INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio sintomático de los gases en adultos, niños y lactantes.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas. Código ATC: AO3AX13. La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Propiedades farmacocinéticas: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por las heces.

Biodisponibilidad: La simeticona no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección. “LISTA DE EXCIPIENTES”. Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de la simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina es insignificante.

Reacciones adversas: Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes:

Reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificación por órganos y sistemas:

- Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia: No conocida; Reacción adversa notificada: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

- Trastornos gastrointestinales: Frecuencia: No conocida; Reacción adversa notificada: Estreñimiento transitorio moderado, nauseas. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: AERO-OM® 100mg/mL Suspensión - Gotas Sabor a Fresas, Excipientes: Sacarosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Colorante rojo FD&C40 CI 16035, Esencia de fresa, Alcohol, Ácido cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Agua purificada c.s.p. Incompatibilidades: No aplicable.

Condiciones especiales de almacenamiento:

Temperatura: Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C, Conservarlo en envases bien cerrados, Protegerlo de la luz directa, No almacenar en ambientes de elevada humedad, Evitar la congelación de la forma farmacéutica líquida.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si los síntomas persisten o si empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico.

Población pediátrica: La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se espera perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Lactancia: Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; no obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos y adolescentes: La dosis recomendada es 100 mg de simeticona (30 gotas ó 1 ml) tres veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 500 mg de simeticona (150 gotas ó 5ml) al día.

Población pediátrica:

Niños menores de 2 años: 20 mg (6 gotas ó 0,2 ml) 3 veces al día administrados con el biberón o con otro alimento o líquido.No administrar más de 200 mg de simeticona (60 gotas ó 2 ml) al día.

Niños de 2 a 12 años: 40 mg (12 gotas ó 0,4 ml) 3 veces al día. No administrar más de 200 mg de simeticona (60 gotas ó 2 ml) al día.

Forma de administración: Vía oral: Agítese antes de usarlo.Puede administrarse solo o diluido en cualquier líquido.Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco cuentagotas por 15 y 60 mL.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA SIN RECETA MÉDICA.

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Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

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