COMPOSICIÓN:

Composicion cualitativa y cuantitativa:

Sustancia activa: Cada sobre contiene: 20 mg de Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos* correspondiente a 3,5mg de Lisados Bacterianos liofilizados*.

*Lisados Bacterianos liofilizados de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae spp pneumoniae y spp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Streptococcus sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Excipientes: Gránulos para solución oral: Galato de propilo (E 310), glutamato de sodio, almidon de maiz pregelatinizado, silicato de magnésio, estearado de magnésio, manitol c.s.p.

Formas farmacéuticas y cantidades del principio activo: Gránulos para solución oral – Niños - Sachets: 3,5mg de lisados bacterianos liofilizados*

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones / posibilidades de uso: Inmunoterapia Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades / efectos: Código ATC: R07AX – Otros productos para el sistema respiratorio.

Mecanismo de acción: No hay data disponible.

Farmacodinàmica: No hay data disponible.

Farmacocinética: El ingrediente activo de OM-85 (lisado bacteriano liofilizado*) es un extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas pertenecientes a ocho especies diferentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Debido a la naturaleza del producto, no se puede realizar un estudio farmacocinético convencional, principalmente por la multiplicidad de componentes y la falta de un método analítico adecuado. Hasta el momento, no existe un modelo experimental disponible.

Distribución: No hay data disponible.

Metabolismo: No hay data disponible.

Eliminación: No hay un modelo experimental disponible.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad en reacción al principio activo o a los excipientes de acuerdo con la composición.

Interacciones: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: No se han realizado estudios relevantes, pero es poco probable que BRONCHO-VAXOM® tenga influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas: Los efectos adversos informados se clasifican a continuación, de acuerdo a la clasificación MedDRA, según su frecuencia y las clases de órganos del sistema en cuestión. Las frecuencias están indicadas en orden descendente, de acuerdo a la siguiente convención: muy común (≥ 1/10), común (< 1/10, ≥ 1/100), no común (< 1/100, ≥ 1/1 000), raro (< 1/1 000, ≥ 1/10 000), muy raro (< 1/10 000), incluyendo casos aislados y de frecuencia no conocida (reporteado después de la autorización). Habiendo sido informado voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, por lo tanto, no es posible proporcionar una estimación viable.

- Trastornos del sistema inmune: No común: hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema, edema palpebral, edema facial, prurito generalizado, disnea). Frecuencia no conocida: angioedema.

- Trastornos del sistema nervioso: Común: dolor de cabeza.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Común: tos.

- Trastornos gastrointestinales: Común: diarrea, dolor abdominal. No común: náuseas, vómitos.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: sarpullido. No común: erupción eritematosa, erupción generalizada, prurito.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: No común: fatiga, edema periférico. Raro: fiebre. En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, debe interrumpirse el tratamiento. Es muy importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del correo electrónico de OM Pharma S.A.: Farmacovigilancia.peru@viforpharma.com.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: BRONCHO-VAXOM® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas u ocurren signos de intolerancia, el tratamiento debe detenerse inmediatamente. No se dispone de datos de estudios clínicos que demuestren que el uso de BRONCHO-VAXOM® pueda prevenir la neumonía. Por tanto, no se recomienda la administración de BRONCHO-VAXOM® para prevenir la neumonía.

Embarazo/Lactancia:

Embarazo: No existen suficientes estudios en animales sobre el impacto en el embarazo, el desarrollo embrionario, el desarrollo fetal y / o el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Se recomienda precaución al usar durante el embarazo.

Lactancia: Con respecto a la lactancia, hasta el presente no se ha realizado ningún estudio específico ni se han descrito otros datos sobre el particular. Se recomienda precaución en caso de uso durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología / método de administración:

Pediatría (Niños de 6 meses a 12 años): El ciclo de tratamiento profiláctico para las infecciones respiratorias recurrentes es: 1 sobre de BRONCHO-VAXOM® NIÑOS GRÀNULOS, en ayunas, durante 10 días consecutivos por mes, durante un período total de 3 meses. BRONCHO-VAXOM® no está indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio agudo sino para la prevención de las infecciones recurrentes del tracto respiratorio. El tratamiento profiláctico puede ser iniciado durante la fase aguda de las infecciones del tracto respiratorio, en combinación con otros tratamientos.

Nota: Se puede verter el contenido del sachet, en una cantidad suficiente de una bebida (agua, zumo de fruta o leche). La mezcla disolverá con agitación suave. Se recomienda a los pacientes, tomar la mezcla a pocos minutos luego de disolverlo bien antes de tomarla.

Niños menores de 6 meses de edad: Se dispone de datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de BRONCHO-VAXOM® en niños menores de 6 meses.

Instrucciones especiales para la posología:

Pacientes con problemas hepáticos y/o renales: No hay datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de BRONCHO-VAXOM® en estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ningún caso de sobredosificación ha sido reportado.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos: No se han mostrado efectos tóxicos en los amplios estudios realizados sobre la toxicidad.

Observaciones especiales:

Vida útil: No usar este medicamento después de la fecha de expira la cual está declarada en el empaque.

Precauciones especiales para almacenamiento: Almacenar el producto por debajo de 30 °C. Almacenar en su empaque original. Venta bajo prescripción médica. OM Pharma SA Meyrin – Suiza.

Importado por:

OM Pharma S.A. Lima – Perú

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse a OM Pharma S.A.

Jr. Rey Basadre Nº 385 – Magdalena del Mar, Lima.

Telf. Nº 6168100.

Fecha de revisión del texto: 12 de Octubre de 2021.

OMPHARMA