COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CREMA contiene:

Promestrieno 1 g

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Trastornos tróficos vulvares.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Estrogenos por vía local.

El promestrieno surte un efecto estrogénico local al nivel de las mucosas del tracto genital femenino inferior, donde restaura la troficidad.

Aplicación vaginal: No se ha reportado un efecto hormonal sistémico, particularmente sobre los órganos estrógeno-sensibles situados a distancia de la vagina.

Propiedades farmacocinéticas: En el uso cutáneo, menos del 1% del promestrieno pasa a la circulación general.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en casos de hipersensibilidad a uno de los constituyentes de este medicamento. Este medicamento está generalmente contraindicado en caso de lactancia y en caso de cáncer estrógeno dependiente (seno, endometrio), y en asociación con productos espermicidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raramente: Irritación, prurito local, posibilidad de alergia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Asociación contraindicada:

• Espermicidas

Todo tratamiento local vaginal es susceptible de inactivar un espermicida de contracepción local.

ADVERTENCIAS:

• Se requiere controles médicos durante el tratamiento.

• En caso de metrorragias, se recomienda una investigación etiológica.

Casos en los que no se debe utilizar este medicamento

Este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos:

• Alergia a alguno de los componentes.

• Utilización de preservativos masculinos de látex.

Se recomienda no administrar este medicamento, salvo por prescripción médica, en caso de lactancia, cáncer hormona-dependiente (seno, endometrio) y en asociación con productos espermicidas.

Advertencias especiales:

• Durante el curso del tratamiento, se recomienda una supervisión médica.

• En caso de sangrado vaginal, consultar al médico.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Este medicamento no está indicado durante el embarazo.

En clínica, a diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar, hoy en día, un riesgo de malformaciones durante el embarazo. En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo durante un tratamiento con estrógenos no justifica su interrupción.

Lactancia: Ser prudentes: Durante la lactancia se debe evitar la administración de este medicamento ya que no se cuenta con datos sobre el paso a través de la leche materna.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Durante la primera semana de tratamiento, 1 aplicación vulvovaginal por día en una fina capa, considerando un suave masaje. Luego, hasta la regresión de los síntomas, una aplicación cada dos días.

La posología debe ser adaptada en función de la mejora obtenida. Los tratamientos de mantenimiento pueden ser necesarios.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no ha sido reportada la repercusión clínica potencial asociada a la sobredosis del preparado.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 15 g.

Conservar en un lugar fresco y seco a no más de 25 °C.

Mantener alejado del alcance de los niños.

Elaborado por: Capsugel Ploërmel, Francia

Acondicionado por: Laphal Industries, Francia

Para: Laboratoire Theramex, Mónaco.

Importado por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

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