COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada CÁPSULA de CELEBREX 200 mg contiene:
Celecoxib 200 mg
Excipiente(s):
Para conocer una lista completa de los excipientes, consulte la sección Lista de excipientes

Advertencia:
Riesgo de eventos cardiovasculares y gastrointestinales serios

Eventos trombóticos cardiovasculares:
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) provocan un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, que incluyen infarto de miocardio y apoplejía, los que pueden ser mortales. Este riesgo puede ocurrir al principio del tratamiento y puede aumentar con la duración de la administración [consulte Advertencias y precauciones]

CELEBREX está contraindicado en el contexto de la cirugía de bypass arterial coronario con injerto (CABG, por sus siglas en inglés) [consulte Contraindicaciones y Advertencias y precauciones]

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:
Los AINE causan un mayor riesgo de eventos adversos gastrointestinales (GI) serios que incluyen sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser mortales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante la administración y sin síntomas de advertencia. Los adultos mayores y los pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica y/o sangrado gastrointestinal tienen mayor riesgo de eventos GI serios [consulte Advertencias y precauciones]

MANIPULACIÓN Y PRECAUCIONES:

Precauciones especiales para el desecho y la manipulación: No hay requerimientos específicos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso: Los AINE se usan para tratar el dolor y el enrojecimiento, la hinchazón y el calor (inflamación) de afecciones médicas como diferentes tipos de artritis, dolores menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo.

CONTRAINDICACIONES:

No consuma AINE:

• Si ha tenido un ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica con aspirina o cualquier otro AINE.

• Justo antes o después de una cirugía cardiaca con bypass.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en poblaciones específicas:

Embarazo, fertilidad y lactancia:

Embarazo: No tome CELEBREX si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar CELEBREX durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras trata de quedar embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, CELEBREX puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebe (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un periodo superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Resumen de riesgos: El uso de AINE, incluido CELEBREX, puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal y disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y, en algunos casos, insuficiencia renal neonatal. Debido a estos riesgos, limite la dosis y la duración del uso de CELEBREX durante el primer y segundo trimestre del embarazo y No administrar CELEBREX aproximadamente a las 30 semanas de gestación y más tarde en el embarazo (ver Consideraciones clínicas, Datos).

Cierre prematuro del conducto arterioso fetal: El uso de AINE, incluido CELEBREX, aproximadamente a las 20 semanas de gestación en adelante en el embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal.

Oligohidramnios/Insuficiencia renal neonatal: El uso de AINE aproximadamente a las 20 semanas de gestación en adelante en el embarazo se ha asociado con casos de disfunción renal fetal que conducen a oligohidramnios y, en algunos casos, insuficiencia renal neonatal.

Datos: Los datos de los estudios observacionales respecto a otros de los riesgos embriofetales del consumo de AINE en mujeres durante el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En estudios de reproducción animal, se observaron muertes embriofetales y un aumento de hernias diafragmáticas en ratas a las que se administró celecoxib diariamente durante el periodo de organogénesis en dosis orales de aproximadamente 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 200 mg dos veces al día. Además, se observaron anormalidades estructurales (por ej., defectos septales, costillas fusionadas, esternón fusionado y esternón deforme) en conejos que recibieron dosis orales diarias de celecoxib durante el periodo de organogénesis aproximadamente 2 veces la DMRH (ver Datos). Según datos de animales, se demostró que las prostaglandinas tienen una función importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocisto y la decidualización. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandina, como el celecoxib, dio como resultado un aumento de la pérdida previa y posterior a la implantación. También se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en el desarrollo del riñón fetal. En estudios publicados en animales, se ha informado que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas afectan el desarrollo renal cuando se administran en dosis clínicamente relevantes.

Se desconoce el riesgo de base estimado de presentar defectos de nacimiento importantes y abortos espontáneos en la población indicada. Todos los embarazos tienen riesgo de base de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.

Consideraciones clínicas:

Reacciones adversas fetales/neonatales:

Cierre prematuro del conducto arterioso fetal: No administrar AINE en mujeres durante el primer y segundo trimestre de gestación en adelante en el embarazo a menos que sea claramente necesario y No administrar en el tercer trimestre de embarazo, porque los AINE, incluido CELEBREX, pueden causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal (ver Datos).

Oligohidramnios/insuficiencia renal neonatal: Si es necesario un AINE aproximadamente a las 20 semanas de gestación en adelante en el embarazo, limite el uso a la dosis efectiva más baja y la duración más corta posible. Si el tratamiento con CELEBREX se extiende más allá de las 48 horas, considere la monitorización con ultrasonido para detectar oligohidramnios. Si se produce oligohidramnios, suspenda CELEBREX y realice un seguimiento de acuerdo con la práctica clínica (ver Datos).

Trabajo de parto o parto: No hay estudios sobre los efectos de CELEBREX durante el trabajo de parto o el parto. En estudios con animales, los AINE, incluido el celecoxib, inhiben la síntesis de prostaglandinas, provocan un parto retrasado y aumentan la incidencia de nacidos sin vida.

Datos en humanos: Los datos disponibles no establecen la presencia o ausencia de toxicidad del desarrollo relacionada con el consumo de CELEBREX.

Cierre prematuro del conducto arterioso fetal: La literatura publicada informa que el uso de AINE alrededor de las 30 semanas de gestación en adelante en el embarazo puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal.

Oligohidramnios/insuficiencia renal neonatal: Los estudios publicados y los informes posteriores a la comercialización describen el uso materno de AINE aproximadamente a las 20 semanas de gestación en adelante en el embarazo asociado con disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y, en algunos casos, insuficiencia renal neonatal. Estos resultados adversos se observan, en promedio, después de días o semanas de tratamiento, aunque el oligohidramnios se ha informado con poca frecuencia tan pronto transcurren 48 horas del inicio de los AINE. En muchos casos, pero no en todos, la disminución del líquido amniótico fue transitoria y reversible con el cese del fármaco. Ha habido un número limitado de informes de casos de uso materno de AINE y disfunción renal neonatal sin oligohidramnios, algunos de los cuales fueron irreversibles. Algunos casos de disfunción renal neonatal requirieron tratamiento con procedimientos invasivos, como exanguinotransfusión o diálisis.

Las limitaciones metodológicas de estos estudios e informes posteriores a la comercialización incluyen la falta de un grupo de control; información limitada sobre la dosis, la duración y el momento de la exposición al fármaco; y uso concomitante de otros medicamentos. Estas limitaciones impiden establecer una estimación fiable del riesgo de resultados adversos fetales y neonatales con el uso materno de AINE. Debido a que los datos de seguridad publicados sobre los resultados neonatales involucraron principalmente a bebés prematuros, la generalización de ciertos riesgos informados para el bebé a término expuesto a los AINE a través del uso materno es incierta.

Datos sobre animales: Celecoxib en dosis orales ≥150 mg/kg por día (aproximadamente 2 veces la exposición humana de 200 mg dos veces al día medida mediante el área bajo la curva (ABC0-24), causó un aumento de la incidencia de defectos septales ventriculares, un evento raro y alteraciones fetales, como costillas fusionadas, esternón fusionados y esternón deforme cuando los conejos se trataron a lo largo de la organogénesis. Se observó un aumento dependiente de la dosis en las hernias diafragmáticas cuando las ratas recibieron celecoxib en dosis orales ≥30 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la exposición humana según el ABC0-24 con 200 mg dos veces al día para la AR) a lo largo de la organogénesis. En ratas, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano tuvo como resultado pérdidas previas y posteriores a la implantación en dosis orales ≥50 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la exposición humana según el ABC0-24 con 200 mg dos veces para la AR).

Celecoxib no produjo evidencia de trabajo de parto o parto retrasado con dosis orales de hasta 100 mg/kg en ratas (aproximadamente 7 veces la exposición humana medida por el ABC0-24 con 200 mg dos veces al día). No se conocen los efectos de CELEBREX en el parto en mujeres embarazadas.

Lactancia:

Resumen de riesgos: Datos limitados de 3 informes publicados, que incluyeron un total de 12 mujeres que amamantan, demostraron bajos niveles de CELEBREX en la leche materna. La dosis diaria promedio calculada para lactantes fue de 10 mcg/kg a 40 mcg/kg por día, menos del 1% de la dosis terapéutica según el peso para un niño de dos años de edad. Un informe de dos lactantes amamantados de 17 y 22 meses de edad no mostró ningún evento adverso. CELEBREX debe administrarse con precaución en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia. Se deben considerar los beneficios de la lactancia para la salud y el desarrollo, junto con la necesidad clínica de la administración de CELEBREX en la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido a CELEBREX o a cualquier afección materna subyacente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Efecto desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Pacientes femeninos y masculinos con capacidad reproductiva:

Infertilidad:

Sexo femenino: Según el mecanismo de acción, el uso de AINE mediado por prostaglandina, que incluye CELEBREX podría retrasar o impedir la ruptura de los folículos ováricos, lo cual se ha asociado con esterilidad reversible en algunas mujeres. Los estudios en animales publicados demostraron que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de alterar la ruptura folicular mediada por prostaglandinas requerida para la ovulación. Los estudios pequeños en mujeres tratadas con AINE también han demostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere el abandono del consumo de AINE, incluido CELEBREX, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que son parte de investigaciones sobre fertilidad.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia no se han estudiado más allá de los seis meses en niños. No se evaluó la toxicidad cardiovascular a largo plazo en niños expuestos a CELEBREX y se desconoce si los riesgos a largo plazo pueden ser similares a los observados en adultos expuestos a CELEBREX u otros AINE selectivos y no selectivos de COX-2 [consulte Advertencia resaltada, Advertencias y precauciones].

Uso geriátrico: Los pacientes adultos mayores, en comparación con los pacientes más jóvenes, se encuentran en un riesgo mayor de presentar reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales o renales serias relacionadas con el consumo de AINE. Si el beneficio anticipado para el paciente adulto mayor supera estos riesgos potenciales, comience a suministrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosificación y controle a los pacientes para detectar efectos adversos [consulte Advertencias y precauciones].

Del total de pacientes que recibieron CELEBREX en ensayos clínicos previos a la aprobación, más de 3300 tenían entre 65 y 74 años, mientras que aproximadamente 1300 pacientes adicionales tenían más de 75 años. No se observaron diferencias sustanciales en la efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. En los estudios clínicos que compararon la función renal medida por la tasa de filtración glomerular, el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina, y la función plaquetaria medida por el tiempo de sangrado y la agregación plaquetaria, los resultados no fueron diferentes entre los voluntarios adultos mayores y los jóvenes. Sin embargo, como con otros AINE, incluidos los que inhiben selectivamente la COX-2, ha habido más informes espontáneos posteriores a la comercialización de eventos GI mortales e insuficiencia renal aguda en adultos mayores que en pacientes más jóvenes [consulte Advertencias y precauciones].

Insuficiencia hepática: La dosis diaria recomendada de CELEBREX en cápsulas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh) se debe reducir en un 50%. No se recomienda la administración de CELEBREX en pacientes con insuficiencia hepática severa [consulte Dosis y administración].

Insuficiencia renal: CELEBREX no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal severa [consulte Advertencias y precauciones].

Metabolizadores lentos de sustratos de CYP2C9: En pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos del CYP2C9 (es decir, CYP2C9*3/*3), según el genotipo o la experiencia/antecedentes previos con otros sustratos del CYP2C9 (como warfarina, fenitoína), administre CELEBREX con la mitad de la dosis recomendada más baja [consulte Dosis y administración].

REACCIONES ADVERSAS:

Si observa alguna reacción adversa que no se menciona en este inserto, consulte con su médico o farmacéutico.

Los AINE pueden provocar efectos secundarios serios, que incluyen los siguientes:

Consultar Advertencias y precauciones.

• Hipertensión arterial nueva o empeoramiento.

• Insuficiencia cardiaca.

• Problemas hepáticos, incluida la insuficiencia hepática.

• Problemas renales, incluida la insuficiencia renal.

• Glóbulos rojos bajos (anemia).

• Reacción cutánea potencialmente mortal.

• Reacciones alérgicas potencialmente mortales.

Otros efectos secundarios de los AINE incluyen los siguientes: Dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases, acidez estomacal, náuseas, vómitos y mareos.

Consiga ayuda de emergencia inmediatamente si tiene los siguientes síntomas:

• Falta de aliento o dificultad para respirar;

• Dolor de pecho;

• Debilidad en una parte o lado de su cuerpo;

• Dificultad en el habla;

• Inflamación del rostro y garganta.

Deje de tomar su AINE y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Náuseas;

• Más cansancio o más debilidad de lo habitual;

• Diarrea;

• Picazón;

• Color amarillo en la piel o en los ojos;

• Indigestión o dolor de estómago;

• Síntomas similares a la gripe;

• Vómito con sangre;

• Presencia de sangre en sus deposiciones o es negra y pegajosa como el alquitrán;

• Aumento inusual de peso;

• Erupción cutánea o ampollas con fiebre;

• Hinchazón de brazos, piernas, manos y pies;

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de los AINE. Para obtener más información, consulte con su profesional de la salud o farmacéutico sobre los AINE.

Comuníquese con su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Puede informar al correo farmacovigilancia@aspenlatam.com, llamar al teléfono 0800 137 37 y/o escribir a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas al correo electrónico farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe a través del formato correspondiente.

Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción: Consulte la Tabla 1 para obtener más información sobre las interacciones medicamentosas clínicamente significativas con celecoxib.

Tabla 1. Interacciones medicamentosas de importancia clínica con celecoxib

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Croscarmelosa de sodio, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato Sódico, Povidona y Agua Purificada.

Tiempo de vida útil: No administrar después de la fecha de vencimiento que se indica en el empaque.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Los AINE pueden provocar efectos secundarios serios, que incluyen los siguientes: Aumento del riesgo de un ataque cardiaco o una apoplejía que puede provocar la muerte.

Este riesgo puede ocurrir a comienzos del tratamiento y puede aumentar:

• Con dosis crecientes de AINE.

• Con un consumo prolongado de AINE.

No consuma AINE justo antes o después de una cirugía de corazón denominada “bypass arterial coronario con injerto” (CABG).

Evite consumir AINE después de un ataque cardiaco reciente, a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Es posible que tenga un mayor riesgo de otro ataque al corazón si consume AINE después de un ataque cardiaco reciente.

Aumento del riesgo de sangrado, úlceras y desgarros (perforación) del esófago (conducto que va de la boca al estómago), estómago e intestinos:

• En cualquier momento durante el consumo.

• Sin síntomas de advertencia.

• Que pueden causar la muerte.

El riesgo de desarrollar una úlcera o sangrado aumenta con:

• Antecedentes de úlceras estomacales o sangrado estomacal o intestinal con el consumo de AINE;

• Consumo de medicamentos llamados “corticosteroides”, “medicamentos antiplaquetarios”, “anticoagulantes”, “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o (ISRS)” o “inhibidores selectivos de la recaptación. de serotonina y noradrenalina (IRSN)”;

• dosis crecientes de AINE;

• consumo prolongado de AINE;

• tabaquismo;

• consumo de alcohol;

• edad avanzada;

• mala salud;

• enfermedad hepática avanzada;

• problemas de sangrado.

Los AINE sólo deben usarse:

• Exactamente como se prescribe;

• Con la dosis más baja posible para su tratamiento;

• Durante el menor tiempo necesario;

Antes de consumir AINE, indique a su proveedor de atención médica todas sus afecciones de salud, incluidos los siguientes:

• Problemas hepáticos o renales;

• Hipertensión arterial;

• Asma;

• Está embarazada o planea quedar embarazada. Tomar AINE aproximadamente a las 20 semanas de embarazo en adelante puede dañar al feto. Si necesita tomar AINE durante más de 2 días cuando tiene entre 20 y 30 semanas de embarazo, es posible que su proveedor de atención médica deba controlar la cantidad de líquido en su útero alrededor de su bebé. No debe consumir AINE después de las 30 semanas de embarazo.

• Periodo de lactancia o intenciones de amamantar.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que consume, incluso los medicamentos con prescripción y de venta libre, vitaminas o suplementos herbales. Los AINE y algunos otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios serios. No debe iniciar ningún medicamento nuevo sin consultar primero con su proveedor de atención médica.

Otra información sobre los AINE:

• La aspirina es un AINE pero no aumenta la posibilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.

• Algunos AINE se venden en dosis más bajas sin receta (de venta libre). Hable con su proveedor de atención médica antes de usar AINE de venta libre durante más de 10 días.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de AINE: Los medicamentos suelen prescribirse para otros fines, además de los indicados en el folleto de información para el paciente. No consuma AINE para una afección para la que no se ha prescrito. No administre AINE a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas que usted. Puede causarles daño.

Si le gustaría obtener más información acerca de los AINE, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir información sobre AINE escrito para profesionales de la salud, a su farmacéutico o a su proveedor de atención médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Instrucciones generales de dosificación: Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de CELEBREX y otras opciones de tratamiento antes de decidir consumir CELEBREX. Use la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible de acuerdo con los objetivos de tratamiento del paciente individual (consulte Advertencias y precauciones).

Estas tomas se pueden consumir sin tener en cuenta la hora de las comidas.

Osteoartritis: Para la OA, la dosis es de 200 mg por día administrados como una dosis única o 100 mg dos veces al día.

Artritis reumatoide: Para la AR, la dosis es de 100 mg a 200 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante: Para la EA, la dosis de CELEBREX es de 200 mg al día (una vez por día) o dosis divididas (dos veces al día). Si no se observa ningún efecto después de 6 semanas, sería bueno realizar una prueba de 400 mg al día. Si no se observa ningún efecto después de 6 semanas con 400 mg al día, no es probable una respuesta y se deben considerar otras opciones de tratamiento alternativas.

Manejo terapéutico del dolor agudo y tratamiento de dismenorrea primaria: Para el manejo terapéutico del dolor agudo y tratamiento de la dismenorrea primaria, la dosis es de 400 mg inicialmente, seguida de una dosis adicional de 200 mg si es necesario el primer día. En los días posteriores, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, según necesidad.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), se redujo la dosis en un 50%. No se recomienda el consumo de CELEBREX en pacientes con insuficiencia hepática severa [consulte Advertencias y precauciones, Uso en poblaciones específicas].

Metabolizadores deficientes de sustratos de CYP2C9: En pacientes adultos que se sabe o se sospecha que son metabolizadores del CYP2C9 deficientes según el genotipo o antecedentes/experiencias previas con otros sustratos del CYP2C9 (como warfarina, fenitoína) iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis más baja recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Si consume demasiado de su AINE, llame a su proveedor de atención médica u obtenga asistencia médica de inmediato.

Los síntomas posteriores a una sobredosis aguda de AINE normalmente se han limitado a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que en general han sido reversibles con asistencia de apoyo. Hubo sangrado digestivo. Se produjo hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma; sin embargo, fueron poco frecuentes [consulte Advertencias y precauciones].

No se informaron casos de sobredosis de CELEBREX durante los ensayos clínicos. Las dosis de hasta 2400 mg por día por un periodo máximo de 10 días en 12 pacientes no dieron como resultado una toxicidad seria. No hay información disponible sobre la eliminación de celecoxib por hemodiálisis; sin embargo, debido a su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (> 97%) es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis.

Supervise a los pacientes con asistencia sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considerar emesis o carbón activado (60 gramos a 100 gramos en adultos, 1 gramo a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) o catártico osmótico en pacientes sintomáticos observados en el plazo de las cuatro horas posteriores a la toma o en pacientes con una sobredosis grande (5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión podrían no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

CLASIFICACIÓN:

Clasificación farmacológica: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Vía de administración: Administración oral.

PRESENTACIÓN:

Cápsulas de 200 mg.

Fabricado por:

Viatris Pharmaceuticals LLC.

Puerto Rico

Acondicionado por:

PFIZER S.A. de C.V.

México

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Consultar las condiciones de almacenamiento indicadas en el empaque.