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Bandera Perú
BETACORT DEPOT Ampolla
Marca

BETACORT DEPOT

Sustancias

BETAMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Ampolla

Presentación

1 Caja , 25 Ampolla , 1 ml

1 Caja , 1 Ampolla , 1 ml

1 Caja , 1 Ampolla , 1 ml Jeringas , 3 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA de 1 mL contiene:

Betametasona 5 mg
(como dipropionato)

Betametasona 2 mg
(como disodio fosfato)

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

BETACORT® DEPOT Suspensión inyectable está indicado en el tratamiento sistémico y local de enfermedades crónicas y agudas justificable de un tratamiento con glucocorticoides y especialmente en las siguientes afecciones:

Trastornos musculo-esqueléticos y tejidos blandos: Como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de las enfermedades siguientes: Osteoartritis, artritis reumatoide (casos particulares pueden exigir una dosis más baja de mantenimiento, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, ciática, lumbago, torticolis, quistes sinoviales, exostosis, fascitis.

Enfermedades del colágeno: Durante un tratamiento de mantenimiento o exacerbación en algunos casos de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis, poliarteritis nodosa.

Afecciones alérgicas: Como tratamiento adyuvante en el estado asmático y reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y a las picaduras de insectos.

En condiciones alérgicas severas e incapacitantes que no responden las alternativas terapéuticas por métodos convencionales, especialmente graves recaídas y exacerbaciones de las siguientes enfermedades: Asma bronquial crónica, rinitis alérgica, bronquitis alérgica estacional o perenne, edema de Quincke, enfermedad del suero, dermatitis atópica, neurodermitis, dermatitis de contacto, urticaria, exantema solar severo.

Afecciones dermatológicas: Liquen plano hipertrófico, necrobiosis lipoidea diabéticos, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo herpetiforme, dermatitis, acné quístico.

Afecciones neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y la leucemia aguda de los niños.

Otras afecciones: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerosa, ileítis regional, esprue, enfermedad de los pies (bursitis debajo de un callo duro, hallux rigidus, quinto dedo varo) condiciones que requieren la inyección subconjuntival, discrasia sanguínea justificable de la corticoterapia, nefritis, síndrome nefrótico.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

BETACORT® DEPOT Suspensión inyectable contiene una combinación de dos ésteres, uno fácilmente soluble y el otro escasamente soluble, betametasona, un glucocorticoide fluorado que posee un efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico prolongado en los tejidos. BETACORT® DEPOT es una suspensión cristalina estéril de acción bifásica. Betametasona bajo la forma de fosfato sódico soluble proporciona una rápida instalación del efecto debido a que su absorción es rápida después de la inyección. El efecto prolongado se obtiene gracias a dipropionato betametasona en suspensión, que forma un depósito y controla así los síntomas por un período prolongado.

La eficacia de betametasona, como todos los glucocorticoides, se basa en la estimulación de la síntesis de proteínas específicas en las células. Estos son responsables de los efectos biológicos propiamente dichos. El mecanismo de acción que hace intervenir los núcleos celulares, el efecto farmacológico máximo de los glucocorticoides se produce de forma retardada, incluso después de la administración parenteral (alrededor de 2 horas después de la inyección de una sal soluble) y dura más tiempo que el que corresponde a la vida media plasmática.

Farmacodinamia: La duración del efecto del medicamento varía entre individuos. Después de una inyección de BETACORT® DEPOT, normalmente hay un periodo de acción clínica media de 3 a 4 semanas en caso se aplicación sistémica (I.M.), y de 4 a 6 semanas en caso se aplicación local.

La equivalencia de dosis antiinflamatoria relativa de betametasona (bajo la forma soluble) en relación a otros corticoides es: 1 mg de betametasona = 1.25 mg de dexametasona = 6.5 mg de triamcinolona o metilprednisolona, = 8.5 mg de prednisona o prednisolona = 35 mg de hidrocortisona = 40 mg de cortisona.

La duración del efecto antiinflamatorio corresponde aproximadamente a la duración del bloqueo del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

El efecto de mineralo-corticoide de betametasona es muy escaso.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la inyección I.M. de betametasona fosfato disódico (el componente soluble de BETACORT® DEPOT), la concentración sanguínea máxima se alcanza en aproximadamente 60 minutos.

No hay datos cuantitativos sobre la absorción del dipropionato de betametasona (el componente de BETACORT® DEPOT que está presente en forma de suspensión cristalina), sin embargo la duración de la acción de la preparación indica que la absorción es muy lenta (extendiéndose días incluso semanas).

Distribución: En el rango de concentración terapéutica, la unión a las proteínas plasmáticas (principalmente a la albúmina sérica) de betametasona fosfato disódico es de 60 a 70%. El volumen de distribución de betametasona fue de 1.4 ± 0,3 L/kg. No existen datos sobre su distribución en el líquido cefalorraquídeo, pulmones, vesícula biliar, próstata, tejido óseo y saliva.

No está claro hasta ahora si betametasona atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. Sin embargo, es el caso de los otros glucocorticoides.

Metabolismo y eliminación: La vida media plasmática de betametasona sodio fosfato administrada por vía oral o parenteral es de 5 horas, su vida media biológica es de 36-54 horas.

El aclaramiento renal indicado para betametasona es 2,9 ± 0,9 mL/min/kg.

Estudios que usaron marcadores radioactivos mostraron betametasona bajo la forma de fosfato sódico soluble era casi totalmente eliminado en los dos primeros días después de su administración, mientras que betametasona bajo la forma de dipropionato en suspensión es eliminado sólo al 52% después de 10 días.

Ésteres de betametasona son hidrolizados en los tejidos del sitio de inyección betametasona farmacologicamente activa.

Betametasona se metaboliza en el hígado, como otros glucocorticoides. Es eliminada esencialmente por vía biliar bajo la forma conjugada con el ácido glucurónico.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En insuficiencia hepática grave e hipotiroidismo, el metabolismo de los glucocorticoides se retrasa, esto puede aumentar la acción de betametasona.

Hipoalbuminemia y la hiperbilirrubinemia puede causar concentraciones altas indeseables del principio activo no unido a las proteínas (es decir, farmacológicamente activa).

La vida media de eliminación de los glucocorticoides se prolonga durante el embarazo y el aclaramiento plasmático es menor en el recién nacidos que en el niño y adulto.

Consulte el capítulo "Interacciones" para otros cambios en las propiedades farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES:

La administración intravenosa e intravascular; inyección en articulaciones inestables o infectadas en otros brotes infecciosos o en los espacios intervertebrales; infecciones fúngicas sistémicas; hipersensibilidad a la betametasona, a los conservadores: Alcohol bencílico, o a otro componente del medicamento.

No es apto para niños menos de 6 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas dependen de la dosis, la calidad de la administración y duración del tratamiento, así como de la edad y el sexo del paciente y la enfermedad a tratar.

En un tratamiento a corto plazo, el riesgo de efectos adversos es mínimo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta las hemorragias intestinales (a menudo relacionada con el estrés) pueden ser algunos de los síntomas durante el tratamiento con corticoides.

En caso de tratamiento prolongado con dosis altas, es decir cuando la dosis umbral de Cushing (> 1 mg de betametasona por día) es superada, los efectos secundarios conocidos de los corticoides pueden ocurrir, a continuación:

Infecciones: Debido al efecto negativo sobre el número y la función de los linfocitos, aumento de la susceptibilidad a las infecciones, el enmascaramiento de infecciones, activación de infecciones latentes, infecciones oportunistas.

Circulación sanguínea y linfática: Leucocitosis, linfopenia, eosinopenia.

Sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, que van desde casos raros hasta reacciones anafilácticas con hipotensión, colapso circulatorio y/o broncoespasmo.

Trastornos endocrinos: Desarrollo de un aspecto cushingoide, inhibición del crecimiento en niños, insuficiencia corticosuprarrenal e hipofisiaria secundaria, especialmente en caso de estrés relacionado con un trauma.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico, lipomatosis, aumento de peso, aumento del apetito, retención sódica e hidrica, pérdida de potasio, calcio y fosfato, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente.

Trastornos psiquiátricos: Euforia, insomnio, cambios de humor, modificación de la personalidad, agravamiento de los trastornos afectivos y de una tendencia hasta psicosis manifiesta, depresión severa.

Sistema nervioso: Convulsiones, mareos, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) en general consecutiva a los tratamientos.

Trastornos oculares: Catarata subcapsular posterior, elevación de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, casos aislados de ceguera después de la aplicación intralesional a nievel de la cara y la cabeza.

Trastornos cardíacos: Ruptura miocárdica luego de un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles.

Trastornos vasculares: Tromboembolismo, hipertensión, rubor (enrojecimiento).

Trastorno gastrointestinal: Náusea, úlcera gástrica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado o colon, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino, distensión abdominal, pancreatitis, esofagitis ulcerativa.

Trastornos cutáneos: Petequias y equimosis, sudoración excesiva, enrojecimiento de la cara, hipo o hiperpigmentación, atrofia de la piel ("piel en pergamino") con estrías.

Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, atrofia muscular, miopatía esteroide, osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas), osteonecrosis aséptica, fracturas vertebrales por compresión, fracturas óseas patológicas, un brote de la inflamación conjunta ("post inyección flare"), artropatía tipo Charcot.

Órganos de reproducción y mama: Irregularidades menstruales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración relacionadas: Malestar, retraso en la cicatrización, los efectos adversos cuando se aplican intrasinovial e intralesional: Infecciones en el sitio de la inyección como resultado de una técnica de inyección no estéril. Las dosis intramusculares (así como intraarticular e intralesional) de Betametasona (o de otro glucocorticoide) puede causar daño severo del tejido local (hasta atrofia y necrosis).

Investigaciones: Disminución o ausencia de respuesta a las pruebas cutáneas.

INCOMPATIBILIDADES:

Para evitar posibles problemas de incompatibilidad, no debe mezclarse con otros fármacos. Si la administración simultánea de este medicamento y un anestésico local es necesaria, iniciamos aspirando este medicamento en la jeringa, luego agregar el anestésico local El anestésico local no debe ser inyectado en la ampolla de BETACORT® DEPOT.

El anestésico local no debe ser inyectado en la ampolla del medicamento.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y/o ALIMENTOS:

Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El efecto ulcerogénico de estas sustancias puede potenciar el aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Antibacterianos/antimicóticos: Troleandomicina, eritromicina y ketoconazol aumentar los efectos y efectos secundarios de betametasona. La rifampicina puede disminuir la eficacia de la betametasona y resulta necesario hacer un ajuste de la dosificación.

Anticolinérgicos: La atropina y otros fármacos anticolinérgicos pueden agravar la elevación de la presión intraocular que se ha incrementado.

Anticolinesterasa: La neostigmina y piridostigmina pueden desencadenar una crisis de miastenia gravis.

Antidiabéticos: La glucosa en sangre deben ser controlados cuando la administración concomitante de insulina o antidiabéticos orales y si el caso es necesario la dosis de los antidiabéticos debe ajustarse.

Antihipertensivos: El efecto antihipertensivo puede reducirse por el efecto mineralocorticoide de los glucocorticoides, que pueden conducir a la presión arterial elevada.

Anticoagulantes: En caso de administración simultánea de corticoides y anticoagulantes cumarínicos, el tiempo de protrombina debe ser revisado con mayor frecuencia debido a que el efecto anticoagulante es generalmente reducido. La dosis de los anticoagulantes puede necesitar ajustarse.

Anticonvulsivos: Fenobarbital y fenitoína pueden disminuir la eficacia de betametasona. En el caso de la respuesta terapéutica insuficiente a betametasona, aumentar la dosis.

Diuréticos: La administración simultanea de corticoides y diuréticos hipocalemiantes deben ser cuidadosamente monitoreados para detectar cualquier hipocaliemia. Si es necesario, debe realizarse un tratamiento de reemplazo de potasio.

Glucósidos cardíacos: La administración simultanea de glucósidos cardíacos y corticoides puede aumentar la toxicidad de los glucósidos debido a la deficiencia de potasio (arritmias).

Vacunas: Las vacunas de virus vivos, como por ejemplo, poliomielitis, BCG, paperas, sarampión, rubéola y viruela pueden presentar una toxicidad más elevada debido al efecto inmunosupresor de los corticoides. Las infecciones virales diseminadas pueden aparecer. La respuesta a la vacunación de las vacunas de virus inactivados puede verse disminuida.

Inmunosupresores: En el caso de administración simultánea de metotrexato, una dosis más baja de los corticoides puede ser suficientes debido al efecto sinérgico. La ciclosporina disminuye el aclaramiento de los corticoides probablemente a través de la inhibición competitiva de las enzimas microsomales hepáticas y viceversa los corticoides especialmente cuando se administra en dosis altas puede aumentar los niveles en sangre de ciclosporina. Por tanto, es necesario controlar los niveles en sangre de ciclosporina durante el tratamiento y si es necesario ajustar la dosis.

Inhibidor neuromuscular: La acción de pancuronio puede ser reducida.

Estrógeno: Los estrógenos pueden potenciar el efecto de los corticoides.

Medicamentos psicotrópicos: Los efectos de ansiolíticos y antipsicóticos puede ser disminuido.La dosis de las sustancias que actúan sobre el SNC debe ajustarse según sea necesario.

Salicilatos: La eficacia de los salicilatos pueden ser reducidos. La disminución de la dosis de corticoides puede aumentar la toxicidad de salicilatos y existe un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal ulceración y perforación.

Simpaticomiméticos: La acción y la toxicidad potencial de salbutamol se incrementan.

Citostáticos: El efecto de la ciclofosfamida puede ser atenuada.

Influencia en los métodos de diagnóstico: Las siguientes constantes biológicas pueden encontrarse reducidas: VS, tiempo de coagulación (Lee White); concentraciones plasmáticas: ácido úrico, potasio, TSH, tiroxina, T3, testosterona; concentraciones urinarias: 17-cetosteroides.

Las siguientes constantes biológicas pueden encontrarse aumentadas: concentraciones plasmáticas: Sodio, cloruro, glucosa, colesterol; concentraciones urinarias: Calcio, creatinina, glucosa (en caso de predisposición).

ADVERTENCIAS:

• Las complicaciones de la dosis de corticosteroides dependen, tanto de la duración del tratamiento, los beneficios y los riesgos deberán evaluarse en cada caso particular.

• La plena efectividad de betametasona, como con todos los glucocorticoides, derivados de una forma retardada (después de varias horas), la preparación no debe administrarse en situaciones que amenazan la vida (por ejemplo estado asmático, reacciones alérgicas graves) sin tratamiento se asocia a una acción inmediata.

• En caso de una corticoterapia parenteral, puede ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad tales como edema de la glotis, broncoespasmo y shock anafiláctico, en casos raros y en particular en pacientes con diátesis alérgica, por ejemplo, asma bronquial o medicamentos para la alergia. Por tanto, es necesario garantizar la disponibilidad de un tratamiento de emergencia (Epinefrina, líquidos intravenosos, reanimación).

• En el caso de asma bronquial agudo, la administración de este medicamento constituye solo un tratamiento de apoyo, no para reemplazar la terapia convencional. En caso de enfermedades de las vías respiratorias sin complicaciones, se evitará el uso de glucocorticoides.

• La corticoterapia puede causar trastornos psíquicos que se manifiestan como euforia, insomnio y cambios el estado de ánimo o la personalidad, depresión severa que conduce a la psicosis manifiesta puede ocurrir. Los corticosteroides pueden potenciar tendencias psíquicas o trastornos psicóticos que ya existen.

• Se recomienda precaución en las siguientes situaciones o enfermedades:

– Colitis ulcerosa inespecífica con la amenaza de perforación, diverticulitis, anastomosis cólica reciente, úlcera gástrica o intestinal.

– Absceso u otras supuraciones.

– Epilepsia.

– Glaucoma de ángulo abierto o cerrado.

– Infarto de miocardio reciente, hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, debido al efecto de los corticosteroides en el equilibrio electrolítico.

– Hipotiroidismo y cirrosis hepática, debido a que se incrementa la efectividad de los glucocorticoides.

– Migraña.

– Miastenia gravis y la administración simultánea de inhibidores de la colinesterasa, debido a que la eficacia de los inhibidores de la colinesterasa se reduce, lo cual aumenta el riesgo de una crisis miasténica.

– El tratamiento a largo plazo con una asociación de corticosteroides y salicilatos debido al aumento del riesgo de hemorragia y ulceración gastrointestinal puede evolucionar en una perforación, cualquier reducción en la dosis de glucocorticoides debe ser realizarse con precaución debido al riesgo de intoxicación por salicilatos.

– La administración simultánea de ácido acetilsalicílico en pacientes con hipoprotrombinemia.

– Tendencia a la trombosis.

– Antecedentes psiquiátricos.

– La insuficiencia renal.

• Las mujeres posmenopáusicas y de personas de edad avanzada, el tratamiento parenteral con glucocorticoides se llevará a cabo en caso de una indicación obligatoria y solo después de sopesar cuidadosamente los pros y los contras, debido al alto riesgo de osteoporosis.

• Una corticoterapia prolongada de más de dos semanas puede causar insuficiencia cortico-suprarrenal por inhibición liberación de ACTH, que puede producir hasta atrofia de las glándulas suprarrenales. La insuficiencia adrenal puede durar hasta un año o más y supone un riesgo para los pacientes que viven en situaciones de estrés y la agresión. Los pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual (por ejemplo, cirugía, traumatismo grave, infección grave), es aconsejable añadir corticosteroide de acción rápida, antes, durante y después del evento estresante para pasar el curso difícil.

• La reducción de la dosis debe ser gradual y muy lento para detener un tratamiento a largo plazo para prevenir la aparición insuficiencia suprarrenal.

• La terapia prolongada con corticosteroides puede aumentar el riesgo de cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con daño potencial del nervio óptico y las infecciones secundarias oculares debidas a hongos y virus.

• En el caso del uso de corticosteroides, las infecciones agudas y crónicas deben ser controlados por antibacterianos o quimioterapia.

• Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una infección.

• Las vacunas con virus vivos, incluyendo la vacuna contra la viruela, están prohibidas durante la terapia con corticosteroides. Los pacientes que reciben altas dosis de esteroides están particularmente en riesgo de complicaciones neurológicas y una disminución de la reacción inmunológica.

• En pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, debe administrarse una corticoterapia en caso de una indicación obligatoria y el control debe ser estrecho. En caso de tratamiento a largo plazo, estos pacientes deben recibir quimioterapia antituberculosa. Los pacientes con tuberculosis fulminante o tuberculosis miliar, BETACORT® DEPOT debe administrarse en asociación con una terapia tuberculostática apropiada.

• La varicela que se produce durante la corticoterapia sistémica puede experimentar una evolución grave y tener un problema fatal, especialmente en los niños. Ellos requieren tratamiento inmediato. En los pacientes con riesgo, la quimioprofilaxis o profilaxis inmune pasiva está indicada.

• Debido al efecto inmunosupresor de los corticosteroides, otras contraindicaciones relativas a corticosteroides a largo plazo son las siguientes: Herpes zoster, amebiasis latente, poliomielitis a excepción de la forma bulboencefalitica, linfoma secundario a la vacuna BCG, carcinoma con metástasis.

• En los niños, un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides puede causar trastornos del crecimiento y deficiencias de la función adrenal, el crecimiento y el desarrollo deben ser cuidadosamente monitoreados.

• El uso de BETACORT® DEPOT necesita obligatoriamente una técnica de inyección aséptica estricta. Las inyecciones intrasinoviales pueden además de la acción local, también causar efectos sistémicos. Una aplicación subcutánea desafortunada expone al riesgo de una atrofia reversible. Cuando la inyección intraarticular de esteroides permite un mejoramiento sintomático, entonces luego debe cuidadosamente evitarse el uso excesivo de la articulación, ya que de otra manera podría continuar el daño.

• Una diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con corticosteroides. Los diabéticos suelen requerir dosis más altas de insulina.

• Efecto anabólico y catabólico de corticosteroides puede producir un balance nitrogenado negativo. Una ingesta de proteínas abundantes por lo tanto es necesaria


PRECAUCIONES:

Embarazo/Lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales han demostrado efectos adversos en el feto y no existen datos suficientes sobre el uso en mujeres embarazadas. Como con todos los glucocorticoides, betametasona cruza la barrera placentaria. Los trastornos de crecimiento intrauterino no puede excluirse en un tratamiento a largo plazo durante el embarazo y el feto corre el riesgo de atrofia suprarrenal durante el tratamiento al final del embarazo.

Por esta razón este medicamento, al igual que todos los glucocorticoides no debe administrarse durante el embarazo y particularmente durante los primeros tres meses, que si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Cuando la indicación ha planteado prednisolona (o prednisona) debe darse preferencia a todos los demás glucocorticoides y en particular los glucocorticoides fluorados, ya que es la que presenta menor paso placentario.

Debe informarse al paciente que debe consultar al médico inmediatamente en caso de embarazo o sospecha.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron dosis durante el embarazo altas dosis de glucocorticoides, deben ser vigilados de cerca con el fin de detectar cualquier signo de hipoadrenocorticismo y la necesidad de una terapia de reemplazo decreciente.

Lactancia: Los glucocorticoides se excretan en la leche materna y puede afectar entre otros la función suprarrenal y el crecimiento infantil. Mujeres lactantes que recibieron glucocorticoides deben dejar de lactar a su hijo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La corticoterapia generalmente completa un tratamiento de fondo pero no lo reemplaza. La administración parenteral de glucocorticoides debe reservarse para las situaciones de emergencia y en situaciones en las que la vía oral es imposible o inadecuada. Si no hay ninguna mejora evidente después de un plazo razonable, la administración parenteral de glucocorticoides debe suspenderse. Si una remisión espontánea ocurre en una enfermedad crónica, el tratamiento debe ser interrumpido también.

Recomendaciones generales de dosificación: BETACORT® DEPOT se administra por vía intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica e intralesional.

La administración local de una suspensión cristalina de glucocorticoides requiere de una técnica de inyección impecable, las inyecciones deben realizarse con estricta asepsia (ver sección "Recomendaciones sobre la técnica de inyección en una administración local" al final de las recomendaciones de dosificación). BETACORT® DEPOT no está diseñado para la inyección intravenosa como tratamiento inicial en caso de emergencia. La administración subcutánea no se recomienda.

Agitar bien la ampolla antes de su uso.

La dosis requerida difiere entre los individuos y depende de la enfermedad que se trata, así como la respuesta del paciente.

En niños, la dosis adoptada debe depender en general de la gravedad de la enfermedad, la edad, el peso y talla.

El uso y la seguridad no se han estudiado hasta la fecha en los niños menores de 6 años.

Con el fin de reducir los efectos secundarios, la dosis debe reducirse tan pronto como lo permita el estado del paciente y el tratamiento debe ser tomado por corticosteroides orales. Un tratamiento con BETACORT® DEPOT debe continuar sólo hasta que la condición del paciente se ha estabilizado. En la mayoría de los casos leves, una inyección ya está proporcionando el efecto deseado. Un tratamiento a largo plazo, es decir intervalos de 3 – 4 semanas debe realizarse sólo después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos. Si un tratamiento a largo plazo es necesario, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente con el fin de detectar cualquier signo que requiera una disminución de la dosis o la interrupción del medicamento.

En el caso donde se debe tomar un relevo de un tratamiento por otro glucocorticoide, se debe respetar la equivalencia de las dosis.

La administración sistémica (vía intramuscular): La aplicación I.M. de BETACORT® DEPOT está indicada en el tratamiento de las afecciones agudas que también requieren un efecto prolongado después de un efecto inmediato.

En el caso de la terapia sistémica, se empieza por una dosis inicial de 1 a 2 mL de BETACORT® DEPOT para la mayoría de las afecciones la cual se renueva si se requiere después de 3 a 4 semanas. Ajustar la dosis y la frecuencia de las aplicaciones dependiendo de la severidad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Tratar de determinar la dosis mínima eficaz.

En la mayoría de las afecciones dermatológicas y alérgicas las dosis bajas de 1 mL son suficientes, en casos especiales (estado asmático, reacciones alérgicas severas o lupus eritematoso sistémico) una dosis inicial más alta de 2 mL puede ser requerida.

Si no hay respuesta clínica satisfactoria dentro de un tiempo razonable, el tratamiento debe ser discontinuado y otra terapia apropiada debe ser instaurada.

La inyección debe ser profunda en el músculo glúteo y realizado en condiciones asépticas estrictas.

Administración local: La inyección de BETACORT® DEPOT normalmente no causa ningún dolor, las irradiaciones dolorosas secundarias tales como los que puede ocurrir dentro de unas pocas horas después de la inyección intraarticular, son también raras. Si la aplicación simultánea un anestésico local se desea, BETACORT® DEPOT puede mezclarse en la jeringa (no en la ampolla o vial) con de lidocaína al 1% o 2%, procaína o de otros anestésicos locales libres de parabenos o fenoles. Respetar las precauciones mencionadas en la información destinada a los representantes de la profesión médica de las preparaciones concernientes. En primer lugar aspirar la cantidad deseada de BETACORT® DEPOT en la jeringa, luego la cantidad deseada de anestésico local. El anestésico local no debe ser inyectado en la ampolla BETACORT® DEPOT.

Intraarticular: La dosis para intraarticular varía entre los individuos y depende del tamaño de la articulación a tratar y gravedad de la enfermedad. Los siguientes ensayos pueden servir como referencias: Articulaciones muy grandes (por ejemplo, la cadera) 1-2 mL de BETACORT® DEPOT; articulaciones grandes (rodilla por ejemplo, tobillo, hombro) 1 mL de BETACORT® DEPOT; articulaciones medianas (por ejemplo el codo, muñeca) 0.5 a 1 mL de BETACORT® DEPOT articulaciones pequeñas (por ejemplo, articulación metacarpofalángica, interfalángica, esternoclavicular y acromioclavicular) 0.25 a 0.5 mL de BETACORT® DEPOT. Para el tratamiento de una condición crónica las inyecciones deben ser renovadas a intervalos de 4 a 6 semanas o más, dependiendo de la mejora proporcionada de la primera inyección.

Intrafocal: La dosis recomendada para el tratamiento de diversos trastornos de los tendones y de las bolsas serosas es de 1 mL de BETACORT® DEPOT. En las formas agudas de bursitis, una dosis inicial de 1 a 2 mL de BETACORT® DEPOT puede ser indicada.

Cuidadosamente debe asegurarse de inyectar el medicamento en la vaina sinovial del tendón y no en el mismo tendón. En caso epicondilitis, infiltrar la suspensión al punto más sensible.

En los quistes sinoviales de las cápsulas articulares o vainas tendinosas, inyectar 0.5 mL directamente en el quiste.

Para la mayoría de las afecciones de los pies, las dosis de 0.25 mL o 0.5 mL de BETACORT® DEPOT son recomendadas. En la artritis gotosa aguda las dosis de hasta 1 mL BETACORT® DEPOT pueden ser necesarias.

Intralesional: Para la inyección de la piel lesionada en brotes dermatológicos, la dosis es de 0.2 mL/cm² de superficie cutánea que hay que inyectar por vía intradérmica (no subcutánea). Se recomienda no administrar más de 1 mL por semana en total.

Recomendaciones sobre la técnica de inyección en el momento de una administración local: BETACORT® DEPOT debe ser administrado con una asepsia rigurosa y toda inyección local en una articulación ya infectada debe ser categóricamente evitada. Con el fin de excluir todo proceso septicémico, cuando el líquido articular puede ser aspirado debe ser examinado de modo apropiado. Dolor claramente acentuado con tumefacciones locales, una limitación persistente de la movilidad articular, fiebre, así como una sensación de malestar general están a favor de artritis séptica. Si la existencia de una septicemia se confirma con estos síntomas, un tratamiento antimicrobiano apropiado debe ser iniciado.

Un fracaso terapéutico en el momento de una inyección intraarticular a menudo resulta de una técnica de inyección incorrecta, en la cual la interlínea articular se ha perdido. La inyección en los tejidos cercanos no aporta mejora o un mejoramiento mínimo(a). En el caso de un fracaso terapéutico donde la aspiración de líquido articular probó sin embargo la situación intraarticular, la repetición de las inyecciones dará sólo pocos resultados terapéuticos.

En la tendinitis y tenosinovitis, se debe tener cuidado para asegurar la inyección del medicamento en la vaina sinovial enferma y nunca en el mismo tendón.

Aunque la persistencia de las partículas microcristalinas de los esteroides en el tejido subcutáneo puede suprimir las reacciones inflamatorias, tales partículas puede descomponerse componentes celulares y provocar cambios en el tejido conjuntivo. Estos cambios en la piel y/o tejido subcutáneo de ocurrencia poco frecuente pueden causar grietas de la piel (formación de cubos) en el sitio de inyección. La gravedad de este síndrome depende de la cantidad de esteroide administrado. La piel se regenera en unos meses, es decir cuando todos los cristales de los corticosteroides son absorbidos.

Hay que evitar toda inyección o difusión del medicamento en la dermis en el momento de inyecciones intrasinoviales e intramusculares. Las inyecciones en el deltoide deben ser evitadas absolutamente debido a la alta incidencia de atrofia subcutánea.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La toxicidad aguda de los glucocorticoides y el riesgo de eventos adversos en la sobredosis aguda son muy mínimos.

En una sobredosis crónica, se espera un aumento de los efectos secundarios y los riesgos descritos en el capítulo "Advertencias y precauciones".

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja x 1 y 25 ampollas x 1 mL.

Caja x 1 ampolla x 1 mL + jeringa descartable de 3 mL con aguja 21 G x 1 ½’’

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200