FORMULA

CECLOR® 250 mg/5 ml:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene:

CECLOR® 375 mg /5 ml:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Tratamiento de la bronquitis bacteriana.

• Tratamiento de la exacerbación de bronquitis bacteriana.

• Tratamiento da la otitis media.

• Tratamiento de la amigdalitis o faringitis bacteriana.

• Tratamiento de la sinusitis resistente a la amoxicilina.

• Tratamiento de la neumonía bacteriana.

• Tratamiento de las infecciones pulmonares en la fibrosis quistica.

• Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos.

• Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones.

• Tratamiento de las infecciones bacterianas de tracto urinario.

MECANISMO DE ACCIÓN

El cefaclor es un antibiótico cefalosporínico de segunda generación cuya acción bactericida depende de la habilidad de encontrar y unirse a las proteínas que unen a las penicilinas localizadas en la membrana citoplasmática de las bacterias. Inhiben la síntesis del septum y la pared bacteriana, probablemente por acilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana. Esto previene la conexión cruzada de las cadenas de peptidoglicanos, lo cual es necesario para la dureza y rigidez de la pared celular. También, se inhiben el crecimiento y división celular, y ocurre frecuentemente la lisis bacteriana y una mayor elongación de la susceptibilidad bacteriana. Rápidamente la división bacteriana es más susceptible a la acción de las cefalosporinas.

CONTRAINDICACIONES

Exceptuando circunstancias especiales, esta medicación no debería usarse si existen los siguientes problemas médicos:

• Reacción alérgica previa (anafilaxia) a las penicilinas, derivados penicilínicos, penicilamina o cefalosporinas.

El riesgo-beneficio debería ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Deficiencia de carnitina.

• Historia de desórdenes del sangrado.

• Historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociado a antibióticos.

• Daño de la función hepática.

• Daño de la función renal.

REACCIONES SECUNDARIAS

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Hipoprotrombinemia, colitis pseudomembranosa.

• Incidencia rara: Reacciones alérgicas especialmente anafilaxia, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson, pérdida de la audición, anemia hemolítica, inmune o inducida por drogas, reacción de hipersensibilidad, disfunción renal, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, convulsiones, tromboflebitis.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si persisten:

• Incidencia más frecuente: Reacción gastrointestinal, cefalea, candidiasis oral o vaginal.

Aquellas indicaciones de posible colitis pseudomembranosa y la necesidad de atención médica si ellos ocurriesen luego que la medicación sea descontinuada: Calambres y dolor abdominal o estomacal, diarreas acuosas y severas que pueden ser sanguinolentas, fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Antiácidos (la absorción extendida del cefaclor disminuye con el uso concurrente del hidróxido de aluminio o magnesio que contiene los antiácidos; cefaclor no debe ser tomado dentro de una hora de haber tomado antiácidos).

• Anticoagulantes, coumarina, derivados de la indandiona, heparina o agentes tromboliticos (como las cefalosporinas pueden inhibir la síntesis de vitaminaK por supresión de la flora intestinal, se recomienda la terapia profiláctica con vitamina K cuando se usan estos medicamentos por periodos prolongados en pacientes mal nutridos o seriamente enfermos. Un incremento de los efectos anticoagulantes se ha reportado con el uso concurrente de cefaclor y anticoagulantes orales).

• El potencial de nefrotoxiddad existe cuando las cefalosporinas se usan con otras medicaciones nefrotóxicas como diuréticos de asa, especialmente en pacientes con daño de la función renal preexistente. La función renal debe ser monitorizada cuidadosamente en pacientes que reciben cefalosporinas y aminoglicósidos concurrentemente.

• Antiagregantes plaquetarios (la hipoprotrombinemia inducida por dosis largas de salicilato y/o cefalosporinas y la potencial úlcera o hemorragia gastrointestinal de los AINEs, salicilatos o sulfinpirazona, pueden incrementar el riesgo de hemorragia).

• Probenecid (disminuye la secreción tubular renal de las cefalosporinas,excretadas por este mecanismo dando como resultado un incremento y prolongación de las concentraciones séricas de cefalosporinas, eliminación prolongada de la vida media y un aumento de la toxicidad).

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una cefalosporina o la cetamicina pueden ser alérgicos a otras cefalosporinas o a la cetamicina también. Pacientes alérgicos a la penicilina, derivados de la penicilina o penicilamina pueden ser lo a las cefalosporinas o la cefamicina también en aproximadamente en un 3 a 7%. Se recomienda precaución al administrar una cefalosporina a pacientes con historia de anafilaxia a la penicilina.

Carcinogenicidad: Estudios en animales para evaluar carcinogenicidad no se han realizado.

Mutagenicidad: Estudios en animales para evaluar la carcinogenicidad no se han realizado.

Fertilidad: Adecuados estudios bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en animales no han mostrado que las cefalosporinas causen alteración de la fertilidad.

Embarazo: Las cefalosporinas cruzan la barrera placentaria. Adecuados estudios bien controlados en humanos no se han realizado. Estudios en animales no han mostrado que las cefalosporinas causen efectos adversos en el feto. Categoria B de la FDA.

Lactancia: Las cefalosporinas se distribuyen en leche materna usualmente en bajas concentraciones. Problemas en humanos no se han reportado hasta la fecha.

Pediatría: En infantes recién nacidos se ha reportado disminución del metabolismo y/o de la depuración renal como resultado de la vida media prolongada. Estudios apropiados en relación a la edad del efecto del cefaclor no se han realizado en infantes prematuros e infantes de hasta 1 mes de edad. Sin embargo, no se han reportado problemas específicos pediátricos en niños de hasta 1 mes de edad y mayores.

Geriatría: Las celalosporinas se han usado en la población geriátrica y no se han documentado problemas específicos en esta población. Los ancianos tienen más posibilidad de tener disminución de la función renal en relación a la edad lo cual puede requerir ajustar la dosis o el intervalo de dosificación en los pacientes que reciben cefalosporinas.

Dental: La terapia por largo tiempo con cefalosporinas puede conducir al sobrecrecimiento de Candida albicans resultando en candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual de adultos y adolescentes: Para la bronquitis, faringitis, neumonía, infecciones de piel y tejidos blandos debido a Stafilococo aureus o Streptococo pyogenes, amigdalitis o infecciones del tracto urinario: Vía oral, 250 a 500 mg cada 8 horas.

Dosis máxima prescrita en adultos: 2 gr al día. Sin embargo, hasta 4 gr al día se han usado.

Dosis pediátrica usual:

• Para la bronquitis, neumonía, infecciones de piel y tejidos blandos debido a Stafilococo aureus o Streptococo pyogenes, o infecciones del tracto urinario:

–Infantes y niños de 1 mes de edad y mayores, 6.7 a 13.4 mg por kg de peso, vía oral, cada 8 horas.

–Infantes hasta 1 mes de edad, la seguridad y eficacia no se ha establecido.

• Para la otitis media, laringitis o amigdalitis:

–Infantes y niños de 1 mes de edad y mayores, 6.7 a 13.4 mg por kg de peso, vía oral, cada 8 horas; ó 10 a 20 mg kg de peso cada 12 horas.

–Infantes hasta 1 mes de edad, la seguridad y eficacia no se ha establecido.

Dosis límite pediátrica usual: Dosis de hasta 60 mg por kg de peso por día ha sido usada. En niños mayores, la dosis máxima no debería exceder 1.5 gr al día.

Dosis usual geriátrica: Igual a la dosis de adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN

Para disminuir la absorción: El carbón activado se puede usar para disminuir la absorción del cefaclor.

Para mejorar, su eliminación: La hemodiálisis puede ser usado.

PRESENTACIONES

Caja con frasco x 100 mL, Caja con 10, 15, 25 frascos x 100 mL.

Caja con frasco x 50 mL, y, caja con 10, 15, 25 frascos x 50 ml.

Caja con frasco x 90 mL, Caja con 10, 15, 25 frascos x 90 mL.

Consérvese bien tapado y a temperatura ambiente inferior a 30 °C.

Protéjase de la luz.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica

Manufacturado por:

Antibióticos do Brasil Ltda. - Brasil.

Para

ALBIS S.A.

Los Negocios 185 - Surquillo, Lima 34 - Perú