COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorfenamina maleato 10 mg

Excipientes Agua para inyección

INDICACIONES: CLORO ALERGAN® está indicada en casos de urticaria aguda, control de reacciones alérgicas a mordeduras o picaduras de insectos, edema angioneurótico, reacciones a medicamentos o reacciones séricas, reacciones de desensibilización, fiebre de heno, rinitis vasomotora, prurito severo de origen no específico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Después de la administración I.V., el volumen de distribución aparente en el estado estacionario de clorfenamina es de 3 L/kg en adultos y 3,8 L/kg en niños. Clorfenamina se une aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas. En adultos con función renal y hepática normales, la vida media de eliminación terminal de clorfenamina ha sido reportada entre 12 a 43 horas. La exposición sistémica por dosis en mg es menor en niños que en adultos y la vida media de eliminación puede ser menor.

Datos preclínicos de seguridad: No se dispone de datos pre-clínicos relevantes para el prescriptor adicionales a la información descrita en otras secciones de este inserto.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: CLORO ALERGAN® contiene como único principio activo a la clorfenamina, un fármaco antihistamínico. Los antihistamínicos, incluyendo la clorfenamina, usados en el tratamiento de la alergia actúan compitiendo con los sitios del receptor H1 de la histamina en células y tejidos. Clorfenamina también presenta actividad anticolinérgica. El mecanismo por el cual clorfenamina ejerce sus efectos antieméticos, anti-mareos y anti-vértigo no se conocen de forma precisa pero puede estar relacionado a sus acciones centrales. Además, la mayoría de antihistamínicos, incluyendo clorfenamina, atraviesan la barrera hemato-encefálica y probablemente producen sedación en gran medida mediante la ocupación de receptores H1 en el cerebro.

CONTRAINDICACIONES: Clorfenamina inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los antihistamínicos o a alguno de los excipientes del inyectable. Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina están intensificadas por los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs). Clorfenamina inyectable está por lo tanto contraindicada en pacientes que han sido tratados con IMAOs durante los últimos catorce días.

REACCIONES ADVERSAS: El efecto secundario más común es la sedación que varía desde una somnolencia leve hasta el sueño profundo. Ocasionalmente también puede ocurrir lo siguiente: incapacidad para concentrarse; cansancio; visión borrosa, trastornos gastrointestinales tales como náusea, vómitos y diarrea. Se puede presentar con poca frecuencia, retención urinaria, dolores de cabeza, sequedad de la boca; mareos; dispepsia dolorosa; anorexia; hepatitis incluyendo ictericia; engrosamiento de las secreciones bronquiales; anemia hemolítica y otras discrasias sanguíneas; reacciones alérgicas incluyendo dermatitis exfoliativa; fotosensibilidad; reacciones cutáneas y urticaria; temblores; debilidad muscular y falta de coordinación; tinnitus, depresión; irritabilidad y pesadillas. Puede ocurrir excitación paradójica en niños y psicosis confusional en ancianos. Algunos pacientes han reportado una sensación de escozor o ardor en el sitio de la inyección. Una inyección intravenosa rápida puede causar hipotensión transitoria o estimulación del SNC.

INCOMPATIBILIDADES: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de clorfenamina con hipnóticos o ansiolíticos puede potenciar la somnolencia. El uso concurrente de alcohol puede tener un efecto similar. Clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede llevar a toxicidad por fenitoína. Los efectos anticolinérgicos de clorfenamina son intensificados por los IMAOs.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Clorfenamina, al igual que otros fármacos que tienen efectos anticolinérgicos, deben ser usados con cuidado en casos de epilepsia; presión intraocular aumentada incluyendo glaucoma; hipertrofia prostática; hipertensión severa o enfermedad cardiovascular; bronquitis, bronquiectasias y asma; enfermedad hepática y tirotoxicosis. Los niños y los ancianos tienen más probabilidad de experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos.

Embarazo y lactancia: Existe evidencia insuficiente sobre la seguridad durante el embarazo en humanos. Clorfenamina inyectable debe ser usado durante el embarazo sólo cuando se requiera claramente y cuando los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales para el feto. El uso durante el tercer trimestre del embarazo puede resultar en reacciones en el neonato. Es razonable asumir que clorfenamina puede inhibir la lactancia y puede ser secretada en la leche materna. El uso de clorfenamina inyectable en madres que dan de lactar requiere que los beneficios terapéuticos sean evaluados contra los riesgos potenciales para la madre y para el bebé.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa y daño psicomotor, las cuales pueden afectar seriamente la habilidad de los pacientes para conducir vehículos y utilizar maquinarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía: Intravenosa/Intramuscular/Subcutánea.

Adultos: La dosis usual de clorfenamina inyectable para adultos es de 10 mg a 20 mg, pero no se debe administrar más de 40 mg en un lapso de 24 horas. El inyectable puede ser administrado por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Cuando se desea un efecto rápido, como en casos de reacciones anafilácticas, se recomienda la vía intravenosa adicional a la terapia de emergencia con adrenalina (epinefrina), corticoides, oxígeno y terapia de soporte según se requiera. En este caso clorfenamina inyectable debe inyectarse lentamente por un periodo de un minuto, usando la jeringa de menor tamaño posible. Cualquier reacción de somnolencia, vértigo o hipotensión que pueda presentarse es generalmente transitoria. En el caso de una reacción a una transfusión sanguínea, se debe administrar una dosis de 10 mg a 20 mg por vía subcutánea. Esto puede repetirse hasta una total de 40 mg en un lapso de 24 horas, o se puede administrar las formas orales de clorfenamina hasta que desaparezcan los síntomas. Clorfenamina inyectable puede ser útil en la prevención de reacciones retrasadas a la penicilina y otros fármacos cuando se administran por separado vía intramuscular inmediatamente antes a la administración del otro fármaco. La dosis usual es 10 mg. Clorfenamina inyectable no puede, sin embargo, utilizarse para prevenir reacciones anafilácticas en pacientes en quienes se conoce que son alérgicos a un fármaco particular.

Niños: La dosis para niños debe ser calculada en base a la edad del niño o en base a su peso corporal utilizando la siguiente tabla:

Se debe tener un cuidado especial al preparar el inyectable para niños menores de 1 años debido al poco volumen requerido. La dilución de clorfenamina inyectable con cloruro de sodio para infusión intravenosa (0,9% p/v) debe facilitar la preparación. Por ejemplo, la dilución de 0,2 mL de clorfenamina inyectable a 2 mL con cloruro de sodio 0,9% inyectable produce una solución que contiene clorfenamina 1 mg/mL. El producto diluido debe ser utilizado inmediatamente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La dosis letal estimada de clorfenamina es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal. Los síntomas y signos incluyen sedación, excitación paradójica del SNC, psicosis tóxica, convulsiones, apnea, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular incluyendo arritmias. Se debe brindar medidas sintomáticas y de soporte con especial atención a las funciones cardiaca, respiratoria, renal y hepática y al balance de fluidos y electrolitos. Si la sobredosis es por vía oral, el tratamiento debe incluir lavado gástrico o emesis inducida usando jarabe de ipecacuana. Después de estas medidas se puede administrar carbón activo y catárticos para minimizar la absorción. Tratar la hipotensión y las arritmias vigorosamente. Las convulsiones relacionadas al CNS pueden ser tratadas con diazepam I.V. La hemoperfusión puede ser usada en casos severos.

PERÍODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30 ºC. Proteger de la luz y congelación.

TEVA PERÚ S.A.

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Telf.: 415-0500
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