COMPOSICIÓN:

CADOTRIL 100 mg Cápsula

Cada CÁPSULA contiene:

Racecadotrilo 100 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula

CADOTRIL NIÑOS 30 mg/3 g Granulado para suspensión oral

Cada SOBRE de 3 g contiene:

Racecadotrilo 30 mg

Excipientes c.s.p. 1 sobre

CADOTRIL LACTANTES 10 mg/1 g Granulado para suspensión oral

Cada SOBRE de 1 g contiene:

Racecadotrilo 10 mg

Excipientes c.s.p. 1 sobre

INDICACIONES:

CADOTRIL está indicado en: Tratamiento sintomático complementario de la rehidratación oral en las diarreas agudas en lactantes (mayores de 3 meses), en niños y adultos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CADOTRIL es un antidiarreico antisecretor intestinal que contiene en su formulación racecadotrilo, cuyo metabolito activo es el ((RS)-N-(1-OXO-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, que se forma por hidrólisis; actúa como inhibidor selectivo de la encefalinasa plasmática, una peptidasa de membrana, responsable de la degradación de las encefalinas naturales. Racecadotrilo protege a las encefalinas endógenas fisiológicamente activas a nivel del tubo digestivo. Ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal. Disminuye la hipersecresión intestinal de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectos sobre la secreción basal. Racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo de tránsito intestinal. Racecadotrilo no produce estreñimiento secundario ni distensión abdominal. Por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica, sin efecto sobre el Sistema Nervioso Central; además racecadotrilo se absorbe rápidamente.

Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.

Su biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrae, aproximadamente, 1 hora y media.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad al racecadotrilo.

• Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones.

• Diarreas provocadas por tratamiento con antibióticos de amplio espectro.

• Embarazo, lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se han manifestado en los ensayos clínicos se presentaron con una incidencia similar a la del grupo placebo. Siendo los más frecuentes: Vómitos (5%), fiebre (1,3%), manifestaciones cutáneas, vértigo y estreñimiento (<1%). No se han observado alteraciones del SNC. En adultos se ha observado somnolencia durante los ensayos clínicos, lo cual debe tenerse en cuenta en caso de necesidad de conducir vehículos o maquinarias. Los escasos efectos adversos descritos en adultos, tales como náuseas, mareos, sed y estreñimiento, son de naturaleza leve y su frecuencia e intensidad son similares a las observadas con el placebo.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Estudios realizados en humanos a la fecha no han descrito interacciones con otros fármacos. En humanos el tratamiento concomitante con racecadotrilo, loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

Estudios in vitro indican que racecadotrilo no actúa como inductor ni inhibidor enzimático del citocromo P-450. No modifica la unión a proteínas de los fármacos fuertemente unidos a ellas como la tolbutamida, warfarina, ácido niflúmico, digoxina o la fenitoína. Estudios en animales indican que racecadotrilo no parece interaccionar con otros fármacos, excepto en roedores, en los que a dosis elevadas (10 a 20 mg/kg por vía oral) se observa una ligera potenciación de los efectos de la butilhioscina sobre el tránsito digestivo y de los efectos anticonvulsivantes de la fenitoína.

ADVERTENCIAS:

• La administración de CADOTRIL no excluye la necesidad de una terapia apropiada de reposición de electrolitos, es indispensable recomendar la ingesta abundante de líquido.

• En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o anorexia, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa y si la diarrea presenta manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa, deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica.

• Debido a la presencia de sacarosa, CADOTRIL está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o deficiencia de la sacarosa-isomaltasa. En caso de diabetes se debe considerar la cantidad de azúcar que contiene un sobre que es de: CADOTRIL Lactantes: 0,515 g de sacarosa por 1 g de sobre, CADOTRIL Niños: 1,545 g de sacarosa por 3 g de sobre. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) presente en la dosis diaria de CADOTRIL Lactantes o niños supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria.

Considerar que no deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción: Los estudios de reproducción no mostraron ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudi adas (ratas y conejos). Sin embargo, al carecerse de estudios clínicos específicos, no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia: Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a través de la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

Nota: No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

En caso de diabetes, hay que tener en cuenta la cantidad de azúcar que contiene un sobre de este medicamento: CADOTRIL Lactantes 10 mg/1 g: 0,515 g de sacarosa por sobre de 1 g. CADOTRIL Niños 30 mg/3 g: 1,545 g de sacarosa por sobre de 3 g. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) presente en la dosis diaria de CADOTRIL Lactantes 10 mg/1 g o CADOTRIL Niños 30 mg/3 g, superan los 5 g al día, deberá tenerse en cuenta en la ración diaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CADOTRIL se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral.

Dosis usual para adultos y pacientes geriátricos:

• CADOTRIL Cápsula: La dosis para adultos y ancianos debe ingerirse tres veces al día, antes de las principales comidas. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales, pero no debe durar más de 7 días.

Dosis usual pediátrica:

• CADOTRIL Lactantes y niños: La dosis recomendada se determina en función del peso corporal 1,5 mg/kg por toma, la primera toma debe ser el doble de la dosis correspondiente y a continuación 3 tomas repartidas a lo largo del día, no sobrepasando los 7 días de tratamiento. No existen ensayos clínicos controlados en lactantes de menos de 3 meses de edad.

La dosis no debe exceder de 400 mg. Si los síntomas se presentan por más de 7 días, el paciente debe consultar con su médico.

Número de sobres aproximados por toma en función del peso corporal del niño:

— De 3 a 9 meses (menos de 9 kg, aproximadamente): 1 sobre de CADOTRIL LACTANTES 10 mg, por toma.

— De 9 a 30 meses (de 9 a 13 kg, aproximadamente): 2 sobres de CADOTRIL LACTANTES 10 mg, por toma.

— De 30 meses a 9 años (de 13 a 27 kg, aproximadamente), 1 sobre de CADOTRIL NIÑOS 30 mg, por toma.

— Mas de 9 años (más de 27 kg, aproximadamente), 2 sobres de CADOTRIL NIÑOS 30 mg por toma.

— El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso con agua o en un biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis. Se han administrado dosis superiores a 2 g en una sola toma en adultos, que es el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos adversos. Naloxona revierte los efectos antidiarreicos de racecadotrilo.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

CADOTRIL 100 mg Cápsula: Cajas con 10 cápsulas.

CADOTRIL NIÑOS 30 mg/3 g Granulado para suspensión oral: Cajas con 18 sobres x 3 g.

CADOTRIL LACTANTES 10 mg/1 g Granulado para suspensión oral: Cajas con 18 sobres x 1 g.

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