INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Inflamación de la cámara anterior del ojo en pacientes en los que la terapia con corticosteroides esta indicada y donde hay una infección bacteriana concurrente, sensible al cloranfenicol o donde hay un elevado riesgo de infección.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Clasificación terapéutica: S01CA01 - Oftalmología - corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.

• Dexametasona: El efecto antiinflamatorio de la dexametasona es aproximadamente 25 veces mayor que el de la hidrocortisona. Al igual que los otros glucocorticoides antiinflamatorios, la dexametasona inhibe la fosfolipasa A2, el primer paso en la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la subsiguiente formación de los mediadores de la inflamación tales como las prostaglandinas y los leucotrienos.

Además, la dexametasona inhibe la migración quimiotáctica de los neutrófilos debido a la inflamación y reduce el número y la actividad de los linfocitos.

• Cloranfenicol: El cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático con un peso molecular bajo, y con un amplio espectro de actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas y Rickettsia. El mecanismo de acción es la inhibición selectiva de la síntesis de la proteína bacteriana.

En las infecciones oculares, el cloranfenicol es eficaz contra los siguientes patogenos: Staphylococcus aureus, estreptococos incluyendo al Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, especies de Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata (bacilo Morax axenfeld) y especies de Neisseria. No tiene suficiente actividad contra Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.

Se ha observado resistencia a cloranfenicol in vitro e in vivo en cepas bacterianas de estafilococos, Salmonella, Shigella, E. coli y Pseudomonas aeruginosa. La resistencia a cloranfenicol está, en parte, relacionada con un factor de resistencia mediada por plásmidos. En los estudios de sensibilidad in vitro con bacterias aisladas de la superficie de los ojos clínicamente sintomáticos y utilizando varios antibióticos locales, se demostró que el cloranfenicol tuvo la mayor actividad in vitro que los antibióticos probados y que la resistencia al cloranfenicol fue mínima.

Propiedades farmacocinéticas:

• Dexametasona: En los ojos de los conejos, se midieron en la cornea las concentraciones máximas en 15 ug/g (7,5 minutos después de la instilación) y 1 ug/g en el humor acuoso (40 a 45 minutos después de la instilación) después de una sola aplicación de 50 ul de un 0,1% de solución de fosfato sódico de dexametasona radio marcado con C-14. Las concentraciones de dexametasona en el iris variaron mucho en el tiempo. Otro estudio en conejos confirmó la rápida (2 ug/g en la córnea y 0,2 g/mL en el humor acuoso, 10 minutos después de la instilación de 50 micro litros de 1 mg/mL de dexametasona) y sostenida (la radiactividad se midió hasta 24 horas después de la instilación) absorción intraocular de la dexametasona.

• Cloranfenicol: Después de la aplicación local en el ojo de 50 ul de los 5 mg/mL de cloranfenicol, el cloranfenicol penetra rápidamente en la córnea humana (las concentraciones medidas en el humor acuoso fueron 3,5 a 6,7 ug/mL 1 a 2 horas después de la instilación) y se puede encontrar en el humor acuoso hasta 5 horas después de la instilación. En un estudio con administración de gotas oftálmicas de cloranfenicol 5 mg/mL, 1 gota 4 veces al día durante 2 semanas no se pudo medir ninguna absorción sistémica por HPLC, pero no se puede excluir la posibilidad de absorción sistémica. En un segundo estudio en el que se trataron 5 niños con solución oftálmica de cloranfenicol 5 mg/mL cada 2 horas durante 5 a 7 días no se detecto el cloranfenicol en la orina.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Lesiones en la córnea que son causadas por infecciones no bacterianas y procesos ulcerosos.

• Herpes simple y otras infecciones virales de la córnea y la conjuntiva.

• Micosis y otras infecciones fúngicas de la córnea y la conjuntiva.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes son la irritación local y las reacciones alérgicas.

Aunque las reacciones adversas sistémicas son raras, se han producido algunos casos con la administración oftálmica.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

CLOCORT Solución oftálmica no debe ser administrado con fármacos bactericidas de acción local (penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraciclinas, polimixina B) o con antibióticos bacteriostáticos capaces de inhibir las sustancias que tienen un efecto bactericida.

Se debe tener precaución si CLOCORT Solución oftálmica se utiliza concomitantemente con otros medicamentos con potenciales efectos supresores en la médula ósea. El uso concomitante de esteroides oftálmicos (tales como la dexametasona) y los AINEs oftálmicos en pacientes con una significativa inflamación corneal preexistente puede incrementar el riesgo de desarrollar complicaciones de la córnea, por lo que se debe tener mucho cuidado (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Para usar cualquier otro medicamento para los ojos a la vez, espere por lo menos 5 minutos entre tratamientos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se deben seguir las directrices locales sobre el uso adecuado de antibióticos.

También puede aplicar lo del tratamiento prolongado con cloranfenicol por vía tópica, que en casos muy raros, causa aplasia de la médula ósea. La forma irreversible puede ocurrir con un tiempo de retraso de semanas o meses. Se recomienda precaución y una estrecha observación al tratar a los pacientes con depresión de la médula ósea o con predisposición genética para ello.

El uso prolongado puede dar lugar a infecciones oculares secundarias o promover el crecimiento excesivo de bacterias no susceptibles.

Su uso repetido o prolongado puede desarrollar alergia de contacto a los ingredientes activos.

Los corticosteroides pueden enmascarar, activar o empeorar una infección ocular.

El uso a largo plazo de corticosteroides puede causar aumento de la presión intraocular. En personas con predisposición o con glaucoma conocido, se debe revisar la presión intraocular periódicamente, sobre todo en casos de tratamiento prolongado.

El tratamiento intensivo a largo plazo puede contribuir a la formación o el empeoramiento de la catarata subcapsular posterior.

En casos de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se ha producido perforación por el uso crónico de esteroides oftálmicos. También se debe tener cuidado cuando de manera concomitante con AINEs oftálmicos se usan esteroides oftálmicos tales como dexametasona (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones).

El uso de esteroides inmediatamente después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización de la herida y aumentar la hinchazón.

Se debe tener precaución en pacientes con diabetes debido a la predisposición, al aumento de la presión y loa la formación de catarata intraocular.

En los niños y adolescentes menores de 18 años, el tratamiento debe limitarse al período más breve posible. El uso prolongado de esteroides puede causar la supresión del eje hipotalámico -pituitario - adrenal (HPA) en los niños.

No se recomienda el uso de lentes de contacto en las infecciones oculares porque la infección puede empeorar.

CLOCORT Solución oftálmica tiene cloruro de benzalconio puede causar irritación de los ojos y puede decolorar las lentes de contacto blandos.

CLOCORT Solución oftálmica contiene aceite de ricino polioxilado 35 lo que puede causar reacciones de la piel.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: CLOCORT Solución oftálmica no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

En estudios con animales se ha observado toxicidad en la reproducción tanto con dexametasona y cloranfenicol. Se desconoce el riesgo en los humanos.

Se observó un peso placentario reducido así como el peso al nacer y casos de paladar hendido fetal después del tratamiento a largo plazo con corticosteroides sistémicos y, la administración de altas dosis de cloranfenicol durante el embarazo puede causar el “síndrome del niño gris”.

El uso de gotas en los ojos es considerado como una exposición sistémica mínima, pero hasta que no haya más experiencia, el uso en el embarazo sólo se dará si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

• Lactancia materna: CLOCORT Solución oftálmica debe utilizarse sólo si es claramente necesario durante la lactancia.

No se sabe si la administración oftálmica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir niveles detectables en la leche materna.

Mientras se espera más información, se debe usar en la lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el bebe.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: CLOCORT Solución oftálmica tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Tenga en cuenta que, inmediatamente después de la administración, puede producirse una visión borrosa temporal.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

1 gota en el ojo de 3 a 5 veces al día. En casos graves, hasta 1 gota cada hora.

El tratamiento no debe extenderse por más de 10 días.

Ancianos: No hay ninguna indicación de que se deba reajustar la dosis en casos de ancianos.

Niños: El medicamento no debe usarse en niños ya que la experiencia en niños es insuficiente.

No debe utilizarse en recién nacidos.

Después de la instilación de las gotas en los ojos puede presionar los conductos lagrimales o cerrar los ojos durante 3 minutos para reducir la absorción sistémica. De esto puede resultar menos efectos secundarios sistémicos y un aumento del efecto local.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

No se han observado casos de sobredosis con la aplicación local.

No es probable que la toxicidad se asocie a una sobredosis local que puede ser limpiada de los ojos con agua tibia. También es improbable que se asocie la ingestión oral accidental con la toxicidad.

Consérvese refrigerado entre 2 °C y 8 °C.

Proteger de la luz.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja x 1, 5, 10, 15, 25, 50 y 100 frascos x 5 mL c/u.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

División oftálmica

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