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PLM-Logos
Bandera Perú
COQUAN Tabletas recubiertas
Marca

COQUAN

Sustancias

CLONAZEPAM

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja, Blíster aluminio/PVC, Tabletas cubiertas, 0.5 Miligramos

Caja, Blíster aluminio/PVC, Tabletas cubiertas, 2 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Clonazepam 0,5 mg 2 mg

Excipientes c.s.p.


LISTA DE EXCIPIENTES:

COQUAN® 0,5 mg tableta recubierta: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz, povidona (polivinilpirrolidona K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, alcohol etílico 96%(*), propilenglicol, hipromelosa Tipo 2910 (hidroxipropilmetil celulosa), dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol 6000, color rojo FD&C N° 3 (CI 45430), color amarillo FD&C N° 6 (CI 15985).

(*) Se evapora durante el proceso de fabricación

COQUAN® 2 mg tableta recubierta: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz, povidona (polivinilpirrolidona K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, alcohol etílico 96%(*), propilenglicol, hipromelosa Tipo 2910 (hidroxipropilmetil celulosa), dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol 6000.

(*) Se evapora durante el proceso de fabricación

INDICACIONES:

Trastorno convulsivo: Clonazepam es útil sólo o como coadyuvante en el tratamiento del Síndrome de Lennox-Gastaut, convulsiones aquinéticas y mioclónicas. En pacientes con crisis de ausencia (petit mal), quienes han dejado de responder a succinimida, puede serles útil el clonazepam.

Trastorno de pánico: En el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, tal como se define en el DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados asociada a la preocupación de sufrir más crisis, la preocupación acerca de las implicancias o consecuencias de los ataques, y/o a un cambio significativo del comportamiento relacionado con los ataques.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

El clonazepam es una benzodiazepina, el mecanismo preciso por el cual ejerce su efecto anticonvulsivo y antipánico es desconocido, aunque se considera que está relacionado a su capacidad para incrementar la actividad del Ácido Gamma Aminobutírico (GABA), el neurotransmisor que ejerce la mayor actividad inhibitoria en el Sistema Nervioso Central.

CONTRAINDICACIONES:

No debería ser usado en pacientes con historia de sensibilidad a las benzodiazepinas, ni en pacientes con evidencia clínica o bioquímica de trastorno significativo del hígado. Puede ser usado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que están recibiendo una terapia adecuada, pero está contraindicado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

REACCIONES ADVERSAS:

Las experiencias adversas son proporcionadas separadamente para pacientes con desórdenes convulsivos y con desórdenes del pánico:

Desórdenes convulsivos: La ocurrencia más frecuente de reacciones adversas de clonazepam es referida a la depresión del SNC, como: somnolencia (aproximadamente 50%), ataxia (aproximadamente 30%); estas pueden disminuir con el tiempo. Problemas del comportamiento (aproximadamente 25%).

Neurológicas: Movimiento anormal de los ojos, afonía, movimientos coreiformes, coma, diplopía, disartria, disdiadococinesis, aspecto de ojos vidriosos, cefalea, hemiparesia, hipotonía, nistagmos, depresión respiratoria, trastorno del habla, temblor, vértigo.

Psiquiátrico: Confusión, depresión, amnesia, alucinación, histeria, incremento de la libido, insomnio, psicosis, pensamiento suicida. (El efecto sobre el comportamiento es más probable que ocurra en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos).

Las siguientes reacciones paradójicas han sido observadas: excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas y sueños vívidos.

Respiratorio: Congestión en el pecho, rinorrea, dificultad para respirar, hipersecreción en las vías respiratorias superiores.

Cardiovasculares: Palpitaciones.

Dermatológicas: Caída del cabello, hirsutismo, erupción cutánea, edema facial y de tobillo.

Gastrointestinales: Anorexia, lengua sucia, estreñimiento, diarrea, boca seca, encopresis, gastritis, aumento del apetito, dolor de encías, náuseas.

Genitourinarios: Disuria, enuresis, nicturia, retención urinaria.

Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, dolor.

Otros: Deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso.

Hematopoyéticas: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Hepática: Hepatomegalia, elevaciones transitorias de las transaminasas séricas y la fosfatasa alcalina.

Trastorno del pánico: Los eventos adversos durante la exposición al clonazepam fueron obtenidos por informes espontáneos y registrados por investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan acontecimientos adversos sin primero agrupar los tipos de eventos similares en un menor número de categorías de eventos estandarizados. En las siguientes tablas y tabulaciones se ha utilizado el Diccionario CIGY de terminología para clasificar los eventos adversos, salvo en determinados casos en los que los términos redundantes se reagruparon en términos más significativos, como se indican más adelante.

Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron al menos una vez, un evento adverso derivado del tratamiento que se contemplan. Un evento fue considerado derivado del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras recibía terapia después de la evaluación inicial.

Eventos adversos observados en ensayos controlados de corto plazo con placebo:

• Eventos adversos asociados con la descontinuación del tratamiento: En general, la incidencia de descontinuación debido a eventos adversos fue del 17% con clonazepam en comparación con el 9% para el placebo, en datos combinados de dos ensayos de 6 a 9 semanas. Los eventos más comunes (≥ 1 %) asociados con la interrupción y una tasa de abandono dos veces o más para el clonazepam que para el placebo, incluyen lo siguiente:

Tabla 1. Eventos adversos más comunes (≥ 1%) asociados con la interrupción del tratamiento

Evento adverso

Clonazepam (n=574)

Placebo (n=294)

Somnolencia

7%

1%

Depresión

4%

1%

Mareos

1%

<1 %

Nerviosismo

1%

0%

Ataxia

1%

0%

Capacidad intelectual reducida

1%

0%

• Eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del 1% o más entre los pacientes tratados con clonazepam: La Tabla 2 enumera la incidencia, redondeado al porcentaje más cercano de los eventos adversos derivados del tratamiento que ocurrieron durante la terapia del trastorno agudo del pánico entre un grupo de dos ensayos de 6 a 9 semanas. Eventos reportados en más del 1% de los pacientes tratados con clonazepam (dosis de 0,5 a 4 mg/día) y para los que la incidencia fue mayor que en los pacientes tratados con placebo, son inconclusos.

El médico debe ser consciente que las cifras de la Tabla 2, no pueden ser utilizadas para predecir la incidencia de efectos adversos en el curso de la práctica médica habitual donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos e investigadores.

Tabla 2. Incidencia de eventos adversos derivados del tratamiento en Ensayos Clínicos controlados con placebo de 6 a 9 Semana*

Eventos adversos por sistema corporal

Grupos

Clonazepam

N = 574

%

Placebo

N = 294

%

Sistema Nervioso Central y Periférico

Somnolencia

37

10

Mareos

8

4

Coordinación anormal

6

0

Ataxia

5

0

Disartria

2

0

Psiquiátrico

Depresión

7

1

Alteración de la memoria

4

2

Nerviosismo

3

2

Capacidad intelectual reducida

2

0

Labilidad emocional

1

1

Disminución de la libido

1

0

Confusión

1

0

Sistema respiratorio

Infección del tracto respiratorio superior

8

4

Sinusitis

4

3

Rinitis

2

1

Tos

2

0

Faringitis

2

1

Bronquitis

1

1

Sistema gastrointestinal

Estreñimiento

2

2

Disminución del apetito

1

1

Dolor abdominal

1

1

Cuerpo como un todo

Fatiga

7

4

Reacción alérgica

2

1

Musculoesquelético

Mialgia

1

1

Trastornos de los mecanismo de defensa

Influenza

4

3

Sistema urinario

Frecuencia de la micción

1

0

Infecciones del Tracto Urinario

1

0

Trastornos de la visión

Visión borrosa

1

1

Trastornos del sistema reproductor femenino

Dismenorrea

3

2

Colpitis

1

1

Trastornos del sistema reproductor masculino

Eyaculación retardada

1

0

Impotencia

1

0

* Eventos reportados por lo menos en el 1 % de los pacientes tratados con clonazepam y para los que la incidencia fue mayor que para el placebo.

Indica que el valor “p” para la prueba de tendencia de dosis (Cochran -Mantel - Haenszel) para la incidencia de eventos adversos fue ≤ 0,1.

Denominadores para los eventos en los sistemas específicos de género: n = 240 (clonazepam), 102 (placebo) para los hombres, y 334 (clonazepam), 192 (placebo) para las mujeres.

Tabla 3: Incidencia de eventos adversos* mayormente observados en la terapia aguda en varios ensayos de 6 a 9 semanas

Evento adverso

Clonazepam

N=574

Placebo

N=294

Somnolencia

37%

10%

Depresión

7%

1%

Coordinación anormal

6%

0%

Ataxia

5%

0%

* Acontecimientos derivados del tratamiento para los que la incidencia en los pacientes tratados con clonazepam fue ≥ 5% y por lo menos el doble que en los pacientes tratados con placebo.

Síntomas depresivos derivados del tratamiento: En dos ensayos cortos, controlados con placebo, los eventos adversos clasificados como depresión fueron observados en el 7% de los pacientes tratados con clonazepam en comparación con el 1% de los pacientes tratados con placebo, sin ningún patrón claramente relacionado a la dosis. En los mismos ensayos, estos eventos adversos condujeron a la interrupción del 4% de los pacientes tratados con clonazepam en comparación con el 1% de los pacientes tratados con placebo.

Otros eventos adversos observados durante la evaluación pre-comercialización de clonazepam en el trastorno de pánico: Los eventos se categorizan más a fondo por el sistema corporal y enumerado en orden decreciente de frecuencia. Estos eventos adversos fueron reportados infrecuentemente, el cual es definido como ocurrencia de 1/100 a 1/1000 pacientes.

Cuerpo en general: aumento de peso, accidentes, disminución de peso, lesión, edema, fiebre, escalofríos, abrasiones, edema de tobillo, edema de pie, edema periorbital, lesiones, malestar, dolor, celulitis, inflamación localizada.

Trastornos cardiovasculares: Dolor en el pecho, hipotensión postural.

Trastornos del Sistema Nervioso Central y periférico: Migraña, parestesia, mareos, sentimiento de enuresis, parálisis, temblores, ardor en la piel, debilidad, malestar de cabeza, ronquera, hiperactividad, hipoestesia, lengua gruesa, espasmos.

Trastornos gastrointestinales: Malestar abdominal, inflamación gastrointestinal, malestar estomacal, dolor de muela, flatulencia, pirosis, aumento de la salivación, alteraciones dentales, movimientos intestinales frecuentes, dolor por dispepsia pélvica, hemorroides.

Audición y trastornos vestibulares: Vértigo, otitis, dolor de oído, mareos.

Trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca: Palpitación.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Sed, gota.

Trastornos musculoesqueléticos: Dolor de espalda, fractura traumática, esguinces y distensiones, dolor de piernas y nuca, calambres musculares, calambres en las piernas, dolor del tobillo, dolor de hombro, tendinitis, artralgias, hipertonía, lumbago, dolor de pies, dolor de mandíbula, dolor e hinchazón de la rodilla.

Trastornos de la coagulación y sangrado, plaquetas: Hemorragia cutánea.

Trastornos psiquiátricos: Insomnio, desinhibición orgánica, ansiedad, despersonalización, sueño excesivo, disminución de la libido, aumento del apetito, aumento de la libido, reacciones disminuidas, reacción agresiva, apatía, falta de atención, excitación, sensación de cólera, alteración del hambre, ilusión, pesadillas, trastornos del sueño, pensamiento suicida, bostezo.

Trastornos reproductivos, mujer: Dolor en los senos, irregularidades menstruales.

Trastornos reproductivos, hombre: Disminución de la eyaculación.

Trastornos del mecanismo de defensa: Infección micótica, infección viral, infección estreptococica, infección por herpes simple, mononucleosis infecciosa, moniliasis.

Trastornos del sistema respiratorio: Estornudo excesivo, ataque de asma, disnea, neumonía, hemorragia nasal, pleuresía.

Trastornos de la piel y anexos: Brote de acné, alopecia, xeroderma, dermatitis de contacto, enrojecimiento, prurito, reacción pustulosa, quemaduras en la piel, trastornos de la piel.

Trastornos de otros sentidos especiales: Perdida del sabor.

Trastornos del sistema urinario: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia urinaria, disfunción de vejiga, retención urinaria, sangrado del tracto urinario, decoloración de la orina.

Trastornos vasculares (extracardíacas): Tromboflebitis en las piernas.

Trastornos de la visión: Irritación de ojos, trastornos visuales, diplopía, convulsiones, movimiento ocular, orzuelos, defectos del campo visual, xeroftalmía

Abuso y dependencia: Se han reportado síntomas de abstinencia al suspender abruptamente la medicación, parecidos a los reportados con los barbitúricos y alcohol (por ejemplo psicosis, convulsiones, alucinaciones, trastorno del comportamiento, temblor, calambres abdominales y musculares).

Los síntomas de abstinencia más severos han sido usualmente limitados para los pacientes que recibieron dosis excesivas en largos periodos de tiempo. Generalmente, los síntomas de abstinencia más leves (por ejemplo: disforia e insomnio) se han reportado después de la suspensión abrupta de benzodiazepinas tomadas continuamente en niveles terapéuticos por varios meses. Consecuentemente, después de una terapia prolongada, se debería evitar la suspensión abrupta y seguir un programa de disminución gradual de la dosis. Pacientes propensos a sustancias adictivas (tales como drogadictos o alcohólicos) deberían estar bajo cuidadosa vigilancia cuando reciban clonazepam u otros agentes psicotrópicos debido a la predisposición de estos pacientes a la habituación y dependencia.

INTERACCIONES:

Las interacciones más importantes se han reportado con:

• Reportes sugieren que la ranitidina, agente que disminuye la acidez estomacal no altera en gran medida la farmacocinética del clonazepam.

• Inductores del citocromo P-450, tales como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital inducen el metabolismo de clonazepam, causando una reducción de aproximadamente 30% en los niveles plasmáticos de clonazepam, pero estos agentes no se ven afectados por el clonazepam. Aunque estudios clínicos no se han realizado, inhibidores del sistema de citocromo P-450 3A, como los antifúngicos orales en particular, deben utilizarse con precaución en pacientes tratados con clonazepam.

• La acción depresora del SNC por el clonazepam puede ser potenciada por alcohol, narcóticos, barbitúricos, hipnóticos no barbitúricos, agentes ansiolíticos, fenotiazinas, tioxanteno y butirofenona, clases de agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos y por otros medicamentos anticonvulsivantes.

ADVERTENCIAS:

• Interferencia en el desempeño cognitivo y motor: Pacientes deberían estar prevenidos cuando realicen ocupaciones peligrosas, ya que el clonazepam produce depresión del SNC. Además, los pacientes deberían ser advertidos acerca del uso concomitante de alcohol u otros medicamentos depresores del SNC durante la terapia de clonazepam.

• Comportamiento e ideas suicidas: Los fármacos antiepilépticos (AEDs), incluyendo clonazepam aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para alguna indicación. Los pacientes tratados con cualquier AED para cualquier indicación deben ser monitorizados para detectar la aparición o empeoramiento de la depresión, los pensamientos suicidas, o comportamiento y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o la conducta.

• Cualquier persona que considere prescribir clonazepam o cualquier otro AED debe balancear el riesgo de pensamientos o conductas suicidas, con el riesgo de la enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las que se prescriben medicamentos antiepilépticos están a su vez asociadas con la morbilidad y la mortalidad y un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. En caso de que pensamientos y conductas suicidas surjan durante el tratamiento, el médico prescriptor debe tener en cuenta si la aparición de estos síntomas en cualquier paciente puede estar relacionado con la enfermedad que padece.

• Preocupaciones y consideraciones generales sobre anticonvulsivantes: Es importante señalar que los fármacos anticonvulsivantes no deben suspenderse en pacientes en los que se administra el medicamento para prevenir las convulsiones, a causa de la fuerte posibilidad de precipitar el estatus epiléptico con hipoxia concurrente y riesgo a la vida. En casos individuales en los que la gravedad y la frecuencia de la convulsiones son tales que la eliminación de la medicación no representa una amenaza grave para el paciente, la interrupción de la droga puede ser considerado antes y durante el embarazo, sin embargo, no se puede decir con toda confianza de que incluso convulsiones leves no plantean algunos riesgos para el embrión o feto en desarrollo.

• Se ha sugerido en muchos estudios que existe un gran riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de benzodiazepinas

• También pueden presentarse riesgos no teratogénicos asociados al uso de benzodiazepinas durante el embarazo. Han habido reportes de debilidad neonatal, dificultades respiratorias y de alimentación e hipotermia en niños cuyas madres han recibido benzodiazepinas en la última etapa del embarazo. Además, los niños nacidos de madres que recibieron benzodiazepinas al final del embarazo pueden correr un cierto riesgo de experimentar síntomas de abstinencia durante el período postnatal. En general, el uso de clonazepam en mujeres con capacidad de gestación, y más específicamente sabiendo que se encuentran embarazadas, sólo debería ser considerado cuando la situación clínica garantice el riesgo para el feto.

• De acuerdo a la experiencia con otras clases de benzodiazepinas, se asume que el clonazepam es capaz de causar un mayor riesgo de anormalidades congénitas cuando es administrado a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Dado que el uso de estos medicamentos es rara vez con carácter de urgencia en el tratamiento del trastorno de pánico, su uso durante el primer trimestre casi siempre debe ser evitado. La posibilidad de que una mujer en edad fértil puede estar embarazada en el momento de iniciar el tratamiento debe ser considerado. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto. Los pacientes también deben ser advertidos de que si se quedan embarazadas durante el tratamiento o tienen intención de quedarse embarazadas, deben comunicarse con su médico sobre la conveniencia de suspender la droga.

Los síntomas de abstinencia: los síntomas de abstinencia de tipo barbitúrico se han producido después de la abstinencia de las benzodiacepinas.

• Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

• El uso de este medicamento puede producir o incrementar pensamientos y/o comportamiento suicida.

• Los profesionales de la salud prescriptores o quienes estén al cuidado de los pacientes así como sus familiares deben estar alertas con la finalidad de identificar tempranamente la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamiento suicida o cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento.

• Estos efectos adversos pueden producirse en los pacientes que reciben tratamiento con estos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, cefalea, migraña, dolor neuropático o cualquier otra indicación durante el tratamiento.


PRECAUCIONES:

• En pacientes en los cuales coexisten muchas clases diferentes de convulsiones; clonazepam puede incrementar o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal). Se puede requerir la adición de anticonvulsivantes apropiados o un incremento en sus dosis. El uso concomitante de ácido valproico y clonazepam puede producir crisis de ausencia.

• Son aconsejables pruebas periódicas de función hepática y recuentos sanguíneos durante terapia prolongada con clonazepam.

• El retiro abrupto de clonazepam, particularmente en aquellos pacientes con terapia prolongada y altas dosis puede precipitar en estatus epiléptico. Por lo que es esencial que cuando se suspenda el medicamento, el retiro sea gradual. Mientras el clonazepam está siendo gradualmente retirado, se puede indicar la sustitución simultánea por otro anticonvulsivante.

• Los metabolitos de clonazepam se excretan por los riñones; para evitar su acumulación excesiva se debe administrar con precaución a pacientes con daño de la función renal.

• Clonazepam puede producir un incremento en la salivación, lo cual debería ser considerado antes de administrar a pacientes con problemas en el manejo de las secreciones, por esto y por la posibilidad de depresión respiratoria, el clonazepam debería ser usado con precaución en pacientes con trastornos respiratorios crónicos

Información para pacientes: Los médicos deben discutir los siguientes temas con sus pacientes a quienes les prescriben clonazepam:

• Para asegurar un uso seguro y eficaz de las benzodiazepinas, los pacientes deberían ser informados, debido a que las benzodiazepinas pueden producir dependencia física y psicológica, es aconsejable que consulten con su médico antes de que aumenten la dosis o suspendan abruptamente el medicamento.

• Debido a que las benzodiazepinas tienen el potencial para dañar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, los pacientes deberían ser prevenidos sobre la operación de maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles; hasta que se esté completamente seguro que la terapia no los afectará.

• La revisión de 199 estudios clínicos de 11 drogas antiepilépticas han demostrado que los pacientes que recibían medicamentos antiepilépticos tienen casi dos veces el riesgo de comportamiento o pensamiento suicida (0.43%) comparado a los pacientes que recibían placebo (0.24%). Esta diferencia fue cerca de un caso adicional de pensamiento o comportamiento suicida por cada 500 pacientes tratados con drogas antiepilépticas versus placebo.

Cuatro de los pacientes que fueron seleccionados al azar para recibir una de las drogas antiepilépticas cometieron suicidio, mientras que en el grupo placebo no hubo ningún paciente que lo hiciera.

• Se recuerda a los médicos que deben aconsejar e instruir a sus pacientes, familiares y personal auxiliar que deben estar atentos para identificar tempranamente los signos y/o síntomas de pensamientos y/o comportamiento suicida así como cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento, o pensamientos de autolesión.

• Los pacientes y/o familiares deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente, si perciben cambios de humor en el paciente o si presentan comportamiento y/o pensamiento suicida.

• Las pacientes deberían avisar a su médico si salen embarazadas o están planeando embarazarse durante la terapia, ya que se pueden presentar efectos teratogénicos.

• Las pacientes deberían ser advertidas no dar de lactar cuando están con la terapia de clonazepam.

• Pacientes deberían ser advertidos de informar a sus médicos, si ellos están tomando o planean tomar cualquier otro medicamento, debido a que existe una potencial interacción.

• Pacientes deberían evitar el alcohol mientras se encuentran en terapia.

Carcinogenicidad, mutagenicidad y daños en la fertilidad: Estudios de carcinogénesis no han sido conducidos con clonazepam, la información actualmente disponible no es suficiente para determinar su potencial genotóxico.

Embarazo: Efectos teratogénicos

Categoría D

Labor y parto: El efecto del clonazepam durante la labor y parto no ha sido específicamente estudiado; sin embargo se han reportado complicaciones perinatales en niños nacidos de madres que habían recibido benzodiazepinas en la última etapa del embarazo, incluyendo fenómenos de abstinencia y exposición en exceso a las benzodiacepinas.

Lactancia: Se debe evitar la lactancia.

Uso pediátrico: Por la posibilidad de que efectos adversos en el desarrollo físico y mental podrían aparecer después de muchos años, considerar el riesgo beneficio del uso prolongado de clonazepam en pacientes pediátricos para el tratamiento de desórdenes convulsivos. No se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con trastornos de pánico menores de 18 años.

Uso geriátrico: No se ha determinado si los pacientes mayores de 65 años responden diferente a los más jóvenes. La selección de la dosis para un paciente anciano debería realizarse cuidadosamente, usualmente se comienza con la dosis más baja, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos.

Debido a que clonazepam sufre un metabolismo hepático, es posible que la enfermedad hepática perjudique la eliminación de clonazepam. Los metabolitos de clonazepam son excretados por los riñones; para evitar su acumulación excesiva, se debe tener precaución en la administración de la droga a los pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener disminución hepática y/o renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para evaluar la insuficiencia hepática y/o renal en el momento de la selección de la dosis.

Medicamentos sedantes pueden causar confusión y sedación excesiva en las personas mayores; pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de clonazepam y deben ser observados de cerca.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las tabletas deben administrarse con agua para ingerirlas enteras.

Trastornos convulsivos:

Dosis usual adulto: La dosis inicial no debería exceder 1.5 mg/día dividido en tres dosis. La dosis puede ir aumentando de 0.5 mg a 1 mg cada tres días hasta que las convulsiones estén adecuadamente controladas o hasta que no sea posible aumentar la dosis por el incremento de efectos adversos. La dosis de mantenimiento debe ser individualizada para cada paciente dependiendo de la respuesta. La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.

El uso de múltiples anticonvulsivantes puede producir un incremento de los efectos adversos depresivos. Esto debe ser considerado antes de adicionar clonazepam a un régimen anticonvulsivo existente.

Pacientes geriátricos: En general, los pacientes de edad avanzada deben comenzar con dosis bajas de clonazepam y deben ser observados de cerca.

Trastorno de pánico:

Dosis usual adulto: La dosis inicial para pacientes con trastorno de pánico es 0.25 mg dos veces al día. Puede incrementarse la dosis para la mayoría de pacientes en 1 mg/día después de 3 días.

La dosis recomendada de 1 mg/día se basa en los resultados de un estudio de dosis fija en la que el efecto óptimo se observó a 1 mg/día. Las dosis más altas de 2, 3 y 4 mg/día en este estudio fueron menos eficaces que la dosis de 1 mg/día y se asociaron con más efectos adversos. Sin embargo, es posible que algunos pacientes individuales pueden beneficiarse de dosis de hasta 4 mg/día (dosis máxima), y en esos casos, la dosis se puede aumentar de 0,125 a 0,25 mg dos veces al día cada 3 días hasta que el trastorno de pánico sea controlado o hasta que el incremento de efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. Para reducir el inconveniente de la somnolencia, la administración de una dosis a la hora de acostarse puede ser deseable.

El tratamiento debería ser suspendido gradualmente, con una disminución de 0.125 mg dos veces al día cada tres días, hasta que se retire completamente el medicamento.

No existe evidencia disponible para responder la pregunta de cuánto tiempo el paciente tratado con clonazepam debería permanecer con el tratamiento. Aunque los médicos que elijan el uso del clonazepam por largos periodos deberían periódicamente reevaluar su utilidad a largo plazo en el paciente.

Dosis usual pediátrica: No hay experiencia en ensayos clínicos con clonazepam para trastorno del pánico en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes geriátricos: No hay experiencia en ensayos clínicos con clonazepam en pacientes con trastorno de pánico de 65 años de edad y más viejos. En general, los pacientes de edad avanzada deben comenzar con dosis bajas de clonazepam y deben ser observados de cerca.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de sobredosis de clonazepam, como los producidos por otros depresores del SNC, incluyen somnolencia, confusión, coma y la disminución de los reflejos.

El tratamiento incluye monitorear la respiración, la presión arterial y el pulso, medidas de soporte generales y el inmediato lavado gástrico. Se deberían administrar fluidos intravenosos y un mantenimiento adecuado de las vías respiratorias.

La hipotensión puede ser combatida con el uso de levarterenol o metaraminol. Se desconoce si es válida la diálisis.

Flumazenil, un antagonista específico de los receptores benzodiazepínicos, está indicado para la parcial o completa inversión de los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede ser usado cuando se conozca o sospeche de sobredosis con benzodiazepinas. Previo a la administración de Flumazenil, deberían ser instituidas las medidas necesarias para asegurar las vías respiratorias, ventilación y acceso intravenoso. Flumazenil es indicado como un adjunto, no como un sustituto para un manejo adecuado de la sobredosis por benzodiazepinas. Los pacientes tratados con benzodiazepinas deberían ser monitoreados por resedación, depresión respiratoria y otros efectos residuales de las benzodiazepinas para un periodo apropiado después del tratamiento.

La prescripción debería tener en cuenta el riesgo de convulsión en asociación con el tratamiento de flumazenil, particularmente en usuarios de benzodiazepinas por largo tiempo y en sobredosis de antidepresivos cíclicos.

Flumazenil está contraindicado en pacientes con epilepsia, quienes han sido tratados con benzodiacepinas, el efecto del antagonismo benzodiazepínico en tales pacientes puede provocar convulsiones.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

COQUAN® 0,5 mg y COQUAN® 2 mg tableta recubierta: Conservar en su envase original, a temperatura no mayor a 30 °C.


VIDA ÚTIL:

COQUAN® 0,5 mg y COQUAN® 2 mg tableta recubierta: 03 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicado en el rotulado mediato e inmediato.

Laboratorios Siegfried S.A.S., Bogotá, D.C. - Colombia

Importado por:

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

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