COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Cloranfenicol 5,0 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un bacteriostático, ya que el cloranfenicol es liposoluble, se difunde a través de la membrana de la célula bacteriana y reversiblemente se une a la sub unidad 50 S del ribosoma bacteriano donde evita la transferencia de aminoácidos para la formación de la cadena peptídica (quizás por la supresión de la actividad peptidil transferasa) de éste modo inhibiendo la formación de la cadena peptídica y consecuentemente la síntesis proteica. No ha sido establecido el mecanismo para la anemia aplástica irreversible con el uso de cloranfenicol oftálmico.

INDICACIONES Y USOS: Está indicado en el tratamiento de infecciones oculares superficiales que comprometen la conjuntiva y/o cornea, causado por microorganismos susceptibles, incluidos Escherichia coli; Haemophilus influenzae; especies Klebsiella; especies Enterobacter (Aerobacter); especies Neisseria; Staphylococcus aureus; Streptococcus incluyendo Streptococcus hemolyticus y S. Pneumoniae (Diplococcus Neumoniae); Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld Bacillus). Cloranfenicol puede ser efectivo contra rickettsiae y grupos de organismos Micoplasma (PPLO). En caso de infecciones oculares serias el cloranfenicol tópico puede ser suministrado conjuntamente con un apropiado antibacteriano sistémico. Indicado en el tratamiento de: Blefaritis bacteriana, blefaroconjuntivitis, conjuntivitis bacteriana, queratitis bacteriana, queratitis por exposición y queratitis neuroparalítica, cuando se presenta una infección bacteriana secundaria y en el tratamiento de queratoconjuntivitis bacteriana.

Nota: No todos los microorganismos pueden ser susceptibles al cloranfenicol. Aunque es raro que se haya reportado con el uso de preparaciones oftálmicas de cloranfenicol cuadros de aplasia de médula ósea, anemia aplástica y muerte; ya que del reporte de toxicidad sistémica algunos expertos de USP Medical recomiendan que el cloranfenicol oftálmico sea reservado para infecciones oculares serias donde los organismos etiológicos son resistentes a todos los demás antibióticos oftálmicos, o en infecciones en las que otros antibióticos menos tóxicos no son efectivos. Sin embargo, otros expertos de la USP Médica aún consideran que el cloranfenicol es valorado por su liposolubilidad y su excelente penetración corneal tal como su baja toxicidad ocular cuando es comparada con otros antibióticos comúnmente usados en el ojo (ej. Neomicina).

Cloranfenicol no es efectivo frente a Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens.

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad al cloranfenicol.

REACCIONES ADVERSAS: Mielodepresión reversible, aplasia medular irreversible idiosincrática, hemólisis (por déficit de G6FD), síndrome gris en neonatos, prurito, rash, visión borrosa, náuseas, vómitos, diarrea.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico y no necesariamente inclusive:

Aquellos que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (quemazón, picazón, enrojecimiento, erupción en la piel, hinchazón, u otros signos de irritación no presentes antes de la terapia).

• Incidencia rara: Discrasia sanguínea (palidez, dolor de garganta y fiebre, inusual sangrado o irritación y cansancio o debilidad).

INCOMPATIBILIDADES: No se tiene información.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Hidantoína, otros medicamentos que producen discrasias sanguíneas, depresores de la médula ósea, radioterapia, hipoglucemiantes orales, eritromicina, penicilinas, fenobarbital, warfarina.

ADVERTENCIAS:

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo.

• Después de dispensado existe un periodo limite de uso de 21 días

• Chequear con un doctor en caso no se observe mejoría a los pocos días de iniciado el tratamiento.

• Completar el tratamiento.

PRECAUCIONES:

Durante el embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados.

Durante la lactancia: Problemas en humanos no han sido documentados.

En pediatría: Estudios apropiados en población infantil sobre efectos de ésta medicina no han sido documentados.

En geriatría: Estudios apropiados en la población geriátrica sobre efectos de ésta medicina no han sido documentados.

DOSIS PERDIDA: Aplicar tan pronto sea posible, no aplicar si está cerca la hora de la próxima dosis.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica

Dosis adultos y adolescentes: Instilar una gota en la conjuntiva cada hora o cada 4 horas.

Dosis pediátrica: Ver Dosis de adultos y adolescentes.

Duración del tratamiento: Según evolución de la patología.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se tiene información.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero x 5 mL.

Caja con 48 frascos goteros x 5 mL.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar en 15 °C – 30 °C.

• Evitar el congelamiento.

• Proteger de la luz.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Mz B Lote 1 Ceticos Paita-Perú

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5 - Perú
Telefax: 208-9200