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BRONCHO VAXOM ADULTOS/NIÑOS Polvo
Marca

BRONCHO VAXOM ADULTOS/NIÑOS

Sustancias

LISADOS BACTERIANOS

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo

Presentación

Caja , 100 Sobre(s)

Caja , 10 Sobre(s)

Caja , 30 Sobre(s)

COMPOSICIÓN:

Principio activo:

Cápsulas para adultos: Contiene 40 mg de Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos correspondiente a 7 mg de usados bacterianos liofilizados*

Cápsulas y polvo para solución oral para niños: contiene 20 mg de Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos correspondiente a 3.5 mg de usados bacterianos liofilizados*

* Lisados Bacterianos liofilizados de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pnumoniae, Klebslella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Streptococcus sanguinís (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Excipientes para la cápsula: Almidón de maíz (pregelatinizado), estearato de magnesio, galato de propilo (E 310), glutamato de sodio anhidro, manítol. Composición de la cubierta de la cápsula; gelatina. indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Excipientes para el sobre de BRONCHO-VAXOM® Niños Polvo para solución oral: Almidón de maíz (pregelatinizado), estearato de magnesio, silicato de magnesio, galato de propilo (E 310), glutamato de sodio anhidro, manitol.


FORMAS FARMACÉUTICAS Y CANTIDADES DE PRINCIPIO ACTIVO:

Cápsulas para ADULTOS

Cápsulas y Polvo para solución oral para NIÑOS

ADVERTENCIAS SOBRE LA MANIPULACIÓN:

No existen advertencias especiales.

INDICACIONES:

Inmunoterapia: Prevención de infecciones recurrentes de las vías (respiratorias y exacerbaciones Infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de ras infecciones agudas de las vías respiratorias.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: R07AX -Otros medicamentos para el sistema respiratorio.

En seres humanos, se ha observado, un aumento en los niveles de los linfocitos T circulantes y de la lgA en la saliva, en una respuesta no especifica a mitógenos policlonales y en la reacción mixta de linfocitos.

Farmacocinética: Hasta el momento, no existe un modelo experimental disponible.

Datos preclínicos: En animales se ha reportado, incremento de la resistencia a Infecciones experimentales, estimulación de macrófagos y linfocitos B así como también un incremento en las inmunoglobulinas secretadas por las células de la mucosa respiratoria.

Amplios estudios de toxicidad no fueron capaces de demostrar ningún efecto tóxico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes de acuerdo con la composición.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas identificadas se enumeran de acuerdo a la clasificación MedRA dependiendo de su frecuencia y clase de órgano afectado. Las frecuencias están indicadas en orden descendente de acuerdo con la siguiente convención:

Desordenes del sistema inmune

Desordenes del sistema Nervioso

Desordenes del sistema respiratorio, torácico y mediastinico.

Desordenes Gastrointestinales

Desordenes de la piel y tejido subcutáneo

Desórdenes generales

Muy común (1/10)

Común (≥1/100 a 1/10)

Dolores de cabeza

Tos

Diarrea, dolor abdominal

Erupción

Poco Común ((≥1/1000 a 1/100)

Hipersensibilidad (erupción, urticaria, hinchazón de los párpados, prurito generalizado, disnea.

Náusea, vomitos.

Eritema, erupción eritematosa, erupción general de la piel, prurito.

Fatiga, hinchazón periférica.

Raro (1/10,000 a <1/1000)

Pirexia

Muy raro (<1/10,000) incluyen casos aislados

No conocidos (reportado después de autorización).

Angioedema

* No conocidos (reportados después de la autorización). Reportado voluntariamente por una población de tamaños indeterminado no es posible proporcionar una estimación viable.

En caso de desórdenes gastrointestinales o desórdenes respiratorios de larga duración, el tratamiento debería ser interrumpido.

Comunicarse con su médico o farmacéutico ante cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el Inserto.

INCOMPATIBILIDADES

Ninguna conocida hasta la techa.


INTERACCIONES:

Ninguna Interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

BRONCHO-VAXOM® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas u ocurren signos de intolerancia, el tratamiento debe detenerse inmediatamente

Embarazo/ lactancia:

No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada. Los estudios en el animal de experimentación no han mostrado toxicidad directa ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión del feto y/o el desarrollo post-natal. Como una medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRONCHO-VAXOM® durante el embarazo. Con respecto a la lactancia, hasta el presente no se ha realizado ningún estudio específico ni se han descrito otros datos sobre el particular, se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo o durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: BRONCHO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir ni de operar máquinas.

POSOLOGÍA/MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad:

• Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria de BRONCHO-VAXOM® Adultos, en ayunas, durante 10 días consecutivos por mes, durante un período total de 3 meses.

• Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria de BRONCHO-VAXOM® Adultos, en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesite antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM®. Adultos debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Pediatría (Niños de 6 meses a 12 años):

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula BRONCHO-VAXOM®. Niños cápsulas o 1 sobre de BRONCHO-VAXOM® Niños Polvo para solución oral, en ayunas, durante 10 días consecutivos por mes, durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria o 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesite antibióticos, puede combinarse con la administración de BRONCHO-VAXOM® Niños Cápsulas o Polvo para solución oral, preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Nota: En caso de Que el niño tenga dificultad de tragar la cápsula ésta puede abrirse y verter su contenido en una bebida (agua, zumo de frutas. leche, etc).

En este caso se debería optar por los sobres que son mejor adaptados a la utilización en pediatría. El contenido del sobre de BRONCHO-VAXOM® Niños Polvo para solución oral debe ser vertido dentro de una bebida (agua, zumo de frutas, leche, etc.), El polvo granulado debe de ser utilizado inmediatamente luego de disolverlo en agua o zumo de frutas.

No conservar la mezcla.

Niños menores de 6 meses de edad: la seguridad y eficacia en pacientes menores: de 6 meses no han sido establecidos.

Instrucciones especiales para la posología: Pacientes con problemas hepáticos y/o renales.

No hay datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de BRONCHO-VAXOM®) en estos pacientes.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIFICACIÓN

Ningún caso de sobre-dosificación ha sido reportado. Dada la naturaleza de BRONCHO-VAXOM® y en vista de los resultados de los tests de toxicidad en animales, una sobredosis parece imposible.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de marzo 2016.

OM PHARMA S.A

Jr. Ricardo Rey Basadre No. 385

Magdalena del Mar. Lima 17- Perú.

CONSERVACIÓN:

Mantener este producto fuera del alcance de los niños.

No utilice este producto después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

Los productos que ya no utilice no deben ser desechados al desagüe, ni a la basura. En caso de duda, consultar con el farmacéutico.

BRONCHO-VAXOM® Adultos / Niños cápsulas: Almacenar el producto por debajo de 30 °C.

BRONCHO-VAXOM® Niños, Polvo para solución oral: Almacenar el producto por debajo de 30 °C.

Venta bajo prescripción médica.