COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES

Las tabletas son indicadas para el control sintomático de todas las condiciones alérgicas que responden a los antihistamínicos, incluyendo fiebre de heno, rinitis vasomotora, urticaria, edema angioneurótico, alergia a comidas, medicamentos y reacciones séricas, picaduras de insectos. También es indicada para el alivio sintomático de comezón asociado con varicela.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Los antihistamínicos reducen o eliminan las acciones de histamina en el cuerpo mediante un bloqueo reversible competitivo de los sitios receptores de histamina H1 sobre los tejidos. CLORFENAMINA 4 mg tabletas, también tienen una actividad anticolinérgica.

Los antihistamínicos actúan para prevenir la liberación de histamina, prostaglandinas y leucotrienos y han demostrado prevenir la migración de mediadores inflamatorios. Las acciones de CLORFENAMINA 4 mg tabletas incluyen inhibición de histamina sobre el músculo liso, permeabilidad capilar y, por lo tanto, la reducción del edema y la roncha en reacciones de hipersensibilidad como alergia y anafilaxia.

Propiedades farmacocinéticas: CLORFENAMINA 4 mg tabletas es bien absorbida desde el tracto gastrointestinal, después de la administración oral. Los efectos se desarrollan dentro de 30 minutos, son máximos dentro de 1 a 2 horas y duran 4 a 6 horas. Se calcula que la semivida del plasma es 12 a 15 horas.

CLORFENAMINA 4 mg tabletas es metabolizado para los derivados de monodesmetilo y didesmetilo. Aproximadamente 22 % de una dosis oral es excretada sin alteración en la orina. Sólo se han encontrado trazas en las heces.

CONTRAINDICACIONES

Las tabletas son contraindicadas en pacientes que con hipersensibles a antihistamínicos o a cualquier ingrediente de la tableta.

Las propiedades anticolinérgicas de CLORFENAMINA 4 mg tabletas son intensificadas mediante los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Por lo tanto, las tabletas son contraindicadas en pacientes que han sido tratados con IMAOs dentro de los últimos catorce días.

REACCIONES ADVERSAS

El cálculo específico de la frecuencia de reacciones adversas para productos OTC es inherentemente difícil (particularmente datos del numerador). Las reacciones adversas que han sido observadas en los ensayos clínicos y que son considerados comunes (que ocurren en ≥ 1 % a < 10 % de personas) o muy comunes (que ocurren en ≥ 10 % de personas) son clasificadas posteriormente por MedDRA System Organ Class. La frecuencia de otras reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización se desconoce.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

• No se conoce: Anemia hemolítica, discrasias sanguíneas.

Trastornos del sistema inmunológico:

• No se conoce: Reacción alérgica, angioedema, reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

• No se conoce: Anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

• No se conoce: Confusión*, excitación*, irritabilidad*, pesadillas*

Trastornos del sistema nervioso*:

• Muy común: Sedación, somnolencia

• Común: Disturbios en la atención, coordinación anormal, mareos, dolor de cabeza.

Trastorno ocular:

• Común: Visión borrosa

Trastorno del oído y laberinto:

• No se conoce: Tinnitus

Trastornos cardiacos:

• No se conoce: Palpitaciones, taquicardia, arritmias

Trastornos vasculares:

• No se conoce: Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• No se conoce: Engrosamiento de secreciones bronquiales

Trastornos gastrointestinales:

• Común: Nauseas, boca seca

• No se conoce: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia

Trastornos hepatobiliares:

• No se conoce: Hepatitis, ictericia

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

• No se conoce: Dermatitis exfoliativa, sarpullido, urticaria, foto sensibilidad.

Trastorno musculo-esquelético y de tejido conectivo:

• No se conoce: Contracción muscular, debilidad muscular.

Trastorno renal y urinaria:

• No se conoce: Retención de orina.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Común: Fatiga

• No se conoce: Opresión en el pecho.

* Los niños y ancianos son más propensos de experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos y excitación paradójica (por ejemplo, aumento de energía, somnolencia, nerviosismo).

INCOMPATIBILIDADES

No se ha reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El uso concurrente de clorfenamina e hipnóticos o ansiolíticos puede causar un incremento en los efectos sedantes, por tanto, se debe solicitar un consejo médico antes de tomar CLORFENAMINA 4 mg tabletas concurrentemente con estas medicinas.

CLORFENAMINA 4 mg tabletas inhibe el metabolismo de fenitoína y puede conllevar a toxicidad por fenitoína.

Los efectos anticolinérgicos de CLORFENAMINA 4 mg tabletas son intensificados mediante IMAOs (ver Contraindicaciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Clorfenamina, en común con otros medicamentos con efectos anticolinérgicos, debe ser utilizado con precaución en epilepsia; presión intraocular elevada que incluye glaucoma; hipertrofia prostática; hipertensión severa o enfermedad cardiovascular; bronquitis, bronquiectasias o asma; insuficiencia hepática; insuficiencia renal. Los niños y ancianos son más propensos a experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos y excitación paradójica (por ejemplo, aumento de energía, agitación, nerviosismo).

Las propiedades anticolinérgicas de clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa e insuficiencia psicomotora en algunos pacientes que puede afectar seriamente la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Los efectos del alcohol pueden ser incrementados y por tanto se debe evitar su uso concurrente.

No se debe utilizar con otros productos que contiene antihistamínico, incluyendo medicamentos para la tos y resfriado que contienen antihistamínico.

Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Embarazo: No hay datos adecuados del uso de clorfenamina maleato en mujeres embarazas. El riesgo potencial para humanos se desconoce. El uso durante el tercer trimestre puede resultar en reacciones en el recién nacido o neonatos prematuros. No debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial.

Lactancia: Clorfenamina maleato y otros antihistamínicos pueden inhibir la lactancia y pueden ser secretados en la leche materna. No debe ser utilizado durante la lactancia a menos que el médico lo considere esencial.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Las propiedades anticolinérgicas de clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa e insuficiencia psicomotora, que pueden dificultar seriamente la capacidad del paciente para conducir y usar maquinaria.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral únicamente.

No exceder la dosis indicada o la frecuencia de dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 4 a 6 horas. Dosis máxima diaria: 6 tabletas (24 mg) dentro de las 24 horas.

Ancianos: Es más probable que los ancianos experimenten efectos anticolinérgicos neurológicos. Se debe tener consideración al usar una dosis inferior (por ejemplo, un máximo de 12 mg dentro de 24 horas).

Niños entre 6-12 años: 1/2 tableta cada 4 a 6 horas. Dosis diaria máxima: 3 tabletas (12 mg) dentro de las 24 horas.

No recomendado para niños menores de 6 años.

SOBREDOSIS

Síntomas y signos: La dosis letal estimada de clorfenamina es 25 a 50 mg/kg de peso corporal. Los síntomas y signos incluyen sedación, excitación paradójica del Sistema Nervioso Central, psicosis tóxica, apnea, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular incluyendo arritmias.

Tratamiento: Se deben proporcionar medidas sintomáticas y de respaldo con atención especial a las funciones cardiacas, respiratorias, renales y hepáticas y al fluido y el equilibrio de electrolitos. Si existe sobredosis por la ruta oral, se debe considerar el tratamiento con carbón activado siempre y cuando no existan contraindicaciones de uso y si la sobredosis se ha tomado recientemente (el tratamiento es el más efectivo si es brindado dentro de una hora de la ingesta). Tratar la hipotensión y arritmias vigorosamente. Las convulsiones del Sistema Nervioso Central pueden ser tratadas con diazepam vía intravenosa. La hemoperfusión puede ser utilizada en casos severos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacénese a una temperatura no mayor de 30 °C.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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