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Bandera Perú
CORENTEL Comprimidos recubiertos
Marca

CORENTEL

Sustancias

BISOPROLOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Envase(s) , 20 Comprimidos recubiertos , 5 Miligramos

Envase(s) , 20 Comprimidos recubiertos , 10 Miligramos

FÓRMULA:

CORENTEL 5:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Bisoprolol fumarato 5 mg y excipientes c.s.

CORENTEL 10:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Bisoprolol fumarato 10 mg y excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

CORENTEL 5: Ácido silícico coloidal, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona, opadry blanco Y-1-18128-A (compuesto por: hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina, dióxido de titanio CI 77891), óxido de hierro amarillo CI 77492, óxido de hierro rojo CI 77491.

CORENTEL 10: Ácido silícico coloidal, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio, crospovidona, opadry blanco Y-1-18128-A (compuesto por: hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina, dióxido de titanio CI 77891).

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S. A. Tlf: 462-1616 anexo 252 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A.

Montevideo, Uruguay

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CORENTEL está indicado en:

1. Tratamiento de la hipertensión.

2. Tratamiento de la angina de pecho crónica estable


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Bisoprolol es un bloqueante de los receptores ß1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad intrínseca simpaticomimética y sin efecto estabilizador de membrana relevante.

Presenta una escasa afinidad por los receptores ß2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores ß2. La selectividad ß1 se extiende más allá del rango de dosis terapéutica.

Mecanismo antianginoso: Por inhibición de los receptores beta cardíacos el bisoprolol inhibe la respuesta dada por la activación simpática. Estos resultados en la disminución de la frecuencia cardíaca y la contractilidad disminuyen la demanda de oxígeno del músculo cardíaco

CONTRAINDICACIONES:

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección

• Insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso.

Shock cardiogénico.

• Bloqueo AV de segundo o tercer grado.

• Síndrome del nodo sinusal.

• Bloqueo senoauricular.

• Bradicardia sintomática.

• Hipotensión sintomática.

• Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar crónica obstructiva grave.

• Estados graves de la enfermedad arterial periférica oclusiva y síndrome de Raynaud grave.

• Feocromocitoma no tratado.

• Acidosis metabólica.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias utilizada a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000); Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión. Raros: pesadillas, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos*, cefaleas* Raros: síncope.

Trastornos oculares: Raros: disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto); Muy raros: conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto: Raros: deterioro de la audición.

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca pre existente, bradicardia.

Trastornos vasculares: Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de obstrucción de las vías aéreas. Raros: rinitis alérgica.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: reacciones de hipersensibilidad tales como prurito, rubefacción, erupción cutánea. Muy raros: los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir reacciones similares a la psoriasis, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.

Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Raros: trastornos de potencia.

Trastornos generales y condiciones de administración: Frecuentes: fatiga*. Poco frecuentes: astenia.

Exploraciones complementarias: Raros: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT)

* Estos síntomas se dan especialmente en el inicio de la terapia. Por lo general son leves y a menudo desaparecen en 1 ó 2 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Combinaciones no recomendadas:

• Antagonistas del calcio tipo verapamilo y, en menor medida, tipo diltiazem: Efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar una profunda hipotensión y bloqueo auriculoventricular.

• Fármacos antihipertensivos de acción central (ej. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.

Combinaciones a usar con precaución:

• Fármacos antiarrítmicos Clase-I (ej. quinidina, disopiramida; lidocaina, fenitoína; flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.

• Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina (ej. felodipino y amlodipino): El uso concomitante en pacientes con insuficiencia cardiaca puede incrementar el riesgo de hipotensión y de un posterior deterioro de la función de la bomba ventricular.

• Fármacos antiarrítmicos Clase-III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.

• Beta-bloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos del bisoprolol.

• Fármacos parasimpaticomiméticos: Su uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de producir bradicardia.

• Insulina y fármacos antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.

• Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión.

• Glucósidos digitálicos: Disminución de la frecuencia cardiaca, incremento del tiempo de conducción auriculoventricular.

• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores del bisoprolol.

• Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): En combinación con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias.

• Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ß- y α- adrenérgicos (ej. noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfa-adrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable cuando se utilizan beta-bloqueantes no selectivos.

• El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Combinaciones cuyo uso debe evaluarse:

• Mefloquina: Incrementa el riesgo de producir bradicardia.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (excepto los inhibidores de la MAO B): Aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.

• Rifampicina: Ligera reducción de la vida media de bisoprolol posiblemente debido a la inducción de las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos. Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

• Derivados de la ergotamina: Exacerbación de los trastornos circulatorios periféricos.

ADVERTENCIAS:

Embarazo: Embarazo categoría C.

Madres lactantes: No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna humana o la seguridad de la exposición de bisoprolol en los bebés. Por lo tanto, la lactancia materna no se recomienda durante la administración de bisoprolol.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en poblaciones pediátricas.

Uso geriátrico: Normalmente, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave la dosis debe ser regulada.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis también debe ser regulada.

Insuficiencia cardíaca crónica: Los niveles plasmáticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado III) son mayores y la vida media se prolonga. Se debe tener precaución en su administración.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No perjudica la capacidad de conducción, pero al haber distinta sensibilidad al fármaco, ésta podría verse afectada. Debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.


PRECAUCIONES DE USO:

Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica la suspensión del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse bruscamente a menos que esté claramente indicado, ya que esto puede conducir al empeoramiento transitorio de la enfermedad cardíaca.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que tengan hipersensibilidad o sean alérgicos a cualquiera de los excipientes expuestos más abajo.

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho e insuficiencia cardíaca de acompañamiento.

CORENTEL debe utilizarse con precaución en:

• Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones del valor de glucosa en sangre. Los síntomas de hipoglucemia (ej. taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden estar enmascarados.

• Ayuno prolongado.

• Tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.

• Bloqueo AV de primer grado.

• Angina de Prinzmetal.

• Enfermedad arterial periférica oclusiva. Los síntomas pueden verse agravados especialmente al inicio de la terapia.

En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta- bloqueantes como el bisoprolol se realizará tras evaluar cuidadosamente el balance riesgo-beneficio.

Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tirotoxicosis pueden quedar enmascarados.

La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente un tratamiento alfabloqueante.

En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo postoperatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta- bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar debidamente informado del tratamiento con beta-bloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar las pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, debe hacerse de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.

En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan causar la sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en los pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes ß2 puede tener que ser incrementada.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho crónica estable: La dosis de CORENTEL debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar con 5 mg al día. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg por día.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con trastornos graves de la función hepática se recomienda que la dosis no debe superar los 10 mg una vez al día. Esta dosis puede dividirse eventualmente en dos mitades.

Ancianos: Normalmente, no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible. Discontinuación del tratamiento.

El tratamiento con CORENTEL no debe suspenderse bruscamente. La dosis debe ser disminuida lentamente reduciendo a la mitad la dosis semanalmente.

Forma de administración: Los comprimidos de CORENTEL se toman por la mañana con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros con agua. Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas de sobredosis: Los síntomas más esperados con la sobredosis de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia.Hay una amplia variación interindividual en la sensibilidad a una dosis única elevada de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardíaca son probablemente muy sensibles.

Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícilmente dializable.Si toma una sobredosis de CORENTEL, llame a su médico o vaya a la sala de emergencia más cercana de inmediato.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

Qué hacer en caso de omisión de dosis: Si omite una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora normal. No tome dos dosis de CORENTEL a la vez, a menos que su médico le diga que lo haga. Cualquier duda consulte con su médico.

Manejo de la sobredosis: En general, si se produce una sobredosis, se recomienda la interrupción del tratamiento con bisoprolol y el tratamiento de soporte y sintomático. Pueden considerarse las siguientes medidas generales, basadas en los efectos farmacológicos esperados y las recomendaciones para otros beta-bloqueantes, cuando esté clínicamente justificado.

• Bradicardia: Administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.

• Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.

• Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados y tratados con isoprenalina en perfusión o colocando un marcapasos temporal.

• Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca: Administrar vía intravenosa diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

• Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores tales como isoprenalina, fármacos simpaticomiméticos ß2 y/o aminofilina.

• Hipoglucemia: Administrar glucosa intravenosa.

Si toma una sobredosis de CORENTEL, llame a su médico o vaya a la sala de emergencia más cercana de inmediato.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.