Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú
ALERGICAL SF Solución oral
Marca

ALERGICAL SF

Sustancias

CLORFENIRAMINA, PSEUDOEFEDRINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

Caja, 1 Frasco(s), 120,180 ml,

Caja, 50 Frasco(s), 120,180 ml,

Caja, 100 Frasco(s), 120,180 ml,

Caja, 1 Frasco(s), 45,60,100,110 ml,

Caja, 100 Frasco(s), 45,60,100,110 ml,

Caja, 50 Frasco(s), 45,60,100,110 ml,

COMPOSICIÓN:

x 5 mL

x 100 mL

Clorfeniramina maleato

2 mg

40 mg

Pseudoefedrina clorhidrato

30 mg

600 mg

Excipientes

c.s.p

c.s.p.

INDICACIONES Y USOS:

ALERGICAL® SF Solución oral está indicado en: El alivio de la congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y rinorrea asociada al resfriado común y rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ALERGICAL® SF Solución oral por su contenido en pseudoefedrina HCl está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o en los que padecen de retención urinaria, en pacientes bajo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa o en los 14 días posteriores a la supresión de los mismos. ALERGICAL® SF Solución oral también está contraindicado en hipertensión severa, enfermedad arterial coronaria severa, y en los que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otros medicamentos con estructura química similar, Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: insomnio, vértigos, debilidad, tremor o arritmias.

REACCIONES ADVERSAS:

Por el contenido de pseudoefedrina HCl puede presentarse:

Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: Convulsiones, alucinaciones, latidos cardiacos irregulares o lentos, respiración entrecortada o dificultosa.

Incidencia susceptible de presentarse a dosis terapéuticas: Nerviosismo, insomnio o dificultad para dormir; micción dolorosa o dificultosa, mareos o sensación de vértigos, latidos cardiacos rápidos y fuertes, cefalea, aumento de la sudoración, náuseas o vómitos, temblores, palidez inusual, debilidad.

La clorfeniramina puede: Dar somnolencia leve a moderada es el efecto adverso más frecuente. Raramente pueden presentarse otros efectos que son comunes a los antihistamínicos, entre estos tenemos:

Generales: Urticaria, erupción medicamentosa, shock, fotosensibilidad, perspiración excesiva, malestar general, sequedad de boca, nariz y garganta.

Cardiovasculares: Hipotensión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Hematológicos: Anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Sistema nervioso: Sedación, mareos, disturbios en la coordinación, fatiga, confusión, inquietud, nerviosismo, tremor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopia, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, histeria, neuritis, convulsiones.

Gastrointestinales: Molestias epigástricas, anorexia, náusea, vómitos, diarrea, constipación.

Genitourinarias: Frecuencia urinaria, dificultad en la micción, retención urinaria.

Respiratorias: Sequedad de las secreciones bronquiales, opresión torácica, sibilancias.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.


INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS:

No se han realizado estudios específicos con esta asociación. Las interacciones medicamentosas pueden deducirse de las que presentan sus componentes individuales.

Pseudoefedrina clorhidrato:

• Administrado antes o simultáneamente con anestésicos hidrocarbonados inhalados se incrementa el riesgo de arritmias ventriculares severas, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca pre-existente, debido a que los anestésicos sensibilizan grandemente al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

• Puede reducir los efectos de las medicaciones antihipertensivas y diuréticos usados como antihipertensivos.

• Puede inhibir la actividad de los agentes betabloqueadores adrenérgicos.

• El uso concurrente con medicaciones que estimulan el SNC puede tener efectos aditivos, pudiendo causar efectos no deseados como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, o posiblemente convulsiones o arritmias cardiacas.

• El uso concurrente con citratos puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de los efectos de la pseudoefedrina.

• Usado junto con cocaína para aplicación mucosa-local aumenta la estimulación sobre el SNC y los efectos cardiovasculares de ambas medicaciones con aumento del riesgo para desarrollar efectos adversos.

• El uso con levodopa puede aumentar la incidencia de arritmias cardiacas.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluidos la furazolidona, procarbazina y selegilina puede prolongar e intensificar los efectos cardioestimulantes de la pseudoefedrina. Se recomienda no administrar pseudoefedrina concurrentemente o dentro de los 14 días siguientes a la administración de IMAO.

• Puede reducir el efecto antianginoso de los nitratos.

• Los alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la acción de la pseudoefedrina por deplesión de los almacenes de catecolaminas.

• Administrados con otros agentes simpaticomiméticos pueden tener efectos aditivos aumentando el riesgo de desarrollar efectos adversos.

Administrado con hormonas tiroideas puede incrementarse el efecto de ambas medicaciones; las hormonas tiroideas aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomiméticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria, se recomienda ajustar las dosis.

ALERGICAL® SF Solución oral puede interactuar con el alcohol, cafeína y otros depresores del SNC al potenciar sus efectos.

Clorfeniramina maleato:

• Puede potenciar los efectos del alcohol y otras drogas depresoras del sistema nervioso central como maprotilina y antidepresores tricíclicos.

• Puede potenciar los efectos de los anticolinérgicos.

• Puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo furazolidona y procarbazina.

• Puede enmascarar los efectos de las medicaciones ototóxicas.

• Puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina en las pruebas que utilizan extractos de alergenos y como consecuencia dar resultados falsos negativos; antes de realizar estas pruebas, deberá descontinuarse o suspender su uso por lo menos con 72 horas de anticipación.

No se han descrito interacciones con alimentos.

ADVERTENCIAS:

Clorfeniramina maleato:

• Los efectos anticolinérgicos de la clorfeniramina maleato pueden precipitar o agravar la retención urinaria en pacientes con: obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria, en estos casos deberá considerarse la relación riesgo/beneficio antes de la administración de productos que contengan este principio activo.

• Los efectos anticolinérgicos midriáticos pueden resultar en incremento de la presión intraocular pudiendo precipitar un ataque agudo en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Este mismo efecto puede ocasionar leve aumento en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto, por lo que se debe hacer un ajuste en la terapia.

• Los pacientes sensibles al efecto de los antihistamínicos deberán ser cuidadosamente vigilados a fin de ajustar la dosis.

• Puede disminuir el estado de alerta mental, por lo que se sugiere no manipular maquinaria motorizada ni conducir vehículos.

Pseudoefedrina HCL:

ALERGICAL® SF Solución oral por su contenido en pseudoefedrina HCl puede producir estimulación del sistema nervioso central o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión, debe usarse con cuidado en enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial coronaria, hipertensión leve a moderada o severa, diabetes mellitus, predisposición al glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática y pacientes sensibles a los efectos de la pseudoefedrina u otras aminas simpaticomiméticas.


PRECAUCIONES:

Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden serlo a cualquier otro.

Pacientes sensibles a una amina simpaticomimética pueden serlo a cualquier otra.

Pseudoefedrina HCl:

Carcinogénesis, Tumorigénesis, mutagénesis: No se han llevado a cabo estudios con pseudoefedrina clorhidrato.

Gestación: Usar en el embarazo solo si es estrictamente necesario.

Estudios en animales no han demostrado que la pseudoefedrina HCl tenga efectos teratogénicos; sin embargo puede reducir el peso promedio, la talla y el índice de osificación esquelética en los fetos de los animales estudiados.

Lactancia: La pseudoefedrina clorhidrato no se recomienda a la madre lactante ya que esta se distribuye en la leche materna.

Pediatría: No se han realizados estudios controlados en esta población. Los recién nacidos y prematuros son más susceptibles de tener reacciones adversas a la pseudoefedrina clorhidrato y otras aminas simpaticomiméticas.

Geriatría: No se han realizados estudios controlados en esta población, sin embargo los ancianos son más susceptibles a padecer de hipertrofia prostática relacionada a la edad, lo que puede requerir un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben pseudoefedrina HCl.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes: 10 mL (2 cucharaditas) cada 6 horas.

Dosis pediátrica usual:

Niños de 2 a 6 años: 2,5 mL (1/2 cucharadita) cada 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL (1 cucharadita) cada 6 horas.

Mayores dosis: Consultar con su médico.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Medidas generales:

• En caso de ingesta accidental deberán tomarse medidas generales de apoyo. El tratamiento consiste en inducir el vómito administrando jarabe de ipecacuana y/o la administración de carbón activado. Si no se puede inducir el vómito podrá hacerse lavado gástrico y administrar catárticos salinos a fin de diluir el contenido intestinal y favorecer la eliminación de los principios activos no absorbidos.

Tratamiento específico:

Clorfeniramina: Si se presenta hipotensión administrar vasopresores, no usar adrenalina dado que puede producir mayor disminución de la presión sanguínea.

– Administrar oxígeno y fluidos intravenosos.

– Tener precaución con el uso de estimulantes (agentes analépticos) ya que pueden ocasionar convulsiones.

Cuando los síntomas son fundamentalmente referidos a intoxicación por:

Pseudoefedrina HCl:

– Administrar diazepam IV si se presenta delirio o convulsiones.

– Monitorizar el corazón y efectuar mediciones de electrolitos séricos.

Si aparecen signos de cardiotoxicidad, está indicado la administración de propanolol IV.

De ocurrir hipokalemia esta puede ser tratada, de ser necesario, con una infusión lenta de una solución de cloruro de potasio diluido, monitorizando simultáneamente las concentraciones séricas de potasio durante y por algunas horas después de la administración de cloruro de potasio.

Nota: Pacientes en los que se sospecha autosobredosificación intencional deberán ser derivados para asesoría psiquiátrica.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

ALERGICAL® SF Solución oral es una formulación preparada para proporcionar alivio de los cuadros que cursen con congestión y secreción nasal.

La clorfeniramina maleato es un antihistamínico derivado de la propilamina con acción anticolinérgica y menor efecto sedante entre los antihistamínicos de primera generación. Su acción la ejerce compitiendo con la histamina por los receptores H1.

La pseudoefedrina HCl es una amina simpaticomimética oralmente activa y ejerce acción descongestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio de la congestión debido a rinitis alérgica, la pseudoefedrina ejerce efectos periféricos similares a los de la adrenalina y efecto central similar al de la anfetamina pero menos intenso. Tiene efectos excitatorios potenciales. A la dosis recomendada tiene poco o ningún efecto presor en adultos normotensos. La vida media es aproximadamente 4 a 6 horas. La duración de acción de las formas de liberación prolongada es hasta 12 horas. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de la pseudoefedrina presente en ALERGICAL® SF Solución oral.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1, 50 y 100 frascos x 45, 60, 100, 110, 120 y 180 mL c/u.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Guardar en lugar fresco entre 15 ºC y 30 ºC y seco.

Manténgase alejado de los niños.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

Peruanos trabajando por la salud