COMPOSICIÓN

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Se derivan de la actividad antibacteriana y la farmacocinética de cefaclor.

Toman en cuenta tanto estudios clínicos que se llevaron a cabo con el medicamento como su lugar en el espectro de productos antibacterianos disponibles actualmente.

Ellos se limitan a infecciones por microorganismos sensibles cuando estas infecciones aceptan antibióticos orales y con la exclusión de lugares meníngeos, incluyendo:

• Infecciones ORL: Amigdalitis documentada por estreptococos hemolíticos beta A.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

–Infecciones secundarias de la bronquitis aguda.

–Exacerbaciones de la bronquitis crónica;

• Infecciones de las vías urinarias no complicadas, a excepción de la prostatitis y la pielonefritis.

Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

• Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01DA08.

Cefaclor es un antibiótico antibacteriano de la familia de beta-lactama del grupo de cefalosporinas de primera generación. Este antibiótico bactericida actúa por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

• Espectro de actividad antibacterial: Los puntos de interrupción se separan , las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedia y estas últimas de las resistentes:

S £ 2 mg/l y R > 8 mg/l

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies. Por tanto, es conveniente disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, sobre todo cuando se tratan infecciones graves. Estos datos sólo pueden proporcionar un enfoque en las probabilidades de la sensibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico.

Cuando la variabilidad en la prevalencia de la resistencia en Francia es conocida por una especie bacteriana, se indica en la tabla siguiente:

Propiedades farmacocinéticas: Este medicamento es una formulación de liberación prolongada de cefaclor.

Este medicamento se diferencia del cefaclor estándar por una disolución más lenta del producto, lo que resulta en una menor concentración sérica máxima y niveles séricos medibles de manera más prolongada lo que permite la administración en dos dosis por día.

Absorción: Administrada en ayunas. la biodisponibilidad de cefaclor LP es igual al 77% de la del cefaclor estándar. Los niveles séricos pico son menores de 20 a 30% que la del cefaclor estándar, y se alcanzan de 45 a 60 minutos más tarde.

Administrado una hora después del final de la comida, la biodisponibilidad relativa del fármaco es de 91 a 94%, en comparación con el cefaclor estándar.

Por lo tanto, se recomienda tomar este medicamento después de una comida o como máximo una hora después.

Concentraciones séricas: Tras la administración de 375 mg y 500 mg en sujetos en ayunas, los niveles séricos pico promedio son 4 y 8 mg/l, y se obtienen dos horas y media a tres horas de la administración.

No se ha observado acumulación debido a la administración repetida de la droga.

Eliminación: No hay metabolitos conocidos.

La vida media en sujetos sanos es de aproximadamente una hora.

No parece justificarse un ajuste de la dosis de este medicamento en ancianos con insuficiencia renal moderada debido a la corta vida media y al amplio índice terapéutico del producto.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento no se debe utilizar, bajo ninguna circunstancia, en caso de alergia a los antibióticos cefalosporínicos.

EFECTOS ADVERSOS

Manifestaciones alérgicas:

• Reacciones febriles.

• Erupción en la piel, erupción morbiliforme, prurito.

• Urticaria, angioedema y shock anafiláctico rara vez. Las reacciones anafilácticas son más comunes en pacientes previamente sensibilizados a la penicilina.

• Se han reportado reacciones alérgicas graves de tipo síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica en raras ocasiones.

• Se han reportado casos raros de reacciones tales como la enfermedad del suero. Se trata de erupciones cutáneas donde las más comunes son la urticaria y de tipo de eritema multiforme, asociada a artralgia/artritis, con o sin fiebre, por lo general ocurre durante o después de una segunda (o más) administración del medicamento. Estos síntomas son más frecuentes en los niños pequeños, se curan sin secuelas pocos días después de suspender el tratamiento. No se ha demostrado la eficacia de los antihistamínicos y los corticosteroides. A veces se consideran necesarias las hospitalizaciones cortas.

Estos síntomas, que podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se diferencia de la imagen típica de la enfermedad del suero por que rara vez se asocia con linfadenopatía y proteinuria y porque los inmunes circulantes complejos se han encontrado en casos raros cuando se han hecho las investigaciones.

Manifestaciones digestivas:

• Diarrea, náuseas, vómitos, candidiasis.

• Al igual que con otros antibióticos en esta clase, se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con cefaclor.

Manifestaciones hepáticas:

• Aumentos transitorios de las transaminasas (ALT y AST) y fosfatasa alcalina.

Manifestaciones hematológicas:

• Casos raros de neutropenia y agranulocitosis.

Manifestaciones genitales:

• Picazón o vaginitis, con o sin candidiasis.

Nefrotoxicidad:

• Se observaron alteraciones en la función renal con el mismo grupo de antibióticos, especialmente si el tratamiento se asocia con aminoglucósidos y diuréticos.

• Se han reportado casos raros de nefritis intersticial reversible.

Como con cualquier antibiótico, el uso prolongado del medicamento puede causar un fenómeno de resistencia de las bacterias implicadas.

Comunicar a su medico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Problemas especiales de desequilibrio del INR: Se han reportado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes que reciben antibióticos. El contexto infeccioso o inflamatorio marcado, la edad y la condición general del paciente parecen ser factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre las enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición de desequilibrio del INR. Sin embargo, ciertas clases de antibióticos son más complicados: se trata especialmente de las fluoroquinolonas , macrólidos, tetraciclinas , cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

Advertencias especiales:

• La aparición de cualquier reacción alérgica requiere la interrupción del tratamiento.

• La prescripción de cefalosporinas requiere de un examen previo.

• La alergia a las penicilinas se cruza con la cefalosporina en el 5-10% de los casos:

–El uso de cefalosporinas debe ser extremadamente prudente en pacientes sensibles a la penicilina; es necesaria una estricta supervisión médica desde la primera administración.

–No se debe utilizar cefalosporinas ni penicilinas formalmente en sujetos con antecedentes de alergia de tipo inmediato a las cefalosporinas.

En caso de duda, la presencia de médico del paciente es esencial para la primera administración para tratar el posible accidente anafiláctico.

–Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves ya veces fatales.

• Se ha informado de casos de colitis pseudo-membranosa ante los antibióticos de amplio espectro. Este diagnóstico se debe considerar en pacientes con diarrea persistente durante el tratamiento antibiótico. La interrupción del tratamiento conduce a la curación de dolencias menores. En los casos graves, se deben tomar las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Precauciones de empleo:

• Es prudente monitorizar la función renal durante el tratamiento cuando se combina cefaclor con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (especialmente los aminoglucósidos) o los diuréticos como furosemida o ácido etacrínico.

–Pruebas de diagnóstico:

–Se obtuvo una prueba de Coombs directa positiva durante el tratamiento por antibióticos ß-lactámicos . Esto también puede ocurrir en pacientes tratados con cefaclor.

–Puede haber una reacción positiva falsa en las pruebas de glucosa en la orina con la reducción de las sustancias, pero no cuando se utilizan métodos específicos para la glucosa oxidasa.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad. En la ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera que sea cierto en los seres humanos. De hecho, al presente, las sustancias que causan malformaciones en humanos, han demostrado efectos teratogénicos en animales durante estudios bien realizados en dos especies.

En la práctica clínica, el análisis de un gran número de embarazos de riesgo no ha demostrado un efecto teratogénico o fetotóxico particular de este antibiótico.

Sin embargo, sólo los estudios epidemiológicos podrían verificar la ausencia de riesgo.

En consecuencia, este medicamento puede ser recetado durante el embarazo si es necesario.

• Lactancia: El paso en la leche materna es bajo y las cantidades ingeridas están muy por debajo de las dosis terapéuticas. Por lo tanto, es posible la lactancia materna cuando se toma este antibiótico.

Sin embargo, se debe interrumpir la lactancia (o el medicamento) en caso de aparición de diarrea, candidiasis o salpullido en bebés.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se aplica.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Posología: Solo para adultos.

• En sujetos con funciones renales normales:

Modo de administración:

Trague las pastillas con un poco de agua.

Se recomienda el uso de este medicamento después de una comida o en un máximo de una hora.

Comunicar a su medico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

Pueden ocurrir náuseas, vómitos, dolor epigástrico y diarrea después de una sobredosis por cefaclor.

La gravedad de dolor epigástrico y la diarrea son dependientes de la dosis. Si se reconocen otros síntomas, éstos son probablemente secundarios a una enfermedad subyacente, o a una reacción alérgica a los efectos de otra intoxicación.

Puede ser necesario un tratamiento especifico especializado.

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

Venta con receta médica.

Manufacturado por: EMS SA-Brasil

Para:

ALBIS S.A.

Los Negocios 185 - Surquillo, Lima 34 - Perú