COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ciproterona acetato 50 mg

Excipientes: Almidón de maíz 39,5 mg, lactosa monohidrato 92,5 mg, P.V.P. K30 8 mg, estearato de magnesio 4 mg y ACDISOL 6 mg.

INDICACIONES

Indicado en el tratamiento paliativo de carcinoma prostático avanzado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El efecto antiandrógenico de la ciproterona es bloquear la unión de la dihidrotestosterona a los receptores específicos en las células del carcinoma prostático. Adicionalmente, la ciproterona puede ejercer un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipofisiario mediante la inhibición de la secreción del LH lo que resulta en una producción disminuida de testosterona testicular.

CONTRAINDICACIONES

El riesgo y beneficio debe ser considerado cuando los siguiente problemas médicos existen: Enfermedad cardíaca (puede causar retención de líquidos, hipercalcemia y cambios en el perfil lipídico), tendencias a reacciones depresivas especialmente durante 6 a 8 semanas de tratamiento, diabetes mellitus (puede empeorar el control de la glucosa), disfunción hepática o enfermedad hepática (el riesgo de hepatotoxicidad esta incrementada), sensibilidad a la ciproterona, Antecedentes de tromboflebitis o tromboflebitis actual e historia de tromboembolismo o tromboembolismo actual puede incrementar el riesgo de recurrencia de estas enfermedades.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones requieren de atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Reacciones alérgicas, anemia, accidente cerebrovascular, cirrosis hepática, hepatomegalia, carcinoma hepático, insuficiencia hepática, depresión, diabetes mellitus, encefalopatía, dermatitis exfoliativa, insuficiencia cardiaca, leucopenia, infarto al miocardio, pancreatitis, embolismo pulmonar, insuficiencia renal, síncope, taquicardia, trombocitopenia, trombosis, visión anormal. Estas reacciones son de rara aparición o de severidad suficiente como para disminuir la dosis o discontinuar el tratamiento; sin embargo, si las reacciones son severas puede ser necesario reducir la dosificación.

Las siguientes reacciones requieren de atención médica si son persistentes o molestas:

• Incidencia más frecuente: Galactorrea, ginecomastia, impotencia, incremento de la libido.

• Incidencia poco frecuente o rara: Dificultad al caminar, alopecia, estreñimiento, diarrea, fatiga, hemiplejia, hirsutismo, reacción en el lugar de la inyección, miastenia, náuseas, fotosensibilidad de la piel, vómitos, ganancia o pérdida de peso.

Las siguientes reacciones no requieren de atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Sequedad de la piel.

INTERACCIONES

Con alcohol: Los efectos antiandrogénicos pueden verse reducidos.

Con etinilestradiol: Riesgo de tromboflebitis o tromboembolismo debido a una capacidad de coagulación incrementada.

ADVERTENCIAS:

Tomar este medicamento después de los alimentos o la leche.

Durante el tratamiento pueden presentarse mareos o somnolencia: Evitar manejar, usar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera estar alerta, mientras se está en tratamiento con ANDROSTAT, y 24 horas después de haberlo discontinuado.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: Reportes individuales han descrito el desarrollo de carcinoma hepatocelular en pacientes que reciben ciproterona.

Fertilidad: El recuento espermático y el volumen eyaculatorio se ven reducidos con dosis orales de 50 a 300 mg por día. Los cambios son reversibles después de la descontinuación del medicamento. La espermatogénesis mayormente se revierte y retorna a niveles iniciales, 3 a 5 meses después de discontinuar la terapia (normalmente hasta 20 meses).

Embarazo: No han sido realizados estudios en humanos, ni animales.

Lactancia: No se sabe si se distribuye en leche materna.

Pediatría: No existe información disponible acerca de la relación entre los efectos secundarios y la edad de pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: No existe información disponible acerca de la relación entre los efectos secundarios y la edad de pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos: En el tratamiento paliativo de carcinoma prostático es por vía oral. La dosis inicial y de mantenimiento es de 200 a 300 mg por día, divididas en dos o tres dosis y tomadas después de los alimentos.

Nota: La dosis recomendada después de una orquiectomía, es de 100 a 200 mg por día.

Dosis en pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Fecha de revisión: Julio 2008

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez N°154 Int. 401. Miraflores

Lima 18 – Perú.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No existe un antídoto específico; el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción: Si la sobredosis oral se descubre dentro de las dos o tres horas, el lavado gástrico es el indicado.

Cuidados de soporte: Pacientes en quienes se confirme o sospeche de una sobredosis intencional, deben ser derivados a consulta siquiátrica.

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.