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Bandera Perú
AUGMENTIN Tabletas
Marca

AUGMENTIN

Sustancias

ÁCIDO CLAVULÁNICO, AMOXICILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, Blíster aluminio/PVC, 14 Tabletas,

Caja, Blíster aluminio/PVC, 7 Tabletas,

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg y ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg.

Como excipientes contiene: Estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hidroxipropil metilcelulosa 5csp, hidroxipropil metilcelulosa 15csp, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, aceite de silicona y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMENTIN® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver Posología y forma de administración, Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas):

• Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).

• Neumonía adquirida en la comunidad.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada.

• Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

• Estearato de magnesio.

• Glicolato sódico de almidón.

• Dióxido de silicio coloidal.

• Celulosa microcristalina.

• Dióxido de titanio.

• Hidroxipropil metilcelulosa 5csp.

• Hidroxipropil metilcelulosa 15csp.

• Polietilenglicol 4000.

• Polietilenglicol 6000.

• Aceite de silicona.

• Agua purificada.


PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción: La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico.

Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora.

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (875 mg/125 mg comprimidos dos veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.

Parámetros farmacocinéticos medios (±SD)

Principio(s) activo(s) administrados

Dosis
(mg)

Cmáx
(µg/ml)

Tmáx*
(h)

AUC(0-24 h)
- (µg.h/ml)

T1/2
(h)

Amoxicilina

Amox/Clav. 875 mg/125 mg

875

11,64±2,78

1,50 (1,0-2,5)

53,52±12,31

1,19±0,21

Ácido clavulánico

Amox/Clav. 875 mg/125 mg

125

2,18±0,99

1,25 (1,0-2,0)

10,16±3,04

0,96±0,12

Amox.- amoxicilina Clav.- ácido clavulánico.

*Mediana (rango)

Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.

Distribución: Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.

Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.

Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver Administración durante el embarazo y lactancia).

Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver Administración durante el embarazo y lactancia).

Biodistribución: La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.

Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.

Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semi-vida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de AUGMENTIN® 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las dos primeras horas tras la administración.

El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Edad: La semi-vida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.

Género: Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.

Insuficiencia renal: El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver Posología y forma de administración).

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Código ATC: J01CR02, combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de betalactamasas.

Modo de acción: La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.

La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.

Inactivar las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico en sí mismo no ejerce efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.

Mecanismos de resistencia: Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:

• Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.

• Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram negativas.

Puntos de corte: Los puntos de corte de CMI para amoxicilina/ácido clavulánico son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

Microorganismo

Puntos de corte/Sensibilidad (µg/ml)

Sensible

Intermedio

Resistente

Haemophilus influenzae1

≤1

-

>1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

>1

Staphylococcus aureus2

≤2

-

>2

Estafilococos Coagulasa negativo2

≤0,25

>0,25

Enterococcus1

≤4

8

>8

Streptococcus A, B, C, G5

≤0,25

-

>0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤0,5

1-2

>2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

>8

Anaerobios Gram negativos1

≤4

8

>8

Anaerobios Gram positivos1

≤4

8

>8

Puntos de corte de especies no relacionadas1

≤2

4-8

>8

1. Los valores se dan para la concentración de amoxicilina. Para el análisis de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se fija en 2 mg/l.

2. Los valores citados son para concentraciones de oxacilina.

3. Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de ampicilina.

4. El punto de corte de resistencia de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de resistencia se notifican como resistentes.

5. Los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de bencilpenicilina.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.

Especies sensibles frecuentemente

Microorganismos aerobios Gram positivos:
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus
(sensible a meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
1
Streptococcus pyogenes
y otros estreptococos beta-hemolíticos
Grupo Streptococcus viridans

Microorganismos aerobios Gram negativos:
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Microorganismos anaerobios:
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella
spp.

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos aerobios Gram positivos:
Enterococcus faecium$

Microorganismos aerobios Gram negativos:
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Microorganismos intrínsecamente resistentes

Microorganismos aerobios Gram negativos:
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter
sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia
spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Otros microorganismos:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.

≤ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico

1. Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

2. Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

• Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver Reacciones adversas).

ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver Datos pre-clínicos de seguridad). Los datos limitados sobre el uso de AUGMENTIN® durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con AUGMENTIN® puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.

Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. AUGMENTIN® sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARÍA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver Reacciones adversas).

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con AUGMENTIN® se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

• Muy frecuentes (≥1/10)

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

• Poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)

• Raras (≥1/10 000 a <1/1000)

• Muy raras (<1/10 000)

• No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Candidosis mucocutánea

Frecuente

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

No conocida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)

Rara

Trombocitopenia

Rara

Agranulocitosis reversible

No conocida

Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico10

Edema angioneurótico

No conocida

Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero

No conocida

Vasculitis por hipersensibilidad

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Poco frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Hiperactividad reversible

No conocida

Convulsiones2

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Muy frecuente

Náuseas3

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos4

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Aumentos de los niveles de AST y/o ALT5

Poco frecuente

Hepatitis6

No conocida

Ictericia colestática6

No conocida

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7

Erupción cutánea

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Urticaria

Poco frecuente

Eritema multiforme

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

No conocida

Necrolisis epidérmica tóxica

No conocida

Dermatitis exfoliativa bullosa

No conocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)9

No conocida

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

No conocida

Cristaluria8

No conocida

1. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

2. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

3. Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al comienzo de las comidas.

4. Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5. Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

6. Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

7. Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

8. Ver Sobredosis y tratamiento.

9. Ver Contraindicaciones.

10. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Los eventos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado.

INCOMPATIBILIDADES: No presenta.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.

Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

Micofenolato de mofetilo: En pacientes que reciben micofelonato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente 50%, tras el comienzo de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. Esta reducción puede no presentar cambios en la exposición global al ácido micofenólico. Por lo tanto, normalmente no será necesario un cambio en la dosis de micofelonato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de rechazo del injerto. Sin embargo, se debe utilizar una monitorización clínica durante la combinación y después del tratamiento antibiótico.

Anticonceptivos orales: Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN® puede afectar a la flora intestinal, produciendo una disminución de la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

RECOMENDACIONES:

• No emplear este producto una vez que haya sobrepasado la fecha de expiración señalada en el empaque.

• Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: AEMPS (Octubre 2014) / GDS21(18 Enero 2013)

AUGMENTIN® es una marca comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Av. Javier Prado Oeste 995, San Isidro
Telf.: 211-9700 Fax: 211-9717
Lima 27-Perú


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Antes de la administración de AUGMENTIN®, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos (ver Contraindicaciones y Reacciones adversas).

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con AUGMENTIN® y utilizar una terapia alternativa.

• En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de AUGMENTIN® a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Esta presentación de AUGMENTIN® no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para S. pneumoniae resistente a penicilina.

• Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver Reacciones adversas).

• Se debe evitar usar AUGMENTIN® en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.

• El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

• El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

• La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver Reacciones adversas). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con AUGMENTIN® y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.

• AUGMENTIN® debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver Posología y forma de administración, Contraindicaciones y Reacciones adversas).

• Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver Reacciones adversas).

• Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver Reacciones adversas). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, si la diarrea prolongada o significativa se produce o si paciente experimenta calambres abdominales se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con AUGMENTIN®, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

• Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

• Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con AUGMENTIN®. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).

• En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver Posología y forma de administración).

• En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver Sobredosis y tratamiento).

• Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.

• La presencia de ácido clavulánico en AUGMENTIN® puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.

• Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron AUGMENTIN® en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN: Ninguna especial.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.

La dosis de AUGMENTIN® que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:

• Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• La gravedad y el sitio de la infección.

• La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de AUGMENTIN® (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas).

Para adultos y niños ≥40 kg esta formulación de AUGMENTIN® proporciona una dosis diaria total de 1750 mg de amoxicilina/250 mg de ácido clavulánico con la dosis de dos veces al día y 2625 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico con la dosis de tres veces al día cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de AUGMENTIN® para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas).

La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto a tratamiento prolongado).

Adultos y niños ≥40 kg:

• Dosis recomendadas:

— Dosis estándar: (para todas las indicaciones) 875 mg/125 mg dos veces al día.

— Dosis superior (especialmente para infecciones tales como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario): 875 mg/125 mg tres veces al día.

Niños <40 kg:

Los niños pueden ser tratados con AUGMENTIN® Tabletas, con la suspensión o sobres pediátricos.

• Dosis recomendadas:

— 25 mg/3,6 mg/kg/día a 45 mg/6,4 mg/kg/día dividida en dos dosis al día;

— Hasta 70 mg/10 mg/kg/día dividida en dos dosis al día para infecciones tales como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior).

Dado que las tabletas no se deben partir, los niños que pesen menos de 25 kg no deben ser tratados con AUGMENTIN® tabletas.

La Tabla que se muestra a continuación indica la dosis recibida (mg/kg peso corporal en niños que pesen de 25 a 40 kg al administrar un único comprimido de 875 mg/125 mg:

Peso corporal [kg]

40

35

30

25

Dosis única recomendada [mg/kg peso corporal] (ver arriba)

Amoxicilina [mg/kg peso corporal] (1 comprimido recubierto con película)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5
(hasta 35)

Ácido clavulánico [mg/kg peso corporal] por dosis única (1 comprimido recubierto con película)

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8 – 3,2
(hasta 5)

Los niños que pesen menos de 25 kg deben ser tratados preferiblemente con AUGMENTIN® suspensión o sobres pediátricos.

No hay datos clínicos disponibles para las formulaciones de AUGMENTIN® en proporción 7:1 con respecto a dosis superiores a 45 mg/6,4 mg por kg al día en niños menores 2 años.

No hay datos clínicos disponibles para las formulaciones de AUGMENTIN® en proporción 7:1 para pacientes menores de 2 meses de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.

Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.

En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, no se recomienda el uso de las presentaciones de AUGMENTIN® de proporción 7:1, ya que no hay recomendaciones de ajustes de dosis disponibles.

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración: AUGMENTIN® es para administración por vía oral.

Administrar antes de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de AUGMENTIN®.

De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.


SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Síntomas y signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.

Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en pacientes con catéteres en la vejiga, especialmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.

AUGMENTIN® se puede eliminar del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.

DATOS PRE-CLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Cajas de cartón x 7 y 14 tabletas en empaque de blister de Aluminio/PVC/PVDC incoloro cubierto con una bolsa de Polietileno-Aluminio con desecante.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Consérvese en lugar seco y por debajo de 25 °C.

Si se fracciona la tableta ingerir inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.

AUGMENTIN® debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.