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Bandera Perú
AMOXIPEN CL Polvo para suspensión oral
Marca

AMOXIPEN CL

Sustancias

ÁCIDO CLAVULÁNICO, AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Polvo para suspensión oral , 250+62,5/5 mg+mg/ml

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de la SOLUCIÓN reconstituida contiene:

Amoxicilina 250 mg

(como amoxicilina trihidrato).

Acido clavulánico 62.5 mg

(como clavulanato de potasio).

Excipientes: Celulosa microcristalina y Carboximetilcelulosa, goma xantana, sacarina sódica, acido cítrico anhidro, saborizante de plátano, dióxido de silicio coloidal, manitol, sacarosa.

Vehículo c.s.p. 5 mL


INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO: Amoxicilina como amoxicilina trihidrato.

Acido clavulánico como clavulanato de potasio.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, forma farmacéutica y vía de administración: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.

La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en:

— Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos.

— La gravedad y el sitio de la infección,

— La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.

Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico).

Para adultos y niños ≥40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

Adultos y niños ≥ 40 kg: Un comprimido/sobre de 500 mg/125 mg administrado tres veces al día.

Niños <40 kg: 20 mg/5 mg/kg/día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en tres veces al día.

Los niños pueden ser tratados con comprimidos, suspensión o sobres pediátricos de amoxicilina/ácido clavulánico. Los niños de 6 años o menos deben ser tratados preferentemente con amoxicilina/ácido clavulánico suspensión o sobres pediátricos.

No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico 4:1 de más de 40 mg/10 mg/kg al día, en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.

No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min.

Adultos y niños ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 mL/min

500 mg/125 mg dos veces al día

CrCl < 10 mL/min

500 mg/125 mg una vez al día

Hemodiálisis

500 mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg durante la diálisis, que se repetirá al final de la diálisis (ya que descienden las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico)

Adultos y niños ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 mL/min

15 mg/3,75 mg/kg dos veces al día (máximo 500 mg/125 mg dos veces al día)

CrCl < 10 mL/min

15 mg/3,75 mg/kg como dosis única diaria (máximo 500 mg/125 mg)

Hemodiálisis

15 mg/3,75 mg/kg al día una vez al día.

Antes de la hemodiálisis 15 mg/3,75 mg. Con el fin de restablecer los niveles circulantes del fármaco se administrarán 15 mg/3,75 mg por kg tras la hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños:

1. Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada),

2. Otitis media aguda,

3. Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada),

4. Neumonía adquirida en la comunidad,

5. Cistitis,

6. Pielonefritis,

7. Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada,

8. Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

DESCRIPCIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS QUE PUEDEN OBSERVARSE DURANTE EL USO DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA Y MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

— Muy frecuentes (≥1/10).

— Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

— Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

— Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

— Muy raras (<1/10.000).

— No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Candidiasis mucocutánea

Frecuente

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

No conocida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)

Rara

Trombocitopenia

Rara

Agranulocitosis reversible

No conocida

Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico10

Edema angioneurótico

No conocida

Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero

No conocida

Vasculitis por hipersensibilidad

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Poco frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Hiperactividad reversible

No conocida

Convulsiones2

No conocida

Trastornos gastrointestinales

500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Diarrea

Muy frecuente

Náuseas3

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos4

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

125 mg/31.25 mg/5 mL, 250 mg/62.5 mg/5 mL polvo para suspensión oral

Diarrea

Frecuente

Náuseas3

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos4

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

Decoloración de los dientes11

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Aumento de los niveles de AST y/o ALT5

Poco frecuente

Hepatitis6

No conocida

Ictericia colestática6

No conocida

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7

Erupción cutánea

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Urticaria

Poco frecuente

Eritema multiforme

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

No conocida

Necrólisis epidérmica tóxica

No conocida

Dermatitis exfoliativa bullosa

No conocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)9

No conocida

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

No conocida

Cristaluria8

No conocida

1 Ver Precauciones y Advertencias Especiales

2 Ver Precauciones y Advertencias Especiales

3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico al comienzo de las comidas.

4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas.

7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento.

8 Ver Tratamiento en caso de sobredosis

9 Ver Precauciones y Advertencias Especiales

10 Ver Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias Especiales.

11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad.

Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos.

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.

En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.

Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.

Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insufiencia hepática.

Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales.

Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia.

En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en lavejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción.

Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.

La presencia de ácido clavulánico en amoxicilina/ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.

Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

Amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/62,5 mg/5 mL polvo para suspensión oral, puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

También contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.

Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Amoxicilina/Ácido clavulánico es para administración por vía oral.

Administrar antes de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.

Preparación de AMOXIPEN CL 250 mg + 62.5 mg Polvo para suspensión oral: Agitar para desprender el polvo adherido, añadir agua hervida fría, hasta la marca indicada y agitar.

AGITAR EL FRASCO ANTES DE CADA TOMA.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas y signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.

Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter.

Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.

Si es necesario consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN QUE FIGURA EN EL ENVASE:

Periodo de validez: 2 años.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Antes de la reconstitución: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C. Proteger de la luz.

Después de la reconstitución: La suspensión debe conservarse entre 2 °C y 8 °C (en refrigeración). En estas condiciones la suspensión se conservará 7 días, luego desechar el sobrante.

Mantengase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.