COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Cloruro de sodio 0.009 g

Agua para inyección c.s.

0.3mOsmol de Cloro y Sodio.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y vía de administración: La dosis se puede expresar en mEq o mmol de sodio, peso de sodio o peso de la sal de sodio (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl).

Cuando el CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable se utiliza como diluyente de otras preparaciones inyectables, la dosis administrada y la velocidad de inyección depende de la naturaleza y de la dosis del medicamento prescrito.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vehículo o diluyente para administración parenteral de medicamentos por vía intramuscular o endovenosa.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El sodio se excreta principalmente por los riñones, pero la reabsorción renal es importante.

Pequeñas cantidades de sodio se eliminan en las heces y en el sudor.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable es una solución isotónica con una osmolaridad de 308 mOsm/l.

Las propiedades farmacodinámicas son las de los iones de sodio y cloruro, que mantienen el balance hidroelectrolítico.

Los iones de sodio circulan a través de la membrana celular, a través de diferentes mecanismos de transporte, como la bomba de sodio (Na+/K+ ATPasa). El sodio juega un importante papel en la neurotransmisión y la electrofisiología cardiaca, así como en el metabolismo renal.

CONTRAINDICACIONES: La administración de la solución está contraindicada en pacientes con casos graves de retención de agua y/o de sodio (hipernatremia) especialmente en la insuficiencia cardiaca, la descompensación hepática (edema y fallo ascítico), la pre-eclampsia/eclampsia.

Hay que tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con el medicamento a disolver.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No conocidos.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuencia: No conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Las reacciones adversas consisten en fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección, extravasación e hipervolemia.

Cuando se utiliza CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable como diluyente de otras preparaciones inyectables, la naturaleza del aditivo determina la probabilidad de aparición de otros efectos adversos.

En caso de que se produzcan reacciones adversas debidas al medicamento asociado, hay que detener la perfusión, evaluar al paciente, establecer las medidas correctoras adecuadas y conservar la solución para el posterior análisis si fuese necesario.

INCOMPATIBILIDADES: Antes de añadir un medicamento hay que comprobar la compatibilidad de los productos añadidos.

El médico debe evaluar la incompatibilidad de un medicamento con CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable, observando un posible cambio de color o la formación de un precipitado, de un complejo insoluble o de cristales.

Antes de añadir un medicamento, compruébese que es soluble y estable en agua al pH del CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable.

Después de añadir un medicamento al CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable, hay que administrar la mezcla inmediatamente.

No se deben utilizar medicamentos que se conoce que son incompatibles (como anfotericina).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: No procede.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias especiales: La integridad del envase y la claridad de la solución debe ser comprobada.

Precauciones especiales: Cloruro de sodio 9‰ solución inyectable se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, cirrosis hepática, alteración de la función renal, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, hipervolemia, obstrucción del tracto urinario, hipoproteinemia o con otras condiciones y tratamientos (por ejemplo, corticosteroides) asociados con la retención de sodio.

En recién nacidos, niños y ancianos, la administración del producto requiere una vigilancia más estrecha.

Ese tratamiento se hará bajo estricta supervisión médica, la dosis debe ser adaptada de acuerdo a los cambios hidroeléctrolitos, en particular los iones sodio y cloruro.

La compatibilidad de los medicamentos que se añaden a la solución de CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable, debe ser verificada por comprobación de un posible cambio de color y/o una posible formación de precipitado, de complejo insoluble o de cristales.

Consulte la ficha técnica/etiquetado del medicamento añadido.

Antes de añadir un medicamento, hay que comprobar que coincida el rango de pH al que es efectivo el medicamento con el pH de la solución de CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable (pH = 4,5 a 7,0).

Tras añadir un medicamento a la solución de CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable, la mezcla debe ser administrada inmediatamente.

Embarazo y lactancia: Este medicamento se puede administrar durante el embarazo y la lactancia, si es necesario.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular o endovenosa.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Los efectos adversos generales asociados con los niveles excesivos de sodio son: Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y de la producción de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, colapso respiratorio, cefaleas, mareos, impaciencia, irritabilidad, lipotimias, contracciones musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.

Los signos clínicos de síndrome de desmielinización osmótica son progresivos: Confusión, disartria, disfagia, debilidad en las extremidades, después la tetraplejia, delirio y finalmente coma. Los síntomas clínicos se producen varios días después de una corrección demasiado rápida y/o una corrección excesiva de la hiponatremia.

La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hipernatremia que requiere la interrupción inmediata de la solución de cloruro de sodio y debe ser tratada en centros especializados. Este tratamiento consiste en el seguimiento de la natremia y en la administración de una solución de glucosa para perfusión.

El exceso de cloruros en el organismo puede llevar a una pérdida de bicarbonato que daría lugar a un efecto acidificante.

Si se presentan convulsiones se puede administrar diazepam.

Cuando se utiliza CLORURO DE SODIO 9‰ solución inyectable como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, pueden aparecer otros signos y síntomas de la inyección excesiva debidos al medicamento asociado. En caso de inyección excesiva accidental, hay que interrumpir el tratamiento y monitorizar a los pacientes para observar la posible presencia de cualquier signo y síntoma clínico asociado con el medicamento administrado. Hay que dar el tratamiento sintomático y el apoyo adecuado según se requiera.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

LL012-15 REV.00

LL013-15 REV.00

LL014-15 REV.00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú