FÓRMULA:

COLUFASE 500 mg tabletas recubiertas:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 500 mg

Excipientes c.s.

COLUFASE 100 mg/5 mL polvo para suspensión oral:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Nitazoxanida 100 mg

Excipientes c.s.

¿CUÁL ES SU COMPOSICIÓN?:

COLUFASE tableta recubierta:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Nitazoxanida 500 mg y los excipientes siguientes: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hidroxipropilmetilcelulosa, azúcar granulada, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, copolímero del ácido metacrílico, eudracolor amarillo 085.

COLUFASE Polvo para suspensión oral:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN reconstituida contienen: Nitazoxanida 100 mg y los excipientes siguientes: sacarosa, benzoato de sodio, goma xantana, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sabor a fresa, color rojo N° 33 CI 17200.

Este Inserto para el Paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S. A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Fabricado por Acromax Laboratorio Químico Farmacéutico S.A., Guayaquil, Ecuador

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿QUÉ ES COLUFASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

COLUFASE contiene nitazoxanida.

La nitazoxanida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiprotozoarios", los cuales inhiben el crecimiento de Giardia lambdia y Cryptosporidium parvum.

COLUFASE se prescribe para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lambdia y Cryptosporidium parvum.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLUFASE?:

No use COLUFASE si:

• Tiene historia de hipersensibilidad a la sustancia activa, Nitazoxanida, o a cualquiera de los excipientes.

• Usa warfarina

Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿QUÉ DEBO DECIRLE A MI MÉDICO ANTES Y MIENTRAS USO COLUFASE?:

Informe a su médico si:

• Presente insuficiencia renal y/o hepática.

• Presenta inmunodeficiencia causada por infección del VIH o cualquier otra causa.

Uso en embarazo: No use COLUFASE si está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.

Uso en lactancia: No use COLUFASE si está dando el pecho a su hijo, a no ser que su médico lo considere necesario.

Uso en niños: COLUFASE no está indicado en niños menores de 1 año de edad.

Uso en adultos mayores: Debido a la mayor frecuencia de la reducción de la función hepática, renal, o cardiaca, y de enfermedades concomitantes o terapia con otros fármacos en pacientes adultos mayores, estas condiciones deben considerarse cuando se prescriba COLUFASE.

¿CÓMO USAR COLUFASE?:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

COLUFASE debe ser tomado con alimentos.

Instrucciones importantes para la administración en pacientes pediátricos de 11 años de edad y menores: COLUFASE Tabletas Recubiertas no deben ser administrados en pacientes pediátricos de 11 años de edad o menores debido a que una única tableta contiene una cantidad de nitazoxanida mayor a la dosis recomendada en este grupo etario pediátrico.

Tabla 1. Dosis recomendada

Indicaciones para la preparación de COLUFASE Polvo para suspensión oral: Con el objeto de asegurar la suspensión completa del polvo, se recomienda agitar el envase para desprenderlo de las paredes.

• Retirar el vasito que está en la tapa del frasco.

• Agite el frasco para aflojar el polvo.

• Agregue con el vasito dosificador:

– Para 60 mL: 3 medidas de 15 mL de agua hervida y fría agitar y disolver, luego adicione 1 medida de 2,5 mL

– Para 30 mL: 1 medida de 25 mL de agua hervida y fría.

– Para 15 mL: 1 medida de 12.5 mL de agua hervida y fría.

• Tape el frasco y agite hasta tener una suspensión homogénea.

El contenedor debe ser cerrado apropiadamente, y la suspensión debe ser bien sacudida antes de cada administración. La suspensión puede ser almacenada a temperatura ambiente durante 7 días o 14 días en refrigeración, después del cual cualquier porción no usada debe ser descartada. Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Uso de COLUFASE con otros medicamentos: Evite el uso concurrente de warfarina.

Si usa más COLUFASE del que debe: En caso de una sobredosis, debe comunicarse con un médico, centro de control de envenenamiento o sala de emergencia para instaurar el tratamiento correspondiente.

Si interrumpe el tratamiento con COLUFASE: Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos al usar COLUFASE: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos relacionados con el uso de COLUFASE, observados en ensayos clínicos, son dolor abdominal, cefalea, cromaturia y nauseas.

Los efectos adversos relacionados con el uso de COLUFASE, reportados durante su comercialización y sin posibilidad de determinar su frecuencia, son diarrea, enfermedad de reflejo gastroesofágico, mareos, disnea, rash y urticaria.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Expiración del producto: No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

INDICACIONES:

Aceptado:

• Diarrea (tratamiento): Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. Nitazoxanida también está indicada en el tratamiento de diarrea causada por Giardia lamblia.

• Infección intestinal por parásitos (tratamiento): Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de infecciones intestinales por parásitos: Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolytica/E. dispar, Enterobius vermicularis, Hymenolepis nana, Isospora belli, Taenia saginata, o Trichuris trichiura.

MECANISMO DE ACCIÓN: Se cree que la actividad antiprotozoaria se debe a la interferencia con la enzima piruvato: ferredoxin oxireductasa (PFOR), dependiente de la reacción de transferencia de electrones, el cual es esencial en el metabolismo energético anaerobio. Los estudios muestran que la enzima PFOR de la Giardia lamblia reduce directamente la nitazoxanida por transferencia de electrones en la ausencia de ferredoxin. La secuencia proteica del PFOR derivada del DNA del Cryptosporidium parvum aparentemente es similar al de Giardia lamblia. La interferencia con la enzima PFOR dependiente de la reacción de transferencia de electrones puede no ser el único camino por el cual la nitazoxanida t ga actividad antiprotozoaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antiprotozoario.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser administrado cuando exista el siguiente problema médico:

• Hipersensibilidad a la nitazoxanida.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico:

• Enfermedad biliar o enfermedad hepática o enfermedad renal (los efectos de nitazoxanida sobre estas condiciones médicas no han sido estudiados; se recomienda tomar precauciones).

• Diabetes mellitus (la suspensión oral contiene 1.48 gramos de sucrosa por cada 5 mL; los pacientes diabéticos o las personas responsables de su cuidado deben monltorizar el efecto sobre la glucosa sérica y modificar el tratamiento hipoglicémico en forma apropiada).

• Pacientes VIH positivos o

• Pacientes inmunosuprimidos (la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos).

EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestosos:

• Incidencia más frecuente: Dolor abdominal.

• Incidencia menos frecuente: Diarrea, cefalea, vómitos.

• Incidencia rara: Anorexia, incremento del apetito.orina poco coloreada, mareos, crecimiento de las glándulas salivales, ojos pálidos, fiebre, flatulencla, infecciones, malestar, naúseas, prurito, rinitis y sudoración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con este fármaco.

Se debe tener cuidado cuando se administra nitazoxanida paralelamente con otros fármacos de alta afinidad a las proteínas plasmáticas y con rangos terapéuticos estrechos, pues se puede presentar una competición por los sitios de unión.

Alteración de los valores de laboratorio: Los siguientes ejemplos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

• Valores fisiológicos: Se pueden elevar los niveles de: TGP, creatinina.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogénesis.

Mutagenicidad: Nitazoxanida sólo fue genotóxico en una cepa del ensayo de Ames para mutagenicidad bacteriana.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: No hay evidencias que nitazoxanida afecte la capacidad reproductiva de ratas o conejos.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.

Estudios en animales no han mostrado que nitazoxanida provoque efectos adversos sobre el feto.

Categoría FDA Embarazo: B.

Lactancia: No se sabe si nitazoxanida se distribuye en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe tener cuidado cuando se administre nitazoxanida a mujeres en lactancia.

Pediatría: La seguridad y eficacia de nitazoxanida suspensión oral no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de un año de edad.

Una única tableta de nitazoxanida contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la recomendada a pacientes pediátricos y esta presentación no debe ser usada en pacientes menores de 11 años de edad.

Geriatría: Aun cuando no se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre edad y los efectos de nitazoxanida en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, se debe tomar en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas en los pacientes adultos mayores.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

COLUFASE Polvo para suspensión oral

• Dosis usual en adultos y adolescentes:

— Diarrea causada por Cryptosporidium parvum: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños mayores de 11 años de edad o en adultos.

Nota: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos.

— Diarrea causada por Giardia lamblia: Vía oral, 500 mg cada 12 horas, con alimentos, durante tres días.

Nota: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos.

— Infecciones intestinales por parásitos: Vía oral, 500 mg cada 12 horas, durante tres días.

• Dosis pediátrica usual:

— Diarrea:

— Infantes menores a un año de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

— Niños de 12 a 47 meses de edad: Vía oral, 100 mg cada 12 horas, durante tres días.

— Niños 4 a 11 años de edad: Vía oral, 200 mg cada 12 horas, durante tres días.

— Niños 12 años de edad o mayores: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

— Infecciones intestinales por parásitos

— Infantes menores a un año de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

— Niños de 12 a 47 meses de edad: Vía oral, 100 mg cada 12 horas, durante tres días.

— Niños 4 a 11 años de edad: Vía oral, 200 mg cada 12 horas, durante tres días.

— Niños 12 años de edad o mayores: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

COLUFASE Tabletas recubiertas:

• Dosis usual en adultos y adolescentes:

— Diarrea causada por Giardia lamblia: Vía oral, una tableta cada 12 horas, con alimentos, durante tres días.

Nota: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos.

— Infecciones intestinales por parásitos: Vía oral, 500 mg cada 12 horas, durante tres días.

• Dosis pediátrica usual:

— Diarrea: La presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años.

— Infecciones intestinales por parásitos:

— Infantes menores a un año de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

— Niños 1 a 11 años de edad: La presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años.

— Niños 12 años de edad o mayores: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

INSTRUCTIVO PARA RECONSTITUIR Y ADMINISTRAR:

Para 60 mL: Con el objeto de asegurar la suspensión completa del polvo, se recomienda agitar el envase para desprenderlo de las paredes.

Agregue un volúmen de 47,5 mL de agua hervida y fría. Agite hasta que la dispersión sea completa.

1. Retirar el vasito que está en la tapa del frasco.

2. Agite el frasco aflojar el polvo.

3. Agregue con el vasito dosificador: 3 medidas de 15 mL de agua hervida y fría agitar y disolver, luego adicione 1 medida de 2,5 mL.

4. Tape el frasco y agite hasta tener una suspensión homogénea.

Para 15 mL: Agregue con el vasito dosificador 1 medida de 12,5 mL de agua hervida y fría. Agite hasta que la dispersión sea completa.

Deséchese cualquier porción sobrante después de permanecer 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración.

Agitese antes de usar.

SOBREDOSIFICACIÓN: Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingesta no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos.

Agudo: Una dosis única oral de hasta 4000 mg de nitazoxanida, de la presentación en tabletas, ha sido administrada a voluntarios adultos sanos sin presentar efectos adversos significativos.

Tratamiento de la sobredosis:

• Para disminuir la absorción: Evacuar el estómago con un lavado gástrico puede ser lo más apropiado, tan pronto posible después de la administración oral.

• Tratamiento especifico: No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Los pacientes deben ser observados cuidadosamente después de una sobredosis de nitazoxanida.

• Tratamiento de soporte: El tratamiento debe ser fundamentalmente sintomático y de soporte.

Aquellos pacientes en quienes se sospecha o confirma la ingesta intencional deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

PRESENTACIONES:

COLUFASE 500 mg: Caja x 6 tabletas recubiertas.

COLUFASE 100 mg/5 mL Polvo para suspensión oral: Frasco x 60 mL.

Fabricado por:
Acromax Laboratorio Químico Farmacéutico S.A. Guayaquil-Ecuador

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿CÓMO CONSERVAR EL PRODUCTO?:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

Protéjase de la luz

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

COLUFASE polvo para suspensión oral: deséchese cualquier porción sobrante después de permanecer 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigeración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.