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Bandera Perú
AMOXIDAL DUO 750 Polvo para suspensión oral
Marca

AMOXIDAL DUO 750

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Frasco , 70 ml Polvo para preparar suspensión oral , 14 Dosis

FÓRMULA:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN preparada contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 750 mg; Excipientes c.s.p.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Ácido adípico, metilparabeno sódico, metilcelulosa 1500 cps, alginato de sodio, dióxido de silicio coloidal, esencia de banana en polvo, esencia de tutti-frutti en polvo, sucralosa, sacarosa.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F.

Buenos Aires, Argentina

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura no mayor a 25 °C o 14 días en refrigerador.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES:

AMOXIDAL DUO 750, está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:

Infecciones de garganta, nariz y oídos, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica), infecciones en odontoestomatología, infecciones del tracto biliar, enfermedad o borreliosis de Lyme, fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos), tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: Ulcera péptica linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de la endocarditis: La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Amoxicilina (α-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico bactericida, perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro, pero que no son activas frente a Pseudomonas aeruginosa).

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina "in vitro".

Gram-positivos:

• Aerobios: Enterococcus faecalis(*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus(*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis(*), Listeria monocytogenes.

• Anaerobios: Clostridium spp.

Gram-negativos:

• Aerobios: Haemophilus influenzae(*), Escherichia coli(*), Proteus mirabilis(*), Salmonella spp(*), Shigella spp(*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae(*), Neisseria meningitidis(*), Pasteurella séptica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

Anaerobios: Fusobacterium spp(*).

Otros: Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de infecciones graves.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 µg/ml y 8,3 µg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente.

Distribución: La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.

Eliminación: La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

Datos preclínicos sobre seguridad: No hay información relevante.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria:

Gastrointestinales: Pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio; excepcionalmente se han descrito casos de candidiasis mucocutáneas y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Efectos hepáticos: Puede aparecer un moderado ascenso de la AST y/o ALT. Muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.

Efectos hematológicos: Raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulucitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el SNC: Raramente se han comunicado efectos sobre SNC. Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Candidiasis oral (llagas en la boca o en la lengua).

Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción anafiláctica, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

INCOMPATIBILIDADES:

No aplica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de rash cutáneo, especialmente en pacientes hiperuricémicos.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica.

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Amoxicilina interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento.

Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia: La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la lecha materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: La influencia de AMOXIDAL DUO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.


PRECAUCIONES DE USO:

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.

Este medicamento contiene sacarosa.

Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en dos dosis equivalentes.

El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Niños de menos de 40 kg: La posología recomendada en niños oscila entre 35 a 90 mg/kg de peso y día dependiendo de la severidad de la infección.

Adultos y niños de más de 40 kg:

• Dosis diaria total: 1.5 g a 3 g, repartidos en dos dosis.

• Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, dos veces al día.

• Enfermedad de Lyme, eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

• Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal:

• Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.

• Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.

• Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal: Máximo 500 mg de amoxicilina/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis:

• Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo.

Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

Agitar bien cada vez, antes de usar.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura no mayor a 25 °C o 14 días en refrigerador.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.

La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.