COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene:

Progesterona 50 mg

Excipientes: Alcohol deshidratado, alcohol bencílico, aceite de maíz c.s.p. .1 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica: S.p.m. Se puede adoptar el siguiente patrón de guía:

Amenaza de aborto: Se recomienda la administración de ciclosterona siguiendo este patrón:

— 1er trimestre: Administración diaria de 100-200 mg durante al menos siete (7) días. Luego, continuar con la terapia de mantenimiento con 50 mg cada dos días durante 20 días o según receta médica.

— 2do trimestre: Administración diaria de 100-200 mg durante al menos siete (7) días. Luego, continuar con 100 mg cada dos días durante 20 días o según receta médica.

Aborto habitual: Se recomienda iniciar la administración de ciclosterona hasta los primeros momentos de la gestación, en una dosis de 50-100 mg dos o tres veces por semana. En particular, se debe tener cuidado con la administración durante el tercer mes de gestación ya que disminuye la secreción interna de la progesterona para la función del cuerpo lúteo.

Hipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: Muchos AA, se recomienda un raspado endometrial en lugar del tratamiento hormonal. La administración de ciclosterona comienza unos días antes del inicio de la hemorragia. Las dosis administradas no deben ser inferiores a 50 mg.

Amenorrea, hipomenorrea, oligomenorrea: Solo después de haber especificado bien las causas (hipofisarias, uterinas, ováricas), se puede hacer uso de progesterona sola o junto a gónada-estimulinas FSH y LH. Según algunos AA, la progesterona (ciclosterona) debe ser administrada en una dosis de 25 mg por día, cinco (5) días al mes, posiblemente junto con estrógeno.

Intervenciones quirúrgicas durante el embarazo: 100-200 mg al día o según receta médica diferente.

Síndrome premenstrual: En casos severos, se sugiere un tratamiento diario de una (1) ampolla de 50 mg de progesterona (ciclosterona) desde el día 14 del ciclo hasta el inicio del flujo menstrual; o en caso de sintomatología limitada, una (1) ampolla de 100 mg de dos (2) a cuatro (4) días inmediatamente anteriores a la menstruación.

Profilaxis de la depresión posparto: Se administran dos ampollas de 100 mg progesterona (ciclosterona) por día durante los primeros siete (7) días luego del parto. La dosis se podrá reducir a 100 mg de progesterona por día (ciclosterona) hasta la aparición de la primera menstruación. Luego, desde el día 14 del ciclo hasta la aparición del flujo menstrual en dosis de 50-100 mg diarios.

La administración de progesterona puede reducirse progresivamente, tanto en duración como en dosis, hasta que la paciente esté completamente libre de síntomas.

Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en el caso de baja fertilidad o infertilidad primaria o secundaria: La dosis recomendada es de 50-100 mg por día. En caso de embarazo diagnosticado, el tratamiento debe continuar hasta llegar a la autonomía de la placenta (semanas 8-12 de gestación).

Vía de administración: Solución inyectable para uso intramuscular.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la preparación a cirugías ginecológicas y extraginecológicas por realizarse en el embarazo; amenaza de aborto; aborto habitual; amenaza de parto prematuro; hipermenorrea, polimenorrea, sangrado, amenorrea, hipomenorrea, oligomenorrea; síndrome premenstrual; profilaxis de la depresión posparto. Suplemento de progesterona en la fase lútea durante los ciclos espontáneos  o inducidos en caso de baja fertilidad o insuficiencia ovárica primaria o secundaria.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Administrada en solución oleosa, la progesterona es absorbida rápidamente y se transforma de manera consistente en aquella conocida para la progesterona secretada por los ovarios.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Clasificación ATC: G03DA04 sistema genitourinario y hormonas sexuales; progestinas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, sangrado vaginal de origen no determinado, aborto interno o incompleto, trastornos tromboembólicos presentes o pasados, hemorragia cerebral, tromboflebitis, insuficiencia hepática severa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: El medicamento puede causar somnolencia, por lo que es necesario tener cuidado al conducir o en el uso de automóviles.

EFECTOS SECUNDARIOS: Como resultado del uso de progestina junto al estrógeno, se ha descrito una incidencia estadísticamente significativa de accidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrales, lesiones en la retina y neuroculares. Otras reacciones adversas tras el uso de progestina fueron: Aumento de la presión en individuos susceptibles, síndrome premenstrual, alteraciones en la libido, sangrado intermenstrual, alteraciones en el flujo menstrual, amenorrea, secreciones cervicales anormales, dolor de mamas, hirsutismo, alopecia, cefalea, vértigos, insomnio, somnolencia, nerviosismo, depresión, cloasma, cambios de peso (aumento o disminución), ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática (fosfatasas alcalinas, transaminasas) y de las pruebas de coagulación sanguínea, reacciones en la piel (urticaria, erupción con o sin picor).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha reportado interacciones con otros medicamentos.

INCOMPATIBILIDAD: Ninguna.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Ciclosterona se puede utilizar durante el embarazo, solo para indicaciones aprobadas y bajo estricto control médico.

La progesterona es secretada en la leche materna, por lo cual no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se debe tener cuidado si durante el tratamiento usted desarrolla síntomas de pérdida parcial o total de la visión o diplopía y detener el mismo si se encuentra papiledema o lesiones vasculares de la retina. Se debe decir lo mismo de los primeros síntomas que pueden indicar trastornos trombóticos dependientes de vasos periféricos, cerebrales o pulmonares. Se debe poner atención particular a los sujetos en los que se detectan alteraciones en las pruebas endocrinas y de funcionalidad hepática. En estas personas, el tratamiento debe interrumpirse y las pruebas, repetirse después de dos meses. Debido a que la progesterona puede causar cierto grado de retención, se debe mantener bajo observación aquellas condiciones que puedan ser influenciadas por este factor, como: Epilepsia, migraña, asma e insuficiencia cardíaca o renal. Los pacientes con historial de depresión mental requieren una cuidadosa supervisión durante el tratamiento con progesterona. En los diabéticos, la hormona de progestina puede causar o agravar estados de retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.

El tratamiento de progestina en pacientes premenopáusicas puede disimular la aparición del climaterio. Si se realiza un examen histológico, debe tenerse en cuenta que la paciente está en tratamiento con ciclosterona.

En caso de sangrado vaginal, se debe tener en cuenta las causas no funcionales. En casos de sangrado de origen no comprobado, se recomiendan medidas diagnósticas apropiadas.

El uso de progestágenos en amenaza de aborto y aborto habitual puede ser permitido en casos en los que es absolutamente esencial en relación con la etiología del cuadro patológico específico (infertilidad por insuficiencia en la segunda fase, amenaza de aborto por actividad insuficiente del cuerpo lúteo, deficiencia hormonal).

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta la fecha no se han producido síntomas de sobredosis.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Rev. 01

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú