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Bandera Perú
APRONAX 550 MG Tabletas recubiertas
Marca

APRONAX 550 MG

Sustancias

NAPROXENO SÓDICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Caja, 120, 200 Tabletas recubiertas, 550 Miligramos

Caja, 2,4,8,10,12,24 Tabletas recubiertas, 550 Miligramos

Caja, 48, 60, 100 Tabletas recubiertas, 550 Miligramos

INDICACIONES: APRONAX® se indica como un analgésico en los casos de migraña aguda, para el tratamiento de la gota, artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y para el alivio de los estados de dolor agudo y/o crónico en los que hay un componente inflamatorio.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: En los seres humanos, el naproxeno sódico se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar la absorción del naproxeno sódico, pero no afecta su grado de absorción.

Después de la administración oral de APRONAX®, debido a su rápida y completa absorción, los pacientes presentan alivio del dolor y alcanzan niveles plasmáticos clínicamente significativos dentro de los 30 minutos siguientes a su administración. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 1 - 2 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos.

Distribución: El naproxeno tiene un volumen relativamente pequeño de distribución (0,09 ± 0,03 L/kg), lo que corresponde a aproximadamente el 10% del peso corporal en los seres humanos. A niveles terapéuticos, el naproxeno se une a la albumina en más de un 99%.

La concentración plasmática de naproxeno aumenta proporcionalmente con dosis de hasta 500 mg dos veces al día. Las dosis superiores dan como resultado un menor aumento proporcional debido al rápido aclaramiento renal de las cantidades desproporcionadas del fármaco no unido a las proteínas. Sin embargo, no se ha establecido si este efecto aumenta o disminuye la toxicidad del naproxeno.

Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio se alcanzan después de 4 - 5 dosis de naproxeno.

El naproxeno penetra en el líquido sinovial y atraviesa la placenta. Se ha encontrado en la leche de las madres lactantes a una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.

Metabolismo: El naproxeno se metaboliza en el hígado a 6-0-desmetil naproxeno (aproximadamente el 28% de una dosis IV).

Eliminación: Aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno se excreta en la orina, principalmente como naproxeno (10%), 6-0-desmetil naproxeno (5%) o sus conjugados. Se ha encontrado que la tasa de excreción de los metabolitos y conjugados coincide estrechamente con la tasa de aclaramiento del naproxeno del plasma. Las pequeñas cantidades, 5% o menos, se excretan en las heces.

La vida media de eliminación del naproxeno es de aproximadamente 14 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

• Niños: El perfil farmacocinético del naproxeno en los niños de 5 a 16 años de edad es similar al registrado en los adultos.

• Insuficiencia renal: Dado que el naproxeno y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, existe posibilidad de acumulación en los casos de insuficiencia renal. La eliminación del naproxeno se reduce en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), en los que hay un mayor aclaramiento de naproxeno que el estimado solamente a partir del grado de insuficiencia renal (véase Precauciones: Insuficiencia renal).


FARMACODINÁMICA: APRONAX® se disocia en el anión naproxeno y sodio in vivo a un pH fisiológico.

En estudios clínicos realizados en seres humanos, se ha demostrado que el naproxeno tiene propiedades antiinflamatorias. Además, tiene acción analgésica y antipirética. Exhibe sus efectos antiinflamatorios incluso en animales adrenelectomizados, lo cual indica que su acción no está mediada a través del eje de la pituitaria. Al igual que otros AINEs, inhibe la prostaglandina sintetasa; sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de su acción.

EFECTOS SOBRE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Se debe considerar este efecto cuando se determine los tiempos de sangrado.

APRONAX® puede interferir con algunas pruebas de 17-cetoesteroides y puede interferir con algunos análisis de ácido 5-hidroxindolacético (5HIAA) en orina. Las mediciones de 17-hidroxicorticosteroides (prueba de Porter/Silber) no parecen alterarse.

Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con naproxeno sódico durante al menos 72 horas antes de someter a prueba la función suprarrenal.

CONTRAINDICACIONES: APRONAX® está contraindicado en pacientes:

Que son hipersensibles al naproxeno o al naproxeno sódico o en quienes el ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros agentes analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos provocan manifestaciones alérgicas, por ejemplo, asma, pólipos nasales, rinitis y urticaria. Se ha informado reacciones anafilácticas graves al naproxeno en estos pacientes.

Con úlcera péptica o gastrointestinal activa o recidivante, dispepsia crónica o hemorragia gastrointestinal activa o perforación relacionadas con un tratamiento anterior con AINE.

Con úlcera péptica/hemorragia activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) no relacionadas con un tratamiento anterior con AINE.

Menores de 2 años de edad ya que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad.

Con insuficiencia cardíaca grave.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, vértigo, insomnio o depresión con el uso de APRONAX®. Si los pacientes experimentan estos efectos indeseables u otros similares, deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran de su atención.

REACCIONES ADVERSAS: A continuación, se indica las reacciones adversas que fueron observadas en ensayos clínicos controlados realizados en 960 pacientes sometidos a un tratamiento para combatir la artritis reumatoide y la osteoartritis. En general, se informó que estas reacciones aparecieron 2 a 10 veces más frecuentemente que en los estudios realizados en 962 pacientes tratados por dolor leve a moderado.

Incidencia de entre el 3% y el 9%:

• Trastornos gastrointestinales: Las reacciones adversas que se informa con más frecuencia estuvieron relacionadas con el tracto gastrointestinal. Estas fueron: Estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas.

• Trastornos del sistema nervioso central: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.

• Trastornos dermatológicos: Picazón (prurito), erupción cutánea, equimosis.

• Trastornos de los sentidos especiales: Tinnitus.

• Trastornos cardiovasculares: Edema, disnea.

Incidencia de entre 1% y menos del 3%:

• Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, diarrea, estomatitis.

• Trastornos del sistema nervioso central: Aturdimiento, vértigo.

• Trastornos dermatológicos: Sudoración, púrpura.

• Trastornos de los sentidos especiales: Alteraciones auditivas, alteraciones visuales.

• Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones.

• Trastornos generales: Sed.

Incidencia de menos de 1%:

• Probable relación causal: Durante los ensayos clínicos controlados y en los informes posteriores a la comercialización, se informó las siguientes reacciones adversas con una frecuencia menor del 1%. Probablemente exista una relación causal entre el naproxeno sódico y estas reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales: Pruebas anormales de función hepática, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, ictericia, melena, ulceración péptica con hemorragia y/o perforación, ulceración gastrointestinal no péptica, vómitos, estomatitis ulcerativa, colitis, hepatitis fulminante.

Trastornos renales: Nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, enfermedad renal, hiperpotasemia, insuficiencia renal.

Trastornos hematológicos: Eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema nervioso central: Depresión, alteraciones del sueño, incapacidad para concentrarse, insomnio, malestar general, mialgias, debilidad muscular, meningitis aséptica.

Trastornos dermatológicos: Porfiria cutánea tarda, epidermolisis bullosa, alopecia, erupciones cutáneas, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros en los que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o epidermolisis bullosa.

Trastornos de los sentidos especiales: Discapacidad auditiva.

Trastornos cardiovasculares: Vasculitis, insuficiencia cardíaca congestiva.

Trastornos generales: Alteraciones menstruales, pirexia (escalofríos y fiebre), neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas (véase Precauciones: Reacciones anafilácticas).

• Relación causal desconocida: Se ha informado otras reacciones en circunstancias en las que no se pudo determinar una relación causal. Aunque se informan rara vez, el médico debe estar alerta ante su aparición:

Trastornos hematológicos: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Disfunción cognitiva, convulsiones, parestesias.

Trastornos dermatológicos: Urticaria, fotosensibilidad.

Boca y garganta: Dolor de garganta.

Trastornos generales: Edema angioneurótico, hiperglucemia, hipoglucemia.

Trastornos reproductivos: Infertilidad femenina.

Experiencia posterior a la comercialización: Se ha informado las siguientes reacciones adversas con APRONAX®:

• Trastornos gastrointestinales: Inflamación, úlceras pépticas, ulceración, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior e inferior, hemorragia gastrointestinal (en ocasiones mortal, sobre todo en personas de edad avanzada), ardor de estómago, náuseas, esofagitis, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, ulceración gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, pancreatitis, gastritis.

• Infecciones: Meningitis aséptica.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas.

• Trastornos metabólicos y de la nutrición: Hiperpotasemia.

• Trastornos psiquiátricos: Depresión, alteraciones del sueño, insomnio.

• Trastornos del sistema nervioso: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza, aturdimiento, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognitiva, incapacidad para concentrarse.

• Trastornos oculares: Alteraciones visuales, opacidad corneal, papilitis, papiledema.

• Trastornos del oído y del laberinto: Discapacidad auditiva, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.

• Trastornos cardíacos: Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva.

• Trastornos vasculares: Hipertensión, vasculitis.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, edema pulmonar, asma, neumonitis eosinofílica.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Equimosis, picazón (prurito), púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, necrólisis epidérmica muy raramente tóxica (NET), eritema multiforme, reacciones bullosas (incluyendo SSJ), eritema nudoso, erupción fija por fármaco, liquen plano, reacción pustulosa, salpullido, lupus eritematoso sistémico (LES), urticaria, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que se asemejan a la porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o epidermólisis bullosa o edema angioneurótico.

Si se produce fragilidad cutánea, ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, se debe interrumpir el tratamiento y vigilar al paciente.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, debilidad muscular.

• Trastornos renales y urinarios: Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

• Trastornos del sistema reproductivo: Infertilidad femenina.

• Trastornos generales: Edema, sed.

• Investigaciones: Pruebas anormales de función hepática, creatinina sérica elevada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

PRECAUCIONES:

Eventos trombóticos cardiovasculares: Los estudios observacionales han indicado que los AINE no selectivos pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, que pueden aumentar con la dosis o la duración de su uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular también pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento cardiovascular adverso en los pacientes que toman un AINE, sobre todo en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible (véase Dosis y administración).

No existe evidencia consistente que sugiera que el uso concomitante de aspirina reduzca el posible aumento de riesgo de padecer eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de un AINE.

Los datos epidemiológicos y los obtenidos de ensayos clínicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (especialmente a altas dosis y tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de padecer eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Hipertensión: Todos los AINEs pueden conducir a la aparición de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente. Los pacientes que toman antihipertensivos junto con AINEs pueden tener una alteración en la respuesta antihipertensiva. Se recomienda tomar precauciones al momento de prescribir AINEs a los pacientes con hipertensión. Se debe controlar de cerca la presión arterial al inicio del tratamiento con un AINE y posteriormente a intervalos regulares.

Insuficiencia cardíaca: Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que toman AINEs; por lo tanto, se recomienda tomar precauciones en los pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.

Trastornos gastrointestinales: Todos los AINEs pueden causar malestar gastrointestinal y efectos gastrointestinales, rara vez graves y rara vez potencialmente mortales, efectos gastrointestinales tales como úlceras, irritación, hemorragia y perforación, los cuales pueden aumentar con la dosis o la duración de su uso, pero pueden ocurrir en cualquier momento y sin síntomas de advertencia. En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 - 6 meses, y en aproximadamente el 2 - 4% de los pacientes tratados durante un año aparecen úlceras gastrointestinales superiores, hemorragias graves o perforaciones que son causadas por AINEs. Estas tendencias continúan con el uso prolongado, aumentando así la probabilidad de desarrollar un evento gastrointestinal grave en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos.

Se recomienda tomar precauciones en los pacientes con factores de riesgo de eventos gastrointestinales, que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar eventos gastrointestinales graves; por ejemplo, las personas de edad avanzada, los pacientes debilitados, aquellos con antecedentes de eventos gastrointestinales graves, tabaquismo y alcoholismo.

Los AINEs deben administrarse con cuidado en los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede exacerbarse. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en especial en las etapas iniciales del tratamiento. Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o ulceración en los pacientes que reciben AINEs, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Los médicos deben advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave.

Los estudios realizados hasta la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica y hemorragia. Sin embargo, las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación que pueden ser fatales. Los pacientes debilitados no parecen tolerar la ulceración o hemorragia tan bien como otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales mortales asociados a los AINEs ocurrieron en pacientes de edad avanzada y/o debilitados.

En los pacientes con úlcera péptica activa o enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal y artritis reumatoide activa, podría hacerse un intento de tratar la artritis con un fármaco no ulcerogénico.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben fármacos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia (véase Precauciones: Interacciones con otros fármacos). El uso concomitante de aspirina y un AINE también aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales graves.

Los pacientes con factores de riesgo deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Insuficiencia renal: Se ha descrito casos de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y ocasionalmente síndrome nefrítico en asociación con el uso de APRONAX®.

APRONAX® no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de la creatinina inferior a 30 ml/minuto debido a que se ha visto acumulación de los metabolitos del naproxeno en este tipo de pacientes.

Al igual que con otros AINE, APRONAX® debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, o antecedentes de enfermedad renal ya que el naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que llevan a una reducción del volumen de sangre y/o flujo sanguíneo renal ya que las prostaglandinas tienen un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, la administración de APRONAX® u otros AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas renales y puede precipitar así una descompensación o insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, depleción salina, así como aquellos tratados con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina y las personas de edad avanzada. Por lo general, la interrupción del tratamiento con APRONAX® da lugar a la recuperación del estado previo a la terapia; sin embargo, los eventos adversos graves pueden persistir. APRONAX® debe utilizarse con mucha precaución en dichos pacientes y se recomienda vigilar la creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina y que los pacientes estén adecuadamente hidratados. Se debe evaluar la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar una acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido su alto grado de unión a las proteínas.

Trastornos hematológicos: El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Se debe tener en cuenta este efecto cuando se determine los tiempos de sangrado (véase Precauciones: Efectos sobre las pruebas de laboratorio).

Los pacientes que presentan trastornos de la coagulación o están en tratamiento con fármacos que interfieren con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente si se les administra APRONAX®. Los pacientes con alto riesgo de hemorragia y aquellos en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la heparina o dicumarol) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia si se les administra APRONAX® de manera concomitante. Por lo tanto, se debe sopesar los beneficios de la prescripción de APRONAX® frente a estos riesgos.

En los pacientes con valores de hemoglobina inicial de 10 gramos o menos, y que van a recibir tratamiento a largo plazo, se debe determinar frecuentemente los valores de hemoglobina.

Los pacientes tratados con otros fármacos, tales como hidantoínas, sulfonamidas, sulfonilureas o metotrexato deben ser observados debido a un mayor efecto o toxicidad (véase Precauciones: Interacciones con otros fármacos).

Reacciones cutáneas graves: Los AINEs pueden causar muy raramente eventos adversos cutáneos graves, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales y producirse sin advertencia. Estos eventos adversos graves son idiosincrásicos y son independientes de la dosis o la duración del uso. Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas graves y éstos deben consultar con su médico ante la primera aparición de erupción cutánea u otro signo de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse reacciones anafilácticas (anafilactoides) en los pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición a la aspirina u otros AINEs o productos que contengan naproxeno. También pueden presentarse en pacientes con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace mortal.

El broncoespasmo puede precipitarse en los pacientes que tienen antecedentes o que sufren de asma o enfermedad alérgica o sensibilidad a la aspirina.

Insuficiencia hepática: Al igual que con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones de los valores de una o más pruebas de la función hepática en hasta en un 15% de los pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer esencialmente sin cambios, o pueden resolverse con el tratamiento continuo. La prueba de ALT es probablemente el indicador más sensible de disfunción hepática. Ocurrieron elevaciones significativas (tres veces el límite superior normal) de ALT o AST en los ensayos clínicos controlados en menos de 1% de los pacientes. Un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o que haya obtenido una prueba hepática anormal, debe ser evaluado en busca de evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más graves durante el tratamiento con APRONAX®.

Las anormalidades hepáticas pueden ser el resultado de hipersensibilidad o toxicidad directa.

Con naproxeno sódico al igual que con otros AINEs, se ha informado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y casos de hepatitis mortal. También se ha observado reactividad cruzada. Aunque estas reacciones son raras, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si los signos y síntomas clínicos son compatibles con el desarrollo de enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), se debe interrumpir el tratamiento con APRONAX®.

La enfermedad hepática debido al alcoholismo crónico y otras formas potenciales de cirrosis reducen la concentración plasmática total de naproxeno; sin embargo, aumentan la concentración plasmática de naproxeno no unido. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de naproxeno.

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja.

Infección: Los efectos antipiréticos, antiinflamatorios y analgésicos del naproxeno pueden enmascarar signos o síntomas usuales de infección.

Eventos oculares: Se ha observado efectos oftalmológicos adversos con los AINEs. En casos raros, se ha informado sobre trastornos oculares adversos incluyendo papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema papilar en los usuarios de AINEs incluyendo APRONAX®, aunque no se puede establecer una relación de causa y efecto. En consecuencia, los pacientes que desarrollan trastornos visuales durante el tratamiento con APRONAX® deben someterse a un examen oftalmológico.

Sodio: Una tableta de 550 mg de APRONAX® contiene aproximadamente 50 mg de sodio. Esto se debe considerar en pacientes cuya ingesta total de sodio está notablemente restringida.

Retención de líquidos y edema: Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que toman APRONAX® u otros AINEs. Aunque en los estudios metabólicos, no se ha informado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardíaca comprometida puedan estar en mayor riesgo al tomar naproxeno. Por esta razón, el naproxeno debe utilizarse con precaución en los pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

Uso durante el embarazo: Embarazo categoría C.

Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas y, cuando se administra durante la última etapa del embarazo, pueden causar el cierre del conducto arterioso fetal, prolongar el parto y retrasar el nacimiento. Durante los últimos días antes del esperado nacimiento, se debe evitar los agentes que tengan un efecto inhibitorio sobre la síntesis de las prostaglandinas. El tratamiento continuo con AINEs durante el último mes de embarazo solamente debe administrarse cuando sea claramente indicado.

APRONAX® solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

El uso de APRONAX®, al igual que cualquier fármaco conocido por inhibir la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina, puede alterar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del naproxeno.

Uso en la lactancia: Se ha encontrado naproxeno en la leche de las madres lactantes a una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Como no se conoce el efecto del naproxeno en el recién nacido, no se recomienda el uso de APRONAX® en las madres lactantes.

Uso pediátrico: No se recomienda el uso de APRONAX® en los niños menores de 5 años de edad ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Uso en pacientes de edad avanzada: Se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en los pacientes de edad avanzada.

Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno permanece sin cambios, la fracción de plasma no unido del naproxeno se incrementa en las personas de edad avanzada.

Interacciones con otros fármacos: La administración concomitante de sucralfato o colestiramina puede retrasar la absorción del naproxeno, pero no afecta su alcance. Los antiácidos tienen un efecto variable sobre la absorción.

Otros AINEs: No se recomienda la combinación de productos que contengan naproxeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al riesgo de inducir eventos adversos graves relacionados con los AINEs.

Unión a proteínas: El naproxeno sódico se une mayoritariamente a la albúmina plasmática; por lo tanto, el naproxeno sódico tiene un potencial teórico para interactuar con otros fármacos que se unen a la albúmina, por ejemplo, la warfarina o la bishidroxicumarina, estos pueden ser desplazados y provocar tiempos de protrombina excesivamente prolongados. Del mismo modo, los pacientes que reciben hidantoínas, sulfonamidas o sulfonilureas deben ser observados para detectar un mayor efecto o toxicidad (véase Precauciones: Trastornos hematológicos).

Warfarina: El uso concomitante de AINEs y warfarina se ha asociado a hemorragia grave, a veces mortal. Se desconoce el mecanismo exacto de interacción entre los AINEs y la warfarina, pero puede implicar una mayor hemorragia debido a la ulceración gastrointestinal inducida por AINEs o un efecto aditivo de anticoagulación por la warfarina y la inhibición de la función plaquetaria por los AINEs. APRONAX® debe utilizarse en combinación con warfarina solo si es absolutamente necesario, y los pacientes que toman esta combinación de fármacos deben ser monitoreados.

Agentes anticoagulantes/antiplaquetarios: Los pacientes que tengan trastornos de la coagulación o estén recibiendo terapia con fármacos que interfieren con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente si se les administra el naproxeno sódico. Los pacientes en tratamiento con anticoagulación completa (por ejemplo, heparina o derivados del dicumarol) pueden estar en mayor riesgo de presentar hemorragia si se les administra naproxeno sódico al mismo tiempo. Por lo tanto, los beneficios deben sopesarse frente a estos riesgos.

Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando los agentes antiplaquetarios se combinan con los AINEs.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando los ISRS se combinan con los AINEs.

Esteroides: Si se reduce o elimina la dosis de esteroides durante el tratamiento con APRONAX®, la disminución de la dosis deber ser lenta y los pacientes deben vigilados estrechamente para detectar cualquier evidencia de reacciones adversas, incluyendo una insuficiencia suprarrenal y una exacerbación de los síntomas de la enfermedad subyacente.

Probenecid: El probenecid prolonga significativamente la vida media del naproxeno (de 14 a 37 horas). Esto se asocia con una disminución de los metabolitos conjugados y un aumento en el 6-0-desmetil naproxeno.

Metotrexato: La administración concomitante de naproxeno sódico y metotrexato debe efectuarse con precaución, ya que se ha informado que el naproxeno se encuentra entre otros AINEs que reducen la secreción tubular del metotrexato en modelos animales, y por lo tanto, posiblemente, aumentan su toxicidad.

Beta-bloqueadores: El naproxeno sódico y otros AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA).

Diuréticos: Al igual que otros AINEs, el naproxeno sódico puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.

Litio: Se ha informado la inhibición del aclaramiento renal del litio, lo cual conduce a un aumento de sus concentraciones plasmáticas.

Bicarbonato de sodio: El bicarbonato de sodio puede aumentar la tasa de absorción del naproxeno.

Zidovudina: Los estudios in vitro han demostrado que el naproxeno puede interferir con el metabolismo de la zidovudina, lo cual resulta en niveles plasmáticos más altos de zidovudina. Por lo tanto, para evitar los posibles efectos secundarios asociados con el aumento de los niveles plasmáticos de zidovudina, se debe considerar una reducción de la dosis.

Inhibidores de la ECA: El uso concomitante de AINEs con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina puede incrementar el riesgo de disfunción renal, especialmente en los pacientes con función renal deficiente preexistente (véase Precauciones).

Uso combinado de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina, fármacos antiinflamatorios y diuréticos tiazídicos: El uso de un fármaco que inhibe la ECA (inhibidor de la ECA o antagonista de los receptores de la angiotensina), un fármaco antiinflamatorio (AINE o inhibidor de la COX-2) y un diurético tiazídico al mismo tiempo (combinación triple) aumenta el riesgo de insuficiencia renal. Esto incluye el uso en productos de combinación fija que contienen más de una clase de fármaco. El uso combinado de estos fármacos debe ir acompañado de una mayor monitoreo de la creatinina sérica, sobre todo al inicio de la combinación. La combinación de estas tres clases de fármaco debe utilizarse con precaución sobre todo en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal preexistente.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Después de evaluar la relación riesgo/beneficio en cada uno de los pacientes, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

Dolor de cabeza por migraña aguda: La dosis recomendada es de 825 mg ante el primer síntoma de dolor de cabeza inminente. Se puede administrar un adicional de 275 mg a 550 mg al menos una hora después de la dosis inicial, de ser necesario. La dosis diaria total no debe exceder de 1375 mg.

Estados de dolor agudo con un componente inflamatorio: La dosis recomendada es de 550 mg seguida inicialmente por 275 mg cada seis a ocho horas, según sea necesario. La dosis diaria total no debe exceder de 1375 mg.

Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y estados de dolor crónico con un componente inflamatorio: El rango de dosis del naproxeno sódico es de 550 mg a 1100 mg al día en dos dosis divididas. La dosis inicial no debe ser inferior a 550 mg al día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta 1100 mg al día, dependiendo de las necesidades del paciente.

SOBREDOSIS: Una sobredosis significativa del fármaco puede estar caracterizada por mareos, somnolencia, dolor epigástrico, malestar abdominal, indigestión, alteraciones pasajeras de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación, náuseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si se trataba de una relación causal con el naproxeno. Se desconoce la dosis de naproxeno sódico que podría ser mortal.

Puede ocurrir una hemorragia gastrointestinal. También puede aparecer hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de un AINE, y éstas pueden producirse tras una sobredosis.

Se ha informado reacciones anafilactoides con la ingestión terapéutica de AINEs, y éstas pueden producirse tras una sobredosis.

Se debe tratar a los pacientes con cuidados sintomáticos y de soporte después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (por ejemplo, carbón activado) puede indicarse en pacientes sintomáticos atendidos dentro las 4 horas siguientes a la ingestión o tras una importante sobredosis. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a las proteínas.

Póngase en contacto con un Centro de Salud para obtener asesoramiento en cuanto al tratamiento de la sobredosis.

DESCRIPCIÓN: APRONAX® (naproxeno sódico) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.

El naproxeno sódico es un derivado del ácido propiónico relacionado con el grupo de los ácidos arilacéticos. No está relacionado con los salicilatos ni con las hormonas corticosteroideas. La denominación química del naproxeno sódico es ácido (+)-6-metoxi-alfa-metil-2-naftalenacético, sal sódica. Su fórmula molecular es C14H13NaO3 y tiene un peso molecular de 252,2. El naproxeno sódico es una sustancia cristalina inodora, de color blanco a blanquecino. Es soluble en agua.

APRONAX® está disponible en forma de tabletas recubiertas que contienen 550 mg de naproxeno sódico. Cada tableta también contiene celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada, povidona, talco y Opadry YS 1-4216 Azul oscuro.

PRESENTACIÓN: APRONAX® se suministra como una tableta oblonga biconvexa, recubierta con una película de color azul, grabada con APRONAX en una cara y 550 en la otra. APRONAX® está disponible en cajas por 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48, 60, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.

Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Venta bajo receta médica.

Revisión del texto: 15 de Agosto de 2012.

SmPC Australia.

Fabricado por: Cifarma S.A

Carretera Central N° 1315 Km. 3,0 Lima -Perú

Para:

BAYER S.A. PERÚ

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10
San Isidro – Lima 27

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.


PERIODO DE VALIDEZ: 36 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.