COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA contiene:

Ácido alendrónico 70 mg

(Como alendronato sódico trihidrato)

Excipientes: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.

Código ATC: M05BA04

El principio activo Ácido Alendrónico es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación ósea. Los estudios preclínicos han demostrado localización preferente de alendronato en sitios de resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado. El hueso formado durante la terapia con alendronato es de calidad normal.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o la cadera de 2.5 DE por debajo de la media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la DMO.

La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg/semanal (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. Los aumentos medios, con respecto a los valores basales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5.1 % (IC del 95 %: 4.8, 5.4 %) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5.4 % (IC del 95 %: 5.0, 5.8 %) en el grupo de 10 mg diarios. Los aumentos medios de DMO fueron 2.3 % y 2.9 % en el cuello femoral, y 2.9 % y 3.1 % en toda la cadera en los grupos de 70 mg semanal y 10 mg diarios, respectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto a los aumentos de la DMO en otras zonas esqueléticas.

Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres postmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6459).

En los estudios iniciales de eficacia, los aumentos en la densidad mineral ósea (DMO) media con alendronato 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8.8%, 5.9% y 7.8% en la columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente. La DMO corporal total también aumentó significativamente. Se produjo una reducción del 48% (alendronato 3.2% frente a placebo 6.2%) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo. En la prolongación de dos años de estos estudios, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando y se mantuvo en el cuello femoral y en todo el cuerpo.

Los estudios FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó alendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales):

• FIT 1: Un estudio de tres años en 2027 pacientes con, al menos, una fractura vertebral (compresión) en condiciones basales. En este estudio alendronato diario redujo la incidencia de 1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7.9% frente a placebo 15.0%). Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1.1% frente a 2.2%, una reducción del 51%).

• FIT 2: Un estudio de cuatro años en 4432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas vertebrales basales. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total se corresponde con la definición anterior de osteoporosis) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1.0% frente a placebo 2.2%, una reducción del 56%) y en la incidencia de 1 fractura vertebral (2.9% frente a 5.8%, una reducción del 50%).

Hallazgos de laboratorio: En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y del fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el aproximadamente 12 y 3% de las que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8.0 mg/dl (< 2.0 mmol/l) y del fosfato sérico a < 2.0 mg/dl (<0.65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Población pediátrica:

Alendronato de sodio se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para apoyar el uso de alendronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: En relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de alendronato en mujeres fue del 0.64% Para una dosis que osciló entre 5 y 70 mg cuando se administró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno normalizado. La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0.46% y 0.39% cuando alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno normalizado. En los estudios de osteoporosis, alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad era insignificante si alendronato se administraba con un desayuno normalizado o hasta dos horas después de éste. La administración simultánea de alendronato y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60%.

En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumento medio del 20% al 44%).

Distribución: Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina. El volumen de distribución medio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es como mínimo de 28 litros en el hombre. Las concentraciones plasmáticas del fármaco tras la administración de una dosis terapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml). La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un 78%.

Biotransformación: No hay datos evidentes de que alendronato se metabolice en los animales o en el hombre.

Eliminación: Después de administrar una dosis única de [14C] alendronato por vía intravenosa, se excretó aproximadamente el 50% de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horas y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras una dosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió los 200 ml/min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron más de un 95% durante las primeras 6 horas tras la administración intravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto. Alendronato no se excreta mediante los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, por tanto, no se piensa que interfiera la excreción de otros medicamentos por la eliminación mediante estos sistemas en el hombre.

Características en los pacientes: Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en orina. No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras el tratamiento crónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales. Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación de alendronato por vía renal esté reducida en pacientes con insuficiencia renal. Así, cabe esperar una acumulación mayor en el hueso de las pacientes con insuficiencia renal.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, basándose en los estudios convencionales para la farmacología de la seguridad, la toxicidad a dosis repetidas, la genotoxicidad y el potencial carcinogénico. Los estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en las madres durante el parto, lo que estaba relacionado con hipocalcemia. En los estudios, las ratas a las que se administraron dosis altas mostraron un aumento de la incidencia de osificación fetal incompleta. Se desconoce la relevancia en humanos.

CONTRAINDICACIONES:

• Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

• Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.

• Hipersensibilidad a alendronato o a alguno de los excipientes.

• Hipocalcemia.

• Ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

REACCIONES ADVERSAS:

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad global de alendronato sódico 70 mg una vez a la semana (n = 519) y 10 mg/día de alendronato (n = 370) fue similar. En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan las experiencias adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco producidas en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año, o en ≥ 1% de las pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en las pacientes a las que se administró placebo en los estudios de tres años:

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado las siguientes experiencias adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras (≥1/10000 a <1/1000), Muy raras (<1/10000 incluyendo notificaciones aisladas).

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Raras: hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores predisponentes(§).

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: cefalea, mareo(†).

• Poco frecuentes: disgeusia(†).

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes: inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).

Trastornos del oído y del laberinto:

• Frecuentes: vértigo(†).

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica(*), disfagia(*), distensión abdominal, regurgitación ácida.

• Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis(*), erosiones esofágicas(*), melena(†).

• Raras: estenosis esofágica(*), ulceración orofaríngea(*), PUHs (perforación, úlceras, hemorragia) gastrointestinales superiores(§).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: alopecia(†), prurito(†).

• Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema.

• Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica(‡).

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:

• Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular), en ocasiones grave(†§).

• Frecuentes: hinchazón articular(†).

• Raras: osteonecrosis de la mandíbula(‡§), fracturas atípicas femorales subtrocantéreas y de la diafisis del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos)(┴).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuentes: astenia(†), edema periférico(†).

• Poco frecuentes: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento(†).

(§) Ver Advertencias y precauciones especiales.

(†) La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en los grupos de fármaco y placebo.

(*) Ver Dosis y vía de administración y Advertencias y precauciones especiales.

(‡) Esta reacción adversa se identificó durante la experiencia después de la comercialización. La frecuencia como rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.

(┴) Identificada durante la experiencia postcomercialización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran la absorción de alendronato. Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo media hora después de tomar alendronato antes de ingerir cualquier otro medicamento oral.

No es de esperar ninguna otra interacción de importancia clínica con medicamentos. En estudios clínicos, algunas mujeres recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) durante la administración de alendronato. No se descubrieron experiencias indeseables atribuibles al uso simultáneo de estas medicaciones.

Debido a que el uso de AINEs se asocia con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución durante el uso concomitante con alendronato.

Aunque no se realizaron estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos alendronato se utilizó de forma concomitante con una amplia gama de medicamentos prescritos con frecuencia sin que se observaran evidencias de interacciones clínicas adversas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo. Debido al potencial empeoramiento de enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia. En pacientes con esófago de Barrett diagnosticado, el médico debe tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individual.

En pacientes tratadas con alendronato se han descrito efectos esofágicos (en ocasiones graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y acudan de inmediato al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retrosternal, aparición o empeoramiento de pirosis.

El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en pacientes que toman alendronato inadecuadamente y/o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica. Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología (ver Dosis y vía de administración). Se debe informar a la paciente que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo, ha habido raramente notificaciones (postcomercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones.

Sistema músculo esquelético:

Osteonecrosis mandibular: Se ha reportado casos de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que usaron bifosfonatos. La mayoría de los reportes han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos y que recibían también quimioterapia y corticoesteroides. Sin embargo también se ha reportado osteonecrosis de mandíbula en pacientes que recibieron bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis o para la enfermedad de Paget.

La osteonecrosis mandibular (ONM) puede ocurrir de forma espontánea, y se encuentra asociada generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales con retraso en la cicatrización, también se ha reportado en pacientes tratados con bifosfonato.

Las características son variadas, como trastorno sensitivo local, dolor máxilo facial, dolor dental, dientes flojos, exposición de hueso o deterioro de la curación, infección recurrente leve de los tejidos finos de la cavidad bucal, mal olor bucal. El problema puede ser exacerbado en pacientes con historia de problemas dentales subyacentes como infección, extracción dental, o cirugía máxilo facial.

Se ha comunicado también osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que estaban recibiendo bisfosfonatos por vía oral.

Entre los factores de riesgo conocidos para la ONM se incluyen: Procedimientos dentales invasivos (por ejemplo: extracciones dentales, implantes dentales, cirugía a nivel óseo), diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis y radioterapia de cabeza y cuello), mala higiene oral, y comorbilidades (por ejemplo: enfermedad periodontal y/u otra enfermedad dental pre-existente, anemia, coagulopatía, infección dental pre-existente, prótesis dentales mal ajustadas) y fumar.

El riesgo de osteonecrosis mandibular puede aumentar con la duración de la exposición a bifosfonato, potencia del medicamento (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes) y la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral).

En pacientes con una situación dental deficiente, antes de empezar el tratamiento con bifosfonatos orales, debe considerarse realizar una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo adecuado.

Mientras estén en tratamiento, estas pacientes deben evitar, si es posible, las intervenciones quirurgicas dentales invasivas. En las pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandibula mientras están en tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.

Para los pacientes que requieren procedimientos dentales invasivos, la interrupción del tratamiento con bifosfonato reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular. El juicio clínico del médico tratante y/o cirujano oral debe guiar el plan de manejo de cada paciente en función de la evaluación beneficio/riesgo individual.

Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe animar a todas las pacientes a que mantengan una buena higiene oral, a que reciban revisiones dentales rutinarias y a que comuniquen cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o inflamación.

Los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonato deben recibir atención por un cirujano oral. En estos pacientes, la cirugía dental extensa para el tratamiento de la ONM puede agravar la situación. La interrupción del tratamiento con bifosfonato debe considerarse sobre la base de la evaluación beneficio/riesgo individual.

Fracturas atípicas de fémur: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonato, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.

Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonato, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.

No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales de la salud la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bifosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.

Durante el tratamiento con bifosfonato debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe fractura de fémur incompleta.

En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Dolor musculoesquelético: Se ha notificado dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes en tratamiento con bifosfonato. En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes. El tiempo hasta la aparición de los síntomas variaba desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento. En la mayoría de los pacientes se aliviaron los síntomas después de interrumpir el tratamiento. Un subgrupo tuvo una recaída de los síntomas al reexponerse al mismo medicamento o a otro bifosfonato.

Debe instruirse a las pacientes para que, si olvidan una dosis de ALENDROPOROSIS® (Ácido alendrónico), tomen una sola tableta a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos tabletas el mismo día, sino que deben retornar a tomar una tableta una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.

No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal con una TFG inferior a 35 ml/min.

Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y el envejecimiento.

Antes de comenzar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia.

Asimismo, deben de tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo). En pacientes con estas alteraciones, debe de vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con ALENDROPOROSIS® (Ácido alendrónico).

Debido a los efectos positivos de alendronato al aumentar el mineral óseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero, especialmente en pacientes tratadas con glucocorticoides, en las que la absorción de calcio puede estar reducida. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado algunos casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio). Es especialmente importante asegurar la adecuada ingestión de calcio y de vitamina D en las pacientes que reciben glucocorticoides.

Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos. La asociación entre bifosfonatos y dolores músculo esqueléticos severos no ha sido registrada de forma eficaz por los profesionales sanitarios, retrasando el diagnóstico, prolongando el dolor y/o la discapacidad y la necesidad del uso de analgésicos.

Asimismo después de descontinuar el bifosfonato algunos pacientes han experimentado un total alivio de los síntomas, mientras otros han experimentado una resolución incompleta o lenta, los factores de riesgo para daño músculo-esquelético severo asociado con bifosfonatos y su incidencia son desconocidos.

Este dolor músculo esquelético severo está en contraste con la respuesta de fase aguda caracterizada por fiebre, frialdad, dolor óseo, mialgias, y artralgias que acompaña la administración inicial de bifosfonatos intravenosos y puede a veces ocurrir con la exposición inicial a las dosis semanales o mensuales de bifosfonatos orales. Los síntomas relacionados con la respuesta de fase aguda tienden a resolverse dentro de varios días con uso continuado de la droga.

Los profesionales de la salud deben considerar si el uso del bifosfonato puede ser responsable de dolor músculo esquelético severo en los pacientes que presentan estos síntomas y deben considerar la descontinuación temporal o permanente del medicamento.

Precauciones: Se ha observado en estudios de postcomercialización de bifosfonatos, que los pacientes que reciben tratamiento por vía endovenosa, hay un incremento de osteonecrosis de mandíbula, principalmente en aquellos pacientes que reciben tratamiento de curaciones dentales. Por tal motivo los pacientes que van a iniciar una terapia con estos medicamentos, deben realizar con anticipación cualquier tratamiento dental, para evitar este tipo de complicaciones.

También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfonatos.

Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor óseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Administración durante el embarazo y lactancia:

• Uso durante el embarazo: Alendronato no se debe usar durante el embarazo. No hay datos adecuados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal o desarrollo postnatal. Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia.

• Uso durante la lactancia: No se sabe si el alendronato se excreta en la leche materna humana. Dada la indicación, alendronato no debe usarse en mujeres durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertas reacciones adversas que se han comunicado con ácido alendrónico pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de algunas pacientes. Las respuestas individuales a ácido alendrónico pueden variar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para administración oral.

La dosis recomendada es de una tableta de 70 mg una vez a la semana. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ALENDROPOROSIS® 70 mg Tabletas para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

Para permitir la absorción adecuada de alendronato: ALENDROPOROSIS® 70 mg Tabletas debe tomarse como mínimno media hora antes de la primera comida, bebida o medicamento del día, con agua del grifo. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato.

Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir la probabilidad de irritación local y esofágica/reacciones adversas:

ALENDROPOROSIS® (Ácido alendrónico) sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).

Las pacientes sólo deben tragar ALENDROPOROSIS® (Ácido alendrónico) entero. Las pacientes no deben machacar ni masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.

Las pacientes no deben tumbarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

Después de tomar la tableta, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.

No se debe tomar ALENDROPOROSIS® (Ácido alendrónico) al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.

Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si su ingestión con la dieta es inadecuada.

Uso en ancianos: En los estudios clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de seguridad o eficacia de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en la que la tasa de filtración glomerular (TFG) es inferior a 35 ml/min.

Pacientes pediátricos: El uso de alendronato de sodio no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos de seguridad y eficacia en situaciones asociadas con osteoporosis pediátrica.

Ácido alendrónico 70 mg no se ha investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

A consecuencia de la sobredosis oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales superiores como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. Deben administrarse leche o antiácidos para unir al alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura entre 15 ºC a 30 °C.

No utilice ALENDROPOROSIS® 70 mg Tabletas si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar ALENDROPOROSIS® 70 mg Tabletas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.