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CLORFENAMINA MALEATO 10 MG/ML Solución inyectable
Marca

CLORFENAMINA MALEATO 10 MG/ML

Sustancias

CLORFENAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

Caja, 25,50,100 Ampollas, 1 Mililitros

COMPOSICION: Cada AMPOLLA contiene:

Clorfenamina maleato 10 mg

Agua para inyección c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: Clorfenamina inyectable está indicado para la urticaria aguda, el control de las reacciones alérgicas a picaduras de insectos, edema angioneurotico, reacciones séricas, y a medicamentos en reacciones de desensibilización, la rinitis alérgica, rinitis vasomotora, prurito severo de origen inespecífico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Después de la administración iv, el aparente estado de equilibrio el volumen de distribución de clorfenamina es de aproximadamente 3 L/kg en adultos y en niños 3.8 L/kg.

En adultos con función renal y hepática normal, la vida media de eliminación terminal de la clorfenamina es de 12 a 43 horas.

La exposición sistémica de la dosis por mg es más baja en niños que en adultos y la vida media de eliminación puede ser más corta.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Los antihistamínicos, como la clorfenamina, que se utiliza en el tratamiento de la alergia actúan compitiendo con la histamina por ocupar los lugares de los receptores H1 en las células y tejidos. Clorfenamina también tiene una actividad anticolinérgica.

El mecanismo por el cual clorfenamina ejerce sus efectos antieméticos, anti-mareos y la lucha contra el vértigo, no se conoce con precisión, pero puede estar relacionada con sus acciones centrales. Además, la mayoría de los antihistamínicos, como la clorfenamina, cruzan la barrera sangre-cerebro y probablemente producen sedación en gran medida por la ocupación de los lugares de receptores H1 en el cerebro.

CONTRAINDICACIONES: Clorfenamina por inyección está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los antihistamínicos o a cualquiera de los otros ingredientes.

Las propiedades anticolinérgicas de clorfenamina se intensifican con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Clorfenamina por inyección está contraindicado en pacientes que han sido tratados con inhibidores de la MAO en los últimos catorce días

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Las propiedades anticolinérgicas de clorfenamina pueden provocar somnolencia, visión borrosa y alteración psicomotora, que puede obstaculizar seriamente la capacidad del paciente para conducir y utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: El efecto secundario más común es la sedación que van desde somnolencia leve hasta el sueño profundo. Lo siguiente también puede ocurrir de vez en cuando: La incapacidad para concentrarse, cansancio, visión borrosa, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Retención urinaria, dolores de cabeza, sequedad de boca, mareos, palpitaciones, dispepsia dolorosa, anorexia, hepatitis, incluyendo ictericia, espesamiento de las secreciones bronquiales, anemia hemolítica y otras discrasias sanguíneas, reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, reacciones cutáneas y urticaria, debilidad muscular y falta de coordinación, tinnitus, depresión, irritabilidad y pesadillas ocurren de manera infrecuente.

Excitación paradójica en los niños y la psicosis confusional en el anciano puede ocurrir.

Algunos pacientes han informado de una sensación de escozor o ardor en el sitio de la inyección. La inyección intravenosa rápida puede causar hipotensión transitoria o estimulación del SNC.

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.


INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: El uso simultáneo de clorfenamina y los hipnóticos o ansiolíticos pueden potenciar la somnolencia. El uso concomitante de alcohol puede tener un efecto similar.

Clorfenamina inhibe el metabolismo de fenitoína y puede conducir a la toxicidad de la fenitoina.

Los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina se intensifican con inhibidores de la MAO.

ADVERTENCIAS: Clorfenamina, al igual que otras drogas que tienen efectos anticolinérgicos, debe ser usada con precaución en la epilepsia, presión ocular elevada incluyendo glaucoma, hipertrofia prostática, hipertensión severa o enfermedad cardiovascular, bronquitis, bronquiectasias y asma, enfermedades hepáticas y tirotoxicosis. Los niños y los ancianos son más propensos a experimentar los efectos neurológicos anticolinérgicos.


PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: No hay pruebas suficientes de la seguridad en el embarazo humano. Clorfenamina por inyección sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y cuando los beneficios potenciales superan los posibles riesgos desconocidos para el feto. El uso durante el tercer trimestre puede dar lugar a reacciones en los recién nacidos.

Es razonable suponer que la clorfenamina puede inhibir la lactancia y puede ser secretado en la leche materna. El uso de la inyección de clorfenamina en las madres al amamantar a sus bebés requiere que los beneficios terapéuticos de la droga deban ser sopesados contra los peligros potenciales para la madre y el bebé.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis usual de la inyección de clorfenamina para adultos es de 10 mg a 20 mg, pero no más de 40 mg debe ser administrada durante un periodo de 24 horas. La inyección se puede administrar por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Cuando se desea un efecto rápido, como en las reacciones anafilácticas, la vía intravenosa se recomienda además de la terapia de emergencia con adrenalina (epinefrina), corticosteroides, oxígeno y terapia de apoyo según sea necesario. En este caso la inyección de clorfenamina debe inyectarse lentamente durante un periodo de un minuto, utilizar la jeringa adecuada más pequeña. Cualquier somnolencia, mareos o hipotensión que puede seguir suele ser transitoria.

En el caso de una reacción a la transfusión de sangre, una dosis de 10 mg a 20 mg de clorfenamina inyección debe ser administrada por vía subcutánea. Esto se puede repetir hasta un total de 40 mg en un periodo de 24 horas, se puede administrar clorfenamina oral hasta que desaparezcan los síntomas.

Clorfenamina inyección puede ser útil en la prevención de reacciones retardadas a la penicilina y otros medicamentos cuando se administra separadamente por vía intramuscular inmediatamente antes de la administración de la droga. La dosis usual es de 10 mg.

Inyección de clorfenamina no puede, sin embargo, ser usada para prevenir reacciones anafilácticas en pacientes con alergia conocida a un medicamento en particular.

Niños: La dosis para niños debe ser calculado, ya sea sobre la base de la edad del niño o de su peso corporal, utilizando la siguiente Tabla:

Edad

Dosis

1 mes a 1 año

0.25 mg/kg

1 a 5 años

2.5 mg to 5 mg

o

0.20 mg/kg

6 a 12 años

5 mg to 10 mg

o

0.20 mg/kg

12 a 18 años

10 mg to 20 mg

o

0.20 mg/kg

Se debe tener un cuidado especial al preparar la inyección a los niños menores de 1 año debido a los volúmenes pequeños que se requieren. Dilución de la inyección de clorfenamina con la infusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% w/v) debe facilitar la preparación. Por ejemplo, diluyendo 0,2 mL de clorfenamina inyección a 2 mL con cloruro sódico al 0,9% inyección se produce una solución que contiene clorfenamina 1 mg/mL. El producto diluido debe utilizarse inmediatamente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La dosis letal estimada es de 25 mg de clorfenamina a 50 mg/kg de peso corporal. Los signos y síntomas de sedación, estimulación paradójica del SNC, psicosis tóxica, epilepsia, apnea, convulsiones, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular incluyendo arritmias.

Se debe contar con medidas de apoyo con una atención especial a las funciones cardíacas, respiratorias, renal y hepática, y el balance de líquidos y electrolíticos. Si la sobredosis es por vía oral, el tratamiento debe incluir el lavado gástrico o la emesis inducida con jarabe de ipecacuana. Las siguientes medidas carbón activado y catárticos pueden ser administrados para minimizar la absorción.

Tratar la hipotensión y arritmias vigorosamente. Convulsiones del SNC pueden ser tratados con diazepam iv. Hemoperfusión puede ser utilizado en casos severos.

Periodo de validez: 3 años.

PRESENTACIÓN: Caja por 25, 50 y 100 ampollas por 1 mL.

Venta bajo receta médica.

Mantengase alejado del alcance de los niños .

LL010-13 REV 02

LL043-13 REV 02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor de 25 °C.

Proteger de la luz.