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Bandera Perú
CANESTEN 1% Crema dérmica
Marca

CANESTEN 1%

Sustancias

CLOTRIMAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema dérmica

Presentación

Caja, 1 Tubo de aluminio, 20 y 50 g,

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada 100 gramos de CREMA contiene 1 g de clotrimazol (1%).

Excipiente con efecto conocido: Cada 100 gramos contiene 10 g de alcohol cetoestearílico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA: Crema.

Crema de color blanco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas), tales como:

Infecciones por dermatofitos: Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris y tinea corporis.

Pityriasis versicolor.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Alcohol bencílico, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo, octildodecanol, polisorbato 60, agua purificada, estearato de sorbitán.

Incompatibilidades: No procede.

Periodo de validez: 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.

Código ATC: D01A C01.

El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.

El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.

El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 µg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia: Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de CANESTEN® 1% CREMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación y erupción.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

No ingerir.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.

Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.

Existen ciertas poblaciones (pacientes inmunocomprometidos o con diabetes mellitus) donde se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

Información importante sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Se recomienda:

Infecciones por dermatofitos: 3 a 4 semanas.

Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas.

Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje hasta su completa absorción, 2-3 veces al día.

Forma de administración: Uso tópico.

SOBREDOSIS: Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.

Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Caja con Tubo de aluminio colapsible por 20 y 50 gramos de crema.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Venta sin receta médica.

Revisión del texto: Noviembre 2012.

Fabricado por:

GP Grenzach Produktions GmbH - Alemania

Emil_Barell-Strasse 7 79639 Grenzach – Wyhlen Baden – Württemberg

Para:

BAYER S.A. PERÚ

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 – San Isidro – Lima 27

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura no mayor de 30 ºC.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.