos normales sin estreñimiento. Estos intentos de recuperación de polietilenglicol 3350 en pacientes con estreñimiento resultan en una recuperación incompleta y muy variable. Estudios in vitro demuestran indirectamente que polietilenglicol 3350 no es fermentado a hidrógeno o metano por la microflora colónica en la materia fecal humana. Polietilenglicol 3350 no tendría efecto en la absorción activa o secreción de glucosa y electrolitos.

No existe evidencia de taquifilaxia.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 2 años.

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A