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Bandera Perú
AMOXICLIN DÚO Polvo para solución oral
Marca

AMOXICLIN DÚO

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución oral

Presentación

Frasco con polvo para reconstituir , 120 o 140 ml Suspensión oral , 750/5 mg/ml

Frasco con polvo para reconstituir , 50,70 o 100 ml Suspensión oral , 750/5 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato): 750 mg

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Benzoato de sodio, dióxido de silicio, citrato de sodio, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico, sacarosa, sabor tutti frutti.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C

Telf. (511) 6222050

www.siegfried.com.pe

E-mail: info.peru@siegfried.com.pe

Lima – Perú

INDICACIONES:

AMOXICLIN DUO está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por organismos sensibles a amoxicilina y para el tratamiento oral de las infecciones de:

• Región del oído, nariz y garganta: Otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

• Vías respiratorias inferiores

• Riñón y tracto urinario

• Órganos sexuales

• Tracto biliar

• Tracto gastro-intestinal (incluyendo la infección por Helicobacter pylori en la forma de una terapia triple)

• Piel y tejidos blandos

• Endocarditis

• Fiebre tifoidea (incluyendo recuperación de portadores crónicos) siempre que las fluoroquinolonas no puedan ser aplicables

• Osteítis, osteomielitis

• Listeriosis

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Farmacodinamia: El mecanismo de acción de la amoxicilina se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana (en la fase de crecimiento) por el bloqueo de las proteínas de unión a penicilina (PBP), tales como la transpeptidasa. Esto da como resultado un efecto bactericida.

Mecanismos de resistencia: La resistencia a la amoxicilina se puede basar en los siguientes mecanismos:

• Inactivación por beta-lactamasas: La amoxicilina presenta baja estabilidad frente a las beta-lactamasas, de modo que no es eficaz contra las bacterias que producen beta-lactamasa. Algunas especies bacterianas forman casi todas las cepas de beta-lactamasas. Por lo tanto estas especies son inherentemente resistentes a la amoxicilina (por ejemplo, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

• Reducción de la afinidad de las PBPs a la amoxicilina: La resistencia adquirida en neumococos y otros estreptococos es debido a modificaciones de PBP existentes como resultado de una mutación. Sin embargo para la resistencia al estafilococo resistente a meticilina (oxacilina), la formación de PBPs adicionales con afinidad reducida a la amoxicilina es la responsable.

• Una penetración insuficiente de la amoxicilina a través de la pared celular externa de las bacterias gram-negativas pueden causar que las PBPs no sean lo suficientemente inhibidas.

• Por bombas de flujo, la amoxicilina puede ser transportado activamente fuera de la célula.

Presenta resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y la ampicilina y parcial con otras penicilinas y cefalosporinas.

Farmacocinética: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro, para uso oral, intramuscular e intravenoso.

La amoxicilina es estable en medio ácido y después de la administración oral es significativamente mejor absorbido que la ampicilina. La biodisponibilidad después de la administración oral es 72-94%.

La ingesta concomitante de alimentos no afecta la tasa de absorción.

Tras la administración oral de una dosis única de 500 mg y 3000 mg, se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 9-14 mg/L y 27 mg/L después de 1 hora. Tras la inyección intramuscular de una dosis de 500 mg, se midieron concentraciones séricas de 14 mg/L después de 1 hora. Tras la inyección intravenosa en bolo de 500 mg y 1,000 mg, se midieron concentraciones séricas pico de 62,5 mg/L y 142,7 mg/L.

Distribución: La amoxicilina tiene buena penetración tisular, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en un pequeño porcentaje a través la leche materna. En meninges inflamadas, la amoxicilina penetra en el líquido cefalorraquídeo. El volumen de distribución aparente es de alrededor de 0,3-0,4 L/kg y la unión a las proteínas séricas es aproximadamente de 17-20%.

Eliminación: La amoxicilina es principalmente eliminada a través de la excreción renal (52 ± 15% de la dosis en forma inalterada dentro de 7 horas) por vía biliar en menor medida. Aproximadamente el 10-30% de una dosis oral se excreta en forma de productos de transformación (penicilato). El aclaramiento total es de aproximadamente 250 a 370 mL/min. La vida media en suero es de aproximadamente 1 hora en riñones sanos (0,9 a 1,2 h), con un aclaramiento de creatinina de 10-30 mL/min aproximadamente 6 horas y en anuria 10-15 horas.

Farmacocinética en pacientes pediátricos: La absorción y biodisponibilidad de la amoxicilina tras la administración oral pueden ser diferentes en adultos y niños pequeños, debido que éstos últimos tienen una menor eliminación, por ello es de esperar que se incremente la exposición en éste grupo de edad, ello también puede ser parcialmente compensado por la disminución de la biodisponibilidad cuando se administra vía oral.

CONTRAINDICACIONES:

• AMOXICLIN DUO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la amoxicilina, a otras penicilinas o a alguno de los excipientes.

• Reacción inmediata de hipersensibilidad severa (por ejemplo, anafilaxis) a otro antibiótico beta-lactámico (por ejemplo una cefalosporina, carbapenem o monobactámico) o antecedentes de hipersensibilidad.

REACCIONES ADVERSAS:

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define como:

• Muy frecuentes: (≥ 1/10)

• Frecuentes: (≥ 1/100 a<1/10)

• Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a<1/100)

• Raras: (≥ 1/10.000 a<1/1.000)

• Muy raras: (<1/10.000)

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos secundarios:

Sistemas y órganos

Frecuencia

Efecto secundario

Infecciones e infestaciones parasitarias

Poco frecuente

Infección por hongos o bacterias resistentes en aplicaciones a largo plazo y/o repetidas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras

Eosinofilia, anemia hemolítica

Muy raras

Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina, púrpura trombocitopénica, cambios en la sangre, que se resuelven después de interrumpir el tratamiento (leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosupresión, agranulocitosis)

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Hinchazón de la cabeza y el cuello (por ejemplo, edema angioneurótico), shock anafiláctico, enfermedad del suero, vasculitis alérgica o nefritis

Enfermedades del sistema nervioso

Raras

Excitabilidad, somnolencia, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones (en el caso de insuficiencia renal o en dosis altas)

Muy raras

Meningitis aséptica, síndrome de Hoigne

Enfermedad del corazón

Frecuencia desconocida

Síndrome de Kounis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Dependiendo de la dosis, dolor de estómago, náuseas, vómitos, flatulencia, heces blandas y diarrea

Raras

Decoloración superficial de los dientes, que puede ser eliminado normalmente con un nuevo cepillado intenso.

Muy raras

Colitis pseudomembranosa, colitis hemorrágica, lengua vellosa negra, sequedad de boca, alteraciones del gusto, estomatitis

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente

Aumento de las transaminasas

Raras

Insuficiencia hepática (colestasis con o sin ictericia), hepatitis

Piel y tejido subcutáneo

Frecuente

Reacciones en la piel en forma de erupción, exantema y picazón, enantema en la región oral

Raras

Reacciones alérgicas severas, a veces ampollas en la piel (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada)

Muy raras

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Frecuencia desconocida

Dermatosis Bullosa IgA lineal

Trastornos renales y urinarios

Raras

Nefritis intersticial aguda

Muy raras

Insuficiencia renal aguda con excreción de cristales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras

Fiebre medicamentosa

INTERACCIONES:

Probenecid: La administración conjunta con probenecid inhibe la secreción tubular de amoxicilina y conduce a una mayor y más duradera concentración de amoxicilina.

Diuréticos: Los diuréticos aceleran la eliminación de la amoxicilina. Esto conduce a una disminución en la concentración del fármaco en la sangre.

Digoxina: Durante la terapia con amoxicilina, es posible un aumento en la absorción de digoxina administrada de forma concomitante.

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica, y no hay informes de interacción. Sin embargo, en la literatura los casos de aumento del cociente internacional normalizado (INR) han sido reportados en pacientes que fueron tratados con acenocumarol o la warfarina y donde el tratamiento fue recetado con amoxicilina. Si la administración concomitante es necesaria, el tiempo de protrombina o el INR deben ser monitorizados cuidadosamente, al principio y al final del tratamiento con amoxicilina, asimismo, se puede ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.

Anticonceptivos hormonales: Durante el tratamiento con amoxicilina puede verse afectada, en casos raros, la seguridad de los anticonceptivos hormonales. Por tanto, es recomendable utilizar adicionalmente medidas anticonceptivas no hormonales.

Metotrexato: La amoxicilina puede inhibir la excreción de metotrexato y por lo tantoaumentar la toxicidad de metotrexato (por ejemplo, supresión de la médula ósea y mucositis). Los niveles séricos de metotrexato deben ser controlados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe investigarse si el paciente tiene disposición a una reacción alérgica o antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefaloporinas, por lo que la amoxicilina se debe utilizar con precaución.

• Se han reportado casos de hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas incluyendo shock) en pacientes que reciben terapia con penicilinas, incluyendo amoxicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte por un personal calificado.

• Entre hongos y penicilinas pueden producir antígenos comunes, por lo que en una micosis pre-existente incluso después de la primera dosis de penicilina puede ocurrir reacciones alérgicas.

• Durante infecciones virales, especialmente en mononucleosis infecciosa, así como en leucemia linfocítica, las infecciones bacterianas concurrentes deben ser tratadas con precaución con amoxicilina, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones cutáneas eritematosas.

• Con casi todos los antibióticos se han notificado casos de colitis asociada a los antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortales. Por lo tanto, es importante que los pacientes consideren este diagnóstico si existe diarrea durante o después de la aplicación de un antibiótico. En caso de producirse colitis asociada a antibióticos, AMOXICLIN DUO debe interrumpirse inmediatamente, ponerse en contacto con un médico e iniciar el tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en este caso.

• En los trastornos gástricos e intestinales con vómitos y diarrea no es aconsejable la terapia oral, ya que no se garantiza una suficiente absorción. Se debe seguir terapia parenteral.

• En insuficiencia renal, es necesario un ajuste de la dosis.

• En los pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben dosis altas, pueden ocurrir convulsiones.

• En pacientes con diuresis reducida, se ha observado en muy raras ocasiones cristaluria, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina es importante mantener la ingesta de líquidos y una diuresis adecuada, a fin de reducir la posibilidad de cristaluria.

• En pacientes con sonda vesical, la permeabilidad del catéter debe ser revisado regularmente.

• En bebés prematuros y recién nacidos, la amoxicilina debe utilizar con precaución. La función renal, hepática y los parámetros hematológicos deben ser controlados.

• Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

• La dosis de anticoagulantes orales, debe ser ajustada, para lograr el nivel deseado de anticoagulación.

• Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.

• El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.

• La aparición de un eritema febril generalizado en el inicio del tratamiento, puede ser un síntoma de erupción pustulosa aguda generalizada. Esta reacción requiere la interrupción del AMOXICLIN DUO y la no administración posterior de amoxicilina.

• La administración concomitante de alopurinol puede favorecer la aparición de reacciones alérgicas en la piel.

• La decoloración de los dientes que puede ser causada por la ingestión de AMOXICLIN DUO, se evita con la higiene bucal intensiva durante el tratamiento.

• Influencia sobre las pruebas de diagnóstico de laboratorio. Los métodos no enzimáticos para la glucosa en orina pueden causar un resultado falso positivo. Por lo tanto, el azúcar urinario bajo terapia con AMOXICLIN DUO se determina enzimáticamente. Del mismo modo, la detección de urobilinógeno y ensayo de ninhidrina puede ser perturbado.

• En mujeres embarazadas que recibieron tratamiento con ampicilina, se diagnostico disminución de las concentraciones plasmáticas de estradiol y sus conjugados de forma temporal. Este efecto puede ser posible incluso con amoxicilina.

Embarazo y lactancia: Amoxicilina llega al embrión o feto a través de la placenta. Después de la aplicación de amoxicilina a mujeres embarazadas no se han observado efectos adversos en el embrión/feto y el recién nacido.

En estudios con animales, la amoxicilina no mostró efectos teratógenos.

La amoxicilina se debe usar con precaución durante el embarazo, debe aplicarse sólo después de una evaluación de riesgo-beneficio realizada por el médico responsable.

La amoxicilina pasa a la leche materna. Por lo tanto en el niño se puede producir diarrea y aumentar la colonización fúngica en las mucosas, por lo que debe detenerse en determinadas circunstancias. Debe considerarse potencial riesgo de sensibilización.

Sin embargo, la amoxicilina debe usarse considerando la evaluación beneficio-riesgo durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y la capacidad de utilizar maquinaria: AMOXICLIN DUO no tiene ningún efecto sobre la concentración y capacidad de respuesta en general; sin embargo, debido a la aparición de efectos secundarios, la capacidad de reacción, posiblemente, puede ser alterada y la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria se ven afectadas. Esto se aplica aún más en combinación con alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: La dosis de amoxicilina depende de la edad, peso y función renal del paciente, la severidad y la localización de la infección, así como de los patógenos sospechosos o comprobados.

Adultos, adolescentes y niños de más de 40 kg (desde aproximadamente 12 años):

Dosis diaria: de 1500 mg a 3000 mg de amoxicilina

Intervalo de dosis:

– 2 veces al día: 1 a 2 cucharaditas de suspensión de AMOXICLIN DUO a intervalos de 12 horas. Debe seleccionarse una ingesta diaria de 2 veces al día sólo a una dosis diaria en el intervalo superior para asegurar de forma continuada los niveles de fármacos adecuados.

– 3 veces al día: 1 cucharadita de la suspensión de AMOXICLIN DUO a intervalos de 8 horas.

Dosis máxima diaria: En infecciones graves desde 4000 mg hasta 6000 mg de amoxicilina al día.

Niños de menos de 40 kg de peso corporal (hasta aproximadamente 12 años):

Dosis diaria: de 40 a 90 mg de amoxicilina por kilogramo de peso corporal, divididos en 2 a 3 dosis únicas* (dosis máxima diaria de 3 g).

* Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos indican que la dosificación de 3 veces al día es más eficaz. Por lo tanto, solo se recomienda una dosificación de dos veces al día en el más alto rango de dosis recomendada.

Intervalo de dosis:

• 2 veces al día: dosis individuales en intervalos de 12 horas.

• 3 veces al día: dosis individuales en intervalos de 8 horas.

• 4 veces al día: dosis individuales en intervalos de 6 horas.

La siguiente tabla proporciona una propuesta de dosificación sobre la base de 40 a 90 mg/kg de peso corporal. La dosificación va a depender crucialmente del peso corporal del niño.

Una cucharadita (cdta) dosificadora llena de suspensión oral de AMOXICLIN DUO contiene 5 mL (750 mg).

Peso del niño

Edad aprox.

Dosis diaria de amoxicilina 40 a 90 mg/kg de peso corp.

Dosis propuesta en mililitros (mL) o cucharaditas (cdta)

5 - 7,5 kg

3 - 6 meses

300 - 675 mg

1,25 ml (1/4 de cdta), 2 veces al día

7,6 - 10 kg

6 - 12 meses

400 - 900 mg

1,25 ml (1/4 de cdta), 3 veces al día

11 - 15 kg

1 – 3 años

600 - 1350 mg

2,5 ml (1/2 cdta), 2 veces al día

1,25 ml (1/4 de cdta), 4 veces al día

16 - 22,5 kg

3 – 6 años

900 - 2000 mg

2,5 ml (1/2 cdta), 3 veces al día

23 - 30 kg

6 -10 años

1200 - 2700 mg

5 ml (1 cdta), 2 veces al día

2,5 ml (1/2 cdta), 4 veces al día

31 - 40 kg

10 – 12 años

3000 mg

10 ml (2 cdtas), 2 veces al día

5 ml (1 cdta), 4 veces al día

Recomendaciones especiales de dosis:

Amigdalitis: Niños de menos de 40 kg, reciben 50 mg/kg de peso corporal en 2 dosis divididas.

Otitis media aguda: La dosis en regiones con alta prevalencia de neumococos con susceptibilidad disminuida a la penicilina, debe ser utilizada de acuerdo con las recomendaciones locales.

Enfermedad temprana de Lyme: Niños de menos de 40 kg deben recibir 50 mg/kg de peso corporal en 3 tomas durante un período de 14-21 días.

Infección por Helicobacter pylori: El tratamiento se realiza en forma de una terapia triple para 7 días en combinación con otro antibiótico (por lo general claritromicina o metronidazol) y un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol). La amoxicilina es dosificada de la siguiente manera:

– Adultos, adolescentes y niños de más de 40 kg (desde aproximadamente 12 años): 2 dosis de 1000 mg de amoxicilina por día.

– Niños de menos de 40 kg de peso corporal (hasta aproximadamente 12 años): amoxicilina 50 mg/kg de peso corporal al día (dosis máxima diaria 2000 mg de amoxicilina) divididos en 2 dosis individuales (cada 12 horas).

El éxito en la erradicación de Helicobacter pylori se asegura a las 4-6 semanas después de la finalización de la terapia mediante investigaciones correspondientes.

En caso de no lograr con éxito la erradicación, se deberá obtener una biopsia de la mucosa gástrica para determinar si es una situación de resistencia; antes de que se inicie otro ciclo de tratamiento.

Mujeres con infección del tracto urinario sin complicaciones: Dosis única de 3000 mg de amoxicilina.

Endocarditis:

Adultos, adolescentes y niños de más de 40 kg (desde aproximadamente 12 años): Dependiendo del peso corporal y el riesgo de la endocarditis, 2000 mg a 3000 mg de amoxicilina vía oral, 1 hora antes de la intervención.

Si existe un alto riesgo de endocarditis se debe administrar 3000 mg de amoxicilina por vía oral, 6 horas después de la intervención.

– Niños de menos de 40 kg de peso corporal (hasta aproximadamente 12 años): 1 hora antes, por vía oral, 50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal.

Dosificación en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), se debe reducir la dosis diaria total. Para este propósito, puede ampliarseel intervalo de dosificación o reducir la dosis individual:

Aclaramiento de creatinina [ml/min]

Dosis diaria total

> 30

Dosis normal; no es necesario ajuste de dosis

10-30

2/3 de la dosis normal

< 10

1/3 de la dosis normal

Dosificación en insuficiencia hepática: En los casos de insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis a menos que la función renal se vea afectada.

Vía de administración: Para uso oral, mediante la preparación de una suspensión.

Instrucciones para la preparación de la suspensión:

1. Remover el polvo.

2. Agregar agua hervida fría hasta la flecha indicada en la etiqueta del frasco y agitar enérgicamente hasta que todo el polvo quede incorporado en el agua.

3. Como después de agitar, el nivel del líquido quedará por debajo de la flecha, completar exactamente el volumen con agua hervida fría hasta la flecha indicada y agitar nuevamente para homogenizar la suspensión. La suspensión está lista para su uso.

Duración del tratamiento: La amoxicilina se debe tomar generalmente durante 7 días y por lo menos hasta 2 a 3 días después de la resolución de los síntomas. En el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenes (estreptococos ß-hemolíticos), se requiere la administración de amoxicilina durante al menos 10 días para evitar complicaciones a largo plazo (por ejemplo, fiebre reumática, glomerulonefritis).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas y signos de sobredosis: Puede causar síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha reportado en algunos casos cristaluria que conduce a una insuficiencia renal.

En pacientes con función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas puede causar convulsiones. En caso de sobredosis, no hay un antídoto específico. El tratamiento consiste en medidas sintomáticas con especial atención en el equilibrio de agua y electrolitos.

La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Previa a la reconstitución, mantener el producto a temperatura no mayor de 30 °C.

Una vez reconstituida la suspensión mantiene su potencia por 7 días a temperatura ambiente y hasta 14 días si se refrigera.

Manténgase alejado de los niños.

Agítese bien antes de usar.


VIDA ÚTIL:

03 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.