COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de BAGOMICINA® 50 contiene: Minociclina clorhidrato 53,978 (equivalente a 50 mg minociclina), Excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de BAGOMICINA® 100 contiene: Minociclina clorhidrato 107,956 mg (equivalente a 100 mg minociclina), Excipientes c.s.

INDICACIONES

Está indicado para el tratamiento de acné vulgaris.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La minociclina es una tetraciclina, agente bacteriostático de amplio espectro que produce inhibición de la síntesis proteica en el proceso de translación. Se une en la forma reversible a la subunidad 30s ribosomal de los organismos susceptibles. No inhibe la síntesis de la pared bacteriana.

CONTRAINDICACIONES

La minociclina no se debe administrar a niños menores de 12 años y mujeres durante el embarazo y la lactancia ya que las tetraciclinas se depositan en los huesos y dientes (por su afinidad al calcio) causando manchas y ocasionalmente hipoplasia dental.

REACCIONES ADVERSAS

Se puede presentar mareo y vértigo más comúnmente en mujeres.

Raramente puede presentarse anorexia, tinitus, deterioro auditivo, hiperestesia, parestesia, falla renal aguda, pigmentación muchas veces irreversibles, y alopecia.

Muy raramente puede presentarse lupus eritematoso sistémico, decoloración de la conjuntiva, lágrimas y sudor.

Las reacciones adversas generales de las tetraciclinas incluyen: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional asociada a antibióticos, disfagia y irritación esofágica. Otros de incidencia rara incluyen: Hepatotoxicidad, pancreatitis, desórdenes sanguíneos, fotosensibilidad e hipersensibilidad (rash, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, angioedema, anafilaxia, pericarditis).

Cefalea y disturbios visuales podrían indicar hipertensión intracraneal benigna, y se debe discontinuar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Los antiácidos pueden disminuir la absorción de las tetraciclinas.

• Las tetraciclinas pueden incrementar el efecto anticoagulante de las cumarinas.

• Cuando las tetraciclinas se administran conjuntamente con ergotamina o metisergida, el riesgo de ergotismo puede verse incrementado.

• La absorción de las tetraciclinas se ve reducida por la administración de hierro por vía oral. También la absorción de hierro se ve disminuida por la administración de tetraciclinas.

• La absorción de las tetraciclinas puede verse reducida por la administración de kaolin.

• Las tetraciclinas incrementarían posiblemente el efecto anticoagulante de la fenindiona.

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de quinapril, debido a su contenido de carbonato de magnesio.

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de ranitidina bismuto citrato.

• Cuando las tetraciclinas se administran conjuntamente con retinoides, se incrementa posiblemente el riesgo de hipertensión intracraneal benigna. Evitar el uso concomitante.

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de ranelato de estroncio (los fabricantes de este producto deben colocar la advertencia de evitar su uso concomitante con tetraciclinas).

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de sucralfato.

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de dicitrato bismutato de tripotasio.

• La absorción de tetraciclinas se ve reducida por la administración de zinc. También la absorción de zinc se ve disminuida por la administración de tetraciclinas.

• Las minociclinas al pertenecer al grupo de antibacterianos que no inducen a las enzimas hepáticas, posiblemente reducirían el efecto contraceptivo de los estrógenos.

ADVERTENCIAS

La minociclina puede ser usada aunque la función renal está alterada, sin embargo, si el tratamiento continúa por más de seis meses, debe hacerse el monitoreo cada 3 meses para descartar hepatotoxicidad, pigmentación o lupus eritematoso sistémico (LES). Discontinuar el tratamiento si se desarrolla LES o si existen advertencias de poder desarrollarlo.

Pese a que la minociclina es tan efectiva como otros tetraciclinas en el tratamiento del acné, su uso está asociado a un mayor riesgo de síndrome lupus eritematoso sistémico. Minociclina causa en algunas ocasiones pigmentación irreversible.

Las tetraciclinas pueden incrementar la debilidad muscular en los pacientes con miastenia gravis, y exacerbar el lupus eritematoso sistémico.

Los antiácidos, las sales de aluminio, calcio, hierro, magnesio y zinc, disminuyen la absorción de las tetraciclinas.

Pediatría: En menores de 12 años, puede causar decoloración permanente del esmalte de los dientes, hipoplasia, e interferir en el normal crecimiento del esqueleto, por lo que su uso en esta etapa no se recomienda.

Se debe advertir al paciente tener precaución al conducir vehículos motorizados u operar maquinaria, si se llegasen a presentar episodios de vértigo.

Las tetraciclinas pueden contribuir al desarrollo de candidiasis oral.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Las tetraciclinas deben ser usadas con precaución en pacientes con enfermedad hepática y en aquellos que reciben drogas potencialmente hepatotóxicas.

Las tetraciclinas deben ser usadas con precaución en pacientes con insuficiencia renal, es decir, evitar dosis excesivas.

Embarazo: Se han encontrado efectos en el desarrollo del esqueleto en estudios hechos en animales durante el primer trimestre del embarazo. Se presentó decoloración dental durante la administración de tetraciclinas en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Lactancia: Se recomienda evitar su uso (sin embargo, la absorción y por ende decoloración dental en los niños podría prevenirse potencialmente debido a la quelación de las tetraciclinas con el calcio de la leche.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra vía oral a adolescentes y adultos en dosis de 100 mg una vez al día, o 50 mg dos veces al día.

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez No. 154 – Int 401 – Miraflores, Lima 18 - Perú

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No existe un tratamiento específico para la sobredosis con tetraciclinas. Se pueden utilizar tratamientos generales, tales como lavado gástrico o el uso de carbonato de calcio, leche de magnesia o hidróxido de aluminio, que forman compuestos relativamente insolubles con la minociclina y disminuyen su absorción.