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Bandera Perú
CEFABRONCOL Polvo para suspensión
Marca

CEFABRONCOL

Sustancias

AMBROXOL, CEFALEXINA MONOHIDRATADA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , Polvo para suspensión oral , 75 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Cefalexina (como Monohidrato) 5 g
Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Cefalexina (como Monohidrato) 250 mg
Excipientes c.s.p. 5m L

Lista de excipientes: Sacarosa; Sacarina Sódica Dihidratada; Esencia de Menta Yerbabuena; Goma de Xantana; Esencia de Fresa; Esencia de Tutti Frutti; Benzoato de Sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: CEFABRONCOL®-S 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

• Infecciones del tracto respiratorio causadas por Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes (penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefalexina es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe, sin embargo, los datos sustanciales que establecen la eficacia de Cefalexina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática no están disponibles en la actualidad).

• Otitis media debido a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Moraxella catarrhalis.

• Infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus y/o Streptococcus pyogenes.

• Infecciones óseas causadas por Staphylococcus aureus y/o Proteus mirabilis.

• Infecciones del tracto genitourinario, incluyendo prostatitis aguda, causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella pneumoniae.

Nota: El cultivo y las pruebas de sensibilidad se deben iniciar antes de y durante la terapia. Estudios de la función renal se deben realizar cuando esté indicado.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefalexina y otros fármacos antibacterianos, la Cefalexina sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se han comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad y epidemiología locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Farmacología humana:
Cefalexina es estable a los ácidos y puede administrarse independientemente de las comidas. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Después de dosis de 250 mg, 500 mg, y 1 g, los niveles séricos máximos de aproximadamente 9, 18, y 32 mcg/mL, respectivamente, se obtuvieron en 1 hora. Los niveles medibles estaban presentes 6 horas después de la administración. La Cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios demostraron que más del 90% del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 8 horas. Durante este período, las concentraciones urinarias máximas posteriores de las dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron aproximadamente 1000, 2200, y 5000 mcg/mL, respectivamente.

Microbiología: En pruebas in vitro las cefalosporinas demostraron que son bactericidas debido a su inhibición de la síntesis de la pared celular. La Cefalexina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en las infecciones clínicas que se describen en en el ítem de indicaciones.

Aerobios, Gram-positivas:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)

Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina)

Streptococcus pyogenes

Aerobios, Gram-negativas:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Proteus mirabilis

Nota: Estafilococos resistentes a meticilina y la mayoría de cepas de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis]) son resistentes a las cefalosporinas, incluyendo la Cefalexina. No es activo contra la mayoría de cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii, y Proteus vulgaris. No tiene actividad contra Pseudomonas spp. o Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus pneumoniae penicilina resistente tiene normalmente una resistencia cruzada a los antibióticos beta-lactámicos.

CONTRAINDICACIONES:

Cefalexina está contraindicada en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporinicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinal: El inicio de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver Advertencias) Las náuseas y los vómitos se han notificado en raras ocasiones. El efecto secundario más frecuente ha sido la diarrea. Muy rara vez fueron lo suficientemente graves como para justificar la suspensión del tratamiento. También se ha producido dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, la hepatitis transitoria e ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones.

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, y, en raras ocasiones, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. Estas reacciones generalmente se calmaron después de la suspensión del fármaco. En algunas de estas reacciones, la terapia de apoyo puede ser necesaria. Anafilaxia también ha sido reportado.

Otras reacciones han incluido prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis, y el trastorno de la articulación. Nefritis intersticial reversible se ha notificado en raras ocasiones. Se han reportado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y ligeras elevaciones de AST y ALT.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con Cefalexina, se han notificado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas del grupo antibiótico de las cefalosporinas:

Reacciones adversas: Fiebre, colitis, anemia aplásica, hemorragia, disfunción renal y nefropatía tóxica. Varias cefalosporinas han sido implicadas en convulsiones desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se reduce (Ver indicaciones y Precauciones en General). En caso de presentarse convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe suspenderse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado.

Pruebas de laboratorio alterados: Tiempo de protrombina prolongado, aumento de BUN, aumento de la creatinina, fosfatasa alcalina elevada, niveles elevados de bilirrubina, LDH elevada, pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Metformina: En sujetos sanos que recibieron dosis única de 500 mg de Cefalexina y metformina, Cmáx plasmática promedio de metformina y el AUC aumentó en un promedio de 34% y 24%, respectivamente, y el aclaramiento renal promedio de metformina disminuyó en un 14%. No existe información disponible sobre la interacción de la Cefalexina y metformina después de múltiples dosis de cualquiera de los fármacos.

Aunque no se observó en este estudio, los efectos adversos potencialmente podrían surgir de la administración conjunta de Cefalexina y metformina por inhibición de la secreción tubular a través de sistemas de transporte catiónico orgánico. En consecuencia, la supervisión cuidadosa del paciente y el ajuste de la dosis de metformina se recomienda en pacientes que toman concomitantemente Cefalexina y metformina.

Probenecid: Al igual que con otros betalactámicos, la excreción renal de Cefalexina es inhibida por el probenecid.Interacciones medicamento/prueba de laboratorio: Como resultado de la administración de Cefalexina, se puede producir una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina.

Esto se ha observado con Benedict y las soluciones de Fehling y también con tabletas Clinites.

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

General:
La prescripción de Cefalexina para suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana demostrada o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos.

Los pacientes deben ser seguidos cuidadosamente de manera que se pueda detectar cualquier efecto secundario o manifestaciones inusuales de la idiosincrasia del medicamento. Si se produce una reacción alérgica a la Cefalexina, el fármaco debe suspenderse y el paciente debe ser tratado con los agentes habituales (por ejemplo, epinefrina u otras aminas presoras, antihistamínicos o corticosteroides).

El uso prolongado de Cefalexina puede dar como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Han sido reportados prueba directa de Coombs positiva durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. En los estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión, cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto, se debe reconocer que la prueba de Coombs positivo puede ser debido al medicamento.

La Cefalexina se debe administrar con precaución en presencia de función renal notablemente deteriorada. Bajo tales condiciones, se deben realizar la observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio deberían ser realizados porque la dosis segura puede ser inferior a la recomendada normalmente.

Procedimientos quirúrgicos indicados deben llevarse a cabo en conjunción con la terapia antibiótica.

Antibióticos de amplio espectro deben ser prescritos con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

Las cefalosporinas pueden estar asociadas con una caída en la actividad de protrombina. Las personas en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como los pacientes que recibieron un ciclo prolongado de terapia antimicrobiana, y los pacientes previamente estabilizados en tratamiento anticoagulante. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado en pacientes de riesgo y administrarse vitamina K exógena como está indicado.

Información para los pacientes: Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo Cefalexina para suspensión oral sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común).

Cuando Cefalexina suspensión oral se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común sentirse mejor al inicio del ciclo del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o no completar el ciclo completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable por Cefalexina suspensión oral u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Estudios de larga duración en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de Cefalexina. Pruebas para determinar el potencial mutagénico de Cefalexina no se han realizado. En ratas macho y hembra, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por las dosis orales de Cefalexina hasta 1.5 veces la dosis humana máxima recomendada en base a mg/m2.

Embarazo: Los efectos teratogénicos: Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas con dosis orales de Cefalexina monohidrato de 0.6 y 1.5 veces la dosis humana diaria máxima (66 mg / kg / día) en base a mg/m2, y no han revelado ningún daño para el feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Madres lactantes: La excreción de Cefalexina en la leche humana aumenta hasta 4 horas después de una dosis de 500 mg; el fármaco alcanza un nivel máximo de 4 mcg/mL, luego disminuye gradualmente, hasta desaparecer 8 horas después de la administración. Se debe tener precaución cuando se administra Cefalexina a una mujer lactante.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Cefalexina en los pacientes pediátricos se estableció en los ensayos clínicos de las dosis descritas en la sección Dosis y administración. En estos ensayos, los pacientes pediátricos pueden haber recibido Cefalexina cápsulas o Cefalexina suspensión oral.

Uso geriátrico: De los 701 sujetos en 3 estudios clínicos publicados sobre la Cefalexina, 433 (62%) fueron de 65 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse.

Este medicamento se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver Item de Precauciones en General).

Cefalexina cápsulas sólo debe utilizarse en niños y adolescentes capaces de ingerir la cápsula.

Advertencias

• Antes de que la terapia con Cefalexina sea instituida, se debe realizar una consulta cuidadosa para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la Cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si este producto debe administrarse a los pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución debido a que la hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos beta-lactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si se produce una reacción alérgica a la Cefalexina, suspender el fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos. Antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías respiratorias, como clínicamente lo indican.

• Existe una cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y las cefalosporinas. Los pacientes han reportado haber tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos fármacos.

• Cualquier paciente que ha demostrado alguna forma de alergia, particularmente a las drogas, debe recibir antibióticos con cautela. No debe hacerse una excepción con respecto a la Cefalexina.

• Diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Cefalexina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva al sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las hipertoxinas producidas por cepas de C. difficile causan un aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha informado de la aparición de DACD a más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si DACD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no dirigidos contra C. difficile. Deben instituirse líquidos y un control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento con antibióticos contra C. difficile y evaluación quirúrgica como se indica clínicamente.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

CEFABRONCOL®-S 250 mg/5 mL Polvo para suspensión oral se administra por vía oral.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g al día en dosis divididas. Las concentraciones de 333 mg y 750 mg deben ser administrados de tal manera que la dosis diaria sea de 1 a 4 gramos por día. La dosis habitual para adultos es de 250 mg cada 6 horas. Para las siguientes infecciones, una dosis de 500 mg puede administrarse cada 12 horas: faringitis estreptocócica, infecciones de la piel y la estructura de la piel, y cistitis no complicada en pacientes mayores de 15 años de edad. La terapia para cistitis debe continuarse durante 7 a 14 días. Para infecciones más graves o las causadas por microorganismos menos sensibles, pueden ser necesarias dosis mayores. Si se requieren dosis diarias de Cefalexina suspensión oral mayor de 4 g, deben ser considerados cefalosporinas parenterales, en dosis adecuadas.

Pacientes pediátricos: La dosis diaria habitual recomendada para los pacientes pediátricos es de 25 a 50 mg/kg en dosis divididas. Para la faringitis estreptocócica en pacientes mayores de 1 año de edad y para infecciones de la piel y la estructura de la piel, la dosis diaria total puede dividirse y administrarse cada 12 horas.

Peso

Dosis

10 kg (22 lb)

1/4 a 1/2 cucharadita 4 veces al día

20 kg (44 lb)

1/2 a 1 cucharadita 4 veces al día

40 kg (88 lb)

1 a 2 cucharadita 4 veces al día

o

Peso

Dosis

10 kg (22 lb)

1/2 a 1 cucharadita 2 veces al día

20 kg (44 lb)

1 a 2 cucharaditas 2 veces al día

40 kg (88 lb)

2 a 4 cucharaditas 2 veces al día

En infecciones graves, la dosis puede ser duplicada. En la terapia de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que se requiere una dosis de 75 a 100 mg/kg/día en 4 dosis divididas.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, una dosis terapéutica de Cefalexina para suspensión oral debe administrarse durante al menos 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis

Signos y síntomas:
Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

Si otros síntomas están presentes, es probable que sea secundario a un estado subyacente de la enfermedad, una reacción alérgica, o la toxicidad debido a la ingestión de un segundo medicamento.

Tratamiento: Para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis, un buen recurso es su Instituto Nacional de Toxicología certificada. Los números de teléfono de los centros de toxicología certificados aparecen listados en la Referencia Physicians "Desk (PDR). En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples sobredosis de medicamentos, la interacción entre los fármacos y farmacocinética inusuales en su paciente.

Si no ha ingerido de 5 a 10 veces la dosis normal de Cefalexina, la descontaminación gastrointestinal no debería ser necesaria.

Proteja la vía aérea del paciente y apoye la ventilación y la perfusión. Controlar meticulosamente y mantener, dentro de límites aceptables, los signos vitales del paciente, gases en sangre, electrolitos en suero, etc. La absorción de fármacos desde el tracto gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón vegetal, que, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o lavado activado; considerar carbón en lugar de o además de vaciado gástrico. Las dosis repetidas de carbón con el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos medicamentos que han sido absorbidos. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando se emplea el vaciado gástrico o carbón.

La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado no han sido establecidos como beneficiosos para una sobredosis de Cefalexina; Sin embargo, sería muy poco probable que uno de estos procedimientos sean indicados.

La dosis oral letal media de Cefalexina en ratas es > 5000 mg/kg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Una vez preparada la suspensión, ésta conserva su actividad a temperatura ambiente menor de 30 °C durante 7 días, o en refrigeración (entre 2 °C a 8 °C) por 14 días. Después de este tiempo todo sobrante deberá ser desechado.

MEDIFARMA S.A.

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