COMPOSICIÓN:

Contenido del envase e información adicional CERCIORAT

Composición de CERCIORAT: El principio activo es Levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1.5 mg de Levonorgestrel.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, poloxámero 188, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Fabricado por:

Laboratorios León Farma, S.A.-España.

EXELTIS

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

¿Qué es CERCIORAT y para qué se utiliza?

CERCIORAT es un anticonceptivo de urgencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

¿Cuándo debe utilizarse la anticoncepción de emergencia?

• Si durante la relaciones sexuales no se emplearon anticonceptivos.

• Si el método anticonceptivo no se utilizó correctamente, por ejemplo si el preservativo se rompió, se deslizó o se utilizó de forma equivocada, si se alteró la posición del diafragma o si se perforó, se rompió o se extrajo antes de tiempo, o si falló la interrupción durante el coitus interruptus (p. ej., se eyaculó esperma en la vagina o en los genitales externos).

CERCIORAT contiene como principio activo una sustancia llamada levonorgestrel que es una hormona sintética. Evita aproximadamente el 85% de los embarazos esperados cuando se toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No siempre evitará el embarazo y es más efectivo si se toma tan pronto como sea posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Es mejor tomarlo en las primeras 12 horas que demorarlo hasta el tercer día.

Se cree que CERCIORAT actúa:

• Impidiendo que los ovarios liberen un óvulo;

• Evitando que los espermatozoides fertilicen cualquier óvulo que pueda haber sido liberado; o

• Impidiendo que un óvulo fecundado se adhiera a la pared del útero.

CERCIORAT sólo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma en las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No funciona si usted ya está embarazada.

Si mantiene otra ves relaciones sexuales sin protección después de tomar CERCIORAT (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y volverá a haber riesgo de embarazo.

Este comprimido solo se utiliza como anticonceptivo de urgencia, no como método anticonceptivo regular, ya que es menos eficaz que los comprimidos anticonceptivos normales (la píldora).

CERCIORAT no está indicado para su uso antes de tener la primera regla (menarquia).

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CERCIORAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se incluyen a continuación en función de su frecuencia :

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas.

• Sangrado irregular hasta la siguiente menstruación.

• Dolor en la parte baja del abdomen.

• Cansancio.

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos. Si sufre vómitos, lea la sección "Qué hacer en caso de vómitos".

• Su periodo podría ser diferente. La mayoría de mujeres tendrá un periodo normal en el momento esperado, pero algunas pueden tener el periodo más tarde o antes de lo normal. También podría tener un sangrado irregular o manchado hasta su siguiente periodo. Si su periodo se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escaso o intenso, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

• Aumento de la sensibilidad en las mamas, diarrea, o mareos después de tomar este medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• Exantema, urticaria, picores e hinchazón de la cara , dolor pélvico, menstruación dolorosa.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Para productos de venta sin receta:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto:

¿Qué es CERCIORAT y para qué se utiliza?

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar CERCIORAT?

¿Cómo tomar CERCIORAT?

¿Posibles efectos adversos?

¿Conservación de CERCIORAT?

¿Contenido del envase e información adicional?

RECOMENDACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar CERCIORAT?

No tome CERCIORAT:

• Si es alérgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones: Si cualquiera de los siguientes puntos le afecta, coménteselo a su médico antes de tomar CERCIORAT ya que la anticoncepción de urgencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede recetar otro tipo de anticonceptivo de urgencia para usted.

• Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo. Este medicamento no funcionará si usted ya está embarazada. Si ya está embarazada, CERCIORAT no puede interrumpir el embarazo, ya que CERCIORAT no es una “píldora abortiva”.

Puede que usted ya esté embarazada si:

• Su menstruación se ha retrasado más de 5 días, o si ha sufrido un sangrado anormal cuando le correspondería tener su siguiente menstruación;

• Tras su última menstruación ha mantenido relaciones sexuales sin protección y han transcurrido más de 72 horas.

No se aconseja el uso de CERCIORAT si:

• Tiene una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del medicamento;

• Tiene problemas graves de hígado;

• Tiene antecedentes de embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero)

• Tiene antecedentes de inflamación de las trompas de Falopio (salpingitis).

Un embarazo ectópico anterior y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que CERCIORAT puede ser menos eficaz en caso de aumento del peso o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, CERCIORAT se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.

Si está preocupada acerca de las enfermedades de transmisión sexual: Si no ha utilizado preservativo (o si este se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. Este medicamento no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo.

Uso de CERCIORAT con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos sin receta o plantas medicinales.

Algunos medicamentos pueden impedir que CERCIORAT funcione adecuadamente. Si usted ha tomado cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación, durante las últimas 4 semanas, CERCIORAT puede ser menos adecuado para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), por ejemplo un dispositivo intrauterino de Cobre (Cu-IUD). Si esta no es una opción para usted o si no va a poder ver a su médico inmediatamente, puede usted tomar una dosis doble de CERCIORAT:

• Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina).

• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina).

• Un tratamiento para VIH (ritonavir, efavirenz).

• Un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina).

• Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Hable con su farmacéutico o médico si necesita más recomendaciones sobre la dosis correcta para usted.

Consulte con su médico cuanto antes después de tomar el comprimido para que le aconseje acerca de métodos anticonceptivos regulares fiables y para excluir un embarazo (ver “Cómo tomar CERCIORAT” para mas recomendaciones)

CERCIORAT también puede afectar al modo en que trabajan otros medicamentos: Un medicamento llamado ciclosporina (empleado para inhibir el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia se puede tomar CERCIORAT: Sólo debe utilizar CERCIORAT en situaciones de urgencia y nunca como un método anticonceptivo habitual. Si utiliza CERCIORAT más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menor y es posible que aparezcan alteraciones de su ciclo menstrual (periodo).

CERCIORAT no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales. Su médico puede aconsejarle acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar el embarazo.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo: No debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. No hay evidencia de que CERCIORAT pueda causar daño al bebé que se desarrolla en su útero si se utiliza tal y como se aconseja.

De todos modos, es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico. Esto es especialmente importante si nota dolor abdominal intenso después de tomar CERCIORAT o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.

• Lactancia: Pequeñas cantidades del principio activo de este medicamento pueden aparecer en la leche materna, aunque no se piensa que esto sea perjudicial para el bebé. No obstante, si está preocupada puede tomar el comprimido inmediatamente después de dar el pecho y sacarse la leche durante las 6 horas posteriores a tomar CERCIORAT, y desecharla. De este modo puede reducir la cantidad de principio activo que reciba su hijo con la leche materna.

Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que CERCIORAT afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, si se encuentra cansada o mareada no conduzca ni utilice maquinaria.

CERCIORAT contiene lactosa: En caso de intolerancia a la lactosa debe tenerse en cuenta que cada comprimido de CERCIORAT contiene 43,3 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar CERCIORAT?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describe en el prospecto o como le ha indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico:

• Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar CERCIORAT en cualquier momento del ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. No retrase la toma del comprimido, ya que este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

• Si está usted ya utilizando alguno de los medicamentos que pueden hacer que CERCIORAT no actúe correctamente (ver USO DE CERCIORAT CON OTROS MEDICAMENTOS) o si ha utilizado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, CERCIORAT puede ser menos efectivo para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), por ejemplo un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de Cobre), Si esta no es una opción para usted o si no es posible que vea a su médico inmediatamente, puede tomar una dosis doble de CERCIORAT (por ejemplo tome dos comprimidos juntos al mismo tiempo)

• Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual como los anticonceptivos orales, continúe tomándolos como corresponda.

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de haber tomado CERCIORAT (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo hay riesgo de embarazo.

Uso en niños y adolescentes: CERCIORAT no está indicado para su uso antes de tener la primera regla (menarquia).

Qué hacer en caso de vómitos: Si vomita antes de que transcurran tres horas desde la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

Después de haber tomado CERCIORAT: Si quiere mantener relaciones sexuales después de haber tomado CERCIORAT, y no está tomando la píldora anticonceptiva, debe utilizar preservativos o un diafragma más espermicida hasta su siguiente menstruación, ya que CERCIORAT no funcionará si mantiene de nuevo relaciones sexuales sin protección antes de tener su siguiente menstruación.

Después de haber tomado CERCIORAT , es aconsejable concertar una cita para ver a su médico unas tres semanas después para confirmar que no está embarazada. Si su menstruación se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escasa o intensa, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico.

Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada.

Si continúa utilizando anticoncepción hormonal habitual como los anticonceptivos orales y no tiene sangrado durante el periodo en que no toma el anticonceptivo, acuda a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.

Su siguiente periodo después de tomar CERCIORAT: Después de utilizar CERCIORAT, el periodo suele ser normal y comenzará en el día habitual; no obstante, en ocasiones, se producirá unos días antes o después. Si su periodo se inicia más de 5 días después de lo esperado, si se produce un sangrado "anormal" en ese momento o si piensa que pudiera estar embarazada, debe realizarse un test de embarazo.

Si toma más CERCIORAT del que debe: Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, puede que sienta mareos, vomite o tenga sangrado vaginal. Debe consultar a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen, sobre todo si ha vomitado, ya que el comprimido puede no haber funcionado adecuadamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de CERCIORAT

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: No requiere condiciones especiales de conservación.