COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES: Propilenglicol, sorbitol al 70%, glicerina, acetato de sodio anhidro, sacarina sódica, esencia de caramelo, agua purificada.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

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Lima-Perú

INDICACIONES: En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:

• Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

• Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.

Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alérgenos por vía tópica.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.

• Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.

REACCIONES ADVERSAS:

• Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

• Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

• Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

• En ensayos clínicos se notificaron en una proporción igual o superior al 1% las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo: fatiga, mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, sequedad de la boca, náusea, somnolencia, faringitis.

• Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son: diarrea, somnolencia, rinitis, fatiga.

• Además de las reacciones adversas antes mencionadas, en la post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco: Muy raro: trombocitopenia, shock anafiláctico, tic, disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia, trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular, edema angioneurótico, erupción debida al fármaco, disuria, enuresis; Raro: hipersensibilidad, agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio, convulsiones, trastornos del movimiento, taquicardia, función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina), urticaria, edema, aumento de peso; Poco frecuente: agitación, parestesia, diarrea, prurito sarpullido, astenia, malestar.

INTERACCIONES:

• Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).

• La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.

• Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

• No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia: Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia porque la cetirizina se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los estudios realizados utilizando parámetros objetivos no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

Manténgase alejado de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día).

Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (20 gotas).

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral. Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.

Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal, en casos en los que se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.

Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda el ajuste de dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no existe un antídoto específico para la sobredosis con cetirizina, el tratamiento debe ser sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.

VIDA ÚTIL: CETRIXIN® 10 mg/mL Solución Oral Gotas, tiene una vida útil de 3 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato