Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
AMOXICLIN Polvo para suspensión oral
Marca

AMOXICLIN

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, metilparabeno sódico, metilcelulosa 1500 cps, alginato de sodio, colorante amarillo de quinolina (CI 47005) colorante amarillo ocaso (CI 15985), esencia de naranja en polvo, dióxido de silicio coloidal, sacarosa.

INDICACIONES:

Se derivan de la actividad antibacteriana y de las características farmacocinéticas de la amoxicilina. Se tienen en cuenta los estudios clínicos que se han realizado con este fármaco y su lugar en el espectro antibacteriano disponibles actualmente.

Las siguientes indicaciones se limitan a las infecciones causadas por bacterias sensibles definidas como:

En adultos y niños:

En el tratamiento inicial de:

• Neumonitis aguda,

• Infecciones secundarias de bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica,

• Infecciones otorrinolaringológicas (otitis, sinusitis, amigdalitis estreptocócica beta-hemolítica A documentada) e infecciones estomatológicas,

• Infecciones del tracto urinario,

• Infecciones genitales masculinas e infecciones ginecológicas,

• Infecciones digestivas y biliares,

• Enfermedad de Lyme: tratamiento de la fase primaria (eritema migratorio crónico) y de la fase primo-secundaria (eritema crónico migratorio asociado a signos generales: astenia, cefalea, fiebre, artralgias)

En el tratamiento profiláctico de la endocarditis bacteriana.

Sólo en adultos: Está indicado en la erradicación de Helicobacter pylori en combinación con otro antibiótico (claritromicina o imidazol) y un antisecretor en casos de úlcera péptica en adultos.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro, código ATC: J01CA04.

Amoxicilina es un antibiótico de la familia betalactámicos, grupo de aminopenicilinas.

Espectro de la actividad antibacteriana: Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles, cepas de sensibilidad intermedia y cepas resistentes:

S ≤ 4 mg/L y R > 16 mg/L

CMI Neumococo: S ≤ 0,5 mg/L y R > 2 mg/L

La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico del grupo de las aminopenicilinas.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de la geografía y del tiempo para ciertas especies. Por lo tanto, es deseable disponer de información local sobre prevalencias de resistencias, en especial al tratar infecciones severas. Estos datos pueden servir de orientación para determinar la probable sensibilidad de una cepa bacteriana a este medicamento.

Farmacocinetica:

Absorción: Por vía oral, la amoxicilina se absorbe alrededor del 80%. Esta absorción no se ve afectada por los alimentos.

Distribución:

• Luego de 2 horas de administrada la dosis, el pico sérico para la toma de 500 mg alcanza una tasa de 7 a 10 µg/ml y para la toma de 1 g alcanza una tasa de 13 a 15 µg/ml.

• Los niveles séricos aumentan al aumentar la dosis.

• En pacientes cuya función renal es normal, la vida media es en promedio de 1 hora.

• Difusión en la mayoría de los tejidos y fluidos biológicos: el antibiótico se encuentra en niveles terapéuticos en las secreciones bronquiales, senos paranasales, líquido amniótico, saliva, humor acuoso, líquido cefalorraquídeo y en el oído medio.

• La amoxicilina tiene buena distribución en las amígdalas, en adultos alcanza concentraciones séricas dentro de 1.5 a 3 horas luego de una dosis de 1 g de amoxicilina, las concentraciones de amoxicilina en las amígdalas es en promedio de 3 a 4 µg/g.

• La amoxicilina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

• La tasa de unión a proteína es de 17%.

Biotransformación: La amoxicilina es convertida parcialmente en ácido peniciloico en el órgano correspondiente. Alrededor del 20% de la dosis administrada se encuentra bajo esta forma en la orina.

Excreción: La parte absorbida se excreta bajo forma activa: Gran parte de la dosis absorbida se excreta por la orina (70 al 80%) en 6 horas. En la bilis se excreta de 5 a 10 %.

Datos preclínicos sobre seguridad: No aplica.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en:

• Alergia a los antibióticos de la familia de los Betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a cualquier otro excipiente de la formulación.

• Este medicamento no debe ser usado en combinación con metotrexato (ver Interacciones con medicamentos y otras formas de interacción).

REACCIONES ADVERSAS:

La clasificación usada de las reacciones adversas es la siguiente:

• Muy frecuentes: ≥1/10

• Frecuentes: ≥1/100 a <1/10

• Poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100

• Raras: ≥1/10000 a <1/1000

• Muy raras: <1/10000

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy raros: leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia hemolítica reversible.

• Frecuencia no conocida: eosinofilia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy raras: convulsiones.

• Frecuencia no conocida: mareos, dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: diarrea, náuseas.

• Poco frecuentes: vómitos.

• Muy raras: colitis pseudomembranosa, la colitis ulcerosa.

• Frecuencia no conocida: en niños decoloración dental superficial, generalmente reversible después de cepillarse los dientes.

Trastornos renales y de las vías urinarias:

• Frecuencia no conocida: nefritis intersticial aguda y cristaluria.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Frecuentes: erupción cutánea

• Poco frecuentes: urticaria y prurito.

• Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, ampollas o dermatitis exfoliativa. Estas manifestaciones cutáneas pueden ser más frecuentes y/o más intensas en pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática en evolución. Pustulosis exantemática generalizada aguda (ver Advertencias y precauciones).

Infecciones e infestaciones:

• Frecuente: candidiasis mucocutánea.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Muy raras: anafilaxis (incluyendo shock anafiláctico), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones).

• Frecuencia no conocidos: reacciones alérgicas, incluyendo la urticaria, angioedema, molestias en el pecho.

Trastornos hepatobiliares:

• Muy raras: hepatitis, ictericia colestática.

• Frecuencia no conocida: leve aumento transitorio de las transaminasas séricas (ALT y/o AST).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a nuestro Departamento de Farmacovigilancia de Laboratorios Siegfried SAC farmacovigilancia.pe@siegfried.com.pe

INTERACCIONES:

Combinaciones no recomendadas:

Metotrexato: Aumento del efecto y toxicidad hematológica del metotrexato por inhibición de la secreción tubular renal de las penicilinas.

Asociaciones a tener en cuenta:

• Alopurinol: Aumento del riesgo de reacciones cutáneas.

• Problemas específicos del desequilibrio en el INR: En un gran número de casos se ha detectado un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes que se encuentran en tratamiento con antibióticos. Las infecciones, inflamaciones, edad y estado general del paciente parecen ser factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil saber la relación entre la infección y su tratamiento en el desarrollo de desórdenes IRN. Sin embargo algunos antibióticos están más notablemente relacionados con estos desórdenes como son las fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas celafolosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Advertencias especiales:

• Ante la aparición de cualquier reacción alérgica se requiere suspender el medicamento y establecer un tratamiento adecuado

• Se han observado reacciones inmunoalérgicas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) y ocasionalmente fatales, en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos.

Por lo tanto, su administración requiere un examen.

Ante una historia de alergia, el medicamento está contraindicado.

• La alergia a las penicilinas se relaciona con alergia a las cefalosporinas en 5 a 10% de los casos. Cuando exista una alergia conocida a las cefalosporinas no debe administrarse penicilina.

• La aparición de un eritema generalizado con fiebre y pústulas al inicio del tratamiento con amoxicilina, puede dar a sospechar una pustulosis exantemática aguda; se debe interrumpir el tratamiento y contraindicar la administración posterior de amoxicilina sola o en combinación.

• Debido a la presencia de sacarosa, este fármaco está contraindicado en caso de intolerancia a la fructosa, mala absorción de la deficiencia de la glucosa y la galactosa o sucrosa-isomaltosa.

• Debido a la presencia de sacarosa, este medicamento está contraindicado en caso de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa y galactosa o en déficit de sacarasa-isomaltasa.

• Este medicamento contiene 2,27 g de sacarosa por cuchara de medición: tener esto en cuenta en la dosis diaria.

Precauciones de uso:

• Al igual que con todos los betalactámicos, comprobar regularmente el recuento sanguíneo cuando se administran altas dosis de amoxicilina.

• La administración de altas dosis de beta-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con factores predisponentes, como antecedentes de convulsiones, epilepsia o afecciones meníngeas, puede provocar excepcionalmente convulsiones.

• En caso de insuficiencia renal, ajustar la dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina o creatinina sérica (ver Dosis y vía de administración).

• Un flujo de orina débil es un factor de riesgo para la aparición de cristaluria.

• Si se usan dosis altas de amoxicilina, se debe proporcionar una ingesta de agua adecuada para reducir el riesgo de cristaluria.

• Tratamiento de la enfermedad de Lyme: Pueden producirse reacciones Jarish-Herxheimer.

• Este medicamento contiene sodio, tener esto en cuenta en personas con una dieta baja en sodio

Pruebas de diagnóstico:

Impactos sobre los parámetros bioquímicos:

Durante la terapia con antibióticos beta- lactámicos puede ocurrir resultado falso positivo en la prueba directa de Coombs, esto también puede ocurrir en pacientes tratados con amoxicilina.

A concentraciones muy altas la amoxicilina produce:

• Reducir los resultados de los ensayos de glucosa en sangre.

• Interfiere con la determinación de proteínas totales de suero, por reacción de color.

• Puede producir una reacción falso positiva de color en los ensayos de glucosuria, mediante el método semicuantitativo colorimétrico

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Una cuchara dosificadora (5 ml) contiene 500 mg de amoxicilina.

Hay otras presentaciones de amoxicilina que son más adecuadas para los adultos y otras presentaciones más apropiadas en ciertos casos para los niños (dosis altas, niños grandes).

Dosis: En sujetos con función renal normal

Adultos: La dosis habitual es de 1 a 1,5 ó 2 g / día en 2 a 3 dosis.

Casos especiales:

Amigdalitis: 2 g / día en 2 dosis diarias: La duración del tratamiento de amigdalitis es de 6 días.

Neumonitis aguda: 3 g/día ó 1 g cada 8 horas,

Enfermedad de Lyme:

– Eritema migratorio crónico estrictamente aislado: 4 g/día.

– En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran la diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis puede aumentarse a 6 g/día.

La duración del tratamiento es de 15 a 21 días.

Profilaxis de endocarditis bacteriana:

– Protocolo oral: 3 g dosis única, administrada 1 hora antes del procedimiento.

– Retransmitir protocolo parenteral: 1 g por vía oral y 6 horas después de administración parenteral.

Erradicación de Helicobacter pylori en los casos de enfermedad de la úlcera péptica: Se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación:

– Amoxicilina 1 g por la mañana y noche, en combinación con claritromicina 500 mg y omeprazol 20 mg por la mañana y noche durante 7 días, luego 20 mg de omeprazol al día durante 3 semanas más en caso de úlcera duodenal evolutiva ó 3 a 5 semanas en caso de úlcera gástrica evolutiva.

– Amoxicilina 1 g por la mañana y noche, en combinación con claritromicina 500 mg mañana y noche; y 30 mg de lanzoprazol mañana y noche durante 7 días, luego 30 mg de lanzoprazol al día durante 3 semanas más en caso de úlcera duodenal evolutiva ó 3 a 5 semanas en caso de ulcera gástrica evolutiva.

La eficacia del tratamiento depende del cumplimiento del régimen, incluyendo la toma de la terapia triple durante los primeros 7 días.

Niños:

– La dosis habitual es:

• Para niños menores de 30 meses: 50 mg/kg/día a 100 mg/kg/día en 3 dosis divididas cada 8 horas

• Para niños mayores de 30 meses: 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día en 2 o 3 dosis sin exceder la dosis de 3 g/día.

– En otras infecciones, la dosis recomendada es de 80 a 100 mg/kg/día en 3 dosis divididas.

• Otitis media aguda: En caso de la probabilidad de fracaso de tratamiento de 72 horas y la documentación bacteriológica de Streptococcus pneumoniae con sensibilidad disminuida a la penicilina G, la dosis recomendada es 150 mg/kg/día dividida en 3 tomas durante 10 días. Datos clínicos actualizados mostraron a esta dosis, erradicación bacteriana de las cepas de S. pneumoniae que tenían una CMI de amoxicilina ≤ 2 mg/l.

• Neumonía:

Casos especiales:

– Amigdalitis: en niños mayores de 30 meses: 50 mg/kg/día en dos dosis diarias. La duración del tratamiento de amigdalitis es de 6 días.

– Enfermedad de Lyme:

• Eritema migratorio crónico estrictamente aislado: 50 mg/kg/día,

• En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 100 mg/kg/día sin sobrepasar los 6 g/día.

La duración del tratamiento es de 15 a 21 días.

– Profilaxis de la endocarditis bacteriana:

• Protocolo por vía oral: 75 mg/kg en dosis única, administrada 1 hora antes del procedimiento;

• El protocolo parenteral: 25 mg/kg por vía oral 6 horas después de la administración parenteral.

En pacientes con insuficiencia renal: Administrar una primera dosis de carga (Do) equivalente a la dosis normalmente prescrita y luego dependiendo del grado de gravedad de la patología:

Aclaramiento de creatinina

Esquema de dosis

Superior a 30mL/min


De 10 a 30 mL/min

Inferior a 10 mL/min

Sin cambios: Seguir el tratamiento con la dosis habitual y la frecuencia recomendada.

Do/2, Cada 12 horas.

Do/2, Cada 24 horas.

Hemodiálisis: Dosis de carga (Do) y dosis de carga media (Do/2) al día. El día de la diálisis, administrar a dosis de carga media (Do/2) después de la sesión de diálisis.

Modo de administración: Vía oral.

Este medicamento puede tomarse durante o entre comidas.

Preparación de la suspensión:

1. Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes.

2. Agregar agua hervida fría hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.

3. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo.

4. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.


USO EN POBLACIONES ESPECIALES:

Embarazo: Estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera efecto teratogénico en humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicos en animales durante los estudios bien realizados en dos especies.

Clínicamente, el análisis de un gran número de embarazos expuestos no indicaron efectos teratogénicos o fetotóxicos particularmente para amoxicilina. Sin embargo, sólo los estudios epidemiológicos permitirían verificar la ausencia de riesgo.

En consecuencia, la amoxicilina puede ser prescrita durante el embarazo si es necesario.

Lactancia: El paso de amoxicilina a la leche materna es bajo y las cantidades ingeridas son mucho menores que las dosis terapéuticas. Por lo tanto, la lactancia materna es posible si se toma este antibiótico.

Sin embargo, deje de amamantar (o la medicación) en caso de diarrea, candidiasis o erupción en el bebé.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplica.

SOBREDOSIS:

Las manifestaciones de sobredosis son neuropsiquiátricas, renales (ver Cristaluria en Advertencias y precauciones).

El tratamiento es sintomático, con especial atención en los fluidos y el equilibrio electrolítico. La amoxicilina puede eliminarse por hemodiálisis.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de 30 ºC. Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente (≤ 30°C) ó 14 días en refrigeración (2°C – 8°C).


VIDA ÚTIL:

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

E-mail: info.peru@siegfried.com.pe

Lima - Perú