COMPOSICIÓN

Cada 100 g de UNGÜENTO contiene:

Cada gramo de UNGÜENTO contiene:

INDICACIONES

• Queratitis agudas y crónicas así como blefaritis de índole infecciosa, pero no viral.

• Queratoconjuntivitis epidémica, flictenulosa y escrofulosa, queratitis superficial y profunda, queratitis pro acné rosácea.

• Queratitis disciforme (en caso de superficie corneal intacta)

• Inflamaciones de la úvea anterior (iritis, iridociclitis)

• Escleritis y epiescleretis.

El cloranfenicol está indicado cuando el agente patógeno es resistente a otros antibióticos.

MECANISMO DE ACCIÓN

El acetato de hidrocortisona es un potente agente antiinflamatorio esteroide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes. Se difunde a través de las células de membrana y complejos que tengan receptores específicos citoplasmáticos. Estos complejos entran luego al núcleo celular, se une al DNA y estimula la transcripción de la mRNA y la subsecuente síntesis proteica de las enzimas que son las últimas responsables de los efectos antiinflamatorios de la aplicación tópica de los corticosteroides en el ojo. En altas concentraciones, lo cual se logra luego de la aplicación tópica los corticoesteroides pueden ejercer efectos directos sobre la membrana. Disminuyen la exudación celular y fibrinosa y la infiltración tisular, inhibiendo la actividad fibroblástica de formación de colágeno, retarda la regeneración epitelial, disminuye la neovascularización postinflamatoria y reduce a los niveles normales la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.

El cloranfenicol es un antibiótico liposoluble bacteriostático que provee protección contra las infecciones oftálmicas causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata y Staphilococcus aureus, pero no por virus, como la queratitis herpética. Actúa a nivel de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano inhibiendo así la síntesis proteica de la bacteria.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al acetato de hidrocortisona, al cloranfenicol o a otros componentes del preparado.

• Lesiones y procesos ulcerosos de la córnea, especialmente por afecciones virales, micóticas y bacterianas (herpes simple, infecciones purulentas no tratadas, tuberculosis). Los corticosteroides pueden enmascarar, activar o empeorar una infección ocular.

• Glaucoma.

• Casos graves de hemopatía causados por insuficiencia de la médula ósea y trastornos graves de la función hepática.

REACCIONES ADVERSAS

En raras ocasiones se observan reacciones alérgicas de los bordes palpebrales o queratitis punctata.

La terapia tópica con corticosteroides pueden tener los siguientes efectos indeseables:

• Dermatitis periocular (relativamente frecuente).

• Cicatrización retardada, infecciones secundarias.

• Distrofia corneal, puede manifestarse ya después de 1 semana de tratamiento midriasis y ptosis.

• Raras veces exoftalmía.

Después del tratamiento prolongado con esteroides, los siguientes efectos han sido observados:

• Aumento reversible de la presión intraocular (controles regulares de la presión intraocular son indispensables).

• Cataratas subcapsulares posteriores, perforaciones del bulbus, reblandecimiento de la córnea.

• Efectos sistémicos indeseables (especialmente en niños).

• Raras veces se observa neuritis del nervio óptico, lo que es reversible al discontinuar el tratamiento.

• Posterior a la aplicación tópica del cloranfenicol se han observado en algunas ocasiones casos de hematodiscrasias irreversibles como anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis. La gravedad y el punto de manifestación de estos efectos algunos parcialmente irreversibles o letales, no han sido correlacionados con la aplicación de dosis elevadas.

INTERACCIONES

El cloranfenicol no se administrará simultáneamente con sustancias bactericidas (penicilinas, cefalosporinas, gentamicinas, tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, sulfadiazina) ni al mismo tiempo con un tratamiento sistémico con fármacos lesionantes de la hematopoyesis, sulfunilureas derivados de la cumarina, hidantoínas y metotrexato.

Para el uso tópico deben tenerse en cuenta los principios de las interacciones sistémicas de los corticosteroides, pero estos adquieren una menor relevancia.

PRECAUCIONES

No se debe prolongar la aplicación de cloranfenicol por más de 10 días. En caso de no lograrse ninguna mejoría después de 7-8 días de tratamiento, se deben tomar con consideración otras medidas terapéuticas. En el tratamiento con preparaciones farmacéuticas a base de cloranfenicol existe riesgo potencial de una anemia aplásica u otras hematodiscrasias. Por esto debe hacerse en cada caso una evaluación de riesgo-beneficio. Su aplicación debe ser limitada a casos dando otras sustancias activas no actúen o sean contraindicadas.

Pacientes que presenten visión borrosa después de la aplicación del medicamento deben desistir de conducir automóviles o manejar máquinas.

Embarazo y reproducción: El cloranfenicol cruza la barrera hemato-placentaria.

No hay estudios que establezcan la seguridad y eficacia del cloranfenicol durante el embarazo. Los corticoides son teratogénicos en animales. (Categoría C de la FDA).

Lactancia: El cloranfenicol se distribuye por la leche materna. Se desconoce si la administración oftálmica de corticoides sea suficiente para una absorción sistémica del producto que sea detectable en la leche materna. No debe de usarse este producto durante la lactancia.

Pediatría: La seguridad y eficacia no se han establecido. Posibilidad de que en prematuros e infantes a término pueda producir síndrome Gris. Se debe usar en niños de 2 años y mayores por el incremento del riesgo de supresión adrenal por los corticosteroides.

Geriatría: No hay información disponible de relación de efectos por la edad con este producto en pacientes geriátricos. Apropiados estudios en relación a la edad de los efectos de los corticosteroides oftálmicos no se han realizado en ancianos, sin embargo, problemas específicos en ellos no se han reportado hasta la fecha.

DOSIFICACIÓN

Aplicar en el saco conjuntival una delgada capa de aproximadamente 3-5 mm del ungüento de 2 a 4 veces al día al inicio, y luego se puede ir disminuyendo esta frecuencia.

Los antiinflamatorios corticosteroides deben ser utilizados con cuidado en niños menores de 2 años.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS

Usualmente los síntomas no son de carácter mortal.

Mantener una buena hidratación y dilución con fluídos es lo recomendable.

SOBREDOSIS

Una sobredosis tras la aplicación oftálmica correcta del medicamento no es de esperarse. Tras la toma oral inadvertida de CLOCORT H® no se producen normalmente consecuencias graves.

DESCRIPCIÓN

CLOCORT H® es la combinación de uso tópico oftálmico de un agente antiinflamatorio esteroideo (acetato de hidrocortisona) y un agente antibiótico tópico (cloranfenicol).

PRESENTACIÓN

CLOCORT H® Ungüento oftálmico se presenta:

Caja con 1, 5, 10, 25, 50 y 100 tubos por 4 g cada uno.

Caja con 1, 5, 10, 25, 50 y 100 tubos por 2 g cada uno.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

AlBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

División oftálmica

Pharmavisión

CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Protéjase de la luz.