COMPOSICIÓN:

* Incorporadas a resinas intercambiadoras de iones, que les otorga acción prolongada.

INDICACIONES:

Para el alivio de la tos, y facilitar la expectoración de las secreciones nasofaríngeas y traqueobronquiales.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CODIPRONT® Expectorante contiene principios activos cuyos efectos se complementan.

La codeína alivia el estímulo tusígeno mediante la atenuación del centro de la tos a nivel del sistema nervioso central.

La feniltoloxamina, como antihistamínico posee también una influencia favorable sobre los procesos alérgicosinflamatorios de las vías respiratorias.

La guaifenesina y el extracto fluido de tomillo tienen propiedades expectorantes, estas disminuyen la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales facilitando su eliminación.

Los principios activos codeína y feniltoloxamina están unidos a una resina intercambiadora de iones. Se liberan en el tracto gastrointestinal de una manera lenta y prolongada. Esto permite una administración conveniente de dos veces al día, con el objeto de obtener un efecto antitusivo sostenido y disminuir la aparición de posibles efectos secundarios dependientes de la codeína.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas (codeína, feniltoloxamina, guaifenesina).

Hipersensibilidad a parabenos y al extracto fluido de Tomillo.

Insuficiencia respiratoria. Tos del asmático y ataque asmático.

Coma, con depresión cardiorespiratoria.

Hipertrofia prostática y obstrucción uretral.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de riesgo de presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales.

Niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida.

Aquellos pacientes que se sabe que son metabolizadores ultra-rápidos de CYP2D6.

Enfermedades gastrointestinales, Embarazo, Mujeres durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han reportado náuseas y vómitos al comienzo del tratamiento. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir son: Estreñimiento, cefaleas y cansancio leves. Pueden producirse manifestaciones de excitación en niños (después de una sobredosificación), desencadenamiento de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho), muy infrecuentemente alteraciones del recuento sanguíneo y molestias al momento de la micción y raramente retención urinaria.

Muy raras veces se presentan severas reacciones de hipersensibilidad en pacientes predispuestos también a causa del contenido de parabenos. En casos aislados se ha descrito un aumento de peso.

La codeína puede aumentar el tono de la musculatura lisa (músculos involuntarios, p. Ej. La musculatura intestinal, los músculos de la vejiga) especialmente en casos de dosis individuales de más de 60 mg.

Los efectos secundarios normalmente desaparecen después de una reducción de la dosis y por regla general pueden evitarse ajustando la dosis considerada individualmente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La administración simultánea de CODIPRONT® Expectorante con otros fármacos de acción depresora del sistema nerviosos central (psicofármacos, barbitúricos, en algunos casos también analgésicos, agentes antialérgicosantihistamínicos) puede producir una potencialización del efecto de sedación y depresión respiratoria.

La combinación de alcohol, codeína y antihistamínicos reduce la capacidad psicomotora (capacidad para resolver problemas complejos, capacidad de concentrarse) más que la toma de dichas sustancias por separado. Por esta razón no debe permitirse la combinación con estas sustancias.

ADVERTENCIAS:

Metabolismo CYP2D6: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto terapéutico. Se estima que hasta un 7 % de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra-rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado. Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales. A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:

Los menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultrarápidos.

Niños con función respiratoria alterada: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.

En niños mayores de 12 años se deberá informar a ellos o a sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor. Las personas de edad avanzada o debilitadas suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento especialmente a la depresión respiratoria. En esta población pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más prolongados.

Lactantes/niños: Existe riesgo elevado de una depresión respiratoria en niños menores de 2 años de vida por lo que no se debe administrar CODIPRONT® Expectorante.

La administración de codeína está contraindicada en el asma y ataque asmático. Por esta razón debe prestarse especial atención al hecho que a menudo, la tos crónica especialmente en niños, puede ser un síntoma temprano de asma bronquial.

Embarazo y lactancia: CODIPRONT® Expectorante de ser administrado durante el embarazo, será sólo bajo la instrucción explícita del médico y luego de una evaluación riesgo/beneficio favorable. Está contraindicado si el parto está próximo o si es inminente el parto prematuro, ya que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y puede provocar desórdenes respiratorios en neonatos. CODIPRONT® Expectorante está contraindicada en mujeres durante la lactancia. A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra-rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales. La madre debe interrumpir la lactancia en caso de ser estrictamente necesaria la administración del medicamento.

Uso prolongado: La codeína posee un potencial primario de dependencia. El uso prolongado y en altas dosis puede provocar un desarrollo de tolerancia así como dependencia física y mental. La habituación a la codeína puede provocar una habituación a otros opiáceos y viceversa. En caso de una dependencia preexistente de opiáceos debe contarse con graves recidivas.

Capacidad de conducción y manejo de maquinaria Este medicamento puede modificar el estado de alerta de tal forma que se afecta la aptitud para la participación activa en tráfico rodado o para el manejo de maquinarias, especialmente si se combina con alcohol o medicamentos con efectos depresores del sistema nervioso central.

PRECAUCIONES:

CODIPRONT® Expectorante debe administrarse con especial precaución en caso de:

• Dependencia a opiáceos.

• Trastornos de la conciencia.

• Estados acompañados de presión cerebral elevada.

• Estreñimiento crónico.

• Hipotensión, en caso de hipovolemia (a dosis altas).

• Hipotiroidismo.

• Hipertrofia prostática u obstrucción uretral.

• Cirugía reciente de abdomen y vías urinarias.

• Arritmias cardiovasculares.

• Enfermedades convulsivas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Será necesaria otra recomendación de uso, en caso de insuficiencia renal o pacientes ancianos. En cualquier caso, la dosis individual es determinada por el médico luego de una estricta evaluación riesgo beneficio favorable.

CODIPRONT® Expectorante se espesa cuando se deja en reposo. Este comportamiento denominado “tixotropismo”, garantiza una distribución siempre uniforme de los principios activos. Por medio de una agitación enérgica antes del uso, CODIPRONT® Expectorante vuelve a fluidificarse de manera que puede ser dosificado de un modo exacto y cómodo.

A dosis elevadas o en pacientes predispuestos pueden estar afectadas la coordinación motora y la capacidad visual, dependiendo de la dosis administrada. Puede presentarse también depresión respiratoria y/o euforia. En raros casos se presentan prurito, reacciones cutáneas (rubefacción), respiración corta, sequedad bucal, trastornos del sueño y tinnitus.

Altas dosis terapéuticas o sobredosificación pueden provocar síncope y reducción de la presión arterial, y producirse un edema pulmonar en pacientes con trastornos de la función pulmonar.

Población pediátrica:

• Niños menores de 12 años de edad: CODIPRONT® Expectorante está contraindicada en niños menores de 12 años de edad.

• Niños de 12 a 18 años de edad: No se recomienda el uso de CODIPRONT® Expectorante en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• Vaciamiento del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico dentro de las 4 horas de la ingestión.

• Cuando existe depresión respiratoria se indica naloxona, en dosis de 0,1 a 0,2 mg por 2 ó 3 minutos hasta que la ventilación se restablezca. De ser necesario puede repetirse con 2 horas de intervalo. Pueden ser necesarias dosis de hasta 2 mg como dosis simple en adultos. En niños la dosis es de 0,01 mg/kg de peso corporal.

• Adicionalmente se requiere monitoreo cardiovascular y medidas de soporte general, durante el tiempo que sea necesario.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

CODIPRONT® Expectorante Suspensión oral: Extracto fluido de tomillo, metil para-hidroxibenzoato (metilparabeno), propil para-hidroxibenzoato (propilparabeno), sodio sacarina, gelcarin DG 3252, solución de sorbitol 70%, aroma de menta 48066, esencia de chocolate 49651, sodio bicarbonato, colorante rojo N° 3 FD & Eritrosina E-127, disodio edetato, sodio citrato, sodio fosfato monobásico dihidratado, agua purificada, ácido cítrico.

CODIPRONT® Expectorante cápsulas: Polietilenglicol 10000, lactosa hidratada, silicio dióxido coloidal, magnesio estearato, agua purificada.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a no más de 30 °C. Manténgase en lugar seco y protegido de la luz.

CODIPRONT® Expectorante no deberá usarse después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Adminístrese bajo prescripción médica.

Para uso oral.

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261, San Borja,

Lima-Perú

VIDA ÚTIL:

CODIPRONT® Expectorante suspensión oral: 4 años.

CODIPRONT® Expectorante cápsulas: 4 años.