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AMOXICLIN DUO RESPIRATORIO Polvo para solución oral
Marca

AMOXICLIN DUO RESPIRATORIO

Sustancias

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE, AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para solución oral

Presentación

Frasco con polvo para reconstituir, 100 o 120 ml Suspensión oral, 750+15/5 mg+mg/ml

Frasco con polvo para reconstituir, 60 o 70 ml Suspensión oral, 750+15/5 mg+mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina 875 mg
(como trihidrato)

Ambroxol clorhidrato 60 mg

Excipientes c.s.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:

Amoxicilina 750 mg
(como trihidrato)

Ambroxol clorhidrato …… 15 mg

Excipientes c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Polvo para suspensión oral: Sabor banana caramelo, benzoato de sodio, dióxido de silicio, citrato de sodio, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico, sacarosa.

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Tabletas: Estearato de magnesio, dióxido de silicio, talco, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, celulosa microcristalina PH 101, copolímero de metacrilato básico butilado, alcohol isopropílico, dióxido de titanio (CI 77891), polietilenglicol 6000, colorante laca rojo FD&C N° 27 (CI 45410).

INDICACIONES:

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias ocasionadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina y que cursan con alteraciones de las secreciones del árbol respiratorio.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

• La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico semisintético, bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa.

• El ambroxol tiene propiedades mucolíticas y expectorantes, con acción estimulante de las células mucosecretoras, favoreciendo la producción de un mucus más fluido, y acción mucoquinética por aumento de la actividad mucociliar.

Espectro antibacteriano: Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismo, tanto in vitro como en las infecciones clínicas.

– Microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp* (solo cepas beta-lactamasas negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp* (sólo cepas alfa y beta hemolíticas).

*Los estafilococos que son sensibles a la amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina.

– Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasa negativa).

– Helicobacter: Helicobacter pylori.

CONTRAINDICACIONES:

• En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al ambroxol.

• Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

REACCIONES ADVERSAS:

Generalmente AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO es bien tolerado, siendo las reacciones adversas de carácter leve y transitorio.

Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia, erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica.

Del aparato digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipación. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa.

Del aparato respiratorio: Rinorrea.

Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.

Psiconeurológicas: Raramente puede producir hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Urológicas: Disuria.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Raras: Exantema, urticaria.

• Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INTERACCIONES:

Interacciones medicamentosas:

• La administración simultánea de alopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.

• No administrar concomitantemente con antitusivos en razón del riesgo de acumulación de las secreciones.

• Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción.

• La amoxicilina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento.

Interacciones con las pruebas de laboratorio:

• En concentraciones muy altas, la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorímetro semicuantitativo.

ADVERTENCIAS:

• Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Frente a los antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo.

• Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad severa (anafilaxia) y a veces fatales en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos.

• La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a prescribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas.

• Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

• Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ambroxol y deberá consultarse a un médico.

• Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.


PRECAUCIONES:

• Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.

• Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

• Administrar con precaución a los pacientes tratados con alopurinol, pues aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas.

• En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer.

• En tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética.

• Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina.

Embarazo y lactancia: La amoxicilina cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicológicos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente con la asociación de amoxicilina y ambroxol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, por lo cual es conveniente evitar el uso de AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO en ambas circunstancias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Tabletas:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 tableta cada 12 horas

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Suspensión:

(1 dosis= 5mL= 750 mg de amoxicilina/15 mg de ambroxol clorhidrato).

Niños de 3 a 10 años: 1 medida (5 mL) cada 12 horas.

• La dosis diaria de AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Suspensión puede calcularse, asimismo, a razón de 35 a 100 mg/kg/día de amoxicilina.

• AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO debe administrarse al comienzo de una comida liviana. Los niños que pesan más de 40 kg deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos. Las dosis pediátricas (por kilogramo de peso) están destinadas a pacientes cuyo peso no ocasionará el empleo de dosis superiores a las recomendadas en adultos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas. En ocasiones el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas.

• El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamiento de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes.

Dosificación en la insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro leve o moderado de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis.

• Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular < 30mL/minuto) no deben recibir AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO. La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%).

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina y ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y tomar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración.

No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centro de toxicología más cercano.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Polvo para suspensión oral:

• Previo a la reconstitución mantener el producto a temperatura no mayor de 30 ºC.

• Una vez reconstituida, la suspensión mantiene su potencia por 7 días a temperatura ambiente (≤ 30 °C) y hasta 14 días si se refrigera (2 °C – 8 °C).

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Tabletas:

• Mantener el producto a temperatura no mayor de 30 ºC


VIDA ÚTIL:

AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Polvo para suspensión oral y AMOXICLIN® DUO RESPIRATORIO Tabletas: No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

info.peru@siegfried.com.pe

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