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Bandera Perú
BETALOC ZOK Tabletas de liberación prolongada
Marca

BETALOC ZOK

Sustancias

METOPROLOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas de liberación prolongada

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas de liberación prolongada, 25 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas de liberación prolongada, 50 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas de liberación prolongada, 100 Miligramos

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA de BETALOC ZOK contiene: 23,75 mg, 47,5 mg o 95 mg de metoprolol succinato, que corresponden a 25 mg, 50 mg y 100 mg de metoprolol tartrato.


FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas de metoprolol de liberación prolongada.

La tableta de BETALOC ZOK de 25 mg es ovalada, de color blanco a blanquecino, ranurada por ambos lados y con la leyenda A/ß en una cara.

La tableta de BETALOC ZOK de 50 mg es redonda, de color blanco a blanquecino, con una ranura en una cara y con la leyenda en la otra.

La tableta de BETALOC ZOK de 100 mg es redonda, de color blanco a blanquecino, con una ranura en una cara y con la leyenda en la otra.


LISTA DE EXCIPIENTES

Etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, parafina, macrogol, dióxido de silicio, estearilfumarato sódico, dióxido de titanio (E 171).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Hipertensión.

• Angina de pecho.

• Insuficiencia cardiaca crónica, sintomática y estable con disfunción ventricular izquierda sistólica, en complemento de un tratamiento existente contra la insuficiencia cardiaca.

• Prevención de la muerte de origen cardiaco y del reinfarto tras la fase aguda del infarto de miocardio.

• Arritmias cardiacas, en particular taquicardia supraventricular, reducción del ritmo ventricular en la fibrilación auricular y en caso de extrasístoles ventriculares.

• Trastornos de la función cardiaca con palpitaciones.

• Profilaxis de la migraña.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción y distribución: BETALOC ZOK se absorbe por completo después de la administración oral. Debido a un considerable efecto de primer paso, la biodisponibilidad sistémica del metoprolol es de aproximadamente un 50% después de una dosis oral única. La biodisponibilidad disminuye alrededor de un 20-30% con la preparación de liberación controlada con respecto a la tableta convencional, pero se ha demostrado que esto no afecta la eficacia clínica ya que el área bajo la curva del efecto en la frecuencia cardiaca es igual a la obtenida con las tabletas convencionales. El metoprolol no se une de manera importante a las proteínas (aproximadamente un 5-10%).

Metabolismo y eliminación: El metoprolol es objeto de metabolismo oxidativo en el hígado, principalmente por parte de la isoenzima CYP2D6. Se han identificado tres metabolitos principales, aunque ninguno ejerce un efecto betabloqueador de importancia clínica.

En general, puede recuperarse en la orina más del 95% de una dosis oral. Alrededor del 5% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma intacta, y esta proporción aumenta hasta el 30% en casos aislados. La vida media de eliminación del plasma del metoprolol es de 3,5 horas en promedio (mínimo: 1 hora; máximo: 9 horas). La depuración total es de aproximadamente 1 litro por minuto.

Con respecto a los jóvenes, los pacientes de edad avanzada no muestran cambios significativos de la farmacocinética del metoprolol. La biodisponibilidad sistémica y la eliminación del metoprolol no varían en los pacientes con insuficiencia renal, aunque es menor la excreción de metabolitos. Se ha observado una acumulación significativa de metabolitos en los pacientes con una velocidad de filtración glomerular <5 mL/min. Sin embargo, dicha acumulación no acentúa el bloqueo beta.

La disfunción hepática influye poco en la farmacocinética del metoprolol ya que éste no se une de manera importante a las proteínas. Sin embargo, en los pacientes con cirrosis hepática grave y anastomosis portocava, puede aumentar la biodisponibilidad del metoprolol y disminuir la depuración total. Los pacientes con anastomosis portocava tuvieron una depuración total de aproximadamente 0,3 litros/min y un área bajo la curva de concentraciones plasmáticas en función del tiempo (ABC) hasta 6 veces mayor que los voluntarios sanos.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmaterapéutico: Bloqueador beta selectivo.

Codigo ATC: C07A B02

El metoprolol es un bloqueador ß1 selectivo, es decir que bloquea los receptores ß1 con dosis mucho menores que las que se necesitan para bloquear los receptores ß2.

El metoprolol ejerce un efecto estabilizador de membranas insignificante y carece de actividad agonista parcial.

El metoprolol reduce o inhibe el efecto agonista de las catecolaminas en el corazón (que se liberan durante el estrés físico y mental). Esto significa que el metoprolol atenúa los aumentos de la presión arterial y de la frecuencia, el gasto y la contractilidad cardiacos producidos habitualmente por el incremento agudo de las catecolaminas. En presencia de altas concentraciones endógenas de adrenalina, el metoprolol interfiere mucho menos con el control de la presión arterial que los betabloqueadores no selectivos.

Cuando es necesario, BETALOC ZOK puede administrarse en combinación con un agonista ß2 a los pacientes con síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva. Al administrarse dosis terapéuticas junto con un agonista ß2, BETALOC ZOK interfiere menos que los betabloqueadores no selectivos con la broncodilatación provocada por el agonista ß2.

BETALOC ZOK produce un perfil de concentraciones plasmáticas y un efecto (bloqueo ß1) uniformes durante 24 horas, al contrario de las formulaciones convencionales de bloqueadores ß1 selectivos en tabletas.

Debido a que no se producen picos pronunciados de las concentraciones plasmáticas, la formulación de BETALOC ZOK mejora la selectividad ß1 clínica frente a las formulaciones convencionales de bloqueadores ß1 selectivos en tabletas. Por otra parte, es menor el riesgo potencial de efectos secundarios debidos a las concentraciones plasmáticas máximas, como bradicardia y piernas cansadas. BETALOC ZOK interfiere menos con la liberación de insulina y el metabolismo de los carbohidratos que los betabloqueadores no selectivos.

BETALOC ZOK interfiere mucho menos con la respuesta cardiovascular a la hipoglucemia que los betabloqueadores no selectivos.

Estudios a corto plazo han mostrado que BETALOC ZOK puede conducir a un ligero aumento de los triglicéridos y a una disminución de los ácidos grasos libres en la sangre. En algunos casos se ha observado una pequeña disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL), aunque menor que con betabloqueadores no selectivos. Sin embargo, en un estudio de varios años de duración se registró una reducción significativa de las concentraciones séricas de colesterol total después del tratamiento con el metoprolol.

Durante el tratamiento con BETALOC ZOK, la calidad de vida de los pacientes no se ve afectada e incluso mejora.

Tras un infarto de miocardio se ha observado una mejora de la calidad de vida después del tratamiento con el metoprolol.

En el estudio MERIT-HF sobre la supervivencia que incluyó a 3991 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA II-IV) y fracción de expulsión disminuida (≤0,40),

BETALOC ZOK aumentó la supervivencia y disminuyó el número de hospitalizaciones. Con el tratamiento a largo plazo, los pacientes presentan una mejora general de los síntomas (clase funcional de la NYHA y puntuación de la escala de evaluación global del tratamiento).

Además, se ha demostrado que el tratamiento con BETALOC ZOK aumenta la fracción de expulsión y reduce el volumen del ventrículo izquierdo al final de la sístole y de la diástole.

CONTRAINDICACIONES

Colapso cardiaco; síndrome de disfunción del nodo sinusal; bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, pacientes con insuficiencia cardiaca inestable y descompensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión) y pacientes que reciben un tratamiento inotrópico continuo o intermitente con agonistas de los receptores ß; bradicardia sintomática o hipotensión. El metoprolol no debe administrarse si se sospecha de un infarto de miocardio agudo, si la frecuencia cardiaca es <45 latidos/minuto, el intervalo PQ > 0,24 segundos o la presión arterial sistólica <100 mmHg. En casos indicados con falla cardiaca, pacientes con presión sanguínea supina repetida por debajo de 100 mmHg, deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento. Trastornos graves de la circulación vascular periférica con gangrena tratada.

BETALOC ZOK está contraindicado en los pacientes que han mostrado hipersensibilidad a algún componente del producto o a otros betabloqueadores.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Como la mayoría de los medicamentos, BETALOC ZOK no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia a menos que se considere indispensable. Como todos los medicamentos antihipertensivos, los betabloqueadores pueden provocar efectos secundarios (p. ej., bradicardia) en el feto, el recién nacido y el lactante. Esto debe ser considerado si estos medicamentos son prescritos durante el último trimestre de embarazo y en asociación con el parto. BETALOC ZOK deberá ser gradualmente suspendido 48–72 horas antes del nacimiento planificado. Si esto no es posible, se deberá supervisar síntomas de bloqueadores ß (p. ej., complicaciones cardiacas y pulmonares) en el recién nacido, por 48–72 horas después del parto.

Sin embargo, si las dosis que recibe la madre están dentro de los límites terapéuticos, la cantidad de metoprolol ingerida a traves de la leche materna parece ejercer un efecto betabloqueador insignificante en el bebé. Sin embargo, se deberá observar signos de bloqueadores ß en el lactante.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, los pacientes deben conocer su grado de reacción a BETALOC ZOK ya que pueden ocurrir ocasionalmente mareos o cansancio.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas ocurren en aproximadamente el 10% de los pacientes y están usualmente relacionados a la dosis.

• Comunes (>1/100):

– General: Fatiga, cefalea, mareos.

– Cardiovascular: Sensaciones de frío en extremidades, bradicardia. Palpitaciones.

– Gastrointestinal: Dolor abdominal, náusea, vómitos, diarrea y constipación.

• Menos común:

– General: Dolor en pecho, aumento de peso.

– Cardiovascular: Agravación transitoria de insuficiencia cardiaca, colapso cardiogénico en pacientes con infarto agudo de miocardio.

– Neurológico: Disturbios del sueño, parestesia.

– Respiratorio: Acortamiento de la respiración, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o problemas asmáticos.

• Raro (<1/1000):

– General: Hiperhidrosis, alopecia, disturbios en el gusto, disfunción reversible de la libido.

– Sanguíneo: Trombocitopenia.

– Cardiovascular: Prolongación de tiempo de conducción AV, arritmias cardiacas, edema, síncope.

– Neurológico: Pesadillas, depresión, pérdida de memoria, confusión, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones.

– Piel: Reacciones de hipersensibilidad en la piel, psoriasis agravada, reacciones de fotosensibilidad.

– Hígado: Elevación de transaminasas.

– Ojos: Disturbios visuales. Ojos secos y/o irritados.

– Oídos: Tinnitus.

También se han reportado casos ocasionales de artralgia, hepatitis, calambres musculares, boca seca, síntomas similares a conjuntivitis, rinitis, deterioro de la capacidad de concentración y gangrena en pacientes con desórdenes vasculares.

INTERACCIONES

El metoprolol es un sustrato metabólico de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los medicamentos inductores o inhibidores enzimáticos pueden influir en las concentraciones plasmáticas de metoprolol. Ejemplo de estos medicamentos que inhiben CYP2D6 son quinidina, terbinafina, paroxetina, fluoxetina, setralina, celecoxib, propafenona y difenhidramina. Se debe reducir la dosis de BETALOC ZOK cuando se inicia el tratamiento con estos medicamentos.

Deberá evitarse las siguientes combinaciones con BETALOC ZOK:

• Derivados del ácido barbitúrico: Barbitúricos (investigado para pentobarbital) induce el metabolismo de metoprolol por inducción enzimática.

• Propafenona: Sobre la administración de propafenona a cuatro pacientes tratados con metoprolol, las concentraciones plasmáticas de metoprolol se incrementaron 2-5 veces y dos pacientes experimentaron efectos adversos típicos de metoprolol. La interacción fue confirmada en ocho voluntarios sanos. La interacción es probablemente explicada por el hecho que propafenona, al igual que quinidina, inhibe el metabolismo de metoprolol vía citocromo P450 2D6. La combinación es probablemente difícil de manejar considerando también que propafenona tiene propiedades bloquedoras de los receptores ß.

• Verapamilo: En combinación con medicamentos bloqueadores de los receptores beta (descrito para atenolol, propanolol y pindolol) verapamilo puede causar bradicardia y caída de la presión sanguínea. Verapamilo y bloqueadores beta tienen efectos inhibidores aditivos sobre la conducción AV y función del nódulo sinusal.

Puede requerirse modificación de la dosis con las siguientes combinaciones con BETALOC ZOK:

• Amiodarona: Un caso reportado sugiere que los pacientes tratados con amiodarona pueden desarrollar una bradicardia sinusal pronunciada cuando son tratados simultáneamente con metoprolol. Amiodarona tiene la vida media extremadamente prolongada (alrededor de 50 días), lo cual implica que las interacciones pueden ocurrir por un periodo largo, después de descontinuado el medicamento.

• Antiarrítmicos, Clase I: Los antiarrítmicos clase I y medicamentos bloqueadores ß tienen efectos inotrópicos negativos aditivos, que pueden resultar en efectos adversos hemodinámicos graves en pacientes con función deteriorada del ventrículo izquierdo. La combinación debería ser evitada en el síndrome de disfunción del nodo sinusal y conducción AV patológica. La interacción es mejor documentada para disopiramida.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos: Los AINEs han demostrado contrarrestar los efectos antihipertensivos de los medicamentos bloqueadores ß.

Primariamente, ha sido estudiada con indometacina. Esta interacción probablemente no ocurra con sulindac. Se ha realizado un estudio de interacción negativa con diclofenaco.

• Glicósidos digitálicos: Los glicósidos digitálicos en asociación con bloqueadores ß pueden incrementar el tiempo de conducción atrioventricular y pueden inducir bradicardia.

• Difenhidramina: La difenhidramina disminuye en 2,5 veces la depuración de metoprolol a alfahidroximetoprolol vía CYP2D6 en personas con hidroxilación rápida. Los efectos de metoprolol son incrementados. Difenhidramina puede inhibir probablemente el metabolismo de otros sustratos CYP2D6.

• Diltiazem: Diltiazem y los bloqueadores ß tienen efectos inhibitorios aditivos sobre la conducción AV y la función del nudo sinusal. Se ha observado bradicardia pronunciada (casos reportados) durante el tratamiento combinado con diltiazem.

• Epinefrina: Hay alrededor de diez reportes sobre pacientes tratados con bloqueadores ß no selectivos (incluyendo pindolol y propanolol) que desarrollaron hipertensión pronunciada y bradicardia después de la administración de epinefrina (adrenalina). Estas observaciones clínicas han sido confirmadas con estudios en pacientes voluntarios sanos. También se ha sugerido que epinefrina en anestésicos locales pueden provocar estas reacciones por encima de la administración intravascular. El riesgo es probablemente menor con bloqueadores ß cardioselectivos.

• Fenilpropanolamina: Fenilpropanolamina (norefedrina) en dosis única de 50 mg puede incrementar la presión diastólica a valores patológicos en voluntarios sanos. Propanolol generalmente contrarresta el incremento en la presión sanguínea inducida por fenilpropanolamina. Sin embargo, los bloqueadores ß pueden provocar reacciones hipertensivas paradójicas en pacientes quienes toman altas dosis de fenilpropanolamina. Se ha descrito un par de casos de crisis hipertensiva durante el tratamiento con fenilpropanolamina sola.

• Quinidina: Quinidina inhibe el metabolismo de metoprolol en los llamados hidroxiladores rápidos (más de 90% en Suecia) con una marcada elevación de niveles plasmáticos y mejorado bloqueo beta, como resultados. Puede ocurrir una interacción correspondiente con otros bloqueadores ß metabolizados por la misma enzima (citocromo P4502D6).

• Clonidina: La reacción hipertensiva, cuando clonidina es repentinamente descontinuada, puede ser potenciada por bloqueadores ß. Si el tratamiento concomitante con clonidina es descontinuado, el medicamento bloqueador ß debería ser descontinuada varios días antes que clonidina.

• Rifampicina: Rifampicina puede inducir el metabolismo de metoprolol resultando en un descenso de los niveles plasmáticos.

Pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros bloqueadores ß (es decir gotas oftálmicas) o inhibidores de MAO deberían ser mantenidas bajo cercana vigilancia. En pacientes en terapia con bloqueadores ß, los anestésicos inhalatorios incrementan efectos cardio-depresivos. La dosis de antidiabéticos orales podría tener que ser reajustada en pacientes que reciben bloqueadores ß. La concentracion plasmática de metoprolol puede incrementarse cuando cimetidina o hidralazina son administrados simultáneamente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Los pacientes tratados con betabloqueadores no deben recibir antagonistas del calcio del tipo del verapamilo por vía intravenosa.

Metoprolol puede agravar los síntomas de los trastornos de la circulación arterial periférica, p. ej., claudicación intermitente; deterioro severo de la función renal; condiciones agudas graves con acidosis metabólica; terapia combinada con agentes digitálicos.

En pacientes con angina de prinzmetal, la frecuencia y la gravedad de los ataques de angina pueden incrementarse debido a la contracción de los vasos coronarios mediados por los receptores alfa. Por esta razón, no debe usarse bloqueadores ß, no selectivos, en estos pacientes.

Debe usarse con precaución, los bloqueadores selectivos de los receptores ß1.

Debe administrarse una terapia broncodilatadora adecuada concomitante, en asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Puede ser necesario el incremento de la dosis con estimulantes ß2.

Durante el tratamiento con BETALOC ZOK, el riesgo de interferencia con el metabolismo de los carbohidratos o de ocultar una hipoglucemia es menor que durante el tratamiento con betabloqueadores no selectivos.

Muy raramente, BETALOC ZOK puede agravar un trastorno moderado de la conducción A-V preexistente (lo que podría conducir a un bloqueo auriculoventricular).

El tratamiento con bloqueadores ß puede agravar el tratamiento de una reacción anafiláctica. El tratamiento con adrenalina en una dosis normal no siempre brindará un efecto terapéutico esperado. Debe considerarse el tratamiento con un bloqueador alfa, si BETALOC ZOK es administrado a pacientes con feocromocitoma.

Son escasos los datos de eficacia/seguridad provenientes de estudios clínicos controlados en la insuficiencia cardiaca grave, estable y sintomática (NYHA IV). Por lo tanto, únicamente médicos con una experiencia especial y especialistas en este campo deben empezar el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en estos pacientes (ver Posología y forma de administración).

Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, acompañada de infarto de miocardio agudo y angina de pecho inestable, fueron excluidos del estudio sobre la insuficiencia cardiaca. En consecuencia, no se han documentado las condiciones de eficacia/seguridad. Por lo tanto, el uso de BETALOC ZOK está contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada e inestable (ver Contraindicaciones).

Debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento. La suspensión abrupta del bloqueo beta es peligrosa, en particular en los pacientes de alto riesgo, y puede agravar la insuficiencia cardiaca crónica y también aumentar el riesgo de infarto de miocardio y de muerte súbita. Por lo tanto, si es necesario suspender el tratamiento con BETALOC ZOK, de ser posible debe hacerse progresivamente en un periodo de por lo menos dos semanas dividiendo la dosis a la mitad en cada etapa, hasta una dosis final de media tableta de 25 mg durante un periodo mínimo de 4 días.

Si el paciente presenta síntomas se recomienda retirar el medicamento más lentamente.

Antes de la cirugía, el anestesiólogo debe ser informado de que el paciente está recibiendo BETALOC ZOK. No se recomienda interrumpir el tratamiento con bloqueadores ß en los pacientes sometidos a cirugía.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

BETALOC ZOK Tabletas de liberación prolongada debe tomarse una vez al día, de preferencia por la mañana. Las tabletas de BETALOC ZOK enteras, así como las mitades deben deglutirse con un líquido, sin masticarse ni triturarse. La ingestión concomitante de alimentos no altera la biodisponibilidad.

La dosis debe ajustarse para evitar la bradicardia.

Hipertensión: La dosis recomendada de BETALOC ZOK es de 50 a 100 mg una vez al día. En pacientes que no responden a 100 mg, la dosis puede ser combinada con otros agentes antihipertensivos, preferiblemente diuréticos y antagonistas de calcio del tipo dihidropiridina, o incrementarse la dosis.

Angina de pecho: La dosis recomendada de BETALOC ZOK es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, BETALOC ZOK puede combinarse con nitratos o incrementarse la dosis.

Insuficiencia cardiaca crónica, sintomática y estable, en complemento de un tratamiento existente con inhibidores de la ECA, diuréticos y, posiblemente, agentes digitálicos: Los pacientes deben presentar insuficiencia cardiaca crónica estable, sin insuficiencia aguda en las 6 semanas anteriores y sin modificación importante de su tratamiento basal en las 2 semanas anteriores.

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca con betabloqueadores puede provocar ocasionalmente una exacerbación temporal del cuadro sintomático. En algunos casos es posible continuar el tratamiento o reducir la dosis, mientras que en otros puede ser necesario suspender el tratamiento. En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave (NYHA IV), únicamente médicos especialistas en la insuficiencia cardiaca deben empezar el tratamiento con BETALOC ZOK (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca estable, clase funcional II: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg una vez al día durante las primeras dos semanas. Al cabo de 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 50 mg una vez al día y, posteriormente, duplicarse cada dos semanas. El objetivo para el tratamiento a largo plazo es una dosis de 200 mg una vez al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca estable, clases funcionales III-IV: Se recomienda una dosis inicial de 12,5 mg una vez al día (media tableta de 25 mg). La dosis debe ajustarse individualmente y el paciente debe ser objeto de una vigilancia estrecha durante el periodo de aumento de la dosis ya que en algunos pacientes pueden agravarse los síntomas de la insuficiencia cardiaca. Después de 1 a 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 25 mg una vez al día y luego a 50 mg una vez al día después de otras dos semanas. Si el paciente lo tolera, la dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar un máximo de 200 mg al día.

En caso de hipotensión y/o bradicardia puede ser necesario reducir la dosis del medicamento concomitante o de BETALOC ZOK. Una hipotensión inicial no significa forzosamente que el paciente no tolera la dosis del tratamiento crónico con BETALOC ZOK; sin embargo, la dosis no debe aumentarse hasta que el estado del paciente se haya estabilizado y puede ser necesario un control más estricto de la función renal, entre otros.

Arritmias cardiacas: La dosis recomendada de BETALOC ZOK es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis.

Tratamiento profiláctico después de un infarto de miocardio: 200 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.

Trastornos de la función cardiaca con palpitaciones: La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis.

Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Normalmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con cirrosis hepática. Si existen signos de insuficiencia hepática grave (p. ej., en pacientes sometidos a anastomosis portocava), debe considerarse una reducción de la dosis.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Niños: Es limitada la experiencia sobre el tratamiento de ninos con BETALOC ZOK.

SOBREDOSIS

Toxicidad: 7,5 g en un adulto causó intoxicación letal. 100 mg en un paciente de 5 años de edad no mostró síntomas después del lavado gástrico. 450 mg en un paciente de 12 años y 1,4 g en un paciente adulto produjo intoxicación moderada 2,5 g en un adulto causó intoxicación severa y 7,5 g en un adulto causó una intoxicación muy severa.

Síntomas: La sobredosis de BETALOC ZOK puede conducir a hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico, paro cardiaco, broncospasmo, trastornos de la conciencia/coma, náuseas, vómito y cianosis.

La ingestión concomitante de alcohol, antihipertensivos, quinidina o barbitúricos puede agravar el estado del paciente.

Los primeros signos de sobredosis se manifiestan de 20 minutos a 2 horas después de ingerir el medicamento.

Tratamiento: Carbón activado y si es necesario, lavado gástrico. Debido al riesgo de estimulación vagal, antes del lavado gástrico debe administrarse atropina (0,25–0,5 mg por vía intravenosa en adultos, 10–20 mcg/kg en niños). La indicación debe estar bien ampliada para intubación y tratado con respirador. Adecuado volumen de sustitución. Infusión de glucosa. Monitoreo ECG. Atropina 1,0–2,0 mg por vía intravenosa, el cual puede ser distribuido (en principio contra los síntomas vagales). En depresión del miocardio: Infusión de dobutamina o dopamina y glubionato de calcio 9 mg/mL, 10–20 mL. También puede tratarse con Glucagón 50–150 mcg/kg por vía intravenosa por 1 minuto, seguido de infusión, así también con amrinona. En algunos casos, adición de epinefrina (adrenalina) ha sido eficiente. Infusión de sodio (cloruro o bicarbonato) en complejo QRS ampliado y arritmias. Pueden usarse pacificadores. Pueden requerirse acciones de resucitación por algunas horas en detención de la circulación. Puede usarse terbutalina (inyección o inhalación) en casos de broncoespasmo. Terapia sintomatológica.

TAMAÑO DEL ENVASE

Véase el tamaño del envase en la caja externa.

BETALOC ZOK es una marca
registrada del grupo AstraZeneca

PERIODO DE VALIDEZ

Véase la caja externa.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a más de 30 ºC.