COMPOSICIÓN:

SOLUCIÓN: Cada mL contiene:

Cloranfenicol 5,0 mg

Excipientes c.s.p.

UNGÜENTO: Cada 100 g contiene:

Cloranfenicol 1,0 g

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS: Está indicado en el tratamiento de infecciones oculares superficiales que comprometen la conjuntiva y/o cornea, causado por microorganismos susceptibles, incluyendo Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella especies, Enterobacter (Aerobacter) especies; Neisseria especies; Staphylococcus aureus; Streptococcus incluyendo Streptococcus hemolyticus y S. pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) y Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld bacillus). Cloranfenicol puede ser efectivo contra rickettsia y el grupo de organismos micoplasma (PPLO). En caso de infecciones oculares serias el cloranfenicol tópico puede ser suministrado conjuntamente con un apropiado antibacteriano sistémico.

Indicado en el tratamiento de: Blefaritis bacteriana; blefaroconjuntivitis; conjuntivitis bacteriana; queratitis bacteriana; queratitis por exposición o queratitis neuroparalítica, cuando se presenta una infección bacteriana secundaria; en el tratamiento de queratoconjuntivitis bacteriana.

Nota: No todos lo microorganismos pueden ser susceptibles al cloranfenicol. Sin embargo es raro que se haya reportado cuadros de aplasia de médula osea, anemia aplásica y muerte con el uso de preparaciones oftálmicas de cloranfenicol; porque del reporte de toxicidad sistémica algunos expertos de USP Medical recomiendan que el cloranfenicol oftálmico sea reservado para infecciones oculares severas y en infecciones en las que los organismos etiológicos son resistentes a todos los otros antibióticos o en infecciones en las que otros antibióticos menos tóxicos no son efectivos. Sin embargo otros expertos de la USP Medical aún consideran que el cloranfenicol es valorado por su líposolubilidad y su excelente penetración corneal tal como su baja toxicidad ocular cuando es comparada con antibióticos comúnmente usados en el ojo (ej. Neomicina). Cloranfenicol no es efectivo contra Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens.

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad al cloranfenicol.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Caso de hipoplasia de médula ósea incluyendo anemia aplásica y muerte han sido reportados de una aplicación local de cloranfenicol.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base de su potencial significado clínico:

Aquellas que indican la necesidad de atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (ardor, picazón, enrojecimiento, lagrimeo u otros síntomas no presentes antes de la terapia).

• Incidencia rara: Discrasia sanguínea (palidez, dolor de garganta, fiebre, inusual sangrado o irritación, inusual cansancio o debilidad).

Aquellas que indican la necesidad de atención médica solo si continúan o son molestosas:

• Incidencia menos frecuente: Visión borrosa, por el uso del ungüento, ardor o picazón.

Aquellas que indican posible depresión irreversible de la médula ósea, posiblemente conduciendo a una anemia aplásica y es necesaria una inmediata atención médica si ocurriese después de haber descontinuado el uso del medicamento: Palidez; dolor de garganta y fiebre; inusual sangrado o moretones; inusual cansancio o debilidad.

INCOMPATIBILIDADES: No se tiene información.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se tiene información.

ADVERTENCIAS:

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Cerrar el envase inmediatamente después de usarlo.

• Consultar con el médico en caso que no se observe mejoría a los pocos días de iniciado el tratamiento.

• Dosis perdida: Aplicar tan pronto sea posible, no aplicar si está cerca la hora de la próxima dosis.

PRECAUCIONES:

Durante el embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados.

Durante la lactancia: Problemas en humanos no han sido documentados.

En pediatría: Estudios apropiados en la población infantil sobre efectos de esta medicina no han sido documentados.

En geriatría: Estudios apropiados en la población geriátrica sobre efectos de esta medicina no han sido documentados.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

CLORIN 0,5% Solución oftálmica estéril:

• Dosis adultos y adolescentes: Instilar 1 gota en la conjuntiva cada hora o cada cuatro horas.

• Dosis pediátrica: Ver Dosis de adultos y adolescentes.

Nota: Se recomienda descartar la solución después de 20 a 21 días de dispensado.

CLORIN 1% Ungüento oftálmico estéril:

• Dosis adultos y adolescentes: Aplicar una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) en la conjuntiva cada tres horas o más frecuentemente.

• Dosis pediátrica: Ver Dosis de adultos y adolescentes.

Nota: Una vez abierto utilizarlo máximo un mes.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No se tiene información.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Es un bacteriostático, ya que el cloranfenicol es liposoluble se difunde a través de la membrana de la célula bacteriana y reversiblemente se une a la sub unidad 50 S del ribosoma bacteriano donde evita la transferencia de aminoácidos para la formación de la cadena peptídica (quizás por la supresión de la actividad peptidil transferasa) de este modo inhibiendo la formación de la cadena peptídica y consecuentemente la síntesis proteica. No ha sido establecido el mecanismo para la anemia aplásica irreversible con el uso de cloranfenicol oftálmico.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CLORIN 0,5% Solución oftálmica estéril: Frasco x 5 mL.

CLORIN 1% Ungüento oftálmico estéril: Tubo x 3,5 g

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 15 y 30 °C.

• Evitar el congelamiento.

• Proteger de la luz.