COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA contiene:

Betametasona 4 mg

(Como betametasona fosfato disódica)

Excipientes c.s.p 1 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Edetato disódico dihidrato; fosfato dibásico de sodio heptahidrato; fosfato monobásico de sodio monohidrato; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; agua para inyección.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

Los glucocorticoides son considerados para el tratamiento sintomático de diversas condiciones, que permiten generalmente reducir o eliminar la fase de exacerbación, en una administración en el corto o mediano plazo. BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable está indicado en:

• Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (posiblemente en asociación con mineralocorticoides). Insuficiencia suprarrenal aguda, antes de una intervención quirúrgica o en casos de traumatismo o de enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa. Estado de shock que no responde a la terapia convencional cuando existe o se sospecha de una insuficiencia suprarrenal. Adrenalectomía bilateral. Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis aguda. Tiroiditis subaguda de Quervain y crisis tirotóxica. Hipercalcemia asociada a cáncer.

• Shock: Terapia adyuvante del shock cuando la terapia convencional no es eficaz.

• Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Reducción o prevención del edema cerebral asociado con el trauma quirúrgico u otro trauma cerebral, accidentes cerebro vasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

• Episodios de rechazo del homoinjerto renal: Tratamiento primario de rechazo agudo y de rechazo tardío clásico en combinación con la terapia convencional en la prevención del rechazo del trasplante de riñón.

• Uso prenatal en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en prematuros: Tratamiento profiláctico de la enfermedad de la membrana hialina en los recién nacidos prematuros cuando se administra a la madre antes del nacimiento (antes de la semana 32 de embarazo).

• Afecciones musculo-esqueléticos: Tratamiento adyuvante de la artritis reumatoide (tratamiento a corto plazo). Osteoartritis (post-traumática o sinovitis). Artritis psoriásica. Espondilitis reumatoide. Artritis gotosa aguda. Bursitis aguda y subaguda. Poliartritis aguda febril. Fibrositis. Epicondilitis. Tenosinovitis aguda inespecífica. Miositis. En el tratamiento de los tumores quísticos de una aponeurosis o tendón.

• Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico. Cardiopatía reumática aguda. Esclerodermia. Dermatomiositis.

• Enfermedades dermatológicas: Pénfigo. Artritis bullosa. Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson). Dermatitis exfoliativa. Micosis fungoide. Psoriasis severa. Eccema atópico (dermatitis crónica). Eccemátide severa. La administración intralesional está indicado para el tratamiento de: Queloides, lesiones hipertróficas, infiltrado, liquen plano inflamatorio, placas psoriásicas, granuloma anular, neurodermatitis (liquen simple crónico), lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoídica diabética, alopecia areata.

• Cuadros alérgicos: Rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a fármacos, enfermedad del suero, edema laríngeo agudo no infeccioso.

• Enfermedades oftálmicas: Procesos inflamatorios alérgicos agudos y crónicos graves que afectan al ojo y sus anexos, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlcera marginal aguda de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática.

• Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática. Síndrome de Löffler que no puede tratarse por otros medios. Beriliosis. Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada.

• Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia aplásica), anemia aplásica congénita (eritroide), reacciones transfusionales.

• Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa. Enfermedad de Crohn.

• Enfermedades neoplásicas: Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y leucemia aguda en niños.

• Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, del tipo idiopático o debido al lupus eritematoso.

• Varios: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo amenazante, en combinación con la quimioterapia antituberculosa apropiada. Colitis ulcerosa. Parálisis de Bell.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Betametasona es un glucocorticoide sintético (9 alfa-fluoro-16 beta metilprednisolona). La betametasona ejerce una fuerte actividad anti-inflamatoria, inmunosupresor y anti-alérgico. La betametasona no tiene ningún efecto mineralocorticoide clínicamente significativo. Los glucocorticoides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Este complejo luego entra en el núcleo de la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimula la transcripción de ARN mensajero y la síntesis de proteínas de diversas enzimas. Estos serían finalmente los responsable de los efectos observados con en el uso de glucocorticoides sistémicos. Además de su gran efecto sobre los procesos inflamatorios e inmunes, los glucocorticoides también influyen en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos. Finalmente, también tienen un efecto sobre el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.

Efectos sobre el proceso inflamatorio e inmunitario: Las propiedades de los efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y antialérgicos de los glucocorticoides están en el origen de una gran parte de sus aplicaciones terapéuticas. Los principales aspectos de estas propiedades son: Disminución de células inmuno-activo en el foco inflamatorio, disminución de la vasodilatación, la estabilización de las membranas lisosomales, inhibición de la fagocitosis, disminución de la producción de prostaglandinas y sustancias relacionadas. La actividad antiinflamatoria es aproximadamente 25 veces mayor que la de la hidrocortisona y 8 a 10 veces mayor que la de prednisolona (en base al peso). 100 mg de hidrocortisona es equivalente a 4 mg de betametasona.

Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y proteínas: Los glucocorticoides estimulan el catabolismo de proteínas. En el hígado, los aminoácidos liberados se convierten en glucosa y glucógeno por el proceso de la gluconeogénesis. La absorción de glucosa en los tejidos periféricos disminuye, lo que conduce a la hiperglucemia y a la glucosuria, especialmente en pacientes con predisposición diabética.

Efectos en el metabolismo de lípidos: Los glucocorticoides tienen una acción lipolítica. Esta lipólisis es más pronunciada en las extremidades. También tienen un efecto de lipogénesis que se presenta principalmente en el tronco, el cuello y la cabeza. Todos los efectos conducen a una redistribución de los depósitos de grasa. La máxima actividad farmacológica de los corticosteroides aparece más tarde que los niveles séricos máximos, lo cual indicaría que la mayoría de los efectos de estos medicamentos no se basa en la acción directa de los medicamentos, sino en la modificación de la actividad enzimática.

Propiedades farmacocinéticas: Betametasona fosfato disódica se absorbe en el lugar de la inyección e induce efectos terapéuticos y otros efectos farmacológicos tanto localmente como a nivel sistémico. Betametasona fosfato disódica es altamente soluble en agua y se metaboliza en el organismo en betametasona, el corticosteroide biológicamente activo. 5.3 mg de betametasona fosfato disódica representan el equivalente a 4 mg de betametasona. Después de la administración oral y parenteral, la vida media plasmática de la betametasona es > 5 horas. La vida media biológica es de entre 36 y 54 horas. Después de la inyección IM, la concentración plasmática máxima de betametasona fosfato disódica se registra después de 60 minutos, y el corticosteroide se elimina casi por completo en el primer día. La actividad farmacológica persiste después de la desaparición de los niveles plasmáticos medibles. La betametasona se metaboliza en el hígado. La betametasona se une principalmente a la albúmina. En los pacientes que tienen enfermedad hepática, el aclaramiento es más lento o retardado.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de sus excipientes.

• Hipersensibilidad a los corticoides.

• Infecciones fúngicas sistémicas.

• BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable no se puede utilizar para administración intratecal.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas observadas con BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable, son los mismos que los mencionados para otros corticosteroides, están relacionadas tanto a la dosis como a la duración del tratamiento.

En cuanto a los efectos adversos de los corticoides en general, se incluyen especialmente los siguientes efectos:

• Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio. Pérdida de potasio. Alcalosis hipopotasémica. Retención de líquidos. Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles. Hipertensión.

• Musculo-Esqueléticos: Debilidad muscular. Pérdida de masa muscular. Osteoporosis. Fracturas vertebrales por compresión. Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral. Ruptura del tendón. Miopatía esteroidea. Fractura patológica de los huesos largos. Inestabilidad de la articulación. Empeoramiento de los síntomas miasténicas en caso de miastenia gravis.

• Gastrointestinal: Ulcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia. Pancreatitis. Distensión abdominal. Esofagitis ulcerativa.

• Dermatológicos: Atrofia de la piel. Cicatrización defectuosa. Piel delgada y frágil. Petequias y hematomas. Dermatitis alérgica. Edema angioneurótico. Eritema facial. Aumento de la sudoración. Urticaria.

• Neurológicos: Convulsiones. Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral). Mareos. Dolor de cabeza.

• Endocrino: Menstruación irregular. Síndrome de Cushing. Inhibición de crecimiento en niños. lnhibición del eje pituitario-suprarrenal. Disminución de la tolerancia a los carbohidratos. Manifestaciones de diabetes mellitus latente. Aumento de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos.

• Oftálmico: Catarata subcapsular posterior. Aumento de la presión intraocular. Glaucoma. Exoftalmos.

• Metabolismo: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico. Lipomatosis. Aumento de peso.

• Psiquiátricos: Euforia. Estado de ánimo inestable. Transtornos de personalidad. Depresión severa con manifestación de fenómenos psicóticos. Insomnio. Hiperirritabilidad.

• Otros: Reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas. Reacciones hipotensas o reacciones referentes a descargas pueden producirse.

• LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS PUEDEN VERSE OBSERVADOS CON LOS CORTICOSTEROIDES POR VÍA PARENTERAL: Casos raros de ceguera asociada con el tratamiento intralesional a nivel de la cara y la cabeza. Hiperpigmentación o hipopigmentación. Atrofia cutánea y subcutánea. Absceso estéril. Exacerbación después de la inyección (después de su uso intraarticular). Artropatía de tipo Charcot.

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• La asociación con fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede mejorar el metabolismo de los corticosteroides, resultando en una disminución del efecto terapéutico.

• En los pacientes que reciben simultáneamente un corticosteroide y un estrógeno, deben ser supervisados por la aparición de efectos corticosteroides excesivos.

• La administración concomitante de corticosteroides y glucósidos cardiacos puede aumentar el riesgo de arritmias o toxicidad digitalica asociada con hipocaliemia. A menudo, los pacientes que utilizan glucósidos cardiacos también toman diuréticos que inducen la pérdida de potasio; en este caso, es esencial hacer determinaciones de potasio. Los corticosteroides pueden agravar la pérdida de potasio causada por anfotericina B. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones de fármacos, se deben vigilar de cerca los electrolitos, especialmente el potasio sérico.

• El uso simultáneo de corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.

• Los corticosteroides pueden disminuir la concentración de los niveles sanguíneos de salicilatos. Si existe hipoprotrombinemia, se debe tener cuidado con el uso de ácido acetilsalicílico durante la terapia con corticosteroides.

• La combinación con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos o alcohol puede conducir a un aumento del riesgo de desarrollar úlcera gastrointestinal, o agravar una úlcera existente.

• En los diabéticos, a veces es necesario ajustar la dosis de los agentes antidiabéticos orales o de la insulina, debido al efecto hiperglucémico intrínseco de los glucocorticoides.

• La asociación con somatropina puede inhibir la respuesta a esta hormona. Las dosis de betametasona superiores a 300-450 µg (0.3 a 0.45 mg) por m2 de superficie corporal por día se deben evitar durante la administración de la somatotropina.

• Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden influir en la reducción de la prueba de nitroazul de tetrazolio y producir resultados negativos falsos.

ADVERTENCIAS:

• Como los casos raros de reacciones anafilácticas han surgido en los pacientes tratados con la terapia corticosteroide parenteral, es necesario tomar todas las precauciones cuando se administre este producto, especialmente en pacientes que previamente han experimentado reacciones alérgicas con este tipo de producto.

• Eventos neurológicos graves, algunos de los cuales resultaron en la muerte, se han reportado con la inyección epidural de corticostesteroides. Eventos específicos reportados incluyen, entre otros, infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. Estos eventos neurológicos graves han sido reportados con y sin el uso de fluoroscopía. La seguridad y eficacia de la administración epidural de corticosteroides no se ha establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso.

• Son necesarias técnicas y condiciones antisépticas.

• Los corticosteroides no están indicados para el tratamiento de la membrana hialina después del nacimiento. En caso de un tratamiento profiláctico de la enfermedad de la membrana hialina en el prematuro, no administrar corticosteroides a las mujeres embarazadas con preeclampsia o eclampsia, o que muestran signos de lesiones placentarias.

• La inyección intramuscular de corticosteroides debe ser profunda en las masas musculares, importante para evitar la atrofia del tejido local.

• La inyección intramuscular de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable debe administrarse con precaución en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

• No inyectar corticosteroides en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en las articulaciones afectadas por la osteoartritis pueden agravar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en los tendones debido a la ruptura de tendones que han surgido posteriormente.

• Los corticosteroides inyectados en el tejido blando, intralesional e intraarticular pueden inducir efectos sistémicos, así como efectos locales.

• Durante la terapia prolongada con corticosteroides debe considerarse cambiar la administración parenteral a oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales.

• Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Con el uso de glucocorticoides se puede observar una disminución de la resistencia y una dificultad para localizar la infección.

• El uso prolongado puede conducir a la catarata subcapsular posterior (especialmente en niños) o glaucoma con una posible lesión de los nervios ópticos y puede exacerbar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Se debe realizar periódicamente exámenes oftalmológicos, especialmente en casos de tratamiento prolongado (más de 6 semanas).

• Las dosis medias y altas de corticosteroides pueden inducir un aumento de la tensión arterial, retención de líquidos y aumento de la excreción de potasio. Una dieta baja en sodio y suplementos de potasio pueden ser considerados. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

• LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO CON CORTICOSTEROIDES NO PUEDEN RECIBIR LOS SIGUIENTES TRATAMIENTOS:

– Vacuna contra la viruela

– Otros métodos de inmunización (especialmente si la dosis es alta) en complicaciones neurológicas de riesgo debido a una respuesta inadecuada del anticuerpo.

Sin embargo, los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de sustitución, se pueden inmunizar (por ejemplo, enfermedad de Addison).

• Los pacientes, especialmente niños, que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión.

• En caso de tuberculosis activa, los corticosteroides deben limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en el que los corticosteroides se utilizan en combinación con el régimen de tratamiento adecuado de tuberculosis.

• Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o responden a la tuberculina, es necesario el control estricto, ya que puede producir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticoides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en el programa de quimioprofilaxis, no hay que perder de vista su efecto de aumento de la depuración hepática metabólica de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis de corticosteroides.

• La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por la droga puede ser minimizada mediante la reducción gradual de la dosis. Esta relativa insuficiencia puede durar varios meses después de la discontinuación de la terapia; si todavía se observa un estado de estrés durante este período, entonces tenemos que establecer un nuevo tratamiento hormonal. Cuando la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, es necesario proporcionar una administración simultánea de un mineralocorticoide y/o sal.

• Los glucocorticoides ejercen un mayor efecto en el hipotiroidismo o cirrosis.

• Dado el riesgo de perforación de la córnea, los glucocorticoides deben administrarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple.

• La inestabilidad emocional y tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.

• Se recomienda precaución en caso de aplicación en:

– Colitis ulcerosa inespecífica

– Perforación inminente de los abscesos y otras infecciones piógenas

– Diverticulitis

– Anastomosis intestinal

– Úlcera gastro-duodenal

– Insuficiencia renal

– Hipertensión

– Osteoporosis

– Miastenia gravis

• Como los corticosteroides pueden interrumpir el crecimiento de los bebés y niños e inhibir la producción endógena de corticosteroides, se debe controlar cuidadosamente su crecimiento y desarrollo durante el tratamiento prolongado.

• Los corticosteroides a veces pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

• Se han reportado casos de ruptura del tendón cuando los corticosteroides y las fluoroquinolonas se administran por separado. Por lo tanto, la administración simultánea puede aumentar el riesgo.

• Se requiere un control especial del paciente en las siguientes situaciones: Tuberculosis, herpes simple ocular, glaucoma, psicosis aguda, úlcera péptica activa o latente, Síndrome de Cushing, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, diabetes, tendencias psicóticas, infecciones virales y bacterianas, insuficiencia cardíaca, epilepsia de difícil tratamiento, retraso del crecimiento, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, tendencia tromboembólica o tromboflebitis, miastenia gravis, embarazo.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: A pesar que los problemas de visión son una parte de las pocas reacciones adversas, los pacientes que conducen vehículos o maquinaria deben ser notificados.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

• Embarazo: Algunos experimentos con animales han demostrado que altas dosis de glucocorticoides administrados durante el embarazo pueden ser la causa de defectos fetales. Dada la falta de estudios de teratología adecuados en los seres humanos, los glucocorticoides no se pueden administrar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil, después de evaluar adecuadamente los beneficios para la salud que se esperan y los riesgos potenciales de estos fármacos para la madre, el embrión o el feto. Los datos publicados muestran que el uso profiláctico de corticosteroides después de la semana 32 del embarazo es todavía controvertido. Por lo tanto, el médico debe comparar los beneficios y riesgos potenciales para la madre y el feto, cuando se utilice corticosteroides después de la semana 32 de embarazo. Los corticosteroides no son indicados para el tratamiento de la membrana hialina después del nacimiento. En caso de un tratamiento profiláctico de la enfermedad de la membrana hialina en el prematuro, no administrar corticosteroides a las mujeres embarazadas con preeclampsia o eclampsia, o que muestren signos de lesiones placentarias. Los recién nacidos cuyas madres recibieron dosis sustanciales de glucocorticoides durante el embarazo deben ser examinados cuidadosamente para detectar cualquier signo de insuficiencia suprarrenal o más raramente, cataratas congénitas.

• Lactancia: Los corticosteroides se excretan en la leche materna. Teniendo en cuenta que BETACORT® 4 mg/mL Solución Inyectable puede inducir efectos secundarios no deseados en los lactantes alimentados con leche materna, se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser monitoreadas durante y después de las contracciones y durante el parto para detectar la insuficiencia suprarrenal debido al estrés causado por el nacimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La dosis es variable y debe ser adaptada a las necesidades individuales del paciente basado en la condición tratada, su gravedad y la respuesta clínica del paciente.

En los adultos, la dosis inicial varía hasta 8 mg por día, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad. Normalmente, en los casos menos graves, las dosis bajas serán suficientes, mientras que en algunos pacientes será necesarias dosis iniciales más altas.

La dosis inicial debe mantenerse o debe ser ajustada hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si después de un tiempo razonable no se observa respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento debe interrumpirse mediante la reducción gradual de la dosis de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable y elegirse un tratamiento adecuado.

Población pediátrica: En los niños, la dosis inicial oscila entre 0.02 y 0.125 mg/kg de peso por día. En lactantes y niños, la dosis se determinará sobre la base de las mismas consideraciones que los adultos más que la edad o el peso.

Modo de administración: Aunque podamos administrar BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable por varias vías, se recomienda utilizar la vía intravenosa en caso de emergencia.

BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable también se puede administrar como infusión intravenosa, en combinación con solución salina isotónica o solución de dextrosa, mediante la administración de la cantidad deseada de solución.

La adición de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable a la solución IV se debe hacer en el momento de la administración. La solución no utilizada debe ser refrigerada inmediatamente y se utiliza dentro de las 24 horas.

En caso de respuesta positiva, será necesario determinar la dosis de mantenimiento apropiada por la disminución gradual de la dosis inicial en pequeños pasos a intervalos adecuados hasta que se alcance la dosis más baja que proporcione una respuesta clínica adecuada.

Dosis recomendadas para las siguientes condiciones:

Shock: En tratamiento adyuvante, BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable, a una dosis de 3 mg de betametasona por kilogramo de peso corporal puede administrarse como un único bolo IV. Esta dosis puede administrarse de nuevo cada 4 a 6 horas si el shock persiste. La administración de altas dosis de corticosteroides se detendrá tan pronto como la condición del paciente se haya estabilizado.

Edema cerebral: Signos objetivos y subjetivos de mejora pueden manifestarse horas después de la administración de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable a la dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes en coma pueden recibir dosis convencionales entre 2 y 4 mg, 4 veces al día.

Episodios de rechazo a los aloinjertos renales: A la primera señal del diagnóstico del rechazo agudo o retardado, administrar BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable por infusión IV constante, la dosis inicial es de 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Puede haber variaciones ligeras en la dosis en función de las circunstancias individuales.

Uso prenatal en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en prematuros: Si es necesaria la inducción del parto antes de la semana 32 de embarazo o si el parto prematuro ha sido inevitable debido a las complicaciones obstétricas, BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable se debe administrar por vía intramuscular cada 12 horas durante un período de 24 a 48 horas (de 2 a 4 dosis). Se recomienda administrar BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable 48 a 72 horas antes del parto.

Trastornos musculoesqueléticos: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o área a ser tratada:

Reacciones transfusionales: Como prevención de reacciones a la transfusión se debe administrar 1 o 2 ml de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable (4 o 8 mg de betametasona) por vía intravenosa inmediatamente antes de la transfusión de sangre. El corticosteroide no debe ser mezclado con la sangre. Cuando se repite transfusiones, se puede administrar la misma dosis de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable hasta un total de 4 veces esa dosis cada 24 horas, si es necesario.

Enfermedades oftálmicas: Los corticoides solubles se administran frecuentemente como inyección subconjuntival en un número de condiciones oftálmicas que responden a los corticosteroides. La dosis habitual de BETACORT® 4 mg/mL Solución inyectable es de 0.5 ml (2 mg de betametasona).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas: La sobredosis aguda de los glucocorticoides, incluyendo la betametasona, no ponen en peligro la vida. Salvo en el caso de dosis extremas, es poco probable que a los pocos días de una sobredosis los glucocorticoides tengan consecuencias perjudiciales, en caso de ausencia de contraindicaciones específicas, tales como la diabetes, glaucoma, úlcera gástrica activa, o cuando se administra fármacos tales como los digitalicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos ahorradores de potasio. La sobredosis crónica puede inducir la enfermedad de Cushing iatrogénico (cara de luna llena, impotencia, amenorrea).

Medidas: Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos nocivos de las principales enfermedades o de las enfermedades concomitantes, y las complicaciones resultantes de las interacciones entre medicamentos deben ser tratadas adecuadamente. Hay que asegurar una ingesta adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos en suero y orina, prestando especial atención al sodio y al equilibrio de potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja x 1 y 25 ampollas x 1 mL.

Caja x 1 ampolla x 1 mL + jeringa descartable de 3 mL con aguja 21 G x 1 ½’’ .

Fabricado por: Laboratorio Trifarma S.A.
Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate Lima-Perú

Para

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la luz. No congelar.