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Bandera Perú
CLARIMED Suspensión
Marca

CLARIMED

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 100 ml Polvo para suspensión oral , 250 Miligramos

1 Caja , 1 Frasco(s) , 100 ml Polvo para suspensión oral , 125 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Claritromicina 5 g

Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Claritromicina 250 mg

Excipientes c.s.p.......................................... 5 mL


LISTA DE EXCIPIENTES:

Sacarosa; celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica; dióxido de titanio (C.I. 77891); goma de xantana; esencia de fresa; sorbato de potasio; esencia de tutti frutti; sucralosa; ácido cítrico anhidro; colorante rojo FD&C N° 40.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en:

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).

• Ulcera gástrica y duodenal, y

• En la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.

En lactantes mayores de 12 meses y niños de 2 a 11 años en:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica (infección de la faringe que provoca dolor de garganta y está causada por la bacteria estreptococo).

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).

• Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del tímpano).

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral, es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias o de la piel.

CONTRAINDICACIONES:

NO tome CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral:

– Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral.

– Si está utilizando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón); Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves.

– Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).

Los medicamentos citados a continuación no deben utilizarse junto con CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral: Astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10 000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del sabor, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbido de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del sabor, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10 000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10 000 pacientes) se han observado casos de aumento de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco, vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar mortal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Raramente (al menos 1 de cada 10 000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Se ha observado en raras ocasiones formación de ampollas graves en la piel (síndrome de Steven Johnson) y erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel equivalente a las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Se han observado casos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) de mialgia (dolor muscular).

Después de la comercialización del medicamento se han referido además los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida: nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste), depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto y pérdida o disminución del sentido del olfato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos deben utilizarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

– Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.

– Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se han referido raramente casos de rabdomiólisis (alteración de los músculos).

– Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podría aumentar el efecto antiepiléptico y/o los efectos adversos de estos medicamentos.

– Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrolimus y sirolimus. Puede aumentar su efecto de disminuir las defensas del organismo y/o sus efectos adversos.

– Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. Puede aumentar el efecto terapéutico y/o sus efectos adversos.

– Benzodiazepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam. Debe evitarse el uso conjunto de midazolam oral y claritromicina. El médico le efectuará una monitorización para ajustarle la dosis si toma conjuntamente midazolam intravenoso y claritromicina. El uso de triazolam junto con claritromicina puede provocar somnolencia y confusión. Informe a su médico si experimenta alguno de esos efectos adversos.

– Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. No sería necesario ajustar la dosis de claritromicina si está usando fluconazol.

El médico realizará un seguimiento más estrecho si usa itraconazol ya que pueden aumentar los niveles de itraconazol y/o claritromicina produciendo un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos de ambos medicamentos.

– Antiretrovirales, para tratar el SIDA: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos.

– Otros: teofilina (para el asma), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar a claritromicina, su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

– Colchicina (medicamento que se emplea para la gota) cuando se usa junto con claritromicina, puede aumentar su toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con problemas renales.

– Digoxina (para el corazón): la administración de claritromicina junto con digoxina puede producir un aumento en la cantidad de digoxina en la sangre con lo que aumentan los síntomas relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias que pueden suponer una amenaza para la vida.

– Los siguientes medicamentos pueden afectar la cantidad de claritromicina en la sangre por lo que su médico ajustará la dosis de claritromicina o le recomendará otro tratamiento: efavirenz y nevirapina (para tratar el SIDA) y los antibióticos rifampicina, rifabutina y rifapentina.

– Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias): su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

– Medicamentos hipoglucemiantes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) o la insulina y la claritromicina, pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.

Los siguientes medicamentos aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de utilizarlos:

– Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.

– Ritonavir, atazanavir y saquinavir (para tratar el SIDA). La administración conjunta de estos medicamentos y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo en el organismo. Si padece alguna enfermedad del riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina, pero no con saquinavir. Con estos medicamentos no se deben administrar dosis de claritromicina superiores a 1000 mg/día.

– Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Se ha observado hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), bradiarritmias (alteración del ritmo del corazón en la que, a series muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre lento) y acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdominal) en pacientes que toman de forma conjunta claritromicina y verapamilo.

– Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral con los alimentos y bebidas

La suspensión de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral puede tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

ADVERTENCIAS:

Informe a su médico antes de utilizar CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral si:

• Si tiene alguna enfermedad del hígado.

• Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).

• Si usted es paciente de edad avanzada.

• Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para la gota) porque puede producirse toxicidad.

• Si ha tomado otros antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.

• Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.

• Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico. La diarrea asociada a esta bacteria puede aparecer incluso después de 2 meses tras la utilización de este medicamento.

• Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiólisis (un trastorno que afectaría sus músculos).

• Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina.

• Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.

• Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que le produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este medicamento.

No tome Claritromicina:

– Si tiene un ritmo cardíaco irregular.

– Si está tomando medicamentos tales como terfenadina o astemizol (utilizado para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para problemas de estómago) o pimozida (para problemas mentales), mientras está tomando claritromicina, ya que combinando estos medicamentos puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

– Si está tomando otros medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco.

– Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluyendo Torsades de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado "síndrome de prolongación del intervalo QT".

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.


PRECAUCIONES:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

– No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.

– No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

– Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene sacarosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma de administración: Vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las instrucciones sobre las dosis recomendadas se presentan a continuación:

Adultos y niños mayores de 12 años: En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:

• Terapia triple: 10 mL de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral dos veces al día, con 1000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días o 10 mL de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral con 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados todos ellos dos veces al día durante 7 días. La tasa de erradicación de estas terapias triples son similares.

• Terapia doble: 10 mL de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas. La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pauta doble. Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra pauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

• La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de 10 mL de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

• En el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duración del tratamiento, debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección. Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico, aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede ser 5 o 10 mL de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral, cada 12 horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.

Lactantes de más de 12 meses y niños de 2 a 11 años: La dosis recomendada es de 7.5 mg/kg cada 12 horas, en niños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas.

Como pauta orientativa se recomienda 1 mL por cada 6 kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 10 mL por toma, de acuerdo a la tabla siguiente:

Peso

Dosis

Frecuente

De 9 a 15 kg

2 mL

Cada 12 horas

De 16 a 21 kg

3 mL

Cada 12 horas

De 22 a 28 kg

4 mL

Cada 12 horas

De 29 a 35 kg

5 mL

Cada 12 horas

Para niños de menos de 9 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico y para un mejor ajuste se recomienda la utilización de CLARIMED® 125 125 mg/5 mL Polvo para suspensión oral.

Recuerde tomar su medicamento. Tome la suspensión a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si toma más CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para Suspensión Oral del que debiera

Si ha tomado más CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

• Si olvidó tomar CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.

• Si interrumpe el tratamiento con CLARIMED® 250 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral

No suspenda el tratamiento antes, ya que, aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz.