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Bandera Perú

CLORFENAMINA MALEATO 2 MG/5 ML TEVA Jarabe
Marca

CLORFENAMINA MALEATO 2 MG/5 ML TEVA

Sustancias

CLORFENAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

Caja , 1 Frasco de polietileno de alta densidad , 60,90,100 ml

Caja , 1 Frasco de polietileno de alta densidad , 120, 150 ml

Caja , 12 Frasco de polietileno de alta densidad , 60,90,100 ml

Caja , 12 Frasco de polietileno de alta densidad , 120, 150 ml

Caja , 25 Frasco de polietileno de alta densidad , 60,90,100 ml

Caja , 25 Frasco de polietileno de alta densidad , 120, 150 ml

Caja , 50 Frasco de polietileno de alta densidad , 60,90,100 ml

Caja , 50 Frasco de polietileno de alta densidad , 120, 150 ml

Caja , 100 Frasco de polietileno de alta densidad , 60,90,100 ml

Caja , 100 Frasco de polietileno de alta densidad , 120, 150 ml

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de JARABE contiene:

Clorfenamina maleato 2 mg

Excipientes c.s.p 5 mL

(cada cucharadita contiene 5 mL de jarabe)

INDICACIONES: Este medicamento está indicado para el control sintomático de todas las condiciones alérgicas que responden a los antihistamínicos, incluyendo fiebre de heno, rinitis vasomotora, urticaria, edema angioneurótico, alergias alimentarias, medicamentosas, reacciones tipo enfermedad del suero, picaduras de insectos. También está indicado para el alivio sintomático del prurito asociado con la varicela.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Clorfenamina es bien absorbida en el tracto gastrointestinal, después de la administración oral. Los efectos se presentan en 30 minutos, son máximos en 1 a 2 horas y duran 4 a 6 horas. La vida media plasmática ha sido estimada entre 12 a 15 horas. Clorfenamina es metabolizada a sus derivados monodesmetil y didesmetil. Aproximadamente el 22% de una dosis oral es excretada de forma inalterada en la orina. Solo se ha encontrado trazas en las heces.

Datos preclínicos de seguridad: No se dispone de datos adicionales relevantes.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Este medicamento contiene como único principio activo a la clorfenamina, un antihistamínico potente (H1-antagonista). Los antihistamínicos disminuyen o suprimen las acciones de la histamina en el cuerpo por bloqueo competitivo reversible de los sitios del receptor-H1 de histamina en los tejidos. Clorfenamina también tiene una actividad anticolinérgica. Los antihistamínicos actúan previniendo la liberación de histamina, prostaglandinas y leucotrienos y ha demostrado prevenir la migración de mediadores inflamatorios. Las acciones de clorfenamina incluyen la inhibición de histamina en el músculo liso, permeabilidad capilar y por lo tanto la reducción de edemas y habones en reacciones de hipersensibilidad como alergia y anafilaxia.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que son hipersensibles a los antihistamínicos o a cualquiera de los ingredientes del jarabe. Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina están intensificadas por los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs). Las tabletas están por lo tanto contraindicadas en pacientes que han sido tratados con IMAOs durante los últimos catorce días.

REACCIONES ADVERSAS: La estimación puntual de la frecuencia de los eventos adversos de los productos OTC es de por sí difícil (particularmente el dato del numerador). Las reacciones adversas que han sido observadas en los ensayos clínicos y que son consideradas como frecuentes (que ocurren en 1% al <10% de sujetos) o muy frecuentes (que ocurren en 10% de sujetos) son listados debajo de acuerdo a la Clasificación Órgano Sistema de la MedDRA. La frecuencia de otras reacciones adversas identificadas durante la postcomercialización es desconocida.

• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

— Desconocidas: Anemia hemolítica, discrasias sanguíneas.

• Trastornos del sistema inmune:

— Desconocidas: Reacciones alérgicas, angioedema, reacciones anafilácticas.

• Trastornos del metabolismo y nutricionales:

— Desconocidas: Anorexia.

• Trastornos psiquiátricos:

— Desconocidas: Confusión*, excitación*, irritabilidad*, pesadillas*, depresión.

• Trastornos del sistema nervioso*:

— Muy frecuentes: Sedación, somnolencia.

— Comunes: Trastornos de atención, coordinación anormal, mareos, dolor de cabeza.

• Trastornos oculares:

— Frecuentes: Visión borrosa.

• Trastornos del oído y del laberinto:

— Desconocidas: Tinnitus.

• Trastornos cardiacos:

— Desconocidas: Palpitaciones, taquicardia, arritmias.

• Trastornos vasculares:

— Desconocidas: Hipotensión.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Desconocidas: Espesamiento de las secreciones bronquiales.

• Trastornos gastrointestinales:

— Frecuentes: Náusea, sequedad de la boca.

— Desconocidas: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

• Trastornos hepatobiliares:

— Desconocidas: Hepatitis, incluyendo ictericia.

• Trastornos de la piel y subcutáneos:

— Desconocidas: Dermatitis exfoliativa, rash, urticaria, fotosensibilidad.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

— Desconocidas: Fasciculaciones musculares, debilidad muscular.

• Trastornos renales y urinarios:

— Desconocidas: Retención urinaria.

• Trastornos generales y en el lugar de la administración:

— Frecuentes: Fatiga.

— Desconocidas: Opresión en el pecho.

*Los niños y los ancianos tienen más probabilidad de experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos y excitación paradójica (p.ej. aumento de la energía, inquietud, nerviosismo).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de clorfenamima con hipnóticos o ansiolíticos puede causar un aumento de los efectos sedantes, por lo tanto se debe buscar consejo médico antes de tomar clorfenamina concurrentemente con estos medicamentos. Clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede llevar a toxicidad por fenitoína. Los efectos anticolinérgicos de clorfenamina son intensificados por los IMAOs.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Clorfenamina, al igual que otros fármacos que tienes efectos anticolinérgicos, deben ser usados con cuidado en casos de epilepsia; presión intraocular aumentada incluyendo glaucoma; hipertrofia prostática; hipertensión severa o enfermedad cardiovascular; bronquitis, bronquiectasias o asma; daño hepático. Los niños y los ancianos tienen más probabilidad de experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos y excitación paradójica (p.ej. aumento de energía, inquietud, nerviosismo). Los efectos del alcohol pueden aumentarse y por lo tanto se debe evitar el uso concurrente. No se debe usar con otros productos que contengan antihistamínicos, incluyendo medicamentos para la tos y el resfrío que contengan antihistamínicos. Debe ser considerado en mujeres embarazadas y que dan de lactar, niños y grupos tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Este medicamento contiene sacarosa. Esto debe ser considerado en pacientes con diabetes mellitus. El uso a largo plazo aumenta el riesgo de caries dental y es esencial que se mantenga una higiene dental adecuada. Metil, etil y propil hidroxibenzoatos (E218, E214 y E216) pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas). Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Embarazo: No hay información adecuada sobre el uso de clorfenamina maleato en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. El uso durante el tercer trimestre del embarazo puede resultar en reacción en el recién nacido o neonatos prematuros. No se debe usar este medicamento a menos que sea considerado esencial por el médico.

Lactancia: Clorfenamina maleato y otros antihistamínicos pueden inhibir la lactancia y pueden ser secretados en la leche materna. No se debe usar este medicamento durante la lactancia a menos que sea considerado esencial por el médico.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa y daño psicomotor, las cuales pueden disminuir la habilidad de los pacientes para conducir vehículos y utilizar maquinarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. No exceder la dosis establecida o la frecuencia de dosis indicada.

Adultos y niños mayores de 12 años:

• 10 mL (4 mg) cada 4 a 6 horas.

• Dosis diaria máxima: 60 mL (24 mg) en 24 horas.

Ancianos: Los ancianos son más propensos a experimentar los efectos neurológicos anticolinérgicos. Se debe considerar el uso de la menor dosis diaria (p.ej. un máximo de 12 mg en 24 horas).

Niños de 6 a 12 años:

• 5 mL (2 mg) cada 4 a 6 horas.

• Dosis diaria máxima: 30 mL (12 mg) en 24 horas.

Niños de 2 a 6 años:

• 2,5 mL (1 mg) cada 4 a 6 horas.

• Dosis diaria máxima: 15 mL (6 mg) en 24 horas.

Niños de 1 a 2 años:

• 2,5 mL (1 mg) dos veces al día. El intervalo mínimo entre las dosis debe ser de 4 horas.

• Dosis diaria máxima: 5 mL (2 mg) en 24 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas y signos: La dosis letal de clorfenamina es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal. Los síntomas y signos incluyen sedación, excitación paradójica del SNC, psicosis tóxica, convulsiones, apnea, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular incluyendo arritmias.

Tratamiento: Se debe brindar medidas sintomáticas y de soporte con especial atención a las funciones cardiaca, respiratoria, renal y hepática y al balance de fluidos y electrolitos. Si la sobredosis es por vía oral, se debe considerar el tratamiento con carbón activado asegurando que no haya contraindicaciones para su uso y que la sobredosis haya ocurrido recientemente (el tratamiento es más efectivo si se administra dentro de una hora después de la ingestión). Tratar la hipotensión y la arritmia enérgicamente. Las convulsiones relacionadas al CNS pueden ser tratadas con diazepam i.v. La hemoperfusión puede ser usada en casos severos.

PERÍODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.

PRESENTACIONES: Cajas x 1, 12, 25 ,50 y 100 frascos de polietileno de alta densidad de color ámbar x 60, 90, 100, 120 y 150 mL con o sin vasito dosificador o cucharita.

TEVA PERU S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C. Proteger de la luz y evitar el congelamiento.


RELACIÓN DE EXCIPIENTES: Alcohol etílico, Sacarosa, Colorante rojo FDC N°40 CI: 16035, Esencia de fresa liquida, Glicerina, Mentol, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada, Ácido cítrico anhidro.