COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Loratadina 5,00 mg

Betametasona 0,25 mg

Excipientes c.s.p.

Cada 5 ml del JARABE contienen:

Loratadina 5,00 mg

Betametasona 0,25 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Se recomienda el empleo de CLARICORT® cuando esté indicado el tratamiento coadyuvante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimenticias y medicamentosas, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgico, manifestaciones oculares de tipo alérgico tales como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a las picaduras de insectos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLARICORT® Tabletas y jarabe combinan el efecto antiinflamatorio y antialérgico de la betametasona, con la actividad antihistamínica no sedante de la loratadina.

La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1, periféricos.

Los glucocorticoides, como la betametasona producen profundos y variados efectos metabólicos y modifican la respuesta inmune del organismo frente a diversos estímulos.

La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antialérgico, antinflamatorio, antihistamínico.

CONTRAINDICACIONES: CLARICORT® Tabletas y jarabe están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes.

La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación.

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis diarias recomendadas (10 mg) CLARICORT® Tabletas y Jarabe no poseen propiedades sedantes clínicamente significativas.

Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, nerviosismo, sequedad de la boca, trastornos gastrointestinales tales como náusea, gastritis y síntomas alérgicos como erupciones.

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina, se han reportado casos de alopecia, anafilaxia y alteración de la función hepática.

En adición a los eventos mencionados, se han comunicado los siguientes efectos adversos en el 2% o menos de los pacientes:

Las reacciones adversas a la betametasona, han sido las mismas a las reportadas con otros corticosteroides y en ambos casos están relacionadas a la dosis y duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden ser revertidas o minimizadas mediante reducción de la dosis; en general esto es preferible a la suspensión del tratamiento de la droga.

Trastornos de fluídos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de fluídos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, agravamiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis; fracturas por compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femoral y humeral, fractura patológica de los huesos largos; ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación ulterior y hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Menoscabo en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones a las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento; vértigo; cefalea.

Endocrinas: Irregulares menstruales; desarrollo de estado cushingoide; supresión del crecimiento intrauterino fetal o infantil; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremento de los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos.

Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios de humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios de personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares a shock.

INCOMPATIBILIDAD: La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatropina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no tiene ningún efecto de refuerzo, como lo demuestran las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo los cambios electrocardiográficos).

Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático.

El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.

Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que producen aumento en la eliminación de potasio, puede acentuar la hipocaliemia.

El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o la toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la eliminación de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deberán vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrolitos, particularmente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un incremento en la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.

Los esteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. En caso de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución.

Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología de la droga antidiabética.

La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatropina.

INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO: Suspender la administración de CLARICORT® Tabletas y jarabe aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea, debido a que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES: A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis menor, ya que pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina; la dosis recomendada debe ser administrada inicialmente 1 vez al día, hasta que se establezca una respuesta.

Pueden requerirse un ajuste de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección severa, cirugía o traumatismos.

Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o a altas dosis, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención de sal y agua e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante la corticoterapia los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización mientras los pacientes estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y que en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste importancia especial en los niños.

La terapia corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide es utilizado para el manejo de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado.

La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante una terapia corticosteroide prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quiomioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos.

Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Siempre que sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual.

Pudiera ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide, esto puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de la discontinuación de la terapia. Si durante este período se producen situaciones de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos. Puesto que la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal.

Durante la terapia con corticosterides puede desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.

Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: Colitis ulcerativa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco.

El crecimiento y desarrollo de lactantes y niños que reciben corticoterapia prolongada deberán vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides.

En algunos pacientes, los corticosteroides pueden alterar la movilidad y número de espermatozoides.

No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT® Tabletas y jarabe durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento sólo deberá utilizarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

Puesto que la loratadina se excreta en la leche materna y debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos en lactantes, particularmente recién nacidos e infantes prematuros, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende la administración del fármaco.

Puesto que no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso de betametasona durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante.

Los recién nacidos de madres que hayan recibido durante el embarazo dosis significativas de corticosteroides, deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo.

ADVERTENCIA: Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y que en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste importancia especial en los niños.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

CLARICORT® Tabletas:

• Adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta dos veces al día.

CLARICORT® Jarabe:

• Niños de 6 a 12 años de edad (pesando más de 30 kg): 1 cucharadita de té (5 ml) dos veces al día.

• Niños de 2 a 6 años de edad (con 30 kg o menos de peso corporal): 1/2 cucharadita de té (2,5 ml) dos veces al día.

Los requerimientos posológicos de CLARICORT® Tabletas y jarabe pueden variar, pudiendo ser necesario individualizar la dosis en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

En las situaciones de menor severidad, la administración de la dosis recomendada una vez al día, puede ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Cuando los síntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensión gradual de CLARICORT®, debiendo considerarse la administración de un antihistamínico como droga única, en caso necesario.

Si en el curso de una condición crónica se produce un período de remisión espontánea, el tratamiento deberá ser discontinuado gradualmente.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no vinculadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosis de CLARICORT® Tabletas y jarabe.

Si el medicamento debe ser discontinuado después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá reducirse gradualmente.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis se ha reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte.

No es de esperar que la sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo la betametasona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Con excepción de las dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de corticosteroides produzcan resultados lesivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como es el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que reciben medicamentos tales como digital, anticoagulantes tipo cumarínico o diuréticos que producen aumento en la eliminación de potasio.

Mantener una adecuado ingesta de líquidos y monitorear los electrolitos en suero y orina, con particular atención al balance de sodio y de potasio. En caso necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito, incluso si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente mediante la administración de solución de ipecacuana es el método preferido. Sin embargo, no debe inducirse al vómito en pacientes en estado de inconciencia.

La acción de la ipecacuacua es facilitada con la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si la emesis no ocurriese dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe ser repetida. Deben tomarse precauciones contra la aspiración, especialmente en niños.

Después de la emesis, pueden considerarse medidas estándares para remover cualquier resto de droga no absorbida por el estómago, tal como la absorción por carbón activado administrado como suspensión con agua. Si el vómito no es satisfactorio o está contraindicado, debe realizarse el lavado gástrico.

La solución fisiológica salina es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos el agua potable puede ser usada; sin embargo la cantidad administrada deberá ser removida tanto como sea posible antes de la próxima aplicación. Los purgantes salinos arrastran agua dentro del intestino por ósmosis, y por lo tanto puede ser valiosa por su acción en la rápida dilución del contenido intestinal. La loratadina no es eliminada por hemodiálisis a un grado apreciable. No se sabe si la loratadina es removida por diálisis peritoneal. Después del tratamiento de emergencia deberá continuarse la vigilancia médica del paciente.

Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides, de los efectos deletéreos de la enfermedad base o concomitante, o de las interacciones farmacológicas, deberán ser manejadas apropiadamente.

Conservar entre 2 °C y 30 °C.

Importado y distribuido por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074

Piso 10 - San Isidro

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