COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefadroxilo

(bajo la forma de cefadroxilo monohidrato) 500 mg

Excipientes c.s.p 1 cap.

INDICACIONES: El cefadroxilo es utilizado para el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones, impétigo, otitis media, faringitis, tonsilitis, neumonía, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones de las vías urinarias producidas por organismos bacterianos sensibles. También es usado como profilaxis en la endocarditis bacteriana.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El cefadroxilo es un antibiótico cefalosporínico de primera generación cuya acción bactericida depende de su habilidad para alcanzar y unirse a los receptores penicilinicos localizados en la membrana citoplásmica bacteriana. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, probablemente por acilación de las transpeptidasas ligadas a la membrana. Esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, necesario para la resistencia y rigidez de la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares, y frecuentemente se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas.

Las cefalosporinas de primera generación poseen el grado de actividad más elevado frente a bacterias Gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus productor de betalactamasa y la mayoría de los estreptococos; las excepciones incluyen a los estafilococos meticilino-resistentes y Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. Son posibles alternativas a las penicilinas en las infecciones estafilocócicas y estreptocócicas no enterocócicas, incluyendo neumonías, infecciones de huesos y articulaciones y endocarditis bacteriana.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica previa (anafilaxia) a penicilinas o derivados de penicilina, penicilamina o cefalosporinas.

El riesgo-beneficio debe evaluarse cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de colitis o enfermedades gastrointestinales especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o, colitis asociado a antibióticos (colitis seudomembranosa).

• Antecedentes de alteraciones hemorrágicas, las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y, posiblemente, hemorragia.

• Deterioro de la función renal: Se recomienda reducir la dosificación de cefadroxilo en pacientes con deterioro de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Incidencia mas frecuente: Eosinofilia.

• Incidencia menos frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad, hipoprotrombinemia, colitis seudomembranosa, tromboflebitis, urticaria.

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxia, necrosis epidermal toxica, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson, pérdida de la audición, anemia hemolitica inmune inducida por drogas, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, disfunción renal, convulsiones.

• Incidencia desconocida: Agranulocitosis, anemia aplásica, hemorragia, disfunción hepática incluyendo colestasis, pancitopenia, superinfección, nefropatía toxica.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

• Incidencia menos frecuente o rara: Mareos, fiebre, dispepsia, flatulencia, prurito genital, prurito, rash, vaginitis.

Indican posible colitis seudomembranosa y requieren atención médica si aparecen después de interrumpir el medicamento: Calambres y dolor estomacal o abdominal severos, distensión abdominal, diarrea acuosa y severa que puede ser sanguinolenta, fiebre.

INCOMPATIBILIDADES: No se reporta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Anticoagulantes derivados de la cumarina e indandiona, heparina y trombolíticos: Todas las cefalosporinas pueden inhibir la síntesis de vitamina K al suprimir la flora intestinal. Cuando se utilice cualquiera de estos medicamentos durante períodos prolongados en pacientes desnutridos o gravemente enfermos se recomienda la profilaxis con vitamina K.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria: La hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial hemorrágico o ulcerativo gastrointestinal de los AINEs, salicilatos o sulfinpirazona, pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

• Probenecida: Disminuye la secreción tubular renal de cefadroxilo, dando como resultado aumento y prolongación de las concentraciones séricas de cefadroxilo prolongando su vida media de eliminación y mayor riesgo de toxicidad.

ADVERTENCIAS:

• Cumplir el ciclo completo del tratamiento.

• En caso de olvidar la dosis, tomar tan pronto como sea posible, saltar la dosis si la siguiente esta muy cercana, no duplicar la dosis.

• Puede tomarse con los alimentos.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a las penicilinas, los derivados de las penicilinas o la penicilamina pueden serlo también a las cefalosporinas o a las cefamicinas. La sensibilidad cruzada de las cefalosporinas es aproximadamente del 3% al 7% en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Aunque las cefalosporinas se han administrado sin incidentes en algunos pacientes con alergia a penicilina de tipo rash, se recomienda precaución al administrar cefalosporinas en pacientes con antecedentes de anafilaxia a la penicilina, ya que también puede producirse después de la administración de las cefalosporinas.

Carcinogenicidad y Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinógeno y mutagénico de cefadroxilo.

Reproducción/Embarazo:

• Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo estudios en animales no han mostrado que cefadroxilo pueda causar alteraciones en la fertilidad.

• Embarazo: Cefadroxilo atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, sin embargo estudios en animales no han mostrado que cefadroxilo pueda causar efectos adversos en el feto. Categoría B de Embarazo según FDA.

Lactancia: No se conoce si cefadroxilo se excreta en la leche materna, sin embargo, hasta la fecha no se han descrito problemas en humanos.

Pediatría: Se han descrito en recién nacidos un descenso metabólico y/o aclaramiento renal con la consiguiente prolongación del tiempo de vida media de cefadroxilo.

Geriatria: Las cefalosporinas se han utilizado en la población geriátrica y hasta la fecha no se han descrito problemas relacionados con la edad. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener disfunción renal relacionada con la edad, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación y/o el intervalo entre dosis en pacientes que reciben cefalosporinas.

Odontología: El tratamiento a largo plazo con cefalosporinas puede favorecer el sobre crecimiento de Candida albicans, dando lugar a candidiasis bucal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Endocarditis como profilaxis: 2 g una hora antes de empezar la cirugía.

• Faringitis o Tonsilitis: 500 mg cada 12 horas, o 1 gramo una vez al día durante diez días.

• Neumonía: Administrar 500 mg a 1 g cada 12 horas.

• Infecciones de piel y tejidos blandos: 500 mg cada doce horas o 1 gramo una vez al día.

• Infecciones de las vías urinarias no complicadas: 500 mg a 1 gramo cada doce horas; o de 1 g a 2 g una vez al día.

Nota: Después de una dosis de carga inicial de 1 gramo, los adultos con disfunción renal pueden requerir una reducción de la dosis del modo siguiente:

Límite de prescripción en adultos: Hasta 4 gramos diarios.

Dosis pediátrica:

• Endocarditis como profilaxis: 50 mg/kg una hora de empezar la cirugía.

• Impétigo, Faringitis y Tonsilitis: 15 mg/kg cada 12 horas o 30 mg/kg una vez al día por 10 días.

• Infección de piel y tejidos blandos: 15 mg/kg cada 12 horas.

Límite de prescripción pediátrica: 2 g como profilaxis de endocarditis.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 1; 2; 4; 5; 6; 7; 10; 12; 14; 15; 20; 21; 25; 28; 30; 48; 50; 60; 90; 100; 120; 140; 150; 190; 200; 250; 300; 500 y 1000 cápsulas.

• Cajas dispenseres x 50; 100; 120; 200; 250; 500 y 1000 cápsulas.

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