FÓRMULA

Cada VIAL contiene:

Cada FRASCO AMPOLLA contiene:

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS

Hay una falta de experiencia con CECAN aguda sobredosis para inyección de apoyo tratamiento debe ser instituido de acuerdo a los síntomas en los casos de sospecha de sobredosis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

CECAN es un antibiótico cefalosporinico para la administración parenteral. CECAN ejerce su efecto bactericida de síntesis de la pared celular bacteriana inhibiendo. La cefazolina es de aproximadamente 85% a las proteína de suero. El nivel máximo en suero es de aproximadamente 32 a 42 mg/mL después de una intramuscular (intramuscular) la inyección de 500 mg. Más del 80% de cefazolina inyectada se excreta en la orina durante la primera 24 horas después de I.M inyección, la mayor parte se excreta durante las primeras 4-6 horas.

INDICACIONES Y USO CLÍNICO

CECAN inyectable está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando causada por cepas sensibles de los organismos enumerados:

Infecciones del tracto respiratorio causadas por Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus (sensibles a la penicilina y penicilinico resistante) y estreptococos del grupo A beta-hemolítico.

Infecciones del tracto urinario causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y algunas cepas de emerobacterias y enterococos. Vea la siguiente nota.

Piel y suave: Infecciones de tejidos causada por Staphylococcus aureus (penicilinico sensitivo y resistente a la penicilina), estreptococos del grupo A beta-hemolítico y otras cepas de estreptococos.

Infecciones de huesos y articulaciones: Causadas por Staphylococcus aureus.

Septicemia: Causada por Streptococcus pneumoniae. Staphylococcus aureus (sensibles a la penicilina y resistentes a la penicilina). Proteus Mirabilis. Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Ver nota a continuación:

Endocarditis por Staphylococcus aureus (sensibles a la penicilina y resistentes a la penicilina) y estreptococos del grupo A beta hemolitico.

Determinar la susceptibilidad del organismo causante de cefazolina sódica, mediante la realización de la cultura y estudios de susceptibilidad apropiada. (Ver Microbiología para las pruebas de susceptibilidad de disco y técnicas de dilución).

Nota: La mayoría de las cepas de enterococos. Proteus indol positivo (P. vulgaris). Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri y estafilococos resistentes a meticilina son resistentes. Serratia, Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima y las especies Herellea) son casi uniformemente resistentes a la cefazolina. (Ver Microbiología).

Profilaxis perioperatoria: En los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos potencialmente contaminados, y en pacientes en los que la infección podría suponer un grave riesgo (por ejemplo, durante la cirugía a corazón abierto y artroplastia protésica), el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de la administración de CECAN para inyección pueden reducir la incidencia de ciertas infecciones post-operatorias.

La identificación de los microorganismos causales debe ser hecha por la cultura debe signos de infección se producen, por lo que la terapia apropiada puede ser instituida.

CONTRAINDICACIONES

CECAN para inyección está contraindicada en pacientes con alergia conocida a la grupo de las cefalosporinas de antibióticos.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del uso de cefazolina sódica durante el embarazo.

Lactancia: Muy bajas concentraciones de cefazolina se encuentran en la leche de las madres lactantes cefazolina sódica se debe administrar con precaución a una mujer lactante.

Niños: La seguridad del uso de cefazolina sódica en los prematuros y los bebés menores de un mes de edad, tiene no se ha establecido.

Interacciones medicamentosas: La secreción tubular renal de cefazolina puede ser disminuido cuando el probenecid se usa al mismo tiempo, lo que resulta en niveles sanguíneos cefazolina aumento y prolongación.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones se han reportado:

Gastrointestinales: Diarrea, candidiasis oral (aftas orales), vómitos, náuseas, calambres estomacales, la anorexia. Durante los síntomas de tratamiento antibiótico de la colitis seudo membranosa pueden aparecer.

Se han reportado casos raros de náuseas y vómitos.

Alérgica: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes e incluyen: Anafilaxia, eosinofilia, picazón, fiebre medicamentosa, erupción de la piel.

Hematológica: Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, positivo directo e indirecto (Coombs) pruebas de antiglobulina.

Insuficiencia hepática y renal: Sin evidencia clínica de aumento transitorio de insuficiencia renal o hepática en la AST (SGOT), ALT (SGPT), BUN y niveles de fosfatasa alcalina se han observado.

Hepatitis transitoria e ictericia colestasica se han reportado en raras ocasiones, como ocurre con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas.

Reacciones locales: Flebitis en el sitio de la inyección se ha producido raras veces. Con poca frecuencia se presenta dolor en el sitio de inyección después de la inyección intramuscular. Se ha informado de algunos induración.

Otras reacciones: Prurito vulvar, moniliasis genital, vaginitis y prurito anal.

MICROBIOLOGÍA

Actividad de CECAN 1 g frente a aislados clínicos

Las pruebas de susceptibilidad de disco: Los siguientes criterios deben utilizarse para interpretar las pruebas con un sistema normalizado 30 ug cefalosporinicas disco: Las zonas de 18 mm o mayor indican que los organismos probados son susceptibles y es probable responder a la terapia. Zonas de 15a 17 mm indican organismos de susceptibilidad intermedia que pueden ser susceptibles si se utiliza de alta dosis o si la infección se limita a los tejidos y liquidos (por ejemplo, orina) en el que se alcanzan altos niveles de antibióticos. Las zonas de 14 mm o menos son producido por organismos resistentes.

El disco cefalotina no se debe utilizar para probar la susceptibilidad a otras cefalosporinas.

Técnicas de dilución: Si la concentración inhibitoria mínima (MIC) para cefazolina no es más de 16 mg/ml, a continuación, un aislado bacteriano puede ser considerada como sensible. Si la MIC es igual o mayor que 64 mg/ml, los organismos se consideran para ser resistente.

Los rangos de MIC para las cepas de control fueron:

E. coli ATCC 25922 1,0-4,0 mg/mL

S. aureus ATCC 25923 0.25-1.0 mg/mL

Período de validez: 36 meses.

Fabricado por:

Laboratorios Indufar

División de Indufar C.I.S.A. - Paraguay

Importado por:

DROGUERÍAS UNIDAS DEL PERÚ S.A.C.

ADVERTENCIAS

CECAN inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe evidencia clínica de alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y las cefalosporinas.

Hay casos de pacientes que han tenido reacciones a ambos penicilinas y cefalosporinas (incluyendo anafilaxia fatal después de su uso parenteral). La evidencia clínica y de laboratorio del parcial existe alergenicidad cruzada de las dos clases de fármacos.

CECAN debe administrarse con precaución y sólo cuando sea absolutamente necesario para cualquier paciente que ha demostrado alergia, particularmente a las drogas inmediato tratamiento de emergencia con epinefrina está indicado para reacciones anafilácticas graves. Como indicado, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, si también ser empleado. Se han notificado casos de colitis seudo membranosa con el uso de cefalosporinas. Es tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

PRECAUCIONES

El crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles puede resultar del uso prolongado de CECAN para inyección. Es fundamental que se observa con cuidado al paciente.

En pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal inferior, en particular colitis, CECAN deben ser prescritos con precaución.

Clinitest® Solución de tabletas, pero no pruebas a base de enzimas tales como Clinistix® y Tes-Reducción, puede indicar falsamente la glucosa en la orina de los pacientes en cefazolina. Pruebas positivas de Coombs directo e indirecto se notificaron durante el tratamiento con cefazolina.

Estos también pueden ocurrir en los recién nacidos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes de la entrega. La importancia clínica de este efecto no se ha establecido.

Uso en insuficiencia renal: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con daño renal preexistente, aunque cefazolina no ha mostrado evidencia de nefrotoxicidad.

Los pacientes con baja producción de orina debido a la insuficiencia renal se deben administrar reduzca dosis diarias de CECAN (ver Dosificación en pacientes con función renal reducida). Los niveles en sangre de cefazolina en diálisis de los pacientes se mantienen bastante altas y deben ser controlados.

Probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de cefazolina cuando se usa al mismo tiempo que cefazolina sódica, lo que resulta en el aumento de los niveles en sangre cefazolina y prolongada.

En las infecciones por estreptococo beta-hemolitico, el tratamiento debe continuar durante al menos 10 días, a minimizar las posibles complicaciones asociadas con la enfermedad.

ADMINISTRACIÓN

Nota: Consulte la información farmacéutica para la reconstitución y dilución direcciones.

Administración intramuscular: Inyectar la solución reconstituida con una gran masa muscular, dolor en la zona de inyección de CECAN ocurre con poca frecuencia.

Administración intravenosa:

• Directa (bolo) de inyección: Inyección de la solución reconstituida se diluye apropiadamente lentamente durante 3 a 5 minutos directamente en una vena o a través de tubos para los pacientes que reciben líquidos parenterales. (Ver la Lista de soluciones para perfusión intravenosa en la información farmacéutica).

• Intermitente o infusión continua: La solución reconstituida puede administrarse junto con programas de gestión de fluidos intravenosos primarias en un conjunto de control de volumen o en un archivo intravenosa secundaria botella. (Ver la Lista de soluciones para perfusión intravenosa en información farmacéutica).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Después de la reconstitución CECAN para inyección se pueden administrar tanto por vía intramuscular o por vía intravenosa. En ambos casos dosificaciones diarias totales son la misma.

Adultos:

Guía adulto dosis

* Las recomendaciones de dosis se aplica al uso intramuscular. La eficacia de CECAN cuando es administrado por vía intravenosa a intervalos de 12 horas no se ha establecido. CECAN se ha administrado en dosis de 6 g por día en infecciones graves, tales como endocarditis.

El tratamiento debe continuar durante al menos 10 días de las infecciones por estreptococos heta-hemoliticos a minimizar las posibles complicaciones asociadas con la enfermedad.

Dosificación en pacientes con disminución de la función renal: Después de una dosis de carga inicial adecuada a la gravedad de la infección, la siguiente reduce la pauta de administración se recomienda:

Guía de dosis en pacientes con insuficiencia renal

Uso profiláctico perioperatorio: El régimen de dosis recomendada para prevenir la infección postoperatoria en contaminado o cirugía potencialmente contaminados es:

a. Un gramo administrado por vía intravenosa o intramuscular ½ hora a 1 hora antes del comienzo de cirugía para que en el momento de los niveles de antibióticos adecuados incisiones quirúrgicas iniciales están presentes en el suero y en los tejidos.

b. Para los procedimientos quirúrgicos prolongados (por ejemplo, 2 horas o más) 0.5-1.0 g administra por vía intravenosa o por vía intramuscular durante la cirugía. (La administración debe ser modificado de acuerdo con la duración del procedimiento quirúrgico y el tiempo de exposición mayor para los organismos infecciosos).

c. Después de la operación, 0.5-1.0 gramos por vía intravenosa o por vía intramuscular cada 6 a 8 horas para 24 horas después de la operación. La administración profiláctica de CECAN tal vez continuó de 3 a 5 días después de la finalización de la cirugía en la que la aparición de la infección puede ser especialmente devastadora (por ejemplo, la cirugía a corazón abierto y artroplastia protésica).

Niños: Una dosis diaria total de 25 a 50 mg por kg (aproximadamente de 10 a 20 mg por libra) de cuerpo peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz para la mayoría de leve a moderadamente grave infecciones en los niños.

Para infecciones severas dosis total diaria puede ser aumentada a 100 mg por kg (45 mg por libra) de peso corporal. El uso de CECAN en prematuros y en niños menores de un mes no es recomendable ya que no se ha establecido la seguridad para su uso en estos pacientes.

Guía dosis pediátrica - 25 mg/kg/día

* 125 mg/ml de concentración se pueden obtener mediante la reconstitución del vial de 500 mg con 3.8 ml de diluyente.

Dosis pediátrica Guide-50 mg/kg/día

* 225 mg/ml de concentración pueden obtenerse a través de reconstituido el vial de 500 mg con 2,0 ml de diluyente.

El tratamiento con 60 por ciento de la dosis normal diaria se puede administrar en dosis divididas cada 12 horas para los niños con asma leve a moderada insuficiencia renal (depuración de creatinina 0,67 a 1,17 ml/s) niños con insuficiencia renal moderada a grave (depuración de creatinina 0,33 a 0,87 ml/s) se debe dar el 25 por ciento de la dosis diaria normal en dosis iguales cada 12 horas, y los niños con insuficiencia renal grave deterioro (CCR 0,08 a 0,33 ml/s) debe recibir 10 por ciento de la dosis diaria normal de todos los 24 horas. Todas las recomendaciones de dosis se aplican después de una dosis de carga inicial.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Soluciones reconstituidas: Los medicamentos parenterales deben agitarse bien cuando se reconstituye, y la inspección visual la presencia de partículas antes de la administración. Las soluciones de fármacos deberían ser descartados si materia en partículas es evidente en los fluidos reconstituidas. Las soluciones reconstituidas pueden variar en color de amarillo pálido a amarillo sin un cambio en potencia.

CECAN inyectable reconstituida puede conservarse durante 24 horas en la sala de control temperatura no superior a 30 °C.

CECAN para solución inyectable reconstituida con diluyente bacteriostático y se utiliza para la administración intramuscular como recipientes de dosis múltiples se debe utilizar dentro de 7 días cuando almacenada bajo refrigeración.

La farmacia granel vial está diseñado para múltiples dispensación para uso intravenoso, empleando una sola punción. Después de la reconstitución, la solución debe ser dispensado y se diluye para su uso el plazo de ocho horas. Cualquier solución reconstituida no utilizada debe desecharse después de ocho horas.

(1) Para la inyección intramuscular:

Solo viales de dosis: Reconstituir acuerdo con la tabla que sigue. Agitar bien.

Tabla de reconstitución de dosis única vial

(2) En el caso de inyección intravenosa directa (bolo):

– Dosis única vial: Reconstituir como se indica anteriormente. Agitar bien. Un mínimo de 10 ml de agua estéril para la inyección debe ser utilizado para diluir la solución reconstituida.

–Farmacia granel vial: Lotes de ampollas farmacia deben utilizarse sólo para uso intravenoso. Añadir, de acuerdo con la siguiente tabla. Agua estéril para inyección o inyección de cloruro sódico. Agitar bien.

* Agitar para disolver y dejar reposar hasta que se aclare.

El víal está destinado para punción única y múltiples de dispensación y el contenido del vial debe ser utilizados dentro de las 8 horas.

3) Para la infusión intravenosa intermitente o continua, reconstituido CECAN para la inyección puede ser diluyó adicionalmente de la siguiente manera:

–Solo viales de dosis: Reconstituir según la dosis única vial reconstitución tabla anterior. Agitar bien. Diluir aún más la cefazolina sódica reconstituido a 50 a 100 ml en una de las siguientes soluciones:

–Inyección de Cloruro de Sodio 0.9%

–Inyección de dextrosa 5% o 10%

–Dextrosa al 5% en inyección de Ringer lactato

–Dextrosa al 5% y cloruro de sodio inyectable al 0.9% (también puede ser utilizado con dextrosa al 5% y inyección de cloruro de sodio 0.45% o 0.2%).

–Inyección de lactato de Ringer Inyección de Ringer.

–El bicarbonato de sodio al 5% en agua estéril para invección.

–Farmacia granel vial: Reconstituir conforme a la farmacia a granel vial Tabla reconstitución. Agitar bien. Diluir aún más partes alicuotas en 50 a 100 ml de agua estéril para inyección o una de las soluciones enumerados anteriormente.

Las nuevas soluciones diluidas anteriores deben utilizarse dentro de las 24 horas a temperatura ambiente o 72 hora bajo refrigeración desde el momento de la punción inicial.