¿CUÁL ES SU COMPOSICIÓN?

Cada 5 mL de suspensión preparada contiene amoxicilina (como trihidrato) 250 mg y los excipientes siguientes: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, metilparabeno soluble (sal sódica), metilcelulosa, alginato de sodio, colorante amarillo de quinolina CI 47005, colorante amarillo ocaso CI 15985, esencia de ananá, dióxido de silicio coloidal, sacarosa.

Este inserto para el paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F.

Buenos Aires, Argentina

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿QUÉ ES AMOXIDAL DUO 250 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

AMOXIDAL DUO 250 contiene amoxicilina trihidrato.

El amoxicilina trihidrato es un medicamento perteneciente al grupo de las penicilinas.

AMOXIDAL DUO 250 está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina:

• Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media y sinusitis

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas

• Infecciones genito-urinarias es decir, infecciones de la vejiga de la orina y de la uretra

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de la herida quirúrgica

• Infecciones dentales

• Fiebre tifoidea y paratifoidea

• Infecciones del tracto biliar

• Borreliosis o enfermedad de Lyme, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada, dolores de cabeza, dolores musculares y eritema migratorio producido por la mordedura de ciertos insectos

• Erradicación de Helicobacter pylori, bacteria implicada en alteraciones gastrointestinales

• Profilaxis de la inflamación cardiaca (endocarditis), en caso de intervención o extracción dental.

Tenga especial cuidado con AMOXIDAL DUO 250:

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica mientras estaba tomando un antibiótico u otros medicamentos.

AMOXIDAL DUO 250 se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Alopurinol

• Probenecid

• Otros antibióticos bacteriostáticos

Comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.

Uso de AMOXIDAL DUO 250 con los alimentos y las bebidas: Es preferible tomar este medicamento con las comidas, sin embargo, también es activo si se toma sin alimentos.

Uso en embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: La influencia de AMOXIDAL DUO 250 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre alguno de los componentes de AMOXIDAL DUO 250: Este medicamento contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,5 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene sodio.

¿CÓMO USAR AMOXIDAL DUO 250?:

La dosis y duración del tratamiento deberán ser determinadas por el médico.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento que se establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

Niños de menos de 40 kg: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas diarias.

Adultos y niños de más de 40 kg:

• Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, o 1 g dos o tres veces al día.

• Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

• Enfermedad de Lyme, eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

• Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

• En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

• Profilaxis de endocarditis: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se podrá administrar una segunda dosis 6-8 h después en caso necesario.

Adultos mayores: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver Insuficiencia renal).

En pacientes con insuficiencia renal: Según el grado de funcionamiento de sus riñones, su médico puede considerar ajustar la dosis de la siguiente manera:

• Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.

• Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.

• Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Si usa más AMOXIDAL DUO 250 del que debe: Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha tomado más AMOXIDAL DUO 250 de lo que debe, beba agua y comuníquese con un médico, centro de control de envenenamiento o sala de emergencia para instaurar el tratamiento correspondiente.

Si olvidó tomar AMOXIDAL DUO 250: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento

Si interrumpe el tratamiento con AMOXIDAL DUO 250:

Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS AL USAR AMOXIDAL DUO 250:

Al igual que todos los medicamentos, AMOXIDAL DUO 250 puede producir efectos adversos aunque no todas las personas lo sufren.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Gastrointestinales: pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio; excepcionalmente se han descrito casos de infección de la piel por hongos (candidiasis mucocutáneas) e inflamación del intestino grueso (colitis) asociada con el uso de antibióticos.

• Reacciones de alergia (hipersensibilidad): ocasionalmente se han descrito enrojecimiento o inflamación de la piel, picazón y urticaria. Como para otros antibióticos betalactámicos, raramente se han comunicado otras reacciones de hipersensibilidad como hinchazón bajo la piel de aparición violenta y rápida y/o reacción alérgica generalizada en todo el cuerpo con distintas manifestaciones. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

• Efectos hepáticos: puede aparecer un moderado ascenso de las transaminasas. Muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis o ictericia.

• Efectos hematológicos: raramente se han comunicado casos de distintos tipos de anemias como: leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente aumento del tiempo de coagulación.

• Efectos sobre el sistema nervioso central: raramente se han comunicado efectos sobre SNC. Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

• Candidiasis oral (infección bucal por un hongo denominado cándida).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

¿CÓMO CONSERVAR EL PRODUCTO?:

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigerador.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.