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BECLOMETASONA 250mcg Inhalador
Marca

BECLOMETASONA 250mcg

Sustancias

BECLOMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Inhalador

Presentación

1 Caja, Inhalador, 200 Dosis, 250 mcg

COMPOSICIÓN

Cada dosis liberada contiene:

Beclometasona dipropionato

250 mcg

Excipientes: Etanol, Alcohol isopropílico, Propelente: 1,1,1,2-Tetrafluoroetano(norflurano) c.s.p. 1 dosis

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento continuo antiinflamatorio del asma persistente*.

* El asma persistente se define por la existencia de síntomas diurnos durante varias semanas y/o síntomas nocturnos más de 2 veces por mes.

En el caso de asma persistente ligero en niños y en ausencia de datos definitivos sobre las consecuencias en el crecimiento y el metabolismo óseo de la administración de un corticoide por las vías de inhalación, es conveniente iniciar un tratamiento continuo de fondo por medio de una cromona antes de pasar a un tratamiento con corticoide inhalado, en caso de fracaso.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Beclometasona dipropionato: Dependiendo en gran medida del uso correcto del dispositivo, una parte de la dosis es deglutida y eliminada por las heces. La otra parte penetra en los bronquios donde ejerce sus efectos y luego pasa en la circulación general.

Beclometasona dipropionato es metabolizada en el hígado en monopropionato y beclometasona-alcohol y luego es excretada bajo la forma de metabolitos en la bilis y orina.

Norflurano (Tetrafluoroetano o HFA 134a): gas propulsor: Después de la inhalación de un puff, la absorción de HFA 134a es muy débil y rápida, la concentración máxima es alcanzada en menos de 6 minutos.

Un metabolismo hepático muy débil con formación de ácido trifluoroacético e trifluoro-acetaldehído ha sido demostrado en animales (ratas y ratones).

Sin embargo, los estudios cinéticos realizados en pacientes después de la administración de HFA 134a en situación patológica no ha demostrado la fórmula del ácido trifluoroacético.

Datos de seguridad preclínica: No especificado.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Glucocorticoide por vía inhalatoria.

Antiasmática. (R: Sistema respiratorio)

En inhalación oral, beclometasona dipropionato ejerce un efecto antiinflamatorio esencialmente local. Su efecto supresor sobre el eje hipófiso-suprarrenal no se manifiesta hasta en una dosis igual o superior a 2000 µg por 24 horas.

CONTRAINDICACIONES

Intolerancia a este medicamento (a causa de tos o de broncoespasmo después de la inhalación del producto). En este caso, será conveniente interrumpir este tratamiento y prescribir otras terapias u otras formas de administración).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Beclometasona dipropionato: En animales, el experimento puso en evidencia un efecto teratógeno de corticoides variables según las especies.

En humanos, los estudios epidemiológicos no revelan ningún riesgo de malformación asociado al consumo de corticoides durante el primer trimestre aunque existe una transmisión transplacentaria. Durante enfermedades crónicas que necesitan un tratamiento a lo largo del embarazo, es posible un ligero retraso del crecimiento intrauterino.

Se ha observado de manera excepcional una insuficiencia suprarrenal neo-natal después de la corticoterapia a dosis elevadas por vía sistémica.

Se considera justificado adoptar un periodo de vigilancia clínica (peso, diuresis) y biológica del recién nacido.

Norflurano (Tetrafluoroetano o HFA 134a): gas propulsor: El estudio de las funciones de reproducción realizado en animales no ha demostrado un efecto nefasto de la administración de Norflurano (tetrafluoroetano o HFA 134a) contenido en este medicamento. En ausencia del efecto teratógeno en animales, no se prevé un efecto malformativo en la especie humana. Sin embargo, actualmente no existen datos suficientes para evaluar un efecto eventual de malformación o fetotóxico del norflurano cuando este es administrado durante el embarazo.

Lactancia: Los corticoides son excretados en la leche.

No se conoce el paso del gas propulsor (HFA 134a) y de estos metabolitos en la leche.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y DE USAR MÁQUINAS

Carece de objeto.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos locales:

Posible aparición de candidiasis orofaríngea. Esta cede de manera espontánea con mayor frecuencia o a un tratamiento apropiado y es excepcional que requiera la suspensión de la corticoterapia por vía inhalatoria. Su riesgo de aparición aumenta con la dosis utilizada y el número de administraciones. Se puede prevenir por enjuague bucal con agua después de la inhalación.

Posible aparición de malestar en la faringe, disfonía, hinchazón de las vías que se pueden prevenir por un enjuague bucal con agua después de la inhalación.

Como con otros productos inhalados, posible aparición de tos y raramente de broncoespasmo después de la inhalación. En este caso, será conveniente interrumpir el tratamiento y prescribir otras terapias u otras formas de administración.

Efectos sistémicos: Los efectos sistémicos pueden aparecer durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas (ver Advertencias especiales y precauciones de empleo).

Con la corticoterapia por vía inhalatoria se han descrito observaciones de adelgazamiento de la piel, hematomas subcutáneos, depresión de las funciones suprarrenales biológicas (disminución de cortisol plasmático y cortisoluria de 24 horas), escasez del tejido óseo, y muy raramente, catarata, glaucoma, problemas psicológicos y del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos de sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Las consecuencias clínicas de una administración a largo plazo especialmente sobre el tejido óseo y el crecimiento no se han establecido claramente.

La administración de dosis fuertes a largo plazo puede necesitar vigilancia especialmente en niños y ancianos.

En el estado actual de conocimientos, a pesar que siempre se recomienda buscar la dosis mínima efectiva, el riesgo a considerar como prioridad es el de un control insuficiente del asma y siempre deberá equilibrarse con el del impacto sistémico.

Frecuencia muy rara: Catarata y glaucoma.

Problemas psiquiátricos: Frecuencia indeterminada: hiperactividad psicomotora, trastornos de sueño, ansiedad, síndrome depresivo, agresividad, problemas de comportamiento (observados especialmente en niños).

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.


INTERACCIONES CON LOS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES

Carece de objeto.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Prevenir al paciente que este medicamento no está destinado para controlar una crisis de asma declarada; sin embargo, es un tratamiento continuo de fondo de la enfermedad asmática que debe continuarse de manera regular, cotidiana y a dosis prescritas, y por tanto, los efectos en los síntomas del asma se sentirán solamente al cabo de algunos días a varias semanas.

Si, a pesar de un tratamiento bien dirigido ocurre una disnea paroxismal, se debe recurrir a un broncodilatador mimético beta 2 por vía inhalatoria de acción rápida o de corta duración para tratar los síntomas agudos. Será conveniente informar al paciente e indicarle que es necesaria una consulta médica inmediata si, en este caso, no se observa un alivio habitual obtenido inmediatamente después de la inhalación del broncodilatador mimético beta 2.

Si un paciente desarrolla en unos días un aumento rápido de su consumo en broncodilatadores miméticos beta 2 de acción rápida y de corta duración por vía inhalatoria, se teme (sobre todo si los valores del medidor de flujo espiratorio se reducen y/o se vuelven irregulares) una descompensación de su enfermedad y la posibilidad de una evolución hacia un asma agudo grave (estado de mal asmático). De igual modo, el doctor deberá prevenir al paciente la necesidad en ese caso de una consulta inmediata. Por lo tanto, la terapia dirigida deberá ser reevaluada.

El paciente debe ser advertido que la mejora de su estado clínico no debe originar una modificación de su tratamiento, en particular, la suspensión de la corticoterapia por vía inhalatoria sin un dictamen médico.

Se pondrá atención en los deportistas sobre el hecho que esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir a una reacción positiva de las pruebas practicadas durante los controles antidopaje.


PRECAUCIONES DE EMPLEO

En caso de infección bronquial o de broncorrea abundante, un tratamiento apropiado es necesario para favorecer la difusión óptima del producto en las vías respiratorias.

En caso de desestabilización del asma o de un control insuficiente de las exacerbaciones del asma a pesar de las dosis máximas de corticoides por vía inhalatoria, se debe considerar un tratamiento por corticoterapia por vía general a corto plazo. Por lo tanto, es necesario mantener la corticoterapia inhalada asociada al tratamiento por vía general.

Los efectos sistémicos pueden aparecer del tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de corticoides por vía inhalatoria. Sin embargo, el riesgo de repercusión sistémica sigue siendo importante con los corticoides inhalados que con corticoides orales.

Los efectos sistémicos posibles son el síndrome de Cushing o síndromes cushingoides, adelgazamiento cutáneo, hematomas subcutáneos, insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, catarata y glaucoma y muy raramente, problemas psicológicos y del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Siempre es conveniente asegurarse de buscar la dosis mínima eficaz que permita mantener el control del asma.

La administración conjunta de corticoides por vía inhalatoria en asmáticos bajo corticoterapia oral a largo plazo (pacientes corticodependientes) no ofrece las precauciones necesarias de una reducción de dosis de corticoide por vía oral. Estas precauciones serán disminuidas muy progresivamente y el retiro debe realizarse bajo estrecha supervisión médica (para la búsqueda de la aparición de signos de insuficiencia suprarrenal aguda o subaguda) prolongándose más allá de la detención de la corticoterapia por vía general.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis: La dosis es estrictamente individual. La dosis inicial será determinada según la severidad de la enfermedad antes del tratamiento y luego será modificada en función de los resultados individuales. Siempre es conveniente buscar la dosis mínima eficaz.

De forma indicativo:

En el asma persistente ligero a moderado, la dosis inicial recomendada se sitúa entre:

En adultos: 500 y 1000 µg por día,

En niños: 250 y 500 µg por día.

(El asma persistente ligero se define por la existencia de síntomas diurnos más de 1 vez por semana y menos de 1 vez por día y/o síntomas nocturnos más de 2 veces por mes, un DEP (flujo espiratorio máximo) o un VEMS (volumen espiratorio máximo en un segundo) superior a 80 % de los valores predichos, una variabilidad del DEP* comprendido entre 20 y 30 %.

El asma persistente moderada se define por la existencia de síntomas diurnos cotidianos, de crisis que repercuten en la actividad y el sueño, síntomas de asma nocturnos más de 1 vez por semana, un uso cotidiano de miméticos inhalados beta 2 de acción breve, un DEP o un VEMS comprendido entre 60 y 80 % de los valores predichos, una variabilidad del DEP* superior a 30 %.

En asma persistente severo, la dosis inicial recomendada se sitúa hasta:

En adultos: 2000 µg por día,

En niños: 1000 µg por día.

(El asma persistente severo se define por la existencia de síntomas permanentes, crisis frecuentes, síntomas de asma nocturno frecuentes, una actividad física limitada por los síntomas del asma, un DEP o un VEMS inferior a 60 % de los valores predichos, una variabilidad del DEP* superior a 30 %).

(DEP de noche - DEP mañana)

1/2 (DEP de noche + DEP de mañana)

*la variabilidad del DEP se evalúa en base a un día o en base a una semana.

Frecuencia de administración: La dosis cotidiana puede ser distribuida 2 veces al día.

Forma de administración: Contenedor de aluminio con sistema de válvula dosificadora, con un adaptador de plástico y tapa de plástico. Para un uso correcto, es conveniente que el doctor asegure el buen uso del medicamento al paciente.

Después de haber agitado el medicamento y retirado la tapa de la boquilla, el paciente deberá:

Espirar profundamente,

Situar la boquilla en la entrada de la boca, el fondo del contenedor de aluminio con dirección hacia arriba,

Apretar la parte inferior del contenedor de aluminio,

Inspirar lenta y profundamente,

Retener la respiración durante al menos 10 segundos.

Cierre nuevamente el adaptador de plástico con la tapa

Por motivos de higiene, el adaptador de plástico debe ser limpiado después de su uso,

Enjuagarse la boca con agua después de inhalar el producto.

Cada presión en la parte inferior del contenedor de aluminio libera una dosis precisa. La duración de la presión no es importante.

Limpieza: Si es necesario, retire el contenedor de aluminio, enjuague el adaptador de plástico con agua tibia y vuelva a colocar el contenedor de aluminio.

Vía de administración: Vía oral inhalatoria.

SOBREDOSIS

El empleo de este medicamento a dosis muy superiores de las dosis recomendadas es el reflejo de una agravación de la afección respiratoria que necesita una consulta rápida para la reevaluación terapéutica.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Advertencia: Inflamable, no debe permanecer cerca al fuego.

Evitar el calentamiento y la exposición a la luz solar directa.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

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